Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Liebe Patientin, lieber Patient! Mibe + Logo

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Retacillin^(R)compositum1,2 Mio I.E.

Wirkstoffe: Benzylpenicillin-Natrium

Benzylpenicillin-Procain

Benzylpenicillin-Benzathin

Zusammensetzung

1 Injektionsflasche mit Pulver enthält:

Benzylpenicillin-Natrium 180 mg

entsprechend 300 000 Einheiten (E) Benzylpenicillin

Benzylpenicillin-Procain 297 mg

entsprechend 300 000 Einheiten (E) Benzylpenicillin

Benzylpenicillin-Benzathin 507 mg

entsprechend 600 000 Einheiten (E) Benzylpenicillin

15 mg Povidon; Lecithin, Polysorbat 80, Natriumcitrat H₂O-frei, Citronensäure H₂O-frei, Mannitol, Simethicon

1 Brechampulle mit 5 ml Lösungsmittel enthält:

Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions­suspension

Packung mit

1 Injektionsflasche mit Pulver und

1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel N 1

Packung (Bündelpackung) mit

2 x 1 Injektionsflasche mit Pulver und

2 x 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel N 2

Packung (Bündelpackung) mit

5 x 1 Injektionsflasche mit Pulver und

5 x 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel N 2

Packung (Bündelpackung) mit

10 x 1 Injektionsflasche mit Pulver und

10 x 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel N 3

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antibiotikum, intramuskulär anwendbares Depotpenicillin

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 1803

Anwendungsgebiete

Leichtere bis mittelschwere akute sowie chronische Infektionen durch Keime mit bekannter oder nachgewiesener hoher Empfindlich­keit gegenüber Benzylpenicillin wie

eitrige Angina (hervorgerufen durch Streptococcus pyogenes, insbesondere der serologischen Gruppe A) sowie Streptokokken-Pharyngitis

Die intramuskuläre Gabe von einem Depotpenicillin ist vor al­lem dann sinnvoll, wenn wegen Schluckbeschwerden eine orale Therapie, z.B. von Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V), nicht möglich ist bzw. die Compliance nicht gesichert ist.

Plaut-Vincent-Angina (hervorgerufen durch anaerobe Fusobakte­rien und Spirochäten [Borrelia vincenti])

Sinusitis frontalis, maxilaris, ethmoidalis und sphenoidalis sowie Otitis media (durch A-Streptokokken und Pneumokokken ver­ursacht)

Lobär- und Segmentpneumonie sowie Bronchopneumonien und akute bakterielle Bronchitiden (hervorgerufen durch Streptococcus pneumoniae), wenn eine orale Therapie mit geeigneten Wirkstof­fen nicht möglich ist

Diese Infektionen können zusätzlich zu den lokalen zahnärztli­chen Maßnahmen mit einem Depotpenicillin behandelt werden, wenn eine orale Gabe, z.B. von Phenoxymethylpenicillin (Peni­cillin V) nicht möglich ist.

Gegenanzeigen

Wann darf Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. nicht angewendet werden?

Wenn Sie bereits früher mit Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. oder mit anderen Penicillin-Präparaten behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschläge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind, darf Retacil­lin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. wegen der Gefahr eines lebens­bedrohlichen anaphylaktischen Schocks nicht angewendet werden. Das betrifft auch Überempfindlichkeiten gegenüber Lokalanästhetika vom Ester-Typ sowie einen der sonstigen Bestandteile dieses Arznei­mittels.

Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. darf weiterhin nicht angewen­det werden bei der Behandlung Neugeborener mit vor der Geburt er­worbener Syphilis.

Wann darf Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. erst nach Rück­sprache mit dem Arzt angewendet werden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit beson­derer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wenn bei Ihnen nach Anwendung anderer Antibiotika Unverträglich­keiten aufgetreten sind, entscheidet Ihr Arzt, ob Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. angewendet werden darf.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Eine Anwendung von Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. während der ge­samten Schwangerschaft ist bei entsprechender Indikationsstel­lung möglich.

Benzylpenicillin und Procain werden mit der Muttermilch ausge­schieden.

Bei der Anwendung von Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. während der Stillzeit ist beim gestillten Säugling eine Sensibilisierung und Beeinträchtigung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung nicht auszuschließen.

Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.

Besonderer Hinweis:

Bei Nierenfunktionsstörungen ist die verlangsamte Ausscheidung von Povidon zu beachten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. darf nicht subkutan, intra­venös, intrathekal oder in Körperhöhlen injiziert oder instilliert werden.

Bei Patienten mit Verdacht auf Penicillin-Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktionsbereitschaft ist wegen der Depotwirkung be­sondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. geboten. Bei jeder Anwendung von Retacillin^(R) compo­situm 1,2 Mio I.E. sollten eine ausreichende Nachbeobachtung und Möglichkeiten zur Schockbekämpfung gewährleistet sein. Bei anam­nestischen Hinweisen auf eine Penicillin-Allergie muss vor der Anwendung von Depot-Präparaten ausdrücklich gewarnt werden.

Da schwere allergische Sofortreaktionen auch bei Erstanwendung möglich sind, sollte eine ärztliche Überwachung bzw. Erreichbar­keit über mindestens 1 Stunde gewährleistet sein.

Bei Patienten, die an Hautpilzerkrankungen leiden, ist das Risiko allergischer Reaktionen erhöht.

Bei Diabetikern ist mit einer verzögerten Resorption aus dem in­tramuskulären Depot zu rechnen.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Retacillin^(R) compo­situm 1,2 Mio I.E. kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Bei Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anwendung wegen der erhöhten Gefahr eines Nicolau-Syndroms nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen.

Bei primären Koagulopathien und medikamentöser Herabsetzung des Gerinnungssystems, z.B. mit Cumarinen, ist Retacillin^(R)compositum 1,2 Mio I.E. nicht zu empfehlen.

Bei Anwendung von Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio können die Er­gebnisse folgender labordiagnostischer Untersuchungen beeinflusst werden:

Die Eiweißbestimmung im Urin mittels Präzipitationsverfahren (Sul­fosalicylsäure, Trichloressigsäure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Me­thode oder der Biuret-Methode kann zu falsch positiven Ergebnis­sen führen.

Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäure­bestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode führen.

Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbuminämie vorge­täuscht werden.

Unter der Therapie mit Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. können der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogen-Nachweis falsch positiv ausfallen.

Bei der Bestimmumg von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann-Reaktion) im Urin können unter der Therapie mit Retacillin^(R) com­positum 1,2 Mio I.E. erhöhte Werte auftreten.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Ma­schinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da das Arzneimittel Benzylpenicillin-Procain enthält, kann im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden, dass nach der Injektion die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Be­dienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein­trächtigt wird.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Retacil­lin^(R) compositum 1,2 Mio I.E.?

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid bewirkt eine Ausscheidungs­hemmung von Benzylpenicillin und führt zu erhöhten Konzentrationen und einer verlängerten Verweildauer im Blut. Gleichartig wirken Acetylsalicylsäure und andere Salicylsäureverbindungen, Phenyl­butazon, Indometacin und Sulfinpyrazon.

Probenecid hemmt auch den Penicillin-Transport aus der Gehirn-Rük­kenmark-Flüssigkeit, so dass bei gleichzeitiger Gabe von Probene­cid die ohnehin schlechte Penetration von Penicillin in das Ge­hirnge­webe noch verringert wird.

Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. sollte aufgrund möglicher an­tagonistischer Effekte nicht mit das Bakterienwachstum hemmenden (bakteriostatischen) Arzneimitteln (wie Tetracycline, Chloramphe­nicol, Makrolide und Sulfonamide) kombiniert werden.

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika wie Aminogly­kosiden kann zu einem synergistischen Effekt führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.

Hinweise:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Retacil­lin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich andere Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Aufnahme ande­rer Arzneimittel in den Körper führen und damit deren Wirkung be­einträchtigen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Der Internationale Biologische Referenzstandard für Benzylpenicil­lin wurde 1968 abgeschafft, nachdem die Substanz vollständig durch analytische Prüfmethoden charakterisiert werden konnte. Für die quantitative Angabe der Dosierung bevorzugt man jedoch noch die (biologischen) Einheiten.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. nicht anders verordnet hat.

Wie viel Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. und wie oft sollte dieses angewendet werden?

Im Allgemeinen erhalten in Abständen von 4 bis 7 Tagen (bei Bedarf kann das Injektionsintervall verkürzt werden):

1 200 000 E

Rezidiv-Prophylaxe des rheumatischen Fiebers und Erysipel

Erwachsene und Kinder 1- bis 2-mal pro Monat 1 200 000 E

Erworbene Syphilis (Syphilis im Stadium I und II sowie bei nicht länger als einem Jahr bestehender latenter Syphilis):

2 400 000 E einmalig injiziert (je 1 200 000 E an zwei verschiedenen Injektionsorten)

Latente Syphilis, die länger als ein Jahr besteht oder deren Dauer unbekannt ist:

3 Injektionen von je 2 400 000 E in Abständen von einer Woche

Bei Nierenfunktionsstörungen sind in üblicher Dosierung keine toxischen Spiegel von Benzylpenicillin zu erwarten (beachte "Besonderer Hinweis" unter "Gegenanzeigen").

Wie sollte Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. angewendet werden?

Herstellung der Suspension

Das Suspendieren des Inhalts einer Injektionsflasche Retacil­lin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. sollte mit dem beigegebenen Lö­sungsmittel erfolgen. Das Lösungsmittel wird in die Injektions­flasche eingespritzt und anschließend die Flasche geschwenkt. Starkes Schütteln ist wegen Schaumbildung zu vermeiden.Die spritzfertige Suspension ist unverzüglich zu injizieren.

Injektion

Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. wird ausschließlich tief intramuskulär mit langer, dicker Nadel (Kanülendurchmesser 0,90 mm) in den oberen äußeren Quadranten der Gesäßmuskulatur in Stichrichtung auf den Darmbeinkamm oder nach der Methode von Von Hochstetter injiziert.Der Einstich sollte möglichst senkrecht zur Hautoberfläche, die Injektion möglichst fern von größeren Gefäßen erfolgen. In jedem Fall muss vor der Injektion aspiriert werden. Bei der Aspiration von Blut oder bei Schmerzen unter der Injektion muss diese abge­brochen werden.

Die Injektion darf nicht in Gewebe mit verminderter Durchblutung erfolgen. Bei wiederholter Anwendung ist die Injektionsstelle zu wechseln.

Die Injektion soll möglichst langsam und nur mit schwachem Druck vorgenommen werden. Ein "Verreiben" nach der Injektion ist zu vermeiden.

Bei der Langzeitbehandlung mit Depotpenicillinen (z.B. bei der Sy­philis-Behandlung) kann es nach wiederholten Injektionen in ein engbegrenztes Areal im Muskelgewebe zu einer Gewebsschädigung so­wie Durchwachsung mit Blutgefäßen kommen, wodurch bei jeder weite­ren Injektion die Möglichkeit des Eindringens von Injektionsgut in die Blutbahn - sei es durch direkte Injektion in ein Blutgefäß, sei es durch Einpressen infolge des Injektionsdruckes oder gar durch "Verreiben" des Depots - vergrößert wird. Es empfiehlt sich daher, bei der Langzeitbehandlung jede Injektion möglichst weit entfernt vom Ort der letzten Injektion vorzunehmen.

Hinweis:

Wegen der möglichen Nebenwirkungen (Nicolau- oder Hoigné-Syndrom zusammen mit der Procainwirkung) ist es dringend geboten, durch einen Aspirationsversuch mit leerer Injektionsspritze die intrava­sale Lage der Kanüle auszuschließen.

Wie lange sollte Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. angewendet werden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig.

Die Rezidiv-Prophylaxe bei rheumatischem Fieber sollte über min­destens 5 Jahre nach der letzten Attacke erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung außer dem Absetzen von Reta­cillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. auftreten?

Überempfindlichkeitserscheinungen

Die Häufigkeitsangaben über das Auftreten allergischer Reaktionen schwanken in einem weiten Bereich von 0,6 bis 10 %. Lebensbedroh­liche anaphylaktische Schockreaktionen treten bei 1 bis 5 von 10 000 mit Penicillin behandelten Patienten auf.

Ca. 5 % der allergischen Reaktionen nach Gabe eines Depotpenicil­lins, das Benzylpenicillin-Procain enthält, beruhen auf einer Pro­cain-Allergie.

Leichte Formen treten als Hautausschlag auf.

Schwerwiegender sind entzündliche Reaktionen an der Haut und an Schleimhäuten, die sich hauptsächlich an den Gefäßen der Haut und Schleimhäute abspielen wie stark juckende Hautquaddeln (Urtika­ria), Schwellungen der Haut und Schleimhäute, vor allem im Ge­sichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches Ödem, Larynxödem), druckschmerzhafte Hautknoten (Erythema nodo­sum), Kapillarblutungen in Haut und Schleimhäuten (allergische Purpura, allergische Vaskulitis), weiterhin arterielle Gefäßver­schlüsse, allergische Lungenreaktionen (eosinophile pulmonale In­filtrate), Arzneimittelfieber, Atemnot (Bronchospasmus).

Eine urtikarielle Sofortreaktion muss immer als bedrohliches Zei­chen angesehen werden und zwingt zum Therapieabbruch.

In Einzelfällen kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock mit Kreislaufversagen, Schweißausbruch und Bewusstseinsstö­rungen kommen.

Im Zusammenhang mit einer Benzylpenicillin-Therapie wurde in Ein­zelfällen über das Auftreten schwerer, zum Teil lebensbedrohlicher blasenbildender Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbetei­ligung, berichtet (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).

Bei Patienten mit Hautpilzerkrankungen können bereits bei erstma­liger Gabe von Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. allergische Reaktionen auftreten.

Allergische Spätreaktionen kommen erst nach Tagen zur Ausbildung. Dazu gehört die seltene Allergie vom Typ der Serumkrankheit. Sie kann mit Fieber, Gelenkschwellungen und einem allergischen Exan­them einhergehen.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen (Lues, Borreliose) kann es (meist 2 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis) zum Auftre­ten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Fieber und Schüttelfrost gekennzeichnet ist.

Lokale Reaktionen

Auch bei sachgerechter Ausführung kann die intramuskuläre Injek­tion von Retacillin^(R) compositum 1,2 Mio I.E. schmerzhaft sein. Gelegentlich werden Infiltrate oder Fieberreaktionen gesehen.

Sonstige Nebenwirkungen

Bei versehentlicher intravenöser Injektion eines Depotpenicillins kann ein Hoigné-Syndrom auf­treten, das durch Todesangst, Halluzi­nationen, Sehstörungen, Ohrensausen, Schwindel, Parästhesien oder Tachykardien sowie bedingt durch das im Arzneimittel enthaltene Benzylpenicillin-Procain durch Erscheinungen einer Procainintoxi­kation gekennzeichnet ist. In der Regel verschwinden diese Symp­tome innerhalb von 30 Minuten vollständig, jedoch sind auch letale Ausgänge bekannt.

Nach versehentlicher intraarterieller Applikation eines Depotpeni­cillins kann ein Nicolau-Syndrom auftreten. Neben den örtlichen ischämiebedingten Befunden (Schmerzen, Blässe, Ödem- und Blasen­bildung mit anschließender Nekrotisierung) sind schwere Verlaufs­formen mit Schock und Verbrauchskoagulopathie möglich.

In Einzelfällen sind psychotische Reaktionen und Krampfanfälle be­obachtet worden, die wahrscheinlich auf das in vivo freigesetzte Procain zurückzuführen sind.

Besonderer Hinweis:

Aufgrund des Povidon-Gehaltes kann nicht ausgeschlossen werden, dass es nach häufiger oder länger dauernder Anwendung in sehr sel­tenen Fällen zu einer Speicherung von Povidon im retikuloendothe­lialen System (RES) oder zu örtlichen Ablagerungen und Fremdkör­pergranulomen kommen kann, die zur Verwechslung mit Geschwülsten Anlass geben können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Bei schweren Unverträglichkeitsreaktionen sind ärztliche Sofort­maßnahmen erforderlich.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit dieses Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die Injektionssuspensionen von Retacillin^(R)compositum 1,2 Mio I.E. sind unmittelbar vor der Anwendung frisch zuzubereiten.

Wie ist Retacillin^(R)compositum 1,2 Mio I.E.aufzubewahren?

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern!

Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

Oktober 2004

__________________________________________________________________

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvor­schriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abge­schlossen.