Document: 09.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 09.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60564.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE REMINYL 1 x täglich 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert (Starterpackung)

PF Wirkstoff: Galantamin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

1 weiße Hartkapsel, retardiert enthält:

Galantaminhydrobromid entsprechend 8 mg Galantamin

1 pinkfarbene Hartkapsel, retardiert enthält:

Galantaminhydrobromid entsprechend 16 mg Galantamin

PH Die sonstige Bestandteile sind:

Diethylphthalat, Ethylcellulose, Hypromellose, Macrogol, Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Titandioxid (E171), Benzoesäure (E210), Eisen(II,III)-oxid (E172), Dimethylsiloxane, Glyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja, E322), Methylcellulose, Macrogol, Polyethylen­glycol­stearate, Schellack, Sorbinsäure, Xanthangummi

Die 16-mg Hartkapsel enthält zusätzlich Eisen(III)-oxid (E172).

P4 Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit:

28 REMINYL 1 x täglich 8 mg Hartkapseln, retardiert

28 REMINYL 1 x täglich 16 mg Hartkapseln, retardiert

Weiße, opake Hartkapseln Größe 4 mit der Aufschrift "G8" und pinkfarbene opake Hartkapseln Größe 2 mit der Aufschrift "G16", die weiße bis weißliche Pellets enthalten.

PI 1.1 WAS IST REMINYL 1 x TÄGLICH 8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

REMINYL enthält einen Wirkstoff, der den krankheitsbedingten Mangel einer bestimmten Überträgersubstanz des Gehirns (Acetylcholin) ausgleicht.

PD 1.2 von:

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

P5 hergestellt von:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Via Michelangelo Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Italien

PK 1.3 Reminyl wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelgradiger Demenz vom Alzheimer-Typ (Störung der geistigen Leistungsfähigkeit aufgrund einer überwiegend im Alter auftretenden krankhaften Veränderung des Gehirns).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REMINYL 1 x TÄGLICH
8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT BEACHTEN?

PL 2.1 REMINYL darf nicht eingenommen werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Galantamin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

- gleichzeitigem Auftreten von klinisch relevanten Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REMINYL ist erforderlich

Wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wird, brauchen Sie vor Beginn der Behandlung den Rat eines erfahrenen Arztes, der auch eine regelmäßige Bewertung des therapeutischen Nutzens vornimmt.

Ihr Arzt wird auch Ihr Gewicht überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Die regelmäßige Arzneimitteleinnahme sollte durch eine Bezugsperson überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist bei folgenden Erkrankungen bzw. Umständen geboten:

- beibestimmten Herzerkrankungen (Sick-Sinus-Syndrom oder anderen, von den Vorhöfen ausgehenden Reizleitungsstörungen) oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Herzschlag verlangsamen (wie z. B. Digoxin und Betablocker (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"))

- bei erhöhtem Risiko zur Bildung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, z. B. durch Veranlagung oder entsprechende Vorerkrankungen

- bei Krampfanfällen

- bei Parkinsonsymptomen

- bei bestimmten Lungenerkrankungen (schweres Asthma oder obstruktive Lungener­krankungen), auch in der Vergangenheit

- nicht empfohlen wird die Einnahme bei akuten Bauchschmerzen aufgrund von Passagehindernissen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Obstruktion) oder während der Genesung nach einer Operation des Magen-Darm-Traktes

- nicht empfohlen wird die Einnahme bei Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Obstruktion der ableitenden Harnwege) oder während der Genesung nach einer Operation der Blase

- bei bestimmten angeborenen Stoffwechselstörungen (wie Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Störung) sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise muss die Behandlung besonders sorgfältig überwacht und die Dosis angepasst werden.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit REMINYL einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme dieses Arzneimittels in Kenntnis setzen, da REMINYL die Wirkung von bestimmten muskelentspannenden Mitteln vom Succinylcholintyp während der Narkose verstärken kann, insbesondere in Fällen von Pseudocholinesterase­mangel.

Informieren Sie Ihren Arzt über Leber- oder Nierenprobleme. Abhängig von der Schwere der Erkrankung wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit REMINYL angebracht ist, oder ob die Dosis angepasst werden muss (siehe "Wie ist REMINYL einzunehmen?").

PV1 a) Kinder

REMINYL wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen

PV3 c) Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Schwangerschaft. Wenn Sie schwanger sind, muss Ihr behandelnder Arzt, bevor er Ihnen REMINYL verordnet, den Nutzen des Arzneimittels und die möglichen Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind gegeneinander abwägen.

PV4 d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Galantamin, der in Reminyl enthaltene Wirkstoff, in die Muttermilch übergeht. Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlung mit REMINYL nicht stillen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

REMINYL kann Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen führen, vor allem in den ersten Wochen der Behandlung.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sollten daher vom behandelnden Arzt regelmäßig beurteilt werden.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von REMINYL

Bei bestimmten angeborenen Stoffwechselstörungen (wie Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Störung) sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

REMINYL soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln (Cholinomimetika wie z. B. Ambenonium, Donepezil, Neostigmin, Pyridostigmin, Rivastigmin oder systemisch verabreichtem Pilocarpin) angewendet werden.

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Anticholinergika), die gegenDurchfall, die Parkinson‘sche Krankheit oder bronchospastische Erkrankungen (wie z. B. Asthma) eingesetzt werden, einnehmen, klären Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob diese eine Auswirkung auf die Behandlung mit REMINYL haben können.

REMINYL kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen bestimmte Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Digoxin, Betablocker, bestimmte Kalziumkanal-Blocker und Amiodaron) beeinflussen. Mit Vorsicht sollten Arzneimittel, die Torsade de Pointes auslösen können, eingenommen werden. In diesen Fällen sollte die Durchführung eines EKGs in Betracht gezogen werden.

Während einer Narkose kann REMINYL die Wirkung von muskelentspannenden Mitteln vom Succinylcholintyp verstärken (insbesondere in Fällen von Pseudocholinesterase­mangel).

Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln, die die Verstoffwechselung von REMINYL hemmen, kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen, insbesondere von Übelkeit und Erbrechen, erhöht sein. Daher kann möglicherweise eine Erniedrigung der Dosis notwendig sein. Beispiele sind:

- die Wirkstoffe Paroxetin oder Fluoxetin (bei depressiven Erkrankungen)

- der Wirkstoff Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

- der Wirkstoff Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)

- der Wirkstoff Erythromycin (gegen bakterielle Infektionen)

- der Wirkstoff Ritonavir (in der HIV-Behandlung).

PC3 3. WIE IST REMINYL 1 x TÄGLICH 8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie REMINYL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert als Ganzes ein.

Wieviel REMINYL und wie oft sollten Sie REMINYL einnehmen?

Die Behandlung mit REMINYL sollte allmählich bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen, wie die Dosis erhöht werden soll.

Die Starterpackung ist nur zu Therapiebeginn (Anfangsdosis/anfängliche Erhaltungsdosis) zu verwenden und ist zur weiteren Dosiserhöhung oder Erhaltungstherapie nicht geeignet. 8 mg, 16 mg und 24 mg Wirkstärken der Hartkapseln, retardiert sind ebenfalls verfügbar.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Hartkapsel, retardiert REMINYL 8 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Die anfängliche Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich eine Hartkapsel, retardiert REMINYL 16 mg. Diese Dosis sollte mindestens 4 Wochen aufrecht erhalten werden.

Je nach Einzelfall kann Ihr Arzt danach eine weitere Dosiserhöhung in Betracht ziehen. Dafür stehen andere Stärken von REMINYL zur Verfügung.

Wie und wann sollten Sie REMINYL einnehmen?

REMINYL soll einmal täglich morgens, vorzugsweise mit dem Frühstück eingenommen werden. Die Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden. Stellen Sie sicher, dass Sie während der Behandlung mit REMINYL ausreichend viel trinken (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Zur Überprüfung der regelmäßigen Einnahme sind die jeweiligen Wochentage auf den Blisterpackungen angegeben.

Was ist bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu beachten?

Bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen wird empfohlen, die Behandlung mit einer 8 mg Hartkapsel, retardiert einmal jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens, eine Woche lang zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg Galantamin einmal täglich über 4 Wochen fortsetzen. Eine Dosis von täglich 16 mg Galantamin sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf REMINYL nicht angewendet werden (siehe Abschnitt ”REMINYL darf nicht eingenommen werden”). Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpas­sung erforderlich.

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance > 9 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schweren Nierenfunktions­störungen (Kreatinin-Clearance < 9 ml/min) darf REMINYL nicht angewendet werden (siehe Abschnitt ”REMINYL darf nicht eingenommen werden”).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von REMINYL zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge REMINYL eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung von REMINYL können folgende Symptome auftreten:

Zusätzlich zu Muskelschwäche und unwillkürlichem Muskelzittern starke Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe im Magen-Darm-Trakt, Blasenentleerung, Darmentleerung, vermehrter Speichelfluss, Tränenfluss, Schwitzen, Verlangsamung des Herzschlages, Blutdruck­senkung, Krampfanfälle und Kollaps. Zunehmende Muskelschwäche in Verbindung mit übermäßiger Sekretansammlung in der Luftröhre und Bronchospasmus können zu einer lebensbedrohlichen Atemwegsbehinderung führen. Ein Patient, der eine Überdosis REMINYL einnahm, litt unter schweren Herzrhythmusstörungen mit schnellem Herzschlag und kurzem Bewusstseinsverlust.

Benachrichtigen Sie in diesen Fällen einen Arzt, da Sie möglicherweise ärztliche Behandlung brauchen.

Hinweise für den Arzt im Falle einer Überdosierung:

Wie bei allen anderen Überdosierungen sollten allgemein unterstützende Maßnahmen zur Anwendung kommen. In schweren Fällen können Anticholinergika wie Atropin als Antidot eingesetzt werden. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,5 bis 1 mg Atropin i.v. mit nachfolgender Dosierung entsprechend dem klinischen Verlauf. Da sich die Therapiemaßnahmen bei Überdosierungen ständig weiterentwickeln, sollte im Fall einer Überdosierung ein Informationszentrum für Vergiftungsfälle zurate gezogen werden.

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, REMINYL einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Falls mehrere Einnahmen ausgelassen wurden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit REMINYL abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Um dies festzustellen wird Ihr Arzt Sie in regelmäßigen Abständen untersuchen.

PM 4.1 Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von REMINYL auftreten?

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeiten gegliedert angegeben:

Sehr häufig ( 10 %): mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig ( 1 % bis < 10 %): weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich ( 0,1 % bis < 1 %): weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	Selten ( 0,01 % bis < 0,1 %): weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten (< 0,01 %): weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr häufige Nebenwirkungen sind: Übelkeit und Erbre­chen.

Häufig wurde über Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Appetitminderung, Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Gewichtsab­nahme, Verwirrtheit, Depression, Stürze, Verletzungen, Schlaflosigkeit, Schnupfen und Harnwegsinfektionen berichtet.

Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen tritt zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung auf. Sie verschwinden im Allgemeinen wieder, wenn sich Ihr Körper an die Behandlung gewöhnt hat, z. B. hielten Übelkeit und Erbrechen, die häufigsten Nebenwirkungen, in den meisten Fällen weniger als 1 Woche an. Hier kann, nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, die Einnahme eines Mittels gegen Übelkeit (Antiemetikum) und eine ausreichende Trinkmenge hilfreich sein.

Seltene Nebenwirkungen sind: niedriger Kaliumspiegel, Verhaltensstörungen wie Unruhe, Aggression, Halluzinationen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Krämpfe, stark verlangsamte Herztätigkeit (Bradykardie), Hautausschlag.

Sehr selten wurde über Zittern (Tremor), Verschlechterung der Parkinson-Krankheit, niedriger Blutdruck, bestimmte Herzerkrankung (AV-Block), Blutungen im Verdauungssystem, Schluckschwierigkeiten, vermehrtes Schwitzen und Austrocknung (manchmal schwerwiegend) berichtet.

Einige dieser Symptome können auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein. Benachrichtigen Sie aber bitte immer Ihren Arzt, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit REMINYL, damit er diese gegebenenfalls entsprechend behandeln kann.

PC5 5. WIE IST REMINYL 1 x TÄGLICH 8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

REMINYL nicht über 30 °C lagern.

P6 Stand der Information:

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