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Retacillin Compositum 1,2 Mio I.E.

Document: 25.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Retacillin®compositum 1,2 Mio I.E.


Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension


Wirkstoffe: - Benzylpenicillin-Natrium

- Benzylpenicillin-Procain

- Benzylpenicillin-Benzathin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. beachten?

Wie ist Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Retacillincompositum 1,2 Mio I.E.und wofür wird es ange­wendet?


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist ein Antibiotikum (Peni­cillin) zur Behandlung bakterieller Infektionskrank­heiten.


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. wird angewendet


zur Behandlung von systemischen und/oder lokalen Infek­tionen, die durch Benzyl­penicillin-empfindliche Erreger verursacht sind, insbeson­dere solche durch Streptococcus pyogenes (Gruppe A Streptokokken), Streptococcus pneumoniae und Spirochäten.


Die intramuskuläre Gabe von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. (Depot-Penicillin) ist dann angezeigt, wenn eine orale Behandlung, z. B. mit Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V), nicht möglich ist. Bei schweren Infektionen ist eine intravenöse Behandlung mit einem geeigneten wasserlöslichen Arzneimittel der intramuskulären Applikation vorzuziehen.


Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches


- Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (eitrige Angina, Pharyngitis, "Angina-Plaut-Vincenti"), Scharlach, Nasen­neben­­höhlenentzündungen (Sinusitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media) verursacht durch Streptococcus pyogenes und S. pneumoniae


- Rezidivprophylaxe nach Folgekrankheiten von Strepto­kokken­infektionen (z. B. rheumatisches Fieber)


Infektionen der Atemwege


- Lungenentzündungen (Lobär- und Segmentpneumonie, Broncho­pneumonien), akute bakterielle Bronchitiden


Infektionen der Haut

- Wundrose (Erysipel) einschließlich Rezidivprophylaxe, blasen­bildende Grind- und Eiterausschläge (Impetigo contagiosa)

- Schweinerotlauf (hervorgerufen durch Erysipelothrix rhusiopathiae)

- Kalkulierte Behandlung von Wundinfektionen im Bereich von Haut- und Unterhautgewebe bei Biss-Infektionen durch Pasteurella multocida


Infektionen im Mund-Kiefer-Bereich

- Schwere entzündliche Zahnfleischerkrankungen (Paradontopathien), apikale Zahn­abszesse und periapikale Granulome (hervorgerufen meist durch Penicillin-empfindliche aerob/anaerobe Mischflora) zusätzlich zu den lokalen zahnärztlichen Maßnahmen


Diese Infektionen können zusätzlich zu den lokalen zahn­ärztlichen Maßnahmen mit einem Depot-Penicillin behandelt werden, wenn eine orale Gabe, z. B. von Phenoxymethylpeni­cillin (Penicillin V) nicht möglich ist.


Behandlung der Syphilis (nicht bei HIV-positiven Patienten)

- Frühsyphilis (primäre, sekundäre oder latente Syphilis bei maximal einjähriger Infektionsdauer) ohne patho­logische Liquorbefunde

- Syphilis mit einer mehr als einjährigen Infektionsdauer (latente, kardiovaskuläre oder späte benigne Syphilis) mit Ausnahme der Neurosyphilis und nur beim Vorliegen apatholog­ischer Liquorbefunde


Gegebenenfalls ist die Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum angezeigt.


National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. zu berücksichtigen.


2. Was MüSSen Sie vor der aNWENDUNG von Retacillincompositum 1,2 Mio I.E.beachten?


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie


- bereits früher mit Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.oder mit anderen Penicillin-Präparaten behandelt wurden und dabei Über­empfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschläge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind. Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. darf dann wegen der Gefahr eines lebens­bedrohlichen allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht angewendet werden.


- überempfindlich (allergisch) gegen Lokal­anästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamide, Benzoesäure (Parabene), Benzylpenicillin und Benzathin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


- unter einem bekannten Mangel an Pseudocholinesterase mit Folge erheblicher herabgesetzter Enzymaktivität leiden.


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. darf außerdem nicht angewendet werden bei:


- Behandlung von Neugeborenen mit konnataler Syphilis


- einer verminderten Durchblutung in Geweben


- Kindern unter 2 Jahren, da intramuskuläre Applikationen kontra­indiziert sind, sofern andere Applikationsformen möglich sind.


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. darf nicht subkutan, intravenös, intraarteriell, peridural, spinal oder in andere Körperhöhlen injiziert oder instilliert werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist erforderlich


- bei Patienten mit Verdacht auf Penicillin-Überempfindlich­keit oder allergischer Reaktionsbereitschaft wegen der Depot-Wirkung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.


Bei jeder Anwendung sollten eine ausreichende Nachbeobachtung und Möglichkeiten zur Schockbekämpfung gewährleistet sein. Bei anamnestischen Hinweisen auf eine Penicillin-Allergie muss vor der Anwendung von Depot-Präparaten aus­drücklich gewarnt werden.


Da schwere allergische Sofortreaktionen auch bei Erstanwen­dung möglich sind, sollte eine ärztliche Überwachung bzw. Erreich­barkeit über mindestens 1 Stunde gewährleistet sein.


- bei Patienten mit Hautpilzinfektionen (Dermatomykosen), da parallergische Reak­tionen aufgrund einer Antigengemeinschaft zwischen Penicil­lin und Hautpilzen (Dermatophyten) beobachtet wurden, die bereits bei erst­maliger Gabe auftreten können. Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfek­tionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.


- bei primären Blutgerinnungsstörungen (Koagulopathien) und medikamentöser Herabset­zung der Gerinnungsfähigkeit, z. B. mit Cumarinen, ist Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. nicht zu empfehlen.


- bei Diabetikern, da mit einer verzögerten Aufnahme aus dem intramuskulären Depot zu rechnen ist.


- bei versehentlicher intravenöser Injektion, da ein Hoigné-Syndrom auftreten kann, das durch Todesangst, Halluzinationen, Sehstö­rungen, Ohrensausen, Schwindel, Missempfindungen (Parästhesien) oder beschleunigten Herzschlag (Tachykardien) sowie bedingt durch das im Arzneimittel enthaltene Benzylpenicillin-Procain durch Erscheinungen einer Procain-Vergiftung ge­kennzeichnet ist. In der Regel verschwinden diese Symptome innerhalb von 30 Minuten vollständig, über schwere Verläufe mit z. T. tödlichem Ausgang wurde auch berichtet.


- nach versehentlicher intraarterieller Applikation, da ein Nicolau-Syndrom auftreten kann. Neben den örtlichen ischämiebedingten Befunden wie Schmerzen, Blässe, Ödem- und Blasenbildung mit anschließender Zellzer­störung aufgrund von Durchblutungsstörungen (Nekrotisierung sind schwere Verlaufsformen mit Schock und Verbrauchs­koagulopathie möglich.


- bei der Behandlung der Syphilis, da es zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen kann. 2 bis 12 Stunden nach Applika­tion von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. kann es zu Kopf­schmerzen, Fieber, Schweißausbrüchen, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmer­zen, Übelkeit, beschleunigtem Herzschlag (Tachy­kardie), Blutdruckanstieg und nachfolgen­dem Blutdruckabfall kommen. Nach 10 bis 12 Stunden klingen die Symptome wieder ab. Bei Auftreten solcher Reaktionen ist sofort ein Arzt zu verständigen, der die Vitalfunktionen überwacht und in Abhängigkeit vom Schweregrad entsprechende Gegenmaßnahmen einleitet.


Bei der Behandlung der Syphilis ist der Behandlungserfolg durch eine geeignete Untersuchung nachzuweisen.


Für die Syphilisbehandlung kann bei Nicht-HIV-Patienten ein Depot-Penicillin verwendet werden, außer bei Spätlatenz und Neurosyphilis. Bei HIV-Patienten ist zur Behandlung der Syphilis eine intra­venöse Benzylpenicillin-Behandlung erforderlich.


- bei anhaltend schweren Durchfällen, da diese ein Zeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Darmentzündung (pseudo­membranöse Kolitis) sein können. Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. sollte abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Vanco­mycin oral). Die Peristaltik hemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.


- bei Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und septischen Verläufe bei Schweinerotlauf (hervorgerufen durch Erysipelothrix rhusiopathiae). Diese sind intravenös mit Benzylpenicillin zu behandeln.


Da Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. Benzylpenicillin-Procain enthält, darf die Anwendung nur mit besonderer Vor­sicht erfolgen bei:


- Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

- Störungen des Herz-Reizleitungssystems

- Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).


- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Procain, da eine Kreuz­allergie gegenüber anderen Ester-Lokalanästhetika und chemisch verwandten Substanzen in Form einer Paragruppen­allergie auf­treten kann. Chemische Basis dieser Gruppenallergie ist eine an den Benzolring gebundene Amino- bzw. Hydroxyl­gruppe, die sich in Parastellung zu den anderen Resten be­findet. Auch bei kutaner Form der Procain-Allergie kann sich eine Gruppenallergie ent­wickeln mit entsprechenden Symptomen auf Sulfonamide, orale Antidiabetika, bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler usw.

Bei bekannter Allergie gegen Sulfonamide ist eine kreuz­allergische Reaktion auf Procain nicht auszuschließen.


- Patienten mit Pseudocholinesterase-Mangel und erheblich herabgesetzter Enzymaktivität, da verstärkt mit toxischen Symptomen bei Procain-Applikation gerechnet werden muss.


- Behandlung mit Blutgerin­nungs­hemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nicht­steroidalen Antirheumatika oder Plasma­ersatzmitteln, da nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungs­zeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), rsp. akti­vierte partielle Thrombo­plastinzeit (aPTT), bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutge­rinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwen­dung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. durchgeführt werden.


Kinder


Bei Kindern unter 2 Jahren sind intramuskuläre Applikationen kontra­indiziert, sofern andere Applikationsformen möglich sind.


Ältere Menschen


Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erfor­derlich.


Bei Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker, wenn Sie an­dere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem einge­nommen/ange­wendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Verstärkung der Wirkung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.


Die gleichzeitige Gabe von Probenecid bewirkt eine Ausschei­dungshemmung von Benzylpenicillin und führt zu erhöhten Kon­zentrationen und einer verlängerten Verweildauer im Blut. Gleichartig wirken Acetylsalicylsäure und andere Salicylsäure­verbindungen, Phenylbutazon, Indometacin und Sulfinpyrazon.


Abschwächung der Wirkung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.


Probenecid hemmt auch den Penicillin-Transport aus der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit, so dass bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid das ohnehin schlechte Eindringen von Benzyl­peni­cillin in das Gehirngewebe noch verringert wird.


Sonstige mögliche Wechselwirkungen


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. sollte aufgrund möglicher gegensätzlicher Effekte nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden (bakteriostatischen) Arzneimitteln wie Tetra­cycline, Chloramphenicol, Makrolide und Sulfonamide kombi­niert werden.


Die Kombinationsbehandlung mit geeigneten Antibiotika wie Amino­glykosiden kann zu einem gegenseitig fördernden Effekt führen.


Da Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. Benzylpenicillin-Procain enthält, sind folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln zu beachten:


- Verlängerung der Wirkung durch nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die die Skelettmuskulatur entspannen)


- Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin


- Verminderung der Wirksamkeit durch Sulfonamide.


Aufgrund des Procain-Gehaltes von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. sollte das Arzneimittel nicht gemeinsam mit Cholinesterase-Hemmern eingesetzt werden. Durch deren Einfluss auf den Procain-Stoffwechsel kommt es zu einer Erhöhung der Procain-Toxizität. Andere pharmakologische Eigenschaften der Cholinesterase-Hemmer könnten die Procain-Toxizität ebenfalls beeinflussen.


Physostigmin kann in niedrigen Dosierungen einen schützenden Effekt gegen toxische Procain-Wirkungen haben.


Hinweise


Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es emp­fiehlt sich deshalb, zusätzlich andere Methoden der Empfäng­nisverhütung anzuwenden.


Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Aufnahme anderer Arzneimittel in den Körper führen und damit deren Wir­kung beeinträchtigen.


Beeinflussung labordiagnostischer Untersuchungen


Die Eiweißbestimmung im Urin mittels Präzipitationsverfahren (Sulfosalicylsäure, Trichloressigsäure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode oder der Biuret-Methode kann zu falsch posi­tiven Ergebnissen führen. Die Eiweißbestimmung im Harn sollte daher mit anderen Methoden durchgeführt werden.


Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Amino­säure­bestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode füh­ren.


Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Metho­den zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbu­minämie vorgetäuscht werden.


Unter der Behandlung mit Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. können der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Uro­bilinogen-Nachweis falsch positiv ausfallen.


Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmer­mann-Reaktion) im Urin können unter der Behandlung mit Reta­cillin compositum 1,2 Mio I.E. erhöhte Werte auftreten.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft


Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Eine Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indi­kationsstellung möglich.


In der Schwangerschaft sollte das Procain-haltige Arzneimittel dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.


Stillzeit


Benzylpenicillin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. während der Stillzeit ist beim gestillten Säugling eine Sensibilisierung und Beeinträchtigung der normalen bakteriel­len Darmbesiedlung nicht auszuschließen.


Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Da das Arzneimittel Benzylpenicillin-Procain enthält, kann im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden, dass nach der Injek­tion die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbei­ten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.


Bei Nierenfunktionsstörungen ist die verlangsamte Ausscheidung von Povidon zu beachten.


Auf Grund des Povidon-Gehaltes kann nicht ausgeschlossen werden, dass es nach häufiger oder längerdauernder Anwendung in sehr seltenen Fällen zu einer Speicherung von Povidon im Retikulo­endothelialen System (RES) oder zu örtlichen Ablagerungen und Fremdkörpergranulomen kommen kann, die zur Verwechslung mit Geschwülsten Anlass geben können.


Eine Durchstechflasche Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.


3. WIE IST Retacillin compositum 1,2 Mio I.EANZUWENDEN?


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.


Der Internationale Biologische Referenzstandard für Benzyl­penicillin wurde 1968 abgeschafft, nachdem die Substanz voll­ständig durch analytische Prüfmethoden charakterisiert werden konnte. Für die quantitative Angabe der Dosierung bevorzugt man jedoch noch die (biologischen) Internationalen Einheiten (I.E.).


Wenden Sie das Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:


Im Allgemeinen erhalten in Abständen von 4 bis 7 Tagen (bei Bedarf kann das Injektionsintervall verkürzt werden):


- Erwachsene und Kinder mit Körpergewicht über 40 kg (Kinder ca. 12 Jahre):


1 200 000 I.E.


- Kinder mit Körpergewicht über 20 kg (ca. 6 Jahre):

600 000 bis 1 200 000 I.E.


- Kinder mit Körpergewicht über 10 kg (ca. 3 Jahre):

600 000 bis 900 000 I.E.


Rezidivprophylaxe nach Folgekrankheiten von Streptokokken­infektionen (z. B. rheumatisches Fieber) und Wundrose (Erysipel):


Erwachsene und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1- bis 2-mal pro Monat 1 200 000 I.E.


Frühsyphilis (primäre, sekundäre oder latente Syphilis bei maximal einjähriger Infektionsdauer) ohne pathologische Liquorbefunde:


2 400 000 I.E. einmalig injiziert (je 1 200 000 I.E. an zwei verschiedenen Injektionsorten)


Syphilis mit einer mehr als einjährigen Infektionsdauer (latente, kardiovaskuläre oder späte benigne Syphilis) mit Ausnahme der Neurosyphilis und nur beim Vorliegen apatho­logischer Liquorbefunde:


3 Injektionen von je 2 400 000 I.E. in Abständen von einer Woche


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion


Bei Nierenfunktionsstörungen sind in üblicher Dosierung keine toxischen Spiegel von Benzylpenicillin zu erwarten (siehe unter 2., Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ").


Dosierung bei Leberinsuffizienz


Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.


Dosierung bei Hämodialysepatienten


Benzylpenicillin ist hämodialysierbar. Untersuchungen zum Einfluss der Dialyse auf die Benzylpenicillin-Plasmaspiegel liegen nicht vor, so dass im Einzelfall entschieden werden sollte, ob Dialyse­patienten mit Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. behandelt werden.


Art der Anwendung


Herstellung der Suspension


Das Suspendieren des Inhalts einer Injektionsflasche Reta­cillin compositum 1,2 Mio I.E. sollte mit dem beigegebenen Lösungs­mittel erfolgen. Das Lösungsmittel wird in die Injektionsflasche eingespritzt und anschließend die Flasche geschwenkt. Starkes Schütteln ist wegen Schaumbildung zu vermeiden.


Die Injektionssuspension ist nur zur einmaligen Entnahme vor­gesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle und der Herstellung der Injektionssuspension erfol­gen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


Injektion


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. wird ausschließlich tief intramuskulär mit langer, dicker Nadel (Kanülendurchmesser 0,90 mm) in den oberen äußeren Quadranten der Gesäßmuskulatur in Stichrichtung auf den Darmbeinkamm oder nach der Methode von Von Hochstetter injiziert. Der Einstich sollte möglichst senkrecht zur Hautoberfläche, die Injektion möglichst fern von größeren Gefäßen erfolgen. In jedem Fall muss vor der Injektion aspiriert werden. Bei der Aspiration von Blut oder bei Schmerzen unter der Injektion muss diese abge­brochen werden.


Die Injektion darf nicht in Gewebe mit verminderter Durchblutung erfolgen (siehe unter 2., Abschnitt „Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie“). Bei wiederholter Anwendung ist die Injektionsstelle zu wechseln.


Die Injektion soll möglichst langsam und nur mit schwachem Druck vorgenommen werden. Ein "Verreiben" nach der Injektion ist zu vermeiden.


Bei der Langzeitbehandlung mit Depot-Penicillinen (z. B. bei Rezidiv­­prophylaxe nach rheumatischem Fieber) kann es nach wiederholten Injektionen in ein engbegrenztes Areal im Muskel­gewebe zu einer Gewebsschädigung so­wie Durchwachsung mit Blut­gefäßen kommen, wodurch bei jeder weite­ren Injektion die Mög­lichkeit des Eindringens von Injektionsgut in die Blutbahn - sei es durch direkte Injektion in ein Blutgefäß, sei es durch Einpressen infolge des Injektionsdruckes oder gar durch "Ver­reiben" des Depots - vergrößert wird. Es empfiehlt sich daher, bei der Langzeitbehandlung jede Injektion möglichst weit ent­fernt vom Ort der letzten Injektion vorzunehmen.


Hinweis


Wegen der möglichen Nebenwirkungen (Nicolau- oder Hoigné-Syndrom zusammen mit der Procain-Wirkung) ist es dringend gebo­ten, durch einen Aspirationsversuch mit leerer Injektions­spritze die intrava­sale Lage der Kanüle auszuschließen.


Dauer der Anwendung


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig.


Die Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber sollte über mindestens 5 Jahre nach der letzten Attacke erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Reta­cillin compositum 1,2 Mio I.E. zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Reta­cillin compositum 1,2 Mio I.E.angewendet haben, als Sie sollten


Symptome einer Überdosierung


Bei versehentlicher Applikation in ein Blutgefäßsind folgende Symptome einer Überdosierung bezüglich Procain zu beachten:


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. wirkt aufgrund des Ge­haltes an Benzylpenicillin-Procain in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen toxi­schen Bereichen kommt es zur Depression der zentralen Funk­tionen. Die Procain-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:


1. Stimulation


- Zentralnervensystem: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Verwirrtheit (Delirium), Krämpfe (tonisch-klonisch)

- Herzkreislaufsystem (kardiovaskulär): Herzfrequenz erhöht, Blutdruck erhöht, Rötung der Haut.


2. Depression


- Zentralnervensystem: Koma, Atemstillstand

- Herzkreislaufsystem (kardiovaskulär): Pulse nicht tastbar, Blässe, Herzstill­stand.


Patienten mit einer beginnenden Procain-Vergiftung fallen zunächst durch exzitatorische Symptome auf. Sie werden un­ruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Stö­rungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttel­frost und Muskelzu­ckungen sind Vorboten eines drohenden gene­­ra­lisierten Krampfanfalls. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Procain führen oft auch zu Schläfrigkeit und Beruhigung (Sedie­rung) der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender Vergiftung des Zentralnerven­systems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirn­stammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.


Ein Blutdruckabfall (Hypotension) ist häufig das erste Zeichen eines toxi­schen Effekts auf das Herzkreislaufsystem. Der Blut­druck­abfall wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der Reizleitung im Herzen verursacht. Diese toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordneter Bedeutung.


Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung


Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung außer dem Absetzen von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. sind nicht erforderlich.


Benzylpenicillin ist hämodialysierbar.


Procain-Vergiftungen sind nur bei versehentlicher intra­vasaler Gabe von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. zu erwarten.


Bei Vergiftung durch Procain sind zentral wirkende Analep­tika kontraindiziert.


4. WELCHE nEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Überempfindlichkeitsreaktionen


Gelegentlich bis häufig treten allergische Reaktionen, selten lebensbedrohliche allergisch bedingte (anaphylak­tische) Schock­reaktionen auf.


Milde Verlaufsformen manifestieren sich als polymorphes (morbilli- oder skarlatiformes) Exanthem mit und ohne Eosinophilie.


Schwerwiegender sind entzündliche Reaktionen an der Haut und an den Schleimhäuten, die sich hauptsächlich an den Gefäßen der Haut und Schleimhäute abspielen wie stark juckende Hautquaddeln (urtikarielle oder ödematöse Hauterscheinungen), Schwellungen der Haut und Schleimhäute, vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneuro­tisches Ödem, Larynxödem), druckschmerzhafte Hautknoten (Erythema nodosum), Kapillarblutungen in der Haut und Schleim­häuten (allergische Purpura, allergische Vasculitis), weiterhin arterielle Gefäßverschlüsse, allergische Lungenreaktionen (eosinophile pulmonale Infiltrate), Arzneimittelfieber, Atemnot (Bronchospasmus), reversible entzündliche Gewebsschäden (Serum­krankheits-Syndrom) und allergisch bedingte (anaphylaktische) Reaktionen.


Ca. 5 % der allergischen Reaktionen nach Gabe eines Depot-Penicillins, das Benzylpenicillin-Procain enthält, beruhen auf einer Procain-Allergie.


Eine urtikarielle Sofortreaktion muss immer als bedrohliches Zeichen angesehen werden und zwingt strikt zum Behandlungsab­bruch.


Allergische Spätreaktionen kommen erst nach Tagen zur Aus­bildung. Dazu gehört die seltene Allergie vom Typ der Serum­krankheit. Sie kann mit Fieber, Gelenkschwellungen und einem allergischen Hautausschlag (Exanthem) einhergehen.


Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen allergisch bedingten (ana­phylaktischen) Schock mit Kreislaufversagen, Schweißausbruch und Bewusstseinsstörungen kommen.


Sehr selten wurde im Zusammenhang mit einer Benzylpenicillin-Behandlung über das Auftreten schwerer, zum Teil lebensbedroh­licher blasenbildender Hautreaktionen, in der Regel mit Schleim­haut­beteiligung, berichtet (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).


Zwischen Penicillinen und Stoffwechselprodukten von Hautpilzen (Derma­tophyten) kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Patienten mit Hautpilzerkrankungen (Dermatomykosen) bereits bei erstmaliger Gabe von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. allergische Reak­tionen auftreten können.


Wirkungen auf die Leber


Sehr selten wurde über das Auftreten einer Leberentzündung (Hepa­titis) und/oder einer Abflussstörung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) berichtet. Diese Reaktionen traten im Gefolge von oder begleitend mit Schock, Hautausschlag (Exanthem), Schuppung (exfoliativer Dermatitis), Fieber und/oder einer Vermehrung der eosinophilen Granulozyten im Blut (Eosinophilie) oder einem Serumkrankheits-Syndrom auf.


Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes


Gelegentlich treten Entzündungen der Mund- und Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis), schwarze Haarzunge (Lingua villosa nigra), Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle auf.


Selten treten schwere, wässrige Durch­fälle während oder nach der Behandlung auf, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können. Dabei ist an eine Antibiotika­-bedingte Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. sollte sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung einge­leitet werden, z. B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich. Peristal­tikhemmende Mittel sind kontraindiziert.


Jarisch-Herxheimer-Reaktion


Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen (Syphilis, Borreliose) kann es (meist 2 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis) zum Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Fieber, Schüttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist (siehe unter 2., Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist erforderlich").


Lokale Reaktionen


Auch bei sachgerechter Ausführung kann die intramuskuläre Injektion von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. schmerz­haft sein. Häufig werden Infiltrate oder Fieberreaktionen gesehen.


Sonstige Nebenwirkungen


Bei versehentlicher intravenöser Injektion eines Depot-Peni­cillins kann ein Hoigné-Syndrom auftreten (weitere Hinweise hierzu siehe unter 2., Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist erforderlich").


Nach versehentlicher intraarterieller Applikation eines Depot-Penicillins kann ein Nicolau-Syndrom auftreten (weitere Hinweise hierzu siehe unter 2., Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist erforderlich").


Sehr selten sind psychotische Reaktionen und Krampfanfälle beobachtet worden, die wahrscheinlich auf das in vivo freigesetzte Procain zurückzuführen sind.


Die langfristige und wiederholte Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. kann zu Superinfektionen mit resis­tenten Bakterien und Sprosspilzen führen.


Besonderer Hinweis:


Sehr selten kann Sojalecithin allergische Reaktionen hervorrufen.


Gegenmaßnahmen


Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwir­kungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.


Bei schweren Unverträglichkeitsreaktionen sind ärztliche Sofortmaßnahmen erforderlich.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir­kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation auf­geführt sind.


5. WIE IST Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über 25°C lagern.


Die Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions­suspension in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, der Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions­suspension und der Ampulle mit Lösungsmittel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung


Die Injektionssuspension von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist unmittelbar vor der Anwendung frisch zuzubereiten.


6. Weitere Informationen


Was Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. enthält:


Die Wirkstoffe sind Benzylpenicillin-Natrium, Benzylpenicillin-Procain und Benzylpenicillin-Benzathin.


1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions­suspension enthält
180 mg Benzylpenicillin-Natrium (entsprechend 300 000 I.E. Benzylpenicillin),
297 mg Benzylpenicillin-Procain 1 H2O (entsprechend 300 000 I.E. Benzylpenicillin) und
507 mg Benzylpenicillin-Benzathin (entsprechend 600 000 I.E. Benzylpenicillin).


Die sonstigen Bestandteile in der Durchstechflasche sind:

15 mg Povidon (K 17); (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin), Polysorbat 80 (pflanzlich), Natriumcitrat, Citronensäure , Mannitol (Ph.Eur.), Simeticon.


Der sonstige Bestandteil in der Ampulle ist:

Wasser für Injektionszwecke.


Wie Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. aussieht und Inhalt der Packung:


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. besteht aus seiner Durchstechflasche (Klarglas) mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver sowie einer Ampulle mit einer klaren, farblosen Lösung. Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine milchigweiße homogene Injektionssuspension.


Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist in Packungen mit

1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungs­mittel (N1),

2 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 2 x 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel (Bündelpackung) (N2),

5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 5 x 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel (Bündelpackung) (N2) und

10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 10 x 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel (Bündelpackung) (N3)

erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 Brehna


Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.