Reminyl 1 X Täglich 8 Mg + 16 Mg Hartkapseln, Retardiert (Starterpackung)
GEBRAUCHSINFORMATION © J-C 2005
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind REMINYL®1x täglich 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert (Starterpackung) und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von REMINYL®1x täglich 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert (Starterpackung), beachten?
3. Wie sind REMINYL®1x täglich 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert (Starterpackung), einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind REMINYL®1x täglich 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert (Starterpackung), aufzubewahren?
REMINYL®1x täglich 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert (Starterpackung)
Wirkstoff: Galantamin
Zusammensetzung
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist
Eine weiße Hartkapsel, retardiert enthält:
Galantaminhydrobromid entsprechend 8 mg Galantamin
Eine pinkfarbene Hartkapsel, retardiert enthält:
Galantaminhydrobromid entsprechend 16 mg Galantamin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Diethylphthalat, Ethylcellulose, Hypromellose, Macrogol, Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Titandioxid (E171), Benzoesäure (E210), Eisen(II,III)-oxid (E172), Dimethylsiloxane, Glyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja, E322), Methylcellulose, Polyethylenglycolstearate, Schellack, Sorbinsäure, Xanthangummi
Die 16-mg-Hartkapsel enthält zusätzlich Eisen(III)-oxid (E172).
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit:
28 REMINYL®1x täglich 8 mg Hartkapseln, retardiert und
28 REMINYL®1x täglich 16 mg Hartkapseln, retardiert (N1)
Weiße, opake Hartkapseln Größe 4 mit der Aufschrift "G8" und pinkfarbene, opake Hartkapseln Größe 2 mit der Aufschrift "G16", die weiße bis weißliche Pellets enthalten.
1. WAS SIND REMINYL®1X TÄGLICH 8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT (STARTERPACKUNG) UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
REMINYL®enthält einen Wirkstoff, der den krankheitsbedingten Mangel einer bestimmten Überträgersubstanz des Gehirns (Acetylcholin) ausgleicht.
1.2 von:
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
hergestellt von:
Janssen-Cilag S.P.A.
Via Michelangelo Buonarotti, 23
20093 Cologno Monzese
Italien
1.3 REMINYL®wird angewendet
zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ (Störung der geistigen Leistungsfähigkeit aufgrund einer überwiegend im Alter auftretenden krankhaften Veränderung des Gehirns).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REMINYL®1X TÄGLICH 8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT (STARTERPACKUNG), BEACHTEN?
2.1 REMINYL®darf nicht eingenommen werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Galantamin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- gleichzeitigem Auftreten von klinisch relevanten Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REMINYL®ist erforderlich
Wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wird, brauchen Sie vor Beginn der Behandlung den Rat eines erfahrenen Arztes, der auch eine regelmäßige Bewertung des therapeutischen Nutzens, der Verträglichkeit und der Dosierung von REMINYL®vornimmt. Der Nutzen von REMINYL®bei Patienten mit anderen Formen der Demenz oder anderen Formen der Gedächtnisstörung ist bisher nicht gezeigt worden.
Ihr Arzt wird auch Ihr Gewicht überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Die regelmäßige Arzneimitteleinnahme sollte durch eine Bezugsperson überwacht werden.
Besondere Vorsicht ist bei folgenden Erkrankungen bzw. Umständen geboten:
- bei bestimmten Herzerkrankungen (Sick-Sinus-Syndrom oder anderen, von den Vorhöfen ausgehenden Reizleitungsstörungen), bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Herzschlag verlangsamen, wie z.B. Digoxin und Betablocker (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") oder bei nicht korrigierten Elektrolytstörungen im Blut (z.B. erhöhte/erniedrigte Kaliumwerte)
- bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. unmittelbar nach Herzinfarkt, neu aufgetretenem Vorhofflimmern, AV-Block, instabiler Angina pectoris, Herzschwäche
- bei erhöhtem Risiko zur Bildung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, z.B. durch Veranlagung oder entsprechende Vorerkrankungen
- bei Krampfanfällen
- bei Parkinsonsymptomen
- bei Erkrankungen, die mit Durchblutungsstörungen des Gehirns einhergehen
- bei bestimmten Lungenerkrankungen (schweres Asthma, obstruktive Lungenerkrankungen oder z.B. Lungenentzündung), auch in der Vergangenheit
- nicht empfohlen wird die Einnahme bei akuten Bauchschmerzen aufgrund von Passagehindernissen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Obstruktion) oder während der Genesung nach einer Operation des Magen-Darm-Traktes
- nicht empfohlen wird die Einnahme bei Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Obstruktion der ableitenden Harnwege) oder während der Genesung nach einer Operation der Blase
- bei bestimmten angeborenen Stoffwechselstörungen (wie Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Störung) sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise muss die Behandlung besonders sorgfältig überwacht und die Dosis angepasst werden.
Wenn Sie sich während der Behandlung mit REMINYL®einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme dieses Arzneimittels in Kenntnis setzen, da REMINYL®die Wirkung von bestimmten muskelentspannenden Mitteln vom Succinylcholintyp während der Narkose verstärken kann, insbesondere in Fällen von Pseudocholinesterasemangel.
Informieren Sie Ihren Arzt über Leber- oder Nierenprobleme. Abhängig von der Schwere der Erkrankung wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit REMINYL®angebracht ist, oder ob die Dosis angepasst werden muss (siehe "Wie sind REMINYL®1x täglich 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert (Starterpackung), einzunehmen?").
Kinder
REMINYL®wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Schwangerschaft. Wenn Sie schwanger sind, muss Ihr behandelnder Arzt, bevor er Ihnen REMINYL®verordnet, den Nutzen des Arzneimittels und die möglichen Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind gegeneinander abwägen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Galantamin, der in REMINYL®enthaltene Wirkstoff, in die Muttermilch übergeht. Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlung mit REMINYL®nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann REMINYL®Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen führen.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sollten daher vom behandelnden Arzt regelmäßig beurteilt werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von REMINYL®Hartkapseln, retardiert
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose).
Bei bestimmten angeborenen Stoffwechselstörungen (wie Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Störung) sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
REMINYL® soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln (Cholinomimetika wie z.B. Ambenonium, Donepezil, Neostigmin, Pyridostigmin, Rivastigmin oder systemisch verabreichtem Pilocarpin) angewendet werden.
Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Anticholinergika), die gegenDurchfall, die Parkinson-Krankheit oder bronchospastische Erkrankungen (wie z.B. Asthma) eingesetzt werden, einnehmen, klären Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob diese eine Auswirkung auf die Behandlung mit REMINYL®haben können.
REMINYL® kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen bestimmte Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z.B. Digoxin, Betablocker, bestimmte Kalziumkanal-Blocker und Amiodaron) beeinflussen. Mit Vorsicht sollten Arzneimittel, die Torsades de pointes auslösen können, eingenommen werden. In diesen Fällen sollte die Durchführung eines EKGs in Betracht gezogen werden.
Während einer Narkose kann REMINYL® die Wirkung von muskelentspannenden Mitteln vom Succinylcholintyp verstärken (insbesondere in Fällen von Pseudocholinesterasemangel).
Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln, die die Verstoffwechselung von REMINYL®hemmen, kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen, insbesondere von Übelkeit und Erbrechen, erhöht sein. Daher kann möglicherweise eine Erniedrigung der Dosis notwendig sein. Beispiele sind:
- die Wirkstoffe Paroxetin oder Fluoxetin (bei depressiven Erkrankungen)
- der Wirkstoff Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
- der Wirkstoff Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)
- der Wirkstoff Erythromycin (gegen bakterielle Infektionen)
- der Wirkstoff Ritonavir (in der HIV-Behandlung).
3. WIE SIND REMINYL®1X TÄGLICH 8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT (STARTERPACKUNG), EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie REMINYL®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor Behandlungsbeginn sollte die Diagnose einer wahrscheinlichen "Demenz vom Alzheimer-Typ" entsprechend den aktuellen Richtlinien gestellt worden sein.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert, als Ganzes ein.
Wieviele REMINYL®Hartkapseln, retardiert und wie oft sollten Sie die REMINYL®Hartkapseln, retardiert, einnehmen?
Die Behandlung mit REMINYL®sollte allmählich bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden.
Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen, wie die Dosis erhöht werden soll.
Die Starterpackung ist nur zu Therapiebeginn (Anfangsdosis/anfängliche Erhaltungsdosis) zu verwenden und ist zur weiteren Dosiserhöhung oder Erhaltungstherapie nicht geeignet. 8 mg, 16 mg und 24 mg Wirkstoffstärken der Hartkapseln, retardiert sind ebenfalls verfügbar.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine REMINYL®8-mg-Hartkapsel, retardiert, über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Die anfängliche Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich eine REMINYL®16-mg-Hartkapsel, retardiert. Diese Dosis sollte mindestens 4 Wochen aufrecht erhalten werden.
Je nach Einzelfall kann Ihr Arzt danach eine weitere Dosiserhöhung in Betracht ziehen. Dafür steht eine weitere Wirkstoffstärke von REMINYL®Hartkapseln, retardiert, zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie REMINYL®Hartkapseln, retardiert, einnehmen?
REMINYL® Hartkapseln, retardiert sollen einmal täglich morgens, vorzugsweise mit dem Frühstück eingenommen werden. Die Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden. Stellen Sie sicher, dass Sie während der Behandlung mit REMINYL® ausreichend viel trinken (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Zur Überprüfung der regelmäßigen Einnahme sind die jeweiligen Wochentage auf den Blisterpackungen angegeben.
Was ist bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu beachten?
Bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen wird empfohlen, die Behandlung mit einer 8-mg-Hartkapsel, retardiert, einmal jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens, eine Woche lang zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg Galantamin einmal täglich über 4 Wochen fortsetzen. Eine Dosis von täglich 16 mg Galantamin (entsprechend 1 REMINYL®16-mg-Hartkapsel, retardiert) sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf REMINYL®nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „REMINYL®darf nicht eingenommen werden bei"). Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance > 9 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 9 ml/min) darf REMINYL®nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „REMINYL®darf nicht eingenommen werden bei").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von REMINYL®zu stark oder zu schwach ist.
3.2 Wenn Sie eine größere Menge REMINYL®eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung von REMINYL®können folgende Symptome auftreten:
Zusätzlich zu Muskelschwäche und unwillkürlichem Muskelzittern starke Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe im Magen-Darm-Trakt, Blasenentleerung, Darmentleerung, vermehrter Speichelfluss, Tränenfluss, Schwitzen, Verlangsamung des Herzschlages, Blutdrucksenkung, Krampfanfälle und Kollaps. Zunehmende Muskelschwäche in Verbindung mit übermäßiger Sekretansammlung in der Luftröhre und Bronchospasmus können zu einer lebensbedrohlichen Atemwegsbehinderung führen. Ein Patient, der eine Überdosis REMINYL®einnahm, litt unter schweren Herzrhythmusstörungen mit schnellem Herzschlag und kurzem Bewusstseinsverlust.
Benachrichtigen Sie in diesen Fällen einen Arzt, da Sie möglicherweise ärztliche Behandlung brauchen.
Hinweise für den Arzt im Falle einer Überdosierung:
Wie bei allen anderen Überdosierungen sollten allgemein unterstützende Maßnahmen zur Anwendung kommen. In schweren Fällen können Anticholinergika wie Atropin als Antidot eingesetzt werden. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,5 bis 1 mg Atropin i.v. mit nachfolgender Dosierung entsprechend dem klinischen Verlauf. Da sich die Therapiemaßnahmen bei Überdosierungen ständig weiterentwickeln, sollte im Fall einer Überdosierung ein Informationszentrum für Vergiftungsfälle zurate gezogen werden.
3.3 Wenn Sie die Einnahme von REMINYL®vergessen haben
Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, REMINYL®einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Falls mehrere Einnahmen ausgelassen wurden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit REMINYL®abgebrochen wird:
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
Dauer der Behandlung und Dosierung werden von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Um dies festzustellen, wird Ihr Arzt Sie in regelmäßigen Abständen untersuchen. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen besteht und die Behandlung für den Patienten verträglich ist.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von REMINYL®auftreten?
Im Folgenden werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeiten gegliedert angegeben:
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Sehr häufig ( 10 %): mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig ( 1 % bis < 10 %): weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich ( 0,1 % bis < 1 %): weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
Selten ( 0,01 % bis < 0,1 %): weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten (< 0,01 %): weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Sehr häufige Nebenwirkungen sind: Übelkeit und Erbrechen.
Häufig wurde über Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Appetitminderung, Gewichtsabnahme, Schwäche, Erschöpfung, Fieber, Kopfschmmerzen, Unwohlsein, Schwindel, Schläfrigkeit, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern (Tremor), Verwirrtheit, Depression (sehr selten mit Suizidalität), Schlaflosigkeit, Stürze, Verletzungen, Schnupfen und Harnwegsinfektion berichtet.
Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen tritt zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung auf. Sie verschwinden im Allgemeinen wieder, wenn sich Ihr Körper an die Behandlung gewöhnt hat, z. B. hielten Übelkeit und Erbrechen, die häufigsten Nebenwirkungen, in den meisten Fällen weniger als 1 Woche an. Hier kann, nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, die Einnahme eines Mittels gegen Übelkeit (Antiemetikum) und eine ausreichende Trinkmenge hilfreich sein.
Gelegentlich wurde berichtet über: Missempfindungen (Parästhesie), Tinnitus, Rhythmusstörung der Herzvorhöfe (Vorhofarrhythmie), Herzinfarkt, Minderdurchblutung des Herzmuskels, Herzklopfen (Palpitation), Erkrankung der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Erkrankung), Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), Beinkrämpfe.
Seltene Nebenwirkungen sind: Verhaltensstörungen wie Unruhe, Aggression, Halluzinationen, stark verlangsamte Herztätigkeit (Bradykardie), Krampfanfälle, Hautausschlag, Austrocknung (Dehydratation) mit der Folge einer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) und Nierenversagen, niedriger Kaliumspiegel.
Sehr selten wurde über Verschlechterung der Parkinson-Krankheit, niedrigen Blutdruck, bestimmte Herzerkrankung (AV-Block), Blutungen im Verdauungssystem, Schluckschwierigkeiten und vermehrtes Schwitzen berichtet.
Einige dieser Symptome können auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein. Benachrichtigen Sie aber bitte immer Ihren Arzt, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit REMINYL®, damit er diese gegebenenfalls entsprechend behandeln kann.
5. WIE SIND REMINYL®1X TÄGLICH 8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT (STARTERPACKUNG), AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
REMINYL®Hartkapseln, retardiert, nicht über 30 °C aufbewahren.
Stand der Information:
Juli 2005
) Seite 11 von 11