Document: 10.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
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1.3.1. GEBRAUCHSINFORMATION

GEBRAUCHSINFORMATION

Revonto Direkt, Dantrolen-Natrium zur Injektion 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3.5 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Revonto Direkt und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Revonto Direkt beachten?

3. Wie ist Revonto Direkt anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Revonto Direkt aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Revonto Direkt und wofür wird es angewendet?

Revonto Direkt mit dem Wirkstoff Dantrolen hat einen muskelentspannenden Effekt und gehört zur Gruppe der so genannten Muskelrelaxantien.

Es wird angewendet zur Behandlung der malignen Hyperthermie, einer angeborenen Stoffwechselstörung der Muskulatur, die durch bestimmte Narkosemedikamente ausgelöst werden kann. Die maligne Hyperthermie ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Komplikation einer Narkose, die sofortige Therapie benötigt.

Revonto Direkt ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Revonto Direkt beachten?

Revonto Direkt darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revonto Direkt ist erforderlich

Im Tierversuch wurde eine Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut, einer sogenannten Hyperkaliämie durch Revonto Direkt gezeigt. Daher wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn bei Ihnen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Unter Dantrolen Therapie können Leberschädigungen auftreten. Diese sind abhängig von der Dosierung und der Therapiedauer und können einen letalen Verlauf nehmen.

Dantrolen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Anwendung von Revonto Direkt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wird empfohlen, Revonto Direkt und Verapamil (unter Umständen auch andere sogenannte Calciumantagonisten, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) nicht gleichzeitig anzuwenden. Einzelfallberichte und tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Wechselwirkung von Dantrolen, dem Wirkstoff in Revonto Direkt und Verapamil in Form von Herzschwäche hin.

Die gleichzeitige Gabe von Dantrolen, dem Wirkstoff in Revonto Direkt und Arzneimitteln zur Entspannung der Skelettmuskulatur (sogenannten nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien wie Vecuronium) kann deren Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen vorliegen, sollte eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (vitale Indikation).

Es sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. Wenn eine Behandlung notwendig ist, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Revonto Direkt hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schwäche, Schwindel und Benommenheit führen kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen dämpfenden Arzneimitteln.

3. Wie ist Revonto Direkt anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Revonto Direkt wird Ihnen als Infusionslösung direkt in die Vene (intravenös) verabreicht.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem persönlichen Bedarf, die für Sie erforderliche Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer. Bitte beachten Sie die Ausführungen in Kapitel 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Revonto Direkt ist erforderlich“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn eine größere Menge Revonto Direkt angewendet wurde

Bei der malignen Hyperthermie handelt es sich um eine Notfallsituation, in der die rasche Infusion einer hohen Dosis notwendig ist.

Spezifische Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt. Vorsicht ist bei Symptomen eines erhöhten Kaliumgehaltes im Blut, einer sogenannten Hyperkaliämie geboten (siehe Kapitel 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Revonto Direkt ist erforderlich“).

Wenn Sie die Anwendung von Revonto Direkt abbrechen

Sollte es erforderlich erscheinen, die Therapie mit Revonto Direkt abzubrechen, so wird Ihr Arzt die anderen, bereits eingeleiteten intensivmedizinischen und unterstützenden Therapiemaßnahmen für Ihre speziellen Bedürfnisse fortführen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Revonto Direkt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Dosen von mehr als 10 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/24 Stunden können Muskelschwäche hervorrufen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

• Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,

• Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

• allergische Reaktionen, meist der Haut sowie oberflächliche Venenentzündung (Thrombophlebitis) oder Reaktionen an der Verabreichungsstelle.

Eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion wurde bisher nur in einem Fall nach intravenöser Gabe beobachtet.

Während der Behandlung einer malignen Hyperthermie-Krise kann es in Einzelfällen zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) kommen. Hierzu kann eventuell das Volumen des Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) und Mannitol beitragen.

Bei Einsatz des Wirkstoffes Dantrolen zur Muskelentspannung in oraler Form, z.B. als Kapseln, wurde in Einzelfällen eine Sonderform der Blutarmut (aplastische Anämie) und ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) beobachtet. In je einem Fall wurden die Entstehung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und eine Lymphknotenvergrößerung (lymphozytisches Lymphom) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Revonto Direkt aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht länger als 6 Stunden verwendbar.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. Weitere Informationen

Was Revonto Direkt enthält:

Der Wirkstoff ist Dantrolen-Natrium 3.5 H2O.

Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Dantrolen-Natrium 3.5 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid.

Wie Revonto Direkt aussieht und Inhalt der Packung

Revonto Direkt ist ein helloranges gefriergetrocknetes Pulver in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Infusionslösung.

Revonto Direkt ist in Packungen zu jeweils 6×1 Durchstechflaschen mit Trockensubstanz erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Worth Pharma Ltd.
15 Ringmer Avenue
London SW6 5LP, UK

Hersteller:
DSM Pharmaceuticals, Inc.
5900 NW Greenville Blvd.
Greenville, NC 27834, USA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}