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• 12.02.2007   Fachinformation (deutsch)
• 20.11.2006   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rhinivict nasal 0,1 mg

Wirkstoff: Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1mlSuspensionenthält1,11mgBeclometasondipropionat(Ph.Eur.)

Eine Einzeldosis zu 0,09 ml Suspension enthält 100 µg (= 0,1 mg) Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).

1 ml Suspension enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

- Behandlung und Vorbeugung von saisonaler allergischer Rhini- tis(Heuschnupfen bedingt durch Blüten- und/oder Graspollen).

- BehandlungvonallergischerperennialerRhinitis(allergischer Dauerschnupfen).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalles anzupas- sen. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, kann folgende Do- sierung als Richtlinie für Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren dienen: 1 Einzeldosis (0,1 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)) 2x täglich in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasen- loch.Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effekti- ve Kontrolle der Symptome erreicht werden kann, eingestellt werden.

EineTagesdosisvon4Einzeldosen (2 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.

Rhinivictnasal 0,1 mg ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Eine ausführliche Bedienungsanleitung ist in der Gebrauchsin- formation für Patienten enthalten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden solltenach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiter- behandlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.

Bei der saisonalen Rhinitis kann eine Prophylaxe mit Rhinivict nasal 0,1 mg möglichst schon kurz vor der entsprechenden Pol- lenflugzeit eingeleitet werden. Falls bereits Zeichen der Erkrankung aufgetreten sind, wie Fließschnupfen und leichte Verstopfung der Nase, führt die vorschriftsmäßige Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mg zumeist innerhalb weniger Tage zu einer Besserung des Zustandes.

Hinweis: Rhinivict nasal 0,1 mg eignet sich nicht zur soforti- gen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergi- schen Schnupfen. Die Behandlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg bessert die diesen Beschwerden zugrundeliegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Rhinivict nasal 0,1 mg regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosierung anzuwenden.

Rhinivict nasal 0,1 mg ist nicht indiziert zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.

4.3 Gegenanzeigen

Rhinivictnasal 0,1 mg darf nicht angewendet werden bei bekann- terÜberempfindlichkeitgegen Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Neben- wirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Lang- zeittherapie mit nasal anzuwendenden Kortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte dieTherapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu ver- ringern,mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann.

BeiÜberschreitungder empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevanteFunktionsminderungderNebennierenrinde miteinerver- mindertenProduktionbzw.einerbei gesteigertem Bedarf(Stress- Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z.B. vor Operationen) eine vor- übergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der vermindertennatürlichenGlukokortikoidproduktionerwogenwerden.

KortikoidabhängigePatienten sollten zu einem Zeitpunkt auf die intranasale Behandlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg umgestellt werden,an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Diese Um- stellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfol- gen. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträch- tigung der Achse Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennie- renrinde besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden (langsame, schrittweise Vermin- derungder oral verabreichten Kortikoiddosis; bei Stress-Situa- tionen, wie schwere Infektion, Verletzung, Operation, gegeben- enfalls Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige intranasale Behandlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg).

Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müssen vor Anwendung von Rhinivict nasal 0,1 mgausreichend diagnostiziert werden und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden.

VoreinemTherapiebeginnmitBeclometasondipropionat(Ph.Eur.) istbeiPatientenmit pulmonaler Tuberkulose besondere Vorsicht sowieeineausreichendspezifischetherapeutischeKontrollege-

boten.

Rhinivictnasal0,1mgeignetsichnichtzur sofortigen Behebung akutauftretenderKrankheitszeichenbeimallergischenSchnupfen.

Es ist unter Umständen erforderlich, topische Vasokonstrikto- ren über maximal 5 Tage oder orale Antihistaminika zusammen mit Rhinivict nasal 0,1 mg zu geben, bis dessen volle Wirkung einsetzt.

Da die Anwendung topischer Kortikoide die Abheilung von Ge- schwüren verzögern kann, darf Rhinivict nasal 0,1 mg bei Patienten mit Geschwüren der Nasenscheidewand oder einem kürz- lich erlittenen nasalen Trauma nur mit Vorsicht angewendet werden. Nach intranasalen Eingriffen ist der Zeitpunkt für den Beginn der Anwendung individuell festzulegen.

Das in Rhinivict nasal 0,1 mg enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann insbesondere bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase),sollte–soweitmöglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservie- rungsstoffnichtzurVerfügung,soist eine andere Darreichungs- form in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Verengungen der Atemwege hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

EsgibtkeinebekanntenInteraktionenmitanderenArzneimitteln. Bei gleichzeitiger Anwendung mit systemischen oder inhalativen Steroidenaddiert sich der supprimierende Effekt auf die Neben- nieren-Funktion.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Rhinivict nasal 0,1 mg sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt werden, da keineausreichendenErfahrungen mit der Anwendung bei Schwange- ren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeit- therapie sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszu- schließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Neben- nierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abge- stillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs hat Rhinivictnasal0,1mgkeinen Einfluss auf die Verkehrstüchtig- keit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig- keitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100, 1/10)

Gelegentlich (1/1.000, 1/100)

Selten (1/10.000, 1/1.000)

Sehrselten(1/10.000,einschließlichgemeldeterEinzelfälle)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten: reversibler Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn, Metallgeschmack.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut

Häufig: Schnupfen

Selten: verstärkte nasale Sekretion, verstopfte Nase, Trocken- heit und Juckreiz im Nasen- und Rachenbereich, Ulcerationen der Nasenschleimhaut

Sehr selten: Nasenscheidewandperforation, Nasenbluten

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel

Augenerkrankungen:

Sehrselten: Chorioretinitis, Anstieg des intraokularen Druckes bis zum Glaukom

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktio- nen wie Urticaria, Angioödem, Bronchospasmus, Hautausschlag

Bei Umstellungen von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf dieBehandlung mit Rhinivict nasal 0,1 mg können Allergien auf- treten, die bis dahin unterdrückt waren, z.B. allergische Bin- dehautentzündung, allergische Hauterscheinungen. Diese sollten dann zusätzlich mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Neben- wirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

4.9 Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten gluko- kortikoidüblichen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können.

Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als einzige Nebenwirkung eine Suppression der Hypothala- mus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion eintre-

ten, die an erniedrigten Plasma-Kortisolspiegeln festgestellt werden kann.

Einespezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erfor- derlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden, die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederher- gestellt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klasse: Rhinologika, Kortikosteroide

ATC-Code: R01AD01

Die Wirkung von intranasal appliziertem BDP (Beclometasondi- propionat (Ph.Eur.)) bei allergischen Nasenschleimhauterkran- kungen beruht auf seiner lokalen antiexsudativ-antientzünd- lichen Wirkung in der Nasenschleimhaut: Entzündliche Infiltra- tionen bilden sich zurück, Exsudation und Leukozytenmigratio- nen werden gehemmt, die Blutgefäße tonisiert, ödematös-ent- zündliche Aufquellungen der Schleimhaut bilden sich zurück.

Klinisch machen sich diese Effekte oft innerhalb weniger Tage durch Nachlassen der Krankheitssymptome wie behinderte Nasen atmung, Fließschnupfen und Niesen bemerkbar. Bei Nasenpolypo- sis führt längere Behandlung zu einer Verkleinerung der Nasen- polypen.

Eine Atrophie der Nasenschleimhaut ist auch nach langdauernder Therapie mit Rhinivict nasal 0,1 mg unwahrscheinlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Applikation wird Beclometason-17,21-dipropionat zu Beclo-

metason-17-propionat hydrolisiert, welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu Beclometason hydroli- siert wird. Neben Beclometason-17,21-dipropionat ist auch Be- clometason-17-propionat antientzündlich wirksam.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 87 %.

Nur ein Teil des intranasal applizierten Beclometasondipropio-

nat (Ph.Eur.) wird auf der Nasenschleimhaut deponiert. Der

Rest setzt sich im Rachenraum ab und wird zum großen Teil ver- schluckt. Ca. 90 % des verschluckten Beclometason-17,21-dipro- pionat werden hauptsächlich als Beclometason-17,21-propionat, Dipropionat und freier Alkohol aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. In der Leber werden sie mittels first-pass-Effekt in pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt. Damit sind systemische Bioverfügbarkeit und Toxizität begrenzt. Die Metaboliten werden zum größeren Teil über den Faeces und zu ca. 15 % über den Urin ausgeschieden.

Plazentagängigkeit: Glukokortikoide passieren die Plazenta.

Übergang in die Muttermilch: Zu Rhinivict nasal 0,1 mg liegen keine Daten vor. Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillen- den Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Trotzdem sollte bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbe- handlung abgestillt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die in Tierstudien über verschiedene Verabreichungswege beob- achtete akute Toxizität von Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) ist gering.

Chronische Toxizität

Untersuchungenzur chronischen Toxizität an verschiedenen Tier- spezies bei unterschiedlicher Applikationsart zeigten dosisab- hängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benz- alkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmen- den Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasen- schleimhaut auslösen kann.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

MutagenitätsuntersuchungenmitBeclometasondipropionat(Ph.Eur.) in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ.

Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalati- ver und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Rhinivict nasal 0,1 mg ruft im Tierexperiment bei Mäusen und KaninchenGaumenspaltenundEmbryoletalität hervor. Bei Rhesus- affen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstums- retardierungen beobachtet worden.

FürRhinivict nasal 0,1 mg liegen keine ausreichenden Erfahrun- genbeimMenschenmit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bisherige klinische Erfahrungen mit Gluko- kortikoiden im ersten Trimenon ergeben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaftsind intrauterine Wachstumsstörungen nicht aus- zuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennie- renrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim

Neugeborenen erforderlich machen kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Polysorbat 80

Mikrokristalline Cellulose

Carmellose-Natrium

D-Glucose

Gereinigtes Wasser

Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Rhinivict nasal 0,1 mg soll nach Ablauf des auf der Packung angegeben Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Rhinivict nasal 0,1 mg nach Anbruch höchstens 3 Monate ver- wenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Rhinivictnasal0,1mgnichtüber 25 °C und vor Licht geschützt

aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 Sprühflasche mit 10 ml Suspension (entsprechend mindestens 80 Einzeldosen)

6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. ZULASSUNGSNUMMER

37829.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.06.1998

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2007