Document: 27.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

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bitte sorgfältig lesen

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Rapako xylo

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält als

arzneilich wirksamen Bestandteil:

Xylometazolinhydrochlorid 1,0 mg

sonstigen wirksamen Bestandteil:

Benzalkoniumchlorid 0,2 mg (Konservierungsmittel)

sonstige Bestandteile:

Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85%, Natriumcitrat 2H₂O, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt:

Lösung, Originalpackung mit 20 ml (N2)

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

TRUW Arzneimittel Vertriebs GmbH Pharma Wernigerode GmbH

Postfach 3150, D-33261 Gütersloh Dornbergsweg 35

Telefon-Nr.: 05241/30074-0 D-38855 Wernigerode

Telefax-Nr.: 05241/30074-15

Anwendungsgebiete:

- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen,

anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),

allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Rapako xylo ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Rapako xylo nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Rapako xylo,

• trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca),

• Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Rapako xylo bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Wann dürfen Sie Rapako xylo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Rapako xylo nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

• schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),

• Phäochromozytom,

• Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Rapako xylo soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rapako xylo beachten?

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollten vor Anwendung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln den Arzt befragen.

Benzalkoniumchlorid kann Verengungen der Atemwege hervorrufen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Rapako xylo sind Wirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen oder das Nervensystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Rapako xylo?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapako xylo und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auf für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Rapako xylo nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Rapako xylo sonst nicht richtig wirken kann!

Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten!

Wieviel von Rapako xylo und wie oft sollten Sie Rapako xylo anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3mal täglich je ein Sprühstoß Rapako xylo in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Wie lange sollten Sie Rapako xylo anwenden?

Xylometazolin-Nasenspray sollte nicht länger als 5 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn Rapako xylo in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten: Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislaufstörungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen. Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten. Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Rapako xylo angewendet haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rapako xylo auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Atemwege:

Rapako xylo kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.

Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Rapako xylo kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Nervensystem:

Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz und Kreislauf:

Gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 6 Monate

Wie ist Rapako xylo aufzubewahren?

Nicht über 25C aufbewahren.

Stand der Information: April 2004

Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 25452.00.00

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.