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Reactine Duo

Document: 20.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change




Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Reactine duo®

5 mg / 120 mg Retardtabletten

Cetirizindihydrochlorid / Pseudoephedrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Reactine duo jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


Was ist Reactine duo und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Reactine duo beachten?

Wie ist Reactine duo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Reactine duo aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Reactine duo und wofür wird es angewendet?


Reactine duo ist ein Mittel zur Anwendung bei allergischem Schnupfen mit verstopfter Nase.



Reactine duo wird angewendet zur symptomatischen Therapie der allergischen Rhinitis (allergischer Schnupfen), wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Reactine duo beachten?


Reactine duo darf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Reactine duo ist erforderlich:


Im Falle von Bluthochdruck, schnellem Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz) ist die Behandlung abzubrechen.


Eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten.


Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie (Herzglykoside), mit Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus oder verengtem Blasenausgang (Blasenhalsobstruktion).


Eine Anwendung bei Patienten mit verengendem Magengeschwür (stenosierendem peptischen Ulkus), Verengung am Magenausgang (pyloroduodenale Obstruktion), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) oder Verengung (Obstruktion) des Harnblasenhalses hat mit Vorsicht zu erfolgen.


Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, einschließlich Mittel zur Behandlung der verstopften Nase (Dekongestiva), Appetitzüglern oder Amphetamin-ähnlichen Psychostimulantien, Blutdruckmittel (Antihypertonika), trizyklischen Antidepressiva oder anderen Antihistaminika.


Vorsicht ist bei Migränepatienten geboten, die mit Arzneimitteln zur Gefäßverengung aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden.


Wie bei anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem stimulieren, wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.


Wenn halogenhaltige Narkosemittel (Inhalationsnarkotika) während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden, kann während der Operation akuter Bluthochdruck auftreten. Deshalb ist vorzugsweise die Behandlung 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.


Eine Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen.


Die Anwendung von Reactine duo sollte mindestens 72 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hautreaktivitätsindex verhindern oder abschwächen können.



Kinder:

Reactine duo nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.


Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Reactine duo sollte bei Patienten über 60 Jahre und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit ist bei diesen Patienten nicht erwiesen und es liegen keine Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.

Bei Einnahme von Reactine duo mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Pseudoephedrin kann zu kritischen Hochdruckreaktionen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Reactine duo vermindert die blutdrucksenkende Wirkung von -Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin und Veratrumalkaloiden und Guanethidin.

Die Herzwirkung von Digitalis wird durch Pseudoephedrin verstärkt; Reactine duo sollte daher von Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, nicht eingenommen werden.

Von folgenden Kombinationen wird aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und damit verbundenem Blutdruckanstieg abgeraten: Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, Linezolid.

Reactine duo sollte aufgrund des Risikos von Vasokonstriktion nicht mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der verstopften Nase angewendet werden (wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin), kombiniert werden.


Mittel gegen Sodbrennen (Antazida) erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrinsulfat, Kaolin senkt sie.


Bei Einnahme von Reactine duo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Reactine duo sollte, wie andere Arzneimittel auch, nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Reactine duo darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den Blutfluss in der Gebärmutter.

Da Reactine duo in die Muttermilch übergeht, wird die Einnahme von Reactine duo während der Stillzeit nicht empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, sollen die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

Bei einigen Patienten kann Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.




3. Wie ist Reactine duo einzunehmen?

Nehmen Sie Reactine duo immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren und älter:

Eine Retardtablette 2mal täglich (morgens und abends) mit einem Glas Wasser.


Die Retardtablette muss als Ganzes geschluckt werden ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen. Die Retardtablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Die Anwendung sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Es ist ratsam, die Behandlung auf maximal 14 Tage zu beschränken. Nach Besserung der Schleimhautschwellung der oberen Atemwege kann, falls nötig, die Behandlung mit einem Antihistaminikum allein fortgeführt werden.


Die empfohlene Dosis und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Reactine duo zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Reactine duo eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Einnahme zu hoher Arzneimengen können die unten geschilderten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Die Therapie bei Überdosierung ist symptomatisch. Eine Absorption des Wirkstoffes im Magen kann mit in Wasser suspendierter Aktivkohle erfolgen. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung erforderlich. Cetirizin und Pseudoephedrin sind nicht dialysierbar.


Wenn Sie die Einnahme von Reactine duo vergessen haben:

Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Wenn Sie die Einnahme von Reactine duo abbrechen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Reactine duo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten oder unbekannt



Herzerkrankungen

Häufig:

Schneller Herzschlag (Tachykardie)


Gelegentlich:

Herzklopfen (Palpitationen)


Selten:

Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Mundtrockenheit, Übelkeit


Selten:

Erbrechen


Sehr selten:

Darmentzündung aufgrund von Durchblutungsstörungen (ischämische Kolitis)

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Schwächegefühl (Asthenie)

Erkrankungen der Leber und Galle

Selten:

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, Gamma-GT, Bilirubin)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Benommenheit (Somnolenz)


Selten:

Krämpfe, Muskelzittern


Sehr selten:

Geschmacksstörungen (Dysgeusie)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Nervosität, Schlaflosigkeit

Gelegentlich:

Angst, Unruhe


Selten:

Halluzinationen, psychotische Störungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

trockene Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria)


Sehr selten:

fixes Arzneimittelexanthem, Haut- und Schleimhautschwellung

Gefäßerkrankungen

Selten:

Blässe, Bluthochdruck


Sehr selten:

Kreislaufschwäche (kardiovaskulärer Kollaps)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Reactine duo aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. Weitere Informationen


Was Reactine duo enthält:

Die Wirkstoffe von Reactine duo sind Cetirizindihydrochlorid und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Eine Retardtablette enthält 5 mg Cetirizindihydrochlorid und 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Titandioxid (E171), Macrogol 400.


Wie Reactine duo aussieht und Inhalt der Packung:

Reactine duo ist in Packungen mit 14 und 28 Retardtabletten in Durchdrückpackungen mit je 14 Retardtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Pfizerstr. 1

76139 Karlsruhe

Tel.: 0721 / 61 01-04

Fax: 0721 / 62 03-04


Hersteller:

GÖDECKEGmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

in der Betriebsstätte

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2007.






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