Document: 14.01.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 07.05.2015   Fachinformation (deutsch)
• 14.01.2008   Fachinformation (deutsch)

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Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 5762.00.00

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Reparil® 40 Madaus

40 mg, magensaftresistente Dragées

Wirkstoff: Aescin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 magensaftresistentes Dragée enthält:

Aescin 40 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Dragées

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Schwellungen nach Operationen oder Sport­verletzungen, Hämorrhoiden.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Einleitung der Behandlung 3mal täglich 1 Dragée. Als Erhaltungsdosis sowie in leichteren Fällen 2mal täglich 1 Dragée.

Art und Dauer der Anwendung:

Dragées nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Es ist keine Beschränkung der Anwendungsdauer vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann durch

Reparil^®40 Madaus verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Reparil^®40 Madaus in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Reparil^® 40 Madaus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 - < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 - < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich kann es zu Magen- oder Darmstörungen kommen.

Sehr selten können Überempfindlichkeits­reaktionen (z.B. Urtikaria) auftreten.

4.9. Überdosierung

Bei behandlungsbedürftigen Überdosierungserscheinungen symptomatische Therapie.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Triterpenglykosid, Antiexsudativum/Antiphlogistikum

ATC-Code: C05CA07

Der Angriffspunkt von Aescin ist die Gefäß­wand. Bei einer pathologisch gesteigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, indem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfließen des bestehenden Ödems beschleu­nigt. Der Wirkungsmechanismus ist in der Veränderung der Permeabilität der beteilig­ten Kapillarwandöffnungen begründet.

Darüber hinaus steigert Aescin auch die Ka­pillarresistenz, hemmt entzündliche Prozesse und verbessert die Mikrozirkulation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von Tritium-markiertem Aes­cin wurden von Maus und Ratte im Mittel 12-16 % der applizierten Aktivität aus dem Ver­dauungstrakt absorbiert. Die Ausscheidung erfolgt sowohl renal als auch biliär. Die Metabolisierungsrate ist bei oraler Applika­tion größer als nach intravenöser Injektion. Die Organverteilung von Aescin ist unauffäl­lig mit gegenüber dem Blut erhöhten Werten in den Ausscheidungsorganen Leber und Niere.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Der DL₅₀-Wert beträgt je nach Tierspezies bei oraler Applikation 44-700 mg/kg. Diese Werte liegen um den Faktor 154-2450 höher als die humantherapeutische Dosis.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon (K29-32), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Arabisches Gummi, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Macrogol 8000, Natriumhydroxid, Carmellose-Natrium, Triethylcitrat, Simethicon-Emulsion, Titandioxid, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 [N1], 50 [N2], 100 [N3]

magensaftresistenten Dragées

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MADAUS GmbH

51101 Köln

Telefon: (0221) 89 98-0

Telefax: (0221) 89 98-711

e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

5762.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.08.1985 / ---

10. Stand der Information

November 2007

Apothekenpflichtig