Revonto Direkt

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GEBRAUCHSINFORMATION

Revonto Direkt

20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Revonto Direkt und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Revonto Direkt beachten?

3. Wie ist Revonto Direkt anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Revonto Direkt aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Revonto Direkt und wofür wird es angewendet?

Revonto Direkt mit dem Wirkstoff Dantrolen hat einen muskelentspannenden Effekt und gehört zur Gruppe der so genannten Muskelrelaxantien.

Es wird angewendet zur Behandlung der malignen Hyperthermie, einer angeborenen Stoffwechselstörung der Muskulatur, die durch bestimmte Narkosemedikamente ausgelöst werden kann. Die maligne Hyperthermie ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Komplikation einer Narkose, die sofortige Therapie benötigt.

Revonto Direkt ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Revonto Direkt beachten?

Revonto Direkt darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Dantrolen-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Revonto Direkt sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht ist beim Auftreten von Hyperkaliämie-Symptomen (muskuläre Paralyse, EKG-Veränderungen, bradykarde Herzrhythmusstörungen) oder bei bereits bestehender Hyperkaliämie (Niereninsuffizienz, Digitalisintoxikation etc.) geboten, da im Tierversuch eine Erhöhung des Serumkaliums durch Dantrolen i.v. gezeigt wurde.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Unter Dantrolen Therapie können Leberschädigungen auftreten. Diese sind abhängig von der Dosierung und der Therapiedauer und können einen letalen Verlauf nehmen.

Dantrolen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einzelfallberichte und tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Wechselwirkung von Dantrolen, dem Wirkstoff in Revonto Direkt und Verapamil in Form von Herzschwäche hin.

Es wird empfohlen, Revonto Direkt und Verapamil (unter Umständen auch andere sogenannte Calciumantagonisten, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) nicht gleichzeitig anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe von Dantrolen, dem Wirkstoff in Revonto Direkt und Arzneimitteln zur Entspannung der Skelettmuskulatur (sogenannten nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien wie Vecuronium) kann deren Wirkung verstärken.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen vorliegen, sollte eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (vitale Indikation).

Stillzeit

Es sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. Wenn eine Behandlung notwendig ist, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Revonto Direkt hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schwäche, Schwindel und Benommenheit führen kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen dämpfenden Arzneimitteln.

3. Wie ist Revonto Direkt anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Revonto Direkt wird Ihnen als Infusionslösung direkt in die Vene (intravenös) verabreicht.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem persönlichen Bedarf, die für Sie erforderliche Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer. Bitte beachten Sie die Ausführungen in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Revonto Direkt angewendet haben als Sie sollten

Bei der malignen Hyperthermie handelt es sich um eine Notfallsituation, in der die rasche Infusion einer hohen Dosis notwendig ist.

Spezifische Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt. Vorsicht ist bei Symptomen eines erhöhten Kaliumgehaltes im Blut, einer sogenannten Hyperkaliämie geboten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie die Anwendung von Revonto Direkt abbrechen

Sollte es erforderlich erscheinen, die Therapie mit Revonto Direkt abzubrechen, so sind eingeleitete intensivmedizinische und unterstützende Therapiemaßnahmen individuell fortzuführen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Revonto Direkt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Sehr selten: Lungenödem, zu dem eventuell das Volumen des Lösungsmittels und Mannitol beitragen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Reaktionen an der Verabreichungssstelle (wie Rötung, Schwellung, brennendes Gefühl),

Venenentzündung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Unbekannte Häufigkeit: Dosen von mehr als 10 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/24 Stunden können Muskelschwäche hervorrufen.

Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen traten nach oraler Anwendung von Dantrolen-Natrium auf.

Am häufigsten traten Müdigkeit, Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein, Schwindel,

Benommenheit und Durchfall auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Verringerung der Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) Lymphknotenvergrößerung (lymphozytisches Lymphom).

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Allergische Überreaktionen (Anaphylaxie).

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Depression, Verwirrtheitszustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerz, Sprachstörungen, Krampfanfälle, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel.

Gelegentlich: Auslösung von zerebralen Anfällen, besonders bei Kindern mit zerebralen Lähmungen;

Verstärkung von Lähmungen (Paresen) bei amyotrophischer Lateralsklerose (ALS) oder bei Vorhandensein bulbärparalytischer Symptome.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen, Doppelbilder, vermehrter Tränenfluss.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzschwäche, Herzrasen (Tachykardie).

Über das Auftreten einer Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels (Pleuropericarditis) sowie Flüssigkeitsansammlung im Brustraum (Pleura-oder Pericarderguss) begleitet von Eosinophilie wurde berichtet.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Gefäßentzündung (Phlebitis), Blutdruckschwankungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Unter der Therapie mit Dantrolen wurde über Atemdepression berichtet.

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Häufig: Appetitlosigkeit, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Gelegentlich: Verstopfung (Obstipation), in seltenen Fällen bis hin zum Darmverschluss; Schluckbeschwerden,

Geschmacksstörungen, Blutungen, Magenreizung, vermehrter Speichelfluss.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig: Pathologische Leberfunktionswerte, Leberschädigung: Bereits bei Tagesdosen bis zu 200 mg können leberschädigende Nebenwirkungen auftreten, meist in Form von Hepatitis mit Ikterus (Gelbsucht).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautausschläge, Akne-ähnliche Hautreaktionen.

Gelegentlich: Erhöhte Schweißsekretion, abnormer Haarwuchs, Juckreiz, Photosensibilisierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelschwäche, die eine funktionelle Beeinträchtigung und Koordinationsstörungen

bedingen kann.

Gelegentlich: Muskel- und Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Harninkontinenz, häufigeres Harnlassen, Ausscheiden von Harnkristallen, Blut im Harn, Harnsperre, nächtlicher Harndrang.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Schüttelfrost, Fieber, Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein.

Bei Dosen über 200 mg Dantrolen pro Tag muss verstärkt mit Nebenwirkungen gerechnet werden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Revonto Direkt aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht länger als 6 Stunden verwendbar.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. Weitere Informationen

Was Revonto Direkt enthält:

Der Wirkstoff ist Dantrolen-Natrium 3,5 H₂O.

Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid 10%.

Wie Revonto Direkt aussieht und Inhalt der Packung

Revonto Direkt ist ein helloranges gefriergetrocknetes Pulver in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Infusionslösung.

Revonto Direkt ist in Packungen zu jeweils 6×1 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstr. 35

D-80339 Munich,

Germany

Hersteller:

Bimeda UK

Unit 2, Bryn Cefni Business Park

LL77 7XA Llangefini, Anglesey

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2013