Document: 07.05.2015   Fachinformation (deutsch) change

• 07.05.2015   Fachinformation (deutsch)
• 14.01.2008   Fachinformation (deutsch)

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Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 5762.00.00

F a c h i n f o r m a t i o n

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Reparil® 40 Madaus

40 mg, magensaftresistente Dragees Wirkstoff: Aescin

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 magensaftresistentes Dragee enthält:

Aescin    40 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Dragees

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Schwellungen nach Operationen oder Sportverletzungen, Hämorrhoiden.

4.2.    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Einleitung der Behandlung 3mal täglich 1 Dragee. Als Erhaltungsdosis sowie in leichteren Fällen 2mal täglich 1 Dragee.

Art und Dauer der Anwendung:

Dragees nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Es ist keine Beschränkung der Anwendungsdauer vorgesehen.

4.3    Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Reparil ® 40 Madaus nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann durch Reparil^® 40 Madaus verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Reparil® 40 Madaus in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Reparil® 40 Madaus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

> 1/10

>    1/100 bis < 1/10

>    1/1.000 bis < 1/100

>    1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich kann es zu Magen- oder Darmstörungen kommen.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria) auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Bei behandlungsbedürftigen Überdosierungserscheinungen symptomatische Therapie.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Triterpenglykosid, Antiexsudati-vum/Antiphlogistikum

ATC-Code: C05CA07

Der Angriffspunkt von Aescin ist die Gefäßwand. Bei einer pathologisch gesteigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, indem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfließen des bestehenden Ödems beschleunigt. Der Wirkungsmechanismus ist in der Veränderung der Permeabilität der beteiligten Kapillarwandöffnungen begründet.

Darüber hinaus steigert Aescin auch die Kapillarresistenz, hemmt entzündliche Prozesse und verbessert die Mikrozirkulation.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von Tritium-markiertem Aescin wurden von Maus und Ratte im Mittel 12-16 % der applizierten Aktivität aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Die Ausscheidung erfolgt sowohl renal als auch biliär. Die Metabolisierungsrate ist bei oraler Applikation größer als nach intravenöser Injektion. Die Organverteilung von Aescin ist unauffällig mit gegenüber dem Blut erhöhten Werten in den Ausscheidungsorganen Leber und Niere.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Der DL₅₀-Wert beträgt je nach Tierspezies bei oraler Applikation 44-700 mg/kg. Diese Werte liegen um den Faktor 154-2450 höher als die humantherapeutische Dosis.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon (K29-32), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Arabisches Gummi, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Macrogol 8000, Natriumhydroxid, Carmellose-Natrium, Triethylcitrat, Simethicon-Emulsion, Titandioxid, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.

6.2    Inkompatibilitäten

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