Document: 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiterge- geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheits- bild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Beclometason Nasenspray MIBE

Wirkstoff: Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).

1 ml Suspension enthält 1,11 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).

Eine Einzeldosis zu 0,09 ml Suspension enthält 0,1 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, D-Glucose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, gereinigtes Wasser.

Beclometason Nasenspray MIBE ist in Packungen mit

1 Flasche zu 10 ml Nasenspray, Suspension (entsprechend mindestens 80 Einzeldosen) + Schutzkappe erhältlich.

1. Was ist Beclometason Nasenspray MIBE und wofür wird es angewendet?

Beclometason Nasenspray MIBE ist ein Kortikoid mit entzündungshemmender Wirkung zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum).

von: hergestellt von:

Dermapharm AG Orion Corporation

Luise-Ullrich-Straße 15 Volttikatu 8

82031 Grünwald 70700 Kuopio/Finnland

Tel.: 089/64186-0 Tel.: 00358-10-428611

Fax: 089/64186-130 Fax: 00358-10-4286444

Beclometason Nasenspray MIBE wird angewendet zur

- Behandlung und Vorbeugung von saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen bedingt durch Blüten- und/oder Graspollen)

- Behandlung von allergischer perennialer Rhinitis (allergischer Dauerschnupfen).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Beclometason Nasenspray MIBE beachten?

2.1 Beclometason Nasenspray MIBE darf nicht angewendet werden

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beclometason Nasenspray MIBE ist erforderlich

• bei Lungentuberkulose. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• wenn bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen. Diese müssen vor Anwendung von Beclometason Nasenspray MIBE durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch behandelt werden.

• wenn Sie vorher bereits mit Kortikoiden als Tabletten oder Spritzen über einen längeren Zeitraum behandelt worden sind. Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclometason Nasenspray MIBE umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Behandlung mit Tabletten oder Spritzen muss entsprechend der ärztlichen Anweisung allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Nebennierenrinden-Funktion besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden. In diesem Fall ist bei Stress-Situationen, wie schwerer Infek­tion, Verletzungen oder Operationen, gegebenenfalls die Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige Behandlung mit Beclometason Nasenspray MIBE erforderlich.

• bei Geschwüren der Nasenscheidewand oder wenn Sie kürzlich Verletzungen der Nase erlitten haben oder an der Nase operiert worden sind. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Beclometason Nasenspray MIBE eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Ihr Arzt wird Ihnen zur Bekämpfung der akuten Beschwerden möglicherweise weitere Arzneimittel verordnen, die zusammen mit Beclometason Nasenspray MIBE angewendet werden, bis dessen volle Wirkung einsetzt.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Kinder

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Beclometason Nasenspray MIBE ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.

Schwangerschaft

Beclometason Nasenspray MIBE sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden als Tabletten oder als Spritze oder zur Inhalation addiert sich die unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenfunktion.

3. Wie ist Beclometason Nasenspray MIBE anzuwenden?

Wenden Sie Beclometason Nasenspray MIBE immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nasale Anwendung. Beclometason Nasenspray MIBE ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt entsprechend den Erfordernissen des Einzelfalles angepasst.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

2mal täglich 1 Einzeldosis (dies entspricht bei einer Einzeldosis von 0,1 mg Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) 0,2 mg pro Anwendung und 0,4 mg pro Tag) in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Eine Tagesdosis von 4 Einzeldosen (2 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.

Die Behandlung mit Beclometason Nasenspray MIBE bessert die den Beschwerden beim allergischen Schnupfen zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beclometason Nasenspray MIBE regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis anzuwenden.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit Beclometason Nasenspray MIBE die volle Wirkung entfalten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher durch sanftes Naseputzen frei.

Bedienungsanleitung

Vor der ersten Anwen­dung schütteln Sie den Inhalt der Flasche kurz durch und ziehen Sie dann die Schutzkappe vom Nasenrohr ab. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger: Den Daumen unter den Flaschenboden, Zeige- und Mittelfinger auf das Griffstück. Durch Niederdrücken des Griffstücks wird die Zerstäuberpumpe betätigt.

Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2-3mal in der beschriebenen Weise, damit die Zerstäuberkam­mer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.

Anwendung von Beclometason Nasenspray MIBE:

1. Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln.

2. Schutzkappe abziehen.

3. Halten Sie ein Nasenloch zu, neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und führen Sie dann das Nasenrohr vorsich­tig in das andere Nasenloch ein; dabei muß die Flasche aufrecht gehalten werden.

4. Drücken Sie das Griffstück, wie oben beschrieben, einmal fest nach unten. Dadurch wird eine genau bemessene Einzeldosis freigesetzt. Atmen Sie langsam und gleichmäßig durch die Nase ein.

5. Atmen Sie dann durch den Mund aus und nehmen Sie das Nasenrohr aus der Nase.

6. Danach in der gleichen Weise eine weitere Einzeldosis in das andere Nasenloch einsprühen. Die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Reinigung nach der Anwendung:

Das Nasenrohr ist stets sauber zu halten und nach Gebrauch mit der Schutzkappe abzudecken.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclometason Nasenspray MIBE angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Langzeitbehandlung sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu den vereinbarten Terminen aufsuchen.

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Beclometason Nasenspray MIBE angewendet haben, als Sie sollten,können Sie die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Beclometason Nasenspray MIBE vergessen haben:

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Beclometason Nasenspray MIBE abgebrochen wird:

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Selten: reversibler Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn, Metallgeschmack.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut

Häufig: Schnupfen

Selten: verstärkte nasale Flüssigkeitsabsonderung, verstopfte Nase, Trockenheit und Juckreiz im Nasen- und Rachenbereich, Geschwürbildung der Nasenschleimhaut

Sehr selten: Nasenscheidewandperforation, Nasenbluten

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Entzündung der Ader- und Netzhaut (Chorioretinitis), Anstieg des Augeninnendrucks, grüner Star (Glaukom)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen (Angioödem), plötzliche Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Hautausschlag

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Beclometason Nasenspray MIBE können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z.B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterschei­nungen. Auftretende Allergien sollten zusätzlich mitgeeigneten Arzneimitteln behandelt wer­den.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.Wie ist Beclometason Nasenspray MIBE aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Beclometason Nasenspray MIBE nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.

Beclometason Nasenspray MIBE nach Anbruch höchstens 3 Monate verwenden.

Stand der Information

November 2006