Ranitidin 75 - 1 A Pharma
Fachinformation
Ranitidin 75 - 1 A Pharma®
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ranitidin 75 - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
2. Qualitativeund quantitativeZusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 75 mg Ranitidin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Sodbrennen
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, soll jeweils eine Filmtablette Ranitidin 75 - 1 A Pharma eingenommen werden. Für die meisten Patienten sind 1-2 Filmtabletten pro Tag ausreichend. Es dürfen jedoch bis zu 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden genommen werden.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wenn die Beschwerden nach einer 14-tägigen Behandlung weiter bestehen oder sich gar verschlechtern, soll der Patient unbedingt einen Arzt oder Apotheker konsultieren.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann eine Akkumulation von Ranitidin mit der Folge erhöhter Plasmaspiegel auftreten. Es wird empfohlen, nachdem der Patient ärztlichen Rat eingeholt hat, nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stun-den einzunehmen. Für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Krea-tinin-Clearance <10 ml/min) ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma nicht geeignet.
Kinder
Die Anwendung von Ranitidin 75 - 1 A Pharma bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.
4.3. Gegenanzeigen
Ranitidin 75 - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile.
Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.
4.4. BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitidin 75 - 1 A Pharma nicht einnehmen.
Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern.
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) zu erhöhten Plasmaspiegeln. Ranitidin ist deshalb für diese Patienten nicht geeignet.
Für die folgenden Patientengruppen gilt die Empfehlung, vor der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma, einen Arzt zu Rate zu ziehen:
- Patienten mit schweren Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen
- Patienten, die unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht stehen und/oder an behandlungsbedürftigen Krankheiten leiden
- Patienten, die vom Arzt verordnete oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen
- Patienten mittleren oder fortgeschrittenen Alters, mit neu auftretenden oder in jüngster Zeit veränderten dyspeptischen Symptomen
- Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in Verbindung mit dyspeptischen Symptomen
- Patienten, die nicht-steroidale Anti-rheumatika oder andere schleimhaut-schädigende Substanzen einnehmen, vor allem wenn sie eine Vorgeschichte von peptischem Ulcus haben.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption
von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen
Dosen
(2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin
ca. 2 Stunden vor diesen Arznei-mitteln eingenommen
werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z. B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.
In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patien-ten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theo-phyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Raniti-din 75 - 1 A Pharma die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher vorliegende klinische Daten über exponierte Schwangere lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ranitidin 75 - 1 A Pharma auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen. In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine reproduktionstoxischen Effekte. Ranitidin 75 - 1 A Pharma ist plazentagängig.
Ranitidin 75 - 1 A Pharma kann - wenn die Notwendigkeit besteht - in allen Stadien der Schwangerschaft eingenommen werden.
Da der Wirkstoff in hohen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden wird und keine Untersuchungen zu möglichen Auswirkungen für den Säugling vorliegen, wird die Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma während der Stillzeit nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungenauf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe "Wechselwirkungen") zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein können.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: ( > 10 %)
Häufig: ( > 1 % - < 10 %)
Gelegentlich: ( > 0,1 % - < 1 %)
Selten: ( > 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten: ( < 0,01 % oder unbekannt)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.
Die meisten dieser Nebenwirkungen (und ihre Häufigkeit) wurden bei der kontinuier-lichen Verabreichung höherer Dosen beobachtet.
Das Nervensystem betreffende Störungen
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel
Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen, unwillkürliche Bewegungsstörungen
Störungen des Auges
Selten: Unscharfes Sehen
Hautreaktionen
Gelegentlich: Hautausschlag
Selten: Erythema multiforme, Juckreiz
Sehr selten: vermehrter Haarausfall
Bewegungsapparat
Selten: Arthralgien, Myalgien
Verdauungstrakt, Leber und Pankreas
Gelegentlich: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, vorübergehende Veränderungen der Leberwerte
Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, akute Pankreatitis
Nieren und Harnwege
Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte
Sehr selten: interstitielle Nephritis
Herz-Kreislaufsystem
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Vaskulitis
Blut und blutbildende Organe
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie), Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie
Sexualsystem
Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen
Immunsystem
Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)
4.9. Überdosierung
Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich kann der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist,
Magen-Darm-Mittel
ATC-Code: A02BA02
Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes. Ranitidin hat eine lange Wirkdauer; eine einzelne 75 mg-Dosis unterdrückt die Magensäuresek-retion wirksam für 10 bis 12 Stunden. Klinische Studien belegen, dass Ranitidin die Symptome bis zu 12 Stunden lindern kann.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %. Nach oraler Ga-be einer 75 mg-Dosis waren maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 2-3 Stun-den erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosie-rung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.
Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2-1,8 l/ kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der to-talen Clearance ergaben beim Erwach-senen Werte von durchschnittlich 570-710 ml/ min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/ min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.
Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverän-dert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nie-rengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.
Die
Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler
Aufnahme durchschnittlich 2,3-3 Stunden. Sie ist beim
niereninsuffizienten Patienten auf das
2-3-fache verlängert.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidin-konzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasma-konzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6-20,9).
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.
Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Mikrokristalline Cellulose
Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A) (Ph.Eur.)
hochdisperses Siliciumdioxid
Titandioxid
Eisenoxidhydrat
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Die Filmtabletten sind in Aluminium/ Aluminium-Blisterpackungen verpackt und in einen Umkarton eingeschoben.
Originalpackungen mit 10 (N1) und 14 (N1) Filmtabletten.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keinebesonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825 - 0
Telefax: 089/6138825 - 65
E-Mail: medwiss@1apharma.de
8. Zulassungsnummer
43295.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
14.08.2002
10. Stand der Information
August 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
562682/4