Document: 05.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rapako xylo

Nasenspray, Lösung, 0,1 %

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rapako xylo jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Rapako xylo UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rapako xylo ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologicum) und enthält das Alpha-Sympathomimeticum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Rapako xylo wird angewendet

- zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut.

Rapako xylo ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Rapako xylo BEACHTEN?

Rapako xylo darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile von Rapako xylo,

• bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

• bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

• bei Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapako xylo ist erforderlich:

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Rapako xylo nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

• bei schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),

• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

• Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• Prostatavergrößerung,

• Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Bei Kindern:

Rapako xylo darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

Bei Anwendung von Rapako xylo mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapako xylo und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Sicherheit einer Anwendung von Rapako xylo in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Rapako xylo nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rapako xylo:

Das in Rapako xylo enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. WIE IST Rapako xylo ANZUWENDEN?

Wenden Sie Rapako xylo immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Rapako xylo ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet,

wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3mal täglich je ein Sprühstoß Rapako xylo in jede Nasenöffnung eingebracht.

Dauer der Anwendung:

Rapako xylo sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rapako xylo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapako xylo angewendet haben als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Rapako xylo kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Rapako xylo vergessen haben,

wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rapako xylo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rapako xylo auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten.

Sehr selten: Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Rapako xylo AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Rapako xylo so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch soll Rapako xylo nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Rapako xylo enthält:

Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält als

arzneilich wirksamen Bestandteil:

Xylometazolinhydrochlorid 1,0 mg,

sonstigen wirksamen Bestandteil:

Benzalkoniumchlorid 0,2 mg (Konservierungsmittel).

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85%, Natriumcitrat 2H₂O, gereinigtes Wasser.

Wie Rapako xylo aussieht und Inhalt der Packung:

Rapako xylo ist eine farblose Lösung zum Einsprühen in die Nase und ist in Originalpackungen mit 20 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

TRUW Arzneimittel GmbH, Postfach 3150, D-33261 Gütersloh

Telefon-Nr.: 05241/30074-0, Telefax-Nr.: 05241/30074-15, e-mail: info@truw.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 25452.00.00