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Reactine Duo

Document: 27.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Reactine duo®

5 mg / 120 mg Retardtabletten


Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahren

Wirkstoffe: Cetirizindihydrochlorid / Pseudoephedrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Reactine duo jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Reactine duo und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Reactine duo beachten?

Wie ist Reactine duo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Reactine duo aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Reactine duo und wofür wird es angewendet?


Reactine duoist ein Mittel zur Anwendung bei allergischem Schnupfen mit verstopfter Nase.


Reactine duo wird angewendet zur symptomatischen Therapie der allergischen Rhinitis (allergischer Schnupfen), wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Reactine duo beachten?


Reactine duo darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Reactine duo ist erforderlich


Im Falle von Bluthochdruck, schnellem Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (z. B. Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz) ist die Behandlung abzubrechen.


Eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten.


Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie (Herzglykoside), mit Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus oder verengtem Blasenausgang (Blasenhalsobstruktion).


Eine Anwendung bei Patienten mit verengendem Magengeschwür (stenosierendem peptischen Ulkus), Verengung am Magenausgang (pyloroduodenale Obstruktion), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) oder Verengung (Obstruktion) des Harnblasenhalses hat mit Vorsicht zu erfolgen.


Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, einschließlich Mittel zur Behandlung der verstopften Nase (Dekongestiva), Appetitzüglern oder Amphetamin-ähnlichen Psychostimulantien, Blutdruckmittel (Antihypertonika), trizyklischen Antidepressiva oder anderen Antihistaminika.


Vorsicht ist bei Migränepatienten geboten, die mit Arzneimitteln zur Gefäßverengung aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden.


Wie bei anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem stimulieren, wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.


Wenn halogenhaltige Narkosemittel (Inhalationsnarkotika) während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden, kann während der Operation akuter Bluthochdruck auftreten. Deshalb ist vorzugsweise die Behandlung 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.


Eine Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen.


Die Anwendung von Reactine duo sollte mindestens 72 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hautreaktivitätsindex verhindern oder abschwächen können.



Kinder

Reactine duo nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.


Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Reactine duo sollte bei Patienten über 60 Jahre und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit ist bei diesen Patienten nicht erwiesen und es liegen keine Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.



Bei Einnahme von Reactine duo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Pseudoephedrin kann zu kritischen Hochdruckreaktionen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Reactine duo vermindert die blutdrucksenkende Wirkung von -Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin und Veratrumalkaloiden und Guanethidin.

Die Herzwirkung von Digitalis wird durch Pseudoephedrin verstärkt. Reactine duo sollte daher von Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, nicht eingenommen werden.

Von folgenden Kombinationen wird aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und damit verbundenem Blutdruckanstieg abgeraten: Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, Linezolid.

Reactine duo sollte aufgrund des Risikos von Vasokonstriktion nicht mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der verstopften Nase angewendet werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin), kombiniert werden.


Mittel gegen Sodbrennen (Antazida) erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrinsulfat, Kaolin senkt sie.


Bei Einnahme von Reactine duo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Reactine duo sollte, wie andere Arzneimittel auch, nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Reactine duo darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den Blutfluss in der Gebärmutter.

Stillzeit

Da Reactine duo in die Muttermilch übergeht, wird die Einnahme von Reactine duo während der Stillzeit nicht empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, sollen die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

Bei einigen Patienten kann Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Reactine duo

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Reactine duo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.




3. Wie ist Reactine duo einzunehmen?

Nehmen Sie Reactine duo immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene bis 60 Jahren und Jugendliche ab 12 Jahren:

Eine Retardtablette 2-mal täglich (morgens und abends) einnehmen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtablette mit einem Glas Wasser ein.


Die Retardtablette muss als Ganzes geschluckt werden ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen. Die Retardtablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Es ist ratsam, die Behandlung auf maximal 14 Tage zu beschränken. Nach Besserung der Schleimhautschwellung der oberen Atemwege kann, falls nötig, die Behandlung mit einem Antihistaminikum allein fortgeführt werden.


Die empfohlene Dosis und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Reactine duo zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Reactine duo eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme zu hoher Arzneimengen können die unten geschilderten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Die Therapie bei Überdosierung ist symptomatisch. Eine Absorption des Wirkstoffes im Magen kann mit in Wasser suspendierter Aktivkohle erfolgen. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung erforderlich. Cetirizin und Pseudoephedrin sind nicht dialysierbar.


Wenn Sie die Einnahme von Reactine duo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Reactine duo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Häufig:

Schneller Herzschlag (Tachykardie)


Gelegentlich:

Herzklopfen (Palpitationen)


Selten:

Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Mundtrockenheit, Übelkeit


Selten:

Erbrechen


Sehr selten:

Darmentzündung aufgrund von Durchblutungsstörungen (ischämische Kolitis)

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Schwächegefühl (Asthenie)

Erkrankungen der Leber und Galle

Selten:

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, Gamma-GT, Bilirubin)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Benommenheit (Somnolenz)


Selten:

Krämpfe, Muskelzittern


Sehr selten:

Geschmacksstörungen (Dysgeusie)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Nervosität, Schlaflosigkeit

Gelegentlich:

Angst, Unruhe


Selten:

Halluzinationen, psychotische Störungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

trockene Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria)


Sehr selten:

fixes Arzneimittelexanthem, Haut- und Schleimhautschwellung

Gefäßerkrankungen

Selten:

Blässe, Bluthochdruck


Sehr selten:

Kreislaufschwäche (kardiovaskulärer Kollaps)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Reactine duo aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie daher Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.





6. Weitere Informationen


Was Reactine duo enthält

Die Wirkstoffe sind: Cetirizindihydrochlorid und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Eine Retardtablette enthält 5 mg Cetirizindihydrochlorid und 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Titandioxid (E171), Macrogol 400.


Wie Reactine duo aussieht und Inhalt der Packung

Reactine duo sind weißliche, runde, bikonvexe Retardtabletten. Reactine duo ist in Packungen mit 6 Retardtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)



Hersteller

McNeil Ibérica S.L.U.

Antigua Ctra N-11, Km 32,800

28805 Alcala de Henares (Madrid)

Spanien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.






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