Rhinivict Nasal 0,1 Mg
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Änderungsanzeige 20.11.2006 |
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mibe GmbH Arzneimittel Beclometason Nasenspray MIBE Fachinformation |
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beclometason Nasenspray MIBE
Wirkstoff: Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält 1,11 mg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Eine Einzeldosis zu 0,09 ml Suspension enthält 100 µg (= 0,1 mg) Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Behandlung und Vorbeugung von saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen bedingt durch Blüten- und/oder Graspollen).
- Behandlung von allergischer perennialer Rhinitis (allergischer Dauerschnupfen).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalles anzupassen. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, kann folgende Dosierung als Richtlinie für Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren dienen: 1 Einzeldosis (0,1 mg Beclometasondipropionat (Ph. Eur.)) 2x täglich in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden kann, eingestellt werden.
Eine Tagesdosis von 4 Einzeldosen (2 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.
Beclometason Nasenspray MIBE ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Ausführliche Bedienungsanleitungen sind in den Gebrauchsinformationen für Patienten enthalten.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens
6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclometason Nasenspray MIBE angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.
Bei der saisonalen Rhinitis kann eine Prophylaxe mit Beclometason Nasenspray MIBE möglichst schon kurz vor der entsprechenden Pollenflugzeit eingeleitet werden. Falls bereits Zeichen der Erkrankung aufgetreten sind, wie Fließschnupfen und leichte Verstopfung der Nase, führt die vorschriftsmäßige Anwendung von Beclometason Nasenspray MIBE zumeist innerhalb weniger Tage zu einer Besserung des Zustandes.
Hinweis: Beclometason Nasenspray MIBE eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Beclometason Nasenspray MIBE bessert die diesen Beschwerden zugrundeliegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beclometason Nasenspray MIBE regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosierung anzuwenden.
Beclometason Nasenspray MIBE ist nicht indiziert zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.
4.3 Gegenanzeigen
Beclometason Nasenspray MIBE darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Kortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Kortikoidabhängige Patienten sollten zu einem Zeitpunkt auf die intranasale Behandlung mit Beclometason Nasenspray MIBE umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Achse Hypothalamus-Hypophysen-vorderlappen-Nebennierenrinde besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden (langsame, schrittweise Verminderung der oral verabreichten Kortikoiddosis; bei Stress-Situationen, wie schwere Infektion, Verletzung, Operation, gegebenenfalls Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige intranasale Behandlung mit Beclometason Nasenspray MIBE).
Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müssen vor Anwendung von Beclometason Nasenspray MIBE ausreichend diagnostiziert werden und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden.
Vor einem Therapiebeginn mit Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) ist bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose besondere Vorsicht sowie eine ausreichend spezifische therapeutische Kontrolle geboten.
Beclometason Nasenspray MIBE eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.
Es ist unter Umständen erforderlich, topische Vasokonstriktoren über maximal 5 Tage oder orale Antihistaminika zusammen mit Beclometason Nasenspray MIBE zu geben, bis dessen volle Wirkung einsetzt.
Da die Anwendung topischer Kortikoide die Abheilung von Geschwüren verzögern kann, darf Beclometason Nasenspray MIBE bei Patienten mit Geschwüren der Nasenscheidewand oder einem kürzlich erlittenen nasalen Trauma nur mit Vorsicht angewendet werden. Nach intranasalen Eingriffen ist der Zeitpunkt für den Beginn der Anwendung individuell festzulegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine bekannten Interaktionen mit anderen Arzneimitteln. Bei gleichzeitiger Anwendung mit systemischen oder inhalativen Steroiden addiert sich der supprimierende Effekt auf die Nebennieren-Funktion.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Beclometason Nasenspray MIBE sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryo-toxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs hat Beclometason Nasenspray MIBE keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %): reversibler Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn, Metallgeschmack.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig (≥ 10 %): Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut
Häufig (≥ 1 % - < 10 %): Schnupfen
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %): verstärkte nasale Sekretion, verstopfte Nase, Trockenheit und Juckreiz im Nasen- und Rachenbereich, Ulcerationen der Nasenschleimhaut
Sehr selten (< 0,01 %): Nasenscheidewandperforation, Nasenbluten
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel
Augenerkrankungen:
Sehr selten (< 0,01 %): Chorioretinitis, Anstieg des intraokularen Druckes bis zum Glaukom
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %): sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria, Angioödem, Bronchospasmus, Hautausschlag
Bei Umstellungen von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Beclometason Nasenspray MIBE können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z. B. allergische Bindehautentzündung, allergische Hauterscheinungen. Diese sollten dann zusätzlich mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
4.9 Überdosierung
Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidüblichen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als einzige Nebenwirkung eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion eintreten, die an erniedrigten Plasma-Kortisolspiegeln festgestellt werden kann.
Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden, die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Rhinologika, Kortikosteroide
ATC-Code: R01AD01
Die Wirkung von intranasal appliziertem BDP (Beclometasondipropionat (Ph. Eur.)) bei allergischen Nasenschleimhauterkrankungen beruht auf seiner lokalen antiexsudativ-antientzündlichen Wirkung in der Nasenschleimhaut: Entzündliche Infiltrationen bilden sich zurück, Exsudation und Leukozytenmigrationen werden gehemmt, die Blutgefäße tonisiert, ödematös-entzündliche Aufquellungen der Schleimhaut bilden sich zurück.
Klinisch machen sich diese Effekte oft innerhalb weniger Tage durch Nachlassen der Krankheitssymptome wie behinderte Nasenatmung, Fließschnupfen und Niesen bemerkbar. Bei Nasenpolyposis führt längere Behandlung zu einer Verkleinerung der Nasenpolypen.
Eine Atrophie der Nasenschleimhaut ist auch nach langdauernder Therapie mit Beclometason Nasenspray MIBE unwahrscheinlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Applikation wird Beclometason-17,21-dipropionat zu Beclometason-17-propionat hydrolisiert, welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu Beclometason hydrolisiert wird. Neben Beclometason-17,21-dipropionat ist auch Beclometason-17-propionat antientzündlich wirksam
Die Plasmaproteinbindung beträgt 87%.
Nur ein Teil des intranasal applizierten Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) wird auf der Nasenschleimhaut deponiert. Der Rest setzt sich im Rachenraum ab und wird zum großen Teil verschluckt. Ca. 90 % des verschluckten Beclometason-17,21-dipropionat werden hauptsächlich als Beclometason-17,21-propionat, Dipropionat und freier Alkohol aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. In der Leber werden sie mittels first-pass-Effekt in pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt. Damit sind systemische Bioverfügbarkeit und Toxizität begrenzt. Die Metaboliten werden zum größeren Teil über den Faeces und zu ca. 15 % über den Urin ausgeschieden.
Plazentagängigkeit: Glukokortikoide passieren die Plazenta.
Übergang in die Muttermilch: Zu Beclometason Nasenspray MIBE liegen keine Daten vor. Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Trotzdem sollte bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung abgestillt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die in Tierstudien über verschiedene Verabreichungswege beobachtete akute Toxizität von Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) ist gering.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ.
Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxizität
Beclometason Nasenspray MIBE ruft im Tierexperiment bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten und Embryoletalität hervor. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstumsretardierungen beobachtet worden.
Für Beclometason Nasenspray MIBE liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimenon ergeben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, D-Glucose, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Beclometason Nasenspray MIBE soll nach Ablauf des auf der Packung angegeben Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Beclometason Nasenspray MIBE nach Anbruch höchstens 3 Monate verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Beclometason Nasenspray MIBE nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufbe- wahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Sprühflasche mit 10 ml Suspension (entsprechend mindestens 80 Einzeldosen)
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Dermapharm AG
Luise-Ullrich-Straße 6
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-0
Fax: 089/64186-130
8. ZULASSUNGSNUMMER
37829.01.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.06.1998
10. STAND DER INFORMATION
November 2006
9/9