Document: 12.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Rhinivict nasal 0,1 mg

Wirkstoff: Beclomethasondipropionat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Men- schen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich be- einträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rhinivict nasal0,1 mgund wofür wird es angewen-

det?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg

beachten?

3. Wie ist Rhinivict nasal0,1 mganzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rhinivict nasal 0,1 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.WasistRhinivictnasal0,1 mgund wofür wird es angewendet?

1.1 Rhinivict nasal 0,1 mgist ein Kortikoid mit entzündungs-

hemmender Wirkung zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum).

1.2 Rhinivict nasal 0,1 mgwird angewendet zur

- Behandlung und Vorbeugung von saisonaler allergischer Rhini-

tis (Heuschnupfen bedingt durch Blüten- und/oder Graspollen)

- Behandlung von allergischer perennialer Rhinitis (allergi-

scher Dauerschnupfen).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mgbeachten?

Rhinivict nasal 0,1 mgdarf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von Rhinivict nasal 0,1 mgsind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mgist erforderlich:

• bei Lungentuberkulose. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• wenn bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Neben- höhlen vorliegen. Diese müssen vor Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch be- handelt werden.

• wenn Sie vorher bereits mit Kortikoiden als Tabletten oder Spritzen über einen längeren Zeitraum behandelt worden sind. Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Rhinivict nasal 0,1 mg umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Behandlung mit Tabletten oder Spritzen muss entsprechend der ärztlichen Anweisung allmählich abge- setzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchti- gung der Nebennierenrinden-Funktion besteht, müssen entspre- chende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet wer- den. In diesem Fall ist bei Stress-Situationen, wie schwe- rer Infek­tion, Verletzungen oder Operationen, gegebenen- falls die Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige Be- handlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg erforderlich.

• bei Geschwüren der Nasenscheidewand oder wenn Sie kürzlich Verletzungen der Nase erlitten haben oder an der Nase operiert worden sind. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Rhinivict nasal 0,1 mgeignet sich nicht zur sofortigen Behe- bung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Ihr Arzt wird Ihnen zur Bekämpfung der akuten Be- schwerden möglicherweise weitere Arzneimittel verordnen, die zusammen mit Rhinivict nasal 0,1 mgangewendet werden, bis dessen volle Wirkung einsetzt.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine kli- nischrelevanteFunktionsminderungder Nebennierenrinde mit ei- ner verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Pro- duktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällensollte in Stress-Situationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Bei Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mgmit anderen Arznei- mitteln:

Bitteinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ande- re Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimit- tel handelt.

Beigleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden als Tabletten oder Spritze oder zur Inhalation addiert sich die unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenfunktion.

Kinder

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen ver- ursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der emp- fohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Rhinivict nasal 0,1 mgist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rhinivict nasal 0,1 mgsollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwan- geren vorliegen.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abge- stillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rhinivict nasal 0,1 mg

Das in Rhinivict nasal 0,1 mg enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwen- dung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine an- dere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchloridkann HautreizungenundVerengungen der Atem-wege hervorrufen.

3. Wie ist Rhinivict nasal 0,1 mganzuwenden?

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt entsprechend den Erforder- nissen des Einzelfalles angepasst. Wenden Sie Rhinivict nasal0,1 mg immergenau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fra- gen Siebei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fallsvom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

2mal täglich 1 Einzeldosis (dies entspricht bei einer Einzel-

dosis von 0,1 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) 0,2 mg pro Anwendung und 0,4 mg pro Tag) in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Eine Tagesdosis von 4 Einzeldosen (2 Einzeldosen pro Nasen- loch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.

Die Behandlung mit Rhinivict nasal0,1 mgbessert die den Beschwerden beim allergischen Schnupfen zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Rhinivict nasal0,1 mgregelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis an- zuwenden.

Art der Anwendung

Nasale Anwendung: Rhinivict nasal0,1 mgist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorg- fältig, damit Rhinivict nasal0,1 mgdie volle Wirkung ent-falten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher durch sanftes Naseputzen frei.

Bedienungsanleitung

Vor der ersten Anwen­dung schütteln Sie den Inhalt der Flasche kurz durch und ziehen Sie dann die Schutzkappe vom Nasenrohr ab. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen, Zeige- und Mittel- finger: Den Daumen unter den Flaschenboden, Zeige- und Mittel- finger auf das Griffstück. Durch Niederdrücken des Griffstücks wird die Zerstäuberpumpe betätigt.

Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2-3mal in der beschriebenen Weise, damit die Zerstäuberkam­mer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.

Anwendung von Rhinivict nasal0,1 mg:

1. Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln.

2. Schutzkappe abziehen.

3. Halten Sie ein Nasenloch zu, neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und führen Sie dann das Nasenrohr vorsich­tig in das andere Nasenloch ein, dabei muß die Flasche aufrecht gehalten werden.

4. Drücken Sie das Griffstück, wie oben beschrieben, einmal fest nach unten. Dadurch wird eine genau bemessene Einzeldosis freigesetzt. Atmen Sie langsam und gleichmäßig durch die Nase ein.

5. Atmen Sie dann durch den Mund aus und nehmen Sie das Nasen- rohr aus der Nase.

6. Danach in der gleichen Weise eine weitere Einzeldosis in das andere Nasenloch einsprühen. Die Schutzkappe wieder auf- setzen.

Reinigung nach der Anwendung:

Das Nasenrohr ist stets sauber zu halten und nach Gebrauch mit

der Schutzkappe abzudecken.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden solltenach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiter- behandlung mit Rhinivict nasal0,1 mgangezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Lang- zeitbehandlungsollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu den verein- barten Terminen aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinivict nasal 0,1 mg ange- wendet haben, als Sie sollten:

Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg vergessen haben:

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg abbrechen:

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er be- spricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmäh- lich beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannRhinivict nasal0,1 mgNebenwir- kungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits- angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen be-troffensind, wenden Sie Rhinivict nasal0,1 mgnicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nasalanzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verur- sachen,insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gege- ben werden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Selten: reversibler Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn, Metallgeschmack.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut

Häufig: Schnupfen

Selten: verstärkte nasale Flüssigkeitsabsonderung, verstopfte Nase, Trockenheit und Juckreiz im Nasen- und Rachenbereich, Geschwürbildung der Nasenschleimhaut

Sehr selten: Nasenscheidewandperforation, Nasenbluten

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Entzündung der Ader- und Netzhaut (Chorioretini- tis), Anstieg des Augeninnendrucks, grüner Star (Glaukom)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreak-

tionen wie Nesselsucht, Schwellungen (Angioödem), plötzliche Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Hautausschlag

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Rhinivict nasal0,1 mgkönnen Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z.B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterschei­nungen. Auftretende Allergien sollten zusätzlich mitgeeigneten Arz- neimitteln behandelt wer­den.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsin- formation angegeben sind.

5. Wie ist Rhinivict nasal0,1 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.

Rhinivict nasal0,1 mg nach Anbruch höchstens 3 Monate verwen- den.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und demBehältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Rhinivict nasal 0,1 mgenthält:

Der Wirkstoff ist Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).

1 ml Suspension enthält 1,11 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.). Eine Einzeldosis zu 0,09 ml Suspension enthält 0,1 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Polysor- bat 80, D-Glucose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Na- trium, gereinigtes Wasser

Wie Rhinivict nasal0,1 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Rhinivict nasal0,1 mgist eine milchige Flüssigkeit und ist in Packungen mit 1 Flasche zu 10 ml Nasenspray, Suspension (entsprechend mindestens 80 Einzeldosen) + Schutzkappe erhält- lich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/ 2007.