iMedikament.de

Ranitidin 75 - 1 A Pharma

Document: 28.11.2006   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


Ranitidin 75 - 1 A Pharma®


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ranitidin 75 - 1 A Pharma®


Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid



2. Quantitative und qualitative Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 75 mg Ranitidin).


Hilfsstoffe siehe unter 6.1.



3. Darreichungsform

Filmtablette



4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Sodbrennen


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Beim Auftreten von Beschwerden, tags-über oder nachts, soll jeweils eine Filmtablette Ranitidin 75 - 1 A Pharma eingenommen werden. Für die meisten Patienten sind 1-2 Filmtabletten pro Tag ausreichend. Es dürfen jedoch bis zu 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden genommen werden.


Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Wenn die Beschwerden nach einer 14-tägigen Behandlung weiter bestehen oder sich gar verschlechtern, soll der Patient unbedingt einen Arzt oder Apotheker konsultieren.


Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann eine Akkumulation von Ranitidin mit der Folge erhöhter Plasmaspiegel auftreten. Es wird empfohlen, nachdem der Patient ärztlichen Rat eingeholt hat, nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einzunehmen. Für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma nicht geeignet.


Kinder

Die Anwendung von Ranitidin 75 - 1 A Pharma bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.


4.3. Gegenanzeigen

Ranitidin 75 - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.


Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.


4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitidin 75 -
1 A Pharma nicht einnehmen.


Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern.


Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) zu erhöhten Plasmaspiegeln. Ranitidin ist deshalb für diese Patienten nicht geeignet.


Für die folgenden Patientengruppen gilt die Empfehlung, vor der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma, einen Arzt zu Rate zu ziehen:


- Patienten mit schweren Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen

- Patienten, die unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht stehen und/oder an behandlungsbedürftigen Krankheiten

leiden

- Patienten, die vom Arzt verordnete oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen

- Patienten mittleren oder fortgeschrittenen Alters, mit neu auftretenden oder in jüngster Zeit veränderten dyspeptischen Symptomen

- Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in Verbindung mit dyspeptischen Symptomen

- Patienten, die nicht-steroidale Anti-rheumatika oder andere schleimhautschädigende Substanzen einnehmen, vor allem wenn sie eine Vorgeschichte von peptischem Ulcus haben.


4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.


Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z. B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.


In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen.

Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin 75 - 1 A Pharma die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.


Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.


4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher vorliegende klinische Daten über exponierte Schwangere lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ranitidin 75 - 1 A Pharma auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen. In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine reproduktionstoxischen Effekte. Ranitidin 75 - 1 A Pharma ist plazentagängig.


Ranitidin 75 - 1 A Pharma kann - wenn die Notwendigkeit besteht - in allen Stadien der Schwangerschaft eingenommen werden.


Da der Wirkstoff in hohen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden wird und keine Untersuchungen zu möglichen Auswirkungen für den Säugling vorliegen, wird die Einnahme von Rani-tidin 75 - 1 A Pharma während der Stillzeit nicht empfohlen.


4.7. Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe "Wechselwirkungen") zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein können.


4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten


Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr

als 1 von 100 Behandelten


Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr

als 1 von 1000 Behandelten


Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr

als 1 von 10.000 Behandelten


Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behan-

delten, einschließlich Einzelfälle


Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen (und ihre Häufigkeit) wurden bei der kontinuierlichen Verabreichung höherer Dosen beobachtet.


Das Nervensystem betreffende Störungen

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.


Störungen des Auges

Selten: Unscharfes Sehen.


Hautreaktionen

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme, Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.


Bewegungsapparat

Selten: Arthralgien, Myalgien.


Verdauungstrakt, Leber und Pankreas

Gelegentlich: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelb-sucht, akute Pankreatitis.

Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte.

Sehr selten: interstitielle Nephritis.


Herz-Kreislaufsystem

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Vaskulitis.


Blut und blutbildende Organe

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie), Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.


Sexualsystem

Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.


Immunsystem

Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).


4.9. Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich kann der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist,

Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02


Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes. Ranitidin hat eine lange Wirkdauer; eine einzelne 75 mg-Dosis unterdrückt die Magensäuresekretion wirksam für 10 bis 12 Stunden. Klinische Studien belegen, dass Ranitidin die Symptome bis zu 12 Stunden lindern kann.


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %. Nach oraler Gabe einer 75 mg-Dosis waren maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 2-3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.


Die Plasma-Protein-Bindung beträgt

ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2-1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570-710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.


Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Fu-

ransäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.


Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3-3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2-3-fache verlängert.


Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.


Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6-20,9).


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.


Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Hilfsstoffe

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid

Eisen(III)-oxid


6.2. Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.


6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4. Besondere Lagerungshinweise

Keine



6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in Aluminium/ Aluminium-Blisterpackungen verpackt und in einen Umkarton eingeschoben.


Originalpackungen mit 10 (N1) und 14 (N1) Filmtabletten.


6.6. Hinweis für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.



7. Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 25

E-Mail: medwiss@1apharma.de



8. Zulassungsnummer

43295.00.00



9. Datum der Zulassung

14.08.2002



10. Stand der Information

Juli 2006



11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig