Document: 08.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rifa parenteral 600 mg,

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Rifampicin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

1. Was ist Rifa parenteral 600 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg beachten?

3. Wie ist Rifa parenteral 600 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rifa parenteral 600 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Rifa parenteral 600 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.

Rifa parenteral 600 mg wird angewendet bei allen Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Arzneimitteln.

Rifa parenteral 600 mg darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich

• da Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff von Rifa parenteral 600 mg entwickeln. Daher muss Rifa parenteral 600 mg immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Rifa parenteral 600 mg anzuwenden?“).

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa parenteral 600 mg, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit Rifa parenteral 600 mg die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „Rifa parenteral 600 mg darf nicht angewendet werden“ und „Bei Anwendung von Rifa parenteral 600 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Kontrazeption

Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus

Überempfindlichkeitsreaktionen

Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht re­gelmäßiger Rifampicin-Anwendung beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Do­sen und je länger das dazwischen liegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn ei­ner intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und, allge­meinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Rifa parenteral 600 mg anzuwenden?“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden.

Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Anwendung und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Rifa parenteral 600 mg anzuwenden?“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.

Porphyrie

Wirkung auf Magen-Darm-Trakt:

Wirkung auf Körperflüssigkeiten

Wirkung auf die Nierenfunktion

• Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg erforderlich.

• Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit Rifa parenteral 600 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisie­rung der Nierenfunktion.

Wirkung auf das Blut

Diagnosemittel und Laborwerte

Laborwerte

Röntgenkontrastmittel

Bei Anwendung von Rifa parenteral 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa parenteral 600 mg beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht.

Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.

Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von Rifa parenteral 600 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg kommen kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in Rifa parenteral 600 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Rifa parenteral 600 mg darf nicht angewendet werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich).

Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt:

Tabelle 1

In Tabelle 1 werden Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe aufgeführt, die die Wirkung von Rifa parenteral 600 mg beeinflussen können:

In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert:

Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt.

Arzneistoffgruppe/ Arzneistoff	Index	Klinische Konsequenz
Antibiotika/Antiinfektiva (Arzneimittel gegen Infek­tionskrankheiten)
Cotrimoxazol (Trimethoprim/ Sulfamethoxazol)	2	Leberschädigung steigt, Überwachung der Leberfunktion angezeigt
Urikosurika (Arzneimittel zur Steige­rung der Harnsäureaus­scheidung)
Probenecid	2	Leberschädigung steigt, Überwachung der Leberfunktion angezeigt

Tabelle 2a

In Tabelle 2a werden Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe (Spalte 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden dürfen (Index 1) bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird (Index 2) mit der klinischen Konsequenz in Spalte 3:

In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert:

Index 1: Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Rifa parenteral 600 mg eingenom­men/angewendet werden (gleichzeitige Anwendung kontraindiziert).

Index 2: Gleichzeitige Anwendung mit Rifa parenteral 600 mg nicht empfohlen

Arzneistoffgruppe/ Arzneistoff	Index	Klinische Konsequenz
Alpha-1-Antagonisten (blutdruck­senkende Arzneimittel)
Bunazosin	2	Wirkung sinkt
Anthelmintika (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen)
Praziquantel	2	In-vivo-Studie gibt Hinweis, dass bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung sinkt
Antibiotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Infek­tionskrankheiten)
Telithromycin	2	Therapieversagen möglich
Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria)
Atovaquon	2	Wirkung sinkt: Theoretische Überlegungen lassen vermuten, dass eine gleichzeitige Einnahme/Anwendung bis zum vollständigen Wirkungsverlust von Atovaquon führen kann.
Chinin	2	Wirkung sinkt
Mefloquin	2	In-vivo-Studie gibt Hinweis, dass die gleichzeitige Einnahme/Anwendung wegen möglichem Therapieversagen und Resistenzentwicklung von Plasmodium falciparum vermieden werden sollte.
Antimykotika (siehe auch Tab 2b) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
Itraconazol	2	Therapieversagen möglich
Ketoconazol	2	Therapieversagen möglich
Voriconazol (siehe Abschnitt 2 „Rifa parenteral 600 mg darf nicht eingenom­men werden“)	1	Therapieversagen
Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tab 2b) (Schlaf- oder Beruhigungs­mittel)
Brotizolam	2	In-vivo-Studie gibt Hinweise auf möglichen Wirksamkeitsverlust, die gleichzeitige Einnah­me/Anwendung sollte vermieden werden.
Midazolam	2	Wirkungsverlust
Calciumantagonisten (siehe auch Tab 2b) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck)
Nifedipin	2	Therapieversagen möglich
Verapamil	2	Therapieversagen möglich
Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwan­gerschaftsverhütung, siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“)
mit Norethisteron, Mestranol und Ethinylestradiol	2	Wirkungsverlust
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unter­drückung der Immunab­wehr)
Cyclosporin	2	In-vivo-Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt, (Risiko der Transplantat-Abstoßung)
Everolimus	2	In-vivo-Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt
Sirolimus	2	Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Tacrolimus	2	Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Temsirolimus	2	Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Lipidsenker (siehe auch Tab 2b) (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)
Simvastatin	2	Wirkung sinkt
Narkosemittel (Arzneimittel zur Betäubung bei operativen Eingriffen)
Halothan (siehe Abschnitt 2 „Rifa parenteral 600 mg darf nicht eingenom­men werden“)	1	Hepatotoxizität steigt
Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)
Clozapin	2	Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Haloperidol	2	In-vivo-Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt
Risperidon	2	Therapieversagen möglich
Nicht-nucleosidische Reverse-Transkrip­tase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab 2b) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen)
Etravirin	2	Kombination nicht empfohlen, siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg beachten?“
Nevirapin	2	Kombination nicht empfohlen, stattdessen sollte Therapieregimen mit Rifabutin in Betracht gezogen werden, siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg beachten?“
Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen) (siehe auch Abschnitt 2 „Rifa parenteral 600 mg darf nicht eingenommen werden“)
Amprenavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Atazanavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Darunavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Fosamprenavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Indinavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Lopinavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Nelfinavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Saquinavir und Ritonavir	1	Lebertoxizität steigt bei gemeinsamer Einnahme beider Substanzen. Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin mit der Kombination aus Ritonavir und Saquinavir ist kontraindiziert.
Tipranavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Tyrosinkinaseinhibitoren (Arzneimittel zur Krebs­behandlung)
Gefitinib	2	Therapieversagen möglich
Imatinib	2	Therapieversagen möglich

Tabelle 2b:

In Tabelle 2b werden Arzneistoffgruppen und/oder dazugehörige Arzneimittel, Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1 und 2), die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin angewendet/eingenommen werden sollten:

Wirkstoffgruppe	Dazugehörige Wirkstoffe
ACE-Hemmer	Enalapril
Analgetika (Arzneimittel gegen Schmerzen)	Codein, Diclofenac, Fentanyl, Methadon, Morphin, Paracetamol (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“)
Angiotensin-Antagonisten (Arznei­mittel gegen hohen Blutdruck und Herzschwäche)	Losartan
Antiarrhythmika (Arzneimittel ge­gen Herzrhythmusstörungen)	Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocainid
Antiasthmatika (Arzneimittel ge­gen Asthma)	Theophyllin (Theophyllin-Ethylendiamin)
Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, siehe auch Tabelle 2a)	Clarithromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin, Sulfasalazin
Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)	Amitryptilin, Citalopram, Nortryptilin, Sertralin
Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit)	Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid)
Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen)	Ondansetron
Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfleiden)	Lamotrigin, Phenytoin
Antilepramittel (Arzneimittel gegen Lepra)	Dapson
Antimalariamittel (Arzneimittel z. B. gegen den Malariaerreger)	Chloroquin
Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, siehe auch Tabelle 2a)	Caspofungin, Fluconazol, Terbinafin
Antiöstrogene (Arzneimittel gegen Brustkrebs)	Tamoxifen, Toremifen
Antipsychotika/Neuroleptika (Arz­neimittel gegen geistig-seelische Er­krankungen)	Quetiapin
Antirheumatika (Arzneimittel gegen Rheuma)	Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib
Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose)	Isoniazid, Protionamid
Benzodiazepine und Analoga (Schlaf- oder Beruhigungsmittel, siehe auch Tabelle 2a)	Buspiron, Diazepam, Lorazepam, Nitrazepam, Triazolam
Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und ho­hen Blutdruck)	Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propranolol, Talinolol
Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen z. B. hohen Blut­druck, siehe auch Tabelle 2a)	Diltiazem, Lercanidipin, Manidipin, Nilvadepin, Nisoldipin
Chemokinrezeptor-5-Antagonist (Arzneimittel gegen das HI-Virus)	Maraviroc
Corticosteroide (Nebennierenrin­denhormone)	Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison
Cumarine (Arzneimittel zur Hem­mung der Blutgerinnung)	Phenprocoumon, Warfarin
Endothelinantagonisten (Arznei­mittel gegen Herzschwäche)	Bosentan
H1-Antihistaminika (Arzneimittel gegen Heuschnupfen)	Fexofenadin
H2-Rezeptorantagonisten (Arznei­mittel gegen Magengeschwüre)	Cimetidin, Ranitidin
Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche)	Digitoxin, Digoxin
Hormone	Levothyroxin
Hypnotika (Schlafmittel)	Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunab­wehr)	Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat
Integrasehemmer (Arzneimittel gegen das HI-Virus)	Raltegravir
Lipidsenker (Arzneimittel zur Sen­kung der Blutfette)	Atorvastatin, Clofibrat, Etezimib, Fluvastatin, Pravastatin
Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung)	Ropivacain
Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur)	Tizanidin
Nebenschilddrüsenantagonist	Cinacalcet
Nicht-nucleosidische Reverse- Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) ) (Arzneimittel gegen das HI-Virus) (siehe auch Tab. 2a)	Efavirenz
Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (Arzneimittel gegen das HI-Virus)	Abacavir, Didanosin, Emtrizitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin
Nucleotid-analoge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NTRTI) (Arzneimittel gegen das HI-Virus)	Tenofovir
Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombosen)	Clopidogrel
Vitamine	Vitamin D
Zytostatika (Arzneimittel zur Krebs­behandlung)	Bexaroten, Irinotecan, Ifosfamid

Bei Anwendung von Rifa parenteral 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung:

Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Behandlung das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden werden (zu oralen hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von Rifa parenteral 600 mg mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).

Schwangerschaft

Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während des ersten Trimenons nur bei unbedingter Notwendigkeit verordnet werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Im zweiten und dritten Trimenon darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin-K-Gaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).

Stillzeit
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rifa parenteral 600 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rifa parenteral 600 mg

Rifa parenteral 600 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Rifa parenteral 600 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen:

Altersgruppe	Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht	Zur Beachtung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre	10	Die Tagesdosis bei Erwachsenen soll nicht unter 450 mg liegen und 600 mg nicht über­schreiten.
Kinder von 6 bis 12 Jahren	10 bis 20	Bei langfristiger Therapie der Tuberkulose sollen 450 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Säuglinge nach Vollendung des 2. Lebensmonats, Kleinkinder und Kinder bis 6 Jahre	15

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin in der 8-wöchigen Anfangsphase mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Wirkstoffen wie Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol oder Streptomycin, in der sich anschließenden 4-monatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.

Frühgeborene, Neugeborene und Säuglinge vor Vollendung des 2. Lebensmonats

Erfahrungen über die Anwendung von Rifa parenteral 600mg an Säuglingen vorVollendung des 2. Lebensmonats liegen noch nicht vor. Diese Patienten sollten daher nicht mit Rifa parenteral 600 mg behandelt werden.

Kinder

Klinische Erfahrungen über die parenterale Anwendung von Rifa parenteral 600 mg bei Erwachsenenliegen in großem, bei Kinderndagegen erst in begrenztem Umfang vor.

Es besteht jedoch kein Anlass zu der Annahme, dass Rifa parenteral 600 mg bei Kindern weniger gut verträglich wäre als bei Erwachsenen.

Ältere Patienten:

Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“.

Dosierung bei nicht täglicher (intermittierender) Therapie der Tuberkulose:

Die nicht tägliche Therapie der Tuberkulose sollte nur in begründeten Ausnahmefällen und bei Erregern mit voller Erregerempfindlichkeit eingesetzt werden.

Erwachsene:

Nicht tägliche Dosis bei 3-maliger Verabreichung pro Woche:

10 (8 bis 12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.

Nicht tägliche Dosis bei 2-maliger Verabreichung pro Woche:

10 (8 bis 12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.

Dosierung nach Therapieunterbrechung

Der Wiederbeginn der Gabe von Rifampicin nach einer Therapieunterbrechung im Rahmen der täglichen Therapie der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. D. h., Erwachsene erhalten am ersten Tag 50 bis 150 mg mit allmählicher Steigerung der Dosis (z. B. um 50 bis 150 mg täglich) bis zur gewünschten Dosis. Zu Risiken bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rifampicin (Flu-Syndrom) siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen (bestimmte Leberwerte [Transaminasewerte < 100 U/l] können unter gleichzeitiger Beachtung zusätzlicher individueller Patientenmerkmale als Richtwert angesehen werden, siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“) sollte die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/Tag auf 450 bis 600 mg/Tag in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und Rifampicin-Serumspiegelkontrollen fortgesetzt werden.

Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Rifa parenteral 600 mg nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Rifa parenteral 600 mg darf nicht angewendet werden“).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Rifa parenteral 600 mg unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.

Dosierung bei gleichzeitig vorliegender eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei gleichzeitig vorliegender leichter Einschränkung der Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Therapie mit Rifa parenteral 600 mg unter Serumspiegelbestimmungen sowie engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion durchgeführt werden.

Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Rifa parenteral 600 mg unabhängig von der Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Rifa parenteral 600 mg darf nicht angewendet werden“).

Art der Anwendung

Rifa parenteral 600 mg wird als Infusion (Einfließenlassen in eine Vene) zugeführt.

Hinweis zur Handhabung von Rifa parenteral 600 mg und Herstellung der Infusionslösung

Siehe unter Abschnitt 6. „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Kompatibilität von Rifa parenteral 600 mg mit verschiedenen Infusionslösungen

Siehe unter Abschnitt 6.„Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Dauer der Anwendung:

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. Müssen während der Therapie die Arzneimittel, mit denen Rifa parenteral 600 mg kombiniert wird, ausgetauscht werden, verlängert sich auch der Therapiezeitraum, sodass sich auch der Einsatz von Rifa parenteral 600 mg verlängert.

Wenn Sie eine größere Menge Rifa parenteral 600 mg angewendet haben, als Sie sollten

Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rifa parenteral 600 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Behandlung mit Rifa parenteral 600 mg ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzuset­zen.

Wenn Sie die Anwendung von Rifa parenteral 600 mg abbrechen

Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens führen Sie die Behandlung unbedingt zu Ende, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.

Bevor Sie eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen oder nach Unterbrechung die Behandlung mit Rifa parenteral 600 mg wieder aufnehmen, fragen Sie unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rifa parenteral 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten:	antibiotikaassoziierte Kolitis (pseudomembranöse Enterokolitis, schwere Darmerkrankung gekennzeichnet durch anhaltende Durchfälle) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:	Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leuko­penie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Mangel eines Blutgerinnungsfaktors (Hypoprothrombinämie), Blutarmut (hämolytische Anämie), Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale Koagulopathie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:	schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock (akute, lebensbedrohliche allergi­sche Allgemeinreaktion, siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).
Sehr selten:	lupusähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwäche­gefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftre­ten von Antikörpern gegen Zellkerne (antinukleäre Antikörper). Grippeartige Beschwerden („Flu-Syndrom“) wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Schwächegefühl (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“) im Zusammenhang mit nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicinanwendung
Häufigkeit nicht bekannt:	Atemnot, Blutdruckabfall
Störungen des Hormonhaushalts
Selten:	Regelblutungsstörungen infolge der Beeinflussung des Stoffwechsels der Steroidhormone, Störungen der Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva durch Rifampicin (siehe Abschnitte 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“ und „Bei Anwendung von Rifa parenteral 600 mg mit anderen Arzneimitteln“). Bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt:	Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:	Verwirrtheit, Psychosen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten:	Bewegungsstörungen (Ataxie), Kon­zentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel.
Augenerkrankungen
Selten:	Sehstörungen, Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis), Sehschärfeverlust.
Häufigkeit nicht bekannt:	bräunlich rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit, bei Kontaktlinsenträgern Verfärbung von weichen Kontaktlinsen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinums)
Selten:	asthmaartige Anfälle, Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig:	Bauchbeschwerden wie Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus), Durchfall.
Selten:	akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Leber und Gallenerkrankungen
Sehr häufig:	Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalischer Phosphatase, Gamma-Glutamyltranspeptidase) [siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“]).
Gelegentlich:	Gelbsucht (Ikterus), Lebervergrößerung (Hepatomegalie), meist vorübergehend (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).
Selten:	Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle).
Sehr selten:	akute Leberentzündung (Hepatitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:	Hauterkrankung mit Erosionen und Blasenbildung (Erythema exsudativum multiforme), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten:	schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom (Krankheitsbilder mit blasenförmiger Abhebung der Haut), exfoliative Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten:	entzündliche oder degenerative Muskelerkrankungen (Myopathien).
Sehr selten:	Muskelschwäche, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen, Händen, Beinen oder Füßen.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten:	Nierenfunktionsstörungen.
Sehr selten:	akutes Nierenversagen
Häufigkeit nicht bekannt:	akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt:	Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es zu postnatalen Blutungen bei der Mutter und dem Neugeborenen kommen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:	Fieber.
Selten:	Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme).
Häufigkeit nicht bekannt	Venenreizung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Anbruch

Ein Anbruch von Rifa parenteral 600 mg (Lösung des Pulvers im beigepackten Lösungsmittel) ist bei Lagerung im Kühlschrank 24 Stunden haltbar.

Zubereitete Infusionslösung

Siehe unter Abschnitt 6. „Kompatibilität von Rifa parenteral 600 mg mit verschiedenen Infusionslösungen.“

Was Rifa parenteral 600 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Rifampicin-Natrium.

1 Durchstechflasche Rifa parenteral 600 mg mit 626,4 mg Pulver enthält 616,4 mg Rifampicin-Natrium (entsprechend 600 mg Rifampicin).

Die sonstigen Bestandteile sind: 10 mg Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H₂O.

1 Ampulle Lösungsmittel enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rifa parenteral 600 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Ampulle Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH • 52099 Aachen

Tel.: 0241 569­1111

Fax: 0241 569­1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rifa parenteral 600 mg soll in Kombination mit mindestens einem anderen Tuberkulosemittel angewendet werden.

Hinweis zur Handhabung von Rifa parenteral 600 mg

Pflegepersonal sollte den Kontakt mit Rifampicin vermeiden, da bei Personen, die Infusionslösungen herstellen oder verabreichen, in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen an Gesicht und Händen beobachtet wurden.

Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung wird der Inhalt (10 ml) der beigepackten Ampulle Lösungsmittel vollständig in die Flasche mit Pulver eingespritzt. Sodann wird 30 Sekunden kräftig geschüttelt. Erst nach völligem Verschwinden des Schaumes wird dieses Konzentrat von Rifa parenteral 600 mg, das gemäß beschriebener Herstellung 60 mg Rifampicin pro Milliliter Lösung enthält, in 500 ml Infusionsflüssigkeit gegeben. Vorzugsweise soll dazu eine 5%ige Glucose- oder Laevulose-Lösung gewählt werden.

Wenn kleinere Dosen als 600 mg verabreicht werden sollen, werden von der Lösung des Pulvers in beiliegendem Lösungsmittel entsprechende Teilmengen entnommen, die dem Infusionsmittel zugesetzt werden. Anbrüche des unter aseptischen Bedingungen im beiliegenden Lösungsmittel gelösten Rifa parenteral 600 mg sind 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur haltbar.

Die so zubereitete Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden zur intravenösen Dauertropfinfusion verwandt werden. Die Infusionszeit sollte sich über 1 bis 3 Stunden erstrecken.

Kompatibilität von Rifa parenteral 600 mg mit verschiedenen Infusionslösungen

Glucose 5 % Braun (Braun-Melsungen), Laevulose 5 %, Fructosteril^®(Fresenius), Kochsalz 0,9 % (Pfrimmer) und Ringer-Lösung (Fresenius) sind mit Rifa parenteral 600 mg bis zu 6 Stunden kompatibel, Rheomacrodex 10 % (Knoll), Sterofundin G-5 (Braun-Melsungen) und Haemaccel (Behring-Werke) bis zu 4 Stunden.

Bei der Prüfung einer Mischinfusion von Rifa parenteral 600 mg mit 300 mg Isoniazid und 1500 mg Ethambutol in 500 ml 5%iger Glucose- oder Laevulose-Lösung bei Raumtemperatur traten bis zu 6 Stunden keine Zeichen von Unverträglichkeit auf. Hierbei ist zu beachten, dass Rifa parenteral 600 mg (im beigefügten Lösungsmittel), Isoniazid (als Injektionslösung) und Ethambutol (als Injektionslösung) getrennt aufgezogen und getrennt den oben genannten Infusionslösungen zugespritzt werden müssen. Eine bakterielle Kontamination ist dabei auszuschließen.