Document: 03.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rifa parenteral 600 mg,

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Rifampicin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rifa parenteral 600 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg beachten?

3. Wie ist Rifa parenteral 600 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rifa parenteral 600 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Rifa parenteral 600 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.

Rifa parenteral 600 mg wird angewendet bei allen Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Chemotherapeutika.

Rifa parenteral 600 mg darf nicht angewendet werden

• bei gleichzeitiger Therapie mit Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir – mit wie auch ohne Ritonavir – oder mit Tipranavir (sogenannte Proteaseinhibitoren; Arzneimittel gegen das Virus, das AIDS verursacht).

• wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie (Störung der Bildung des Blutfarbstoffes) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich

Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa parenteral 600 mg, hat eine die Enzymbildung steigernde Wirkung und kann eine Porphyria cutanea tarda (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) auslösen. Bei entsprechend veran­lagten Personen kann es zu einem akuten Auftreten einer Porphyrie (Störung der Bildung des Blutfarbstoffes) kommen. In diesen Fällen ist Rifa parental 600 mg sofort abzusetzen (siehe auch Abschnitt 2 „Rifa parenteral 600 mg darf nicht angewendet werden“).

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Beim Auftreten von schweren, wässrigen Durchfällen während oder nach der Therapie mit Rifa parenteral 600 mg, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, ist an pseudomembranöse Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist Rifa parenteral 600 mg sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Rifa parenteral 600 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Verfärbungen von Körperflüssigkeiten und Kontaktlinsen

Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa parenteral 600 mg, hat eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe, wodurch es nach Anwendung des Arzneimittels mit diesem Wirkstoff zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommt. Hierdurch kann es auch zu einer dauerhaften gelborangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen.

Regelmäßige Kontrolle von Leberfunktion, Nierenfunktion und Blutbild

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, Alkoholismus oder Unterernährung muss der therapeutische Nutzen von Rifa parenteral 600 mg gegen die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen werden.

Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa parenteral 600 mg, kann eine Leberschädigung und in sehr seltenen Fällen auch eine Nierenschädigung hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es ist daher eine regelmäßige Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion erforderlich.

Bei einer Therapie mit Rifampicin, dem Wirkstoff in Rifa parenteral 600 mg, lässt sich bei etwa 5 bis 20 % der Patienten ein Transaminasenanstieg (Anstieg der Leberenzyme) feststellen. Oft kommt es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte. Bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentration (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Serum oder entsprechender klinischer Symptomatik ist sofortiges Absetzen des Rifampicins geboten, da tödliche Leberdystrophien (Leberschwund) beobachtet worden sind. Wegen der leberschädigenden (hepatotoxischen) Nebenwirkungen sind unter jeder Therapie mit Rifampicin regelmäßige Bilirubin- und Leberenzymkontrollen notwendig.

Bei schweren Störungen der Leberfunktion darf Rifa parenteral 600 mg nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2. „Rifa parenteral 600 mg darf nicht angewendet werden“).

Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist, vor allem bei längerfristiger Anwendung von Rifa parenteral 600 mg, erforderlich.

Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen ebenfalls durchgeführt werden.

Dosisanpassung von anderen Arzneimitteln

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneistoffe und vor allem Arzneistoffe mit enger the­rapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) einnehmen oder anwenden, die unter Rifampi­cin Einfluss verstärkt metabolisiert (abgebaut) werden, muss nach Beginn oder nach Absetzen einer Rifampicin-Therapie die Dosierung dieser Stoffe eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung dieser anderen Arzneistoffe sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Anwendung von Rifa parenteral 600 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Anwendung von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung

Während der Behandlung mit Rifa parenteral 600 mg wird die alleinige Anwendung von hormonellen Arzneimitteln (der „Pille“) zur Schwangerschaftsverhütung nicht empfohlen. Um eine Schwangerschaft sicher zu verhindern, müssen zusätzlich andere nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Resistenzentwicklung

Um die Entwicklung resistenter Bakterien gegen Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Antituberkulotika), in diesem Fall Resistenzen gegen Rifampicin, zu verhindern, ist – wie bei allen anderen Antituberkulotika – auch Rifa parenteral 600 mg immer mit mindestens einem weiteren Antibiotikum/Chemotherapeutikum zu kombinieren (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Rifa parenteral 600 mg einzunehmen?“).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Rifa parenteral 600 mg unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.

Bei Anwendung von Rifa parenteral 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden beziehungsweise vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund seiner Wirkung auf das arzneimittelabbauende System der Leber beschleunigt Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa parenteral 600 mg, den Abbau vieler evtl. gleichzeitig verabreichter Arzneistoffe, wodurch deren Wirk­samkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in Rifa parenteral 600 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Rifa parenteral 600 mg darf nicht angewendet werden“).

Folgende Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe können die Wirkung von Rifa parenteral 600 mg beeinflussen:

Arzneistoffgruppe	Arzneistoff
Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen):	Ketoconazol.
Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):	Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), Ciprofloxacin.
Arzneimittel gegen einzellige Parasiten (z. B. gegen den Malariaerreger):	Atovaquon.
Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (z. B. zur Steigerung der Antibiotikawirkung, Gichtbehandlung):	Probenecid.

Rifa parenteral 600 mg kann die Wirkungen folgender Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe beeinflussen:

Arzneistoffgruppe	Arzneistoff
ACE-Hemmer (blutdrucksenkende Arzneimittel):	Enalapril.
Alpha-1-Antagonisten (blutdruck­senkende Arzneimittel):	Bunazosin.
Angiotensinantagonisten (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzschwäche):	Losartan.
Anthelmintika (Arzneimittel gegen z. B. Bandwürmer):	Praziquantel.
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen):	Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon.
Antiasthmatika (Arzneimittel gegen Asthma):	Theophyllin.
Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektions­krankheiten):	Doxycyclin, Chloramphenicol, Clarithromycin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin.
Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression):	Amitryptilin, Citalopram, Nortryptilin, Sertralin.
Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit):	Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid), Rosiglitazon, Pioglitazon, Gliclazid, Repaglinid, Glimepirid, Nateglinid.
Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen):	Ondansetron.
Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfleiden):	Phenytoin, Lamotrigin.
Antilepramittel (Arzneimittel gegen Lepra):	Dapson.
Arzneimittel gegen einzellige Parasiten (z. B. gegen den Malariaerreger):	Atovaquon, Chinin, Mefloquin.
Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen):	Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Caspofungin.
Antiöstrogene (Arzneimittel gegen Brustkrebs):	Tamoxifen, Toremifen.
Antirheumatika (Arzneimittel gegen Rheuma):	Celecoxib, Etoricoxib, Diclofenac.
Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose):	Isoniazid.
Barbiturate (Schlaf- oder Beruhigungsmittel):	Hexobarbital.
Benzodiazepine (Schlaf-oder Beruhigungsmittel):	Brotizolam, Diazepam, Midazolam, Buspiron.
Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und hohen Blutdruck):	Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Propranolol, Celiprolol, Talinolol.
Calciumantagonisten (Arzneimittel z. B. gegen hohen Blutdruck):	Diltiazem, Nifedipin, Verapamil, Nilvadipin.
Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone):	z. B. Cortison, Hydrocortison, Fludrocortison, Prednison, Prednisolon, Methyprednisolon.
Cumarine (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung):	Phenprocoumon, Warfarin.
Endothelinantagonisten (Arzneimittel gegen Herzschwäche):	Bosentan.
H1-Antihistaminika (Arzneimittel gegen Heuschnupfen):	Fexofenadin.
H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Magengeschwüre):	Cimetidin, Ranitidin.
Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche):	Digitoxin, Digoxin.
Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung):	mit Norethisteron, Mestranol und Ethinylestradiol.
Hypnotika (Schlafmittel):	Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon.
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):	Azathioprin, Cyclosporin, Everolimus, Mycophenolat, Tacrolimus.
Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette):	Clofibrat, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Etezimib.
Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung):	Ropivacain.
Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur):	Tizanidin.
Narkosemittel:	Halothan.
Neuroleptika (Arzneimittel gegen geistig-seelische Erkrankungen):	Clozapin, Haloperidol, Risperidon.
Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (Arzneimittel gegen das Virus, das AIDS verursacht):	Efavirenz, Etavirin, Nevirapin.
Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (Arzneimittel gegen das Virus, das AIDS verursacht):	Zidovudin.
Opioidanalgetika (Schmerzmittel; Opiat):	Fentanyl, Methadon, Morphin.
Proteaseinhibitoren (Arzneimittel gegen das Virus, das AIDS verursacht):	z. B. Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir.
Schmerzmittel (Nicht opioide):	Paracetamol.
Schilddrüsenhormonersatz (Arzneimittel bei Schilddrüsenerkrankung):	Levothyroxin.
Vitamin D
Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung):	Ifosfamid, Imatinib.

Diagnosemittel:

Rifampicin, der Wirkstoff aus Rifa parenteral 600 mg, kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmit­teln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.

Laborwerte:

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophtalein-Ausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstö­rung vortäuschen. Der Bromsulfophtalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung:

Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Es sollten neben der „Pille“ andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden (zur „Pille“ siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von Rifa parenteral 600 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft
Wenn bei Ihnen Rifa parenteral 600 mg angewendet wird und Sie schwanger werden möchten oder bereits schwanger sind, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Rifampicin, der Wirkstoff in Rifa parenteral 600 mg, geht in das Fruchtwasser über. Bei einer verzögerten Ausscheidung des Wirkstoffs können im Fruchtwasser höhere Arzneistoffkonzentrationen als im mütterlichen Blut bestehen. Eine Beurteilung möglicher fruchtschädigender Wirkungen beim Menschen ist schwierig, da Rifampicin meist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung der Tuberkulose angewendet wird. Nach Anwendung von Rifampicin während der ersten 4 Schwangerschaftsmonate wurden jedoch Fälle von Fehlbildungen und Veränderungen der Blutgerinnung bei Neugeborenen beobachtet.

Während der ersten drei Monate einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin nur bei unbedingter Notwendigkeit angewendet werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Ab dem 4. bis zum letzten Schwangerschaftsmonat darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin-K-Gaben erforderlich sein können.

Stillzeit
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Still­zeit ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rifa parenteral 600 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rifa parenteral 600 mg

Rifa parenteral 600 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierempfehlung an.

Altersgruppe	Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht	Zur Beachtung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre	10 (einmal täglich)	Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 600 mg. Diese Tagesdosis sollte auch bei parenteraler Therapie (Einfließenlassen in eine Vene) nicht überschritten werden. Andererseits sollte eine Tagesdosis von 450 mg nicht unterschritten werden.
Kinder von 6 bis 12 Jahren	10 bis 20 (einmal täglich)	Bei langfristiger Therapie sollen 450 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Säuglinge nach Vollendung des 2. Lebensmonats, Kleinkinder und Kinder bis 6 Jahre	15 (einmal täglich)

Frühgeborene, Neugeborene und Säuglingevor Vollendung des 2. Lebensmonats

Erfahrungen über die Anwendung von Rifa parenteral 600mg an Säuglingen vor Vollendung des 2. Lebensmonats liegen noch nicht vor. Diese Patienten sollten daher nicht mit Rifa parenteral 600 mg behandelt werden.

Kinder

Klinische Erfahrungen über die parenterale Anwendung von Rifa parenteral 300 mg bei Erwachsenenliegen in großem, bei Kinderndagegen erst in begrenztem Umfang vor.

Es besteht jedoch kein Anlass zu der Annahme, dass Rifa parenteral 300 mg bei Kindern weniger gut verträglich wäre als bei Erwachsenen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei zwingend erforderlicher Behandlung ist unter Kontrolle der Leberparameter i. S. gemäß den geltenden Richtlinien zur Tuberkulosebehandlung der Fachgesellschaften zu verfahren: einschleichende Dosierung, d.h. Steigerung von 75 mg/Tag auf 450 mg bis 600 mg/Tag in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene).

Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Rifa parenteral 600 mg nicht angewendet werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Rifa parenteral 600 mg unter der Vorraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.

Dosisanpassung bei Wiederaufnahme der Therapie

Der Wiederbeginn der Gabe von Rifa parenteral 600 mg nach einer Therapieunterbrechung sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z. B. bei Erwachsenen mit 150 mg behandelt, dann auf 300 mg am 2. Tag und auf 450 mg am 3. Tag gesteigert. Ab dem 4. Tag ist die Behandlung in der üblichen Dosierung fortzusetzen. Kontrolle der Nierenfunktion und evtl. Gabe von Corticoiden sind empfeh­lenswert.

Art der Anwendung

Rifa parenteral 600 mg wird als Infusion (Einfließenlassen in eine Vene) zugeführt.

Hinweis zur Handhabung von Rifa parenteral 600 mg und Herstellung der Infusionslösung

Siehe unter Abschnitt 6. „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Die Kompatibilität von Rifa parenteral 600 mg mit verschiedenen Infusionslösungen

Siehe unter Abschnitt 6.„Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Dauer der Anwendung:

Im Rahmen der Standardtherapie (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Anfangsphase der Behandlung (2 Monate) wird es mit weiteren Antibiotika/Chemotherapeutika wie Isoniazid, Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der viermonatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.

Bei allen anderen Therapieregimen, bei denen je nach Resistenzlage andere Kombinationspartner mit Rifampicin angewendet werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen Gründen (z. B. Verträglichkeitsgründen) nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, muss die Dauer der Anwendung in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.

Vermeidung bakterieller Resistenzentwicklung

Um die Entwicklung resistenter Bakterien zu verhindern, sollte Rifampicin stets mit mindestens einem anderen Antibiotikum/Chemotherapeutikum kombiniert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Rifa parenteral 600 mg angewendet haben, als Sie sollten

• Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:

• Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Cholestase (Gallestau)

• Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen

• bei extremer Überdosierung kann es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, generalisierten Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand kommen.

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rifa parenteral 600 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Behandlung mit Rifa parenteral 600 mg ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzuset­zen.

Wenn Sie die Anwendung von Rifa parenteral 600 mg abbrechen

Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.

Wenn Sie dennoch eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen, befragen Sie vor Wiederaufnahme der Be­handlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rifa parenteral 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig:	grippeartige Erscheinungen („Flu-Syndrom“) wie Fieber, Schüttelfrost, Exanthem (Hautausschlag), Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Schwächegefühl (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich,“ und Abschnitt 4. unter „Besondere Hinweise“).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:	Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), disseminierte intravasale Koagulopathie, Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblu­tungen (thrombozytopenische Purpura), Hypoprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors) und Blutarmut (hämolyti­sche Anämie).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig:	Überempfindlichkeitsreaktionen.
Selten:	anaphylaktischer Schock (akute, lebensbedrohliche allergi­sche Allgemeinreaktion).
Sehr selten:	lupusähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftre­ten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne).
Endokrine Erkrankungen
Selten:	Bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:	Verwirrtheit, Psychosen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten:	Schwindel, Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (Ataxie), Kon­zentrationsunfähigkeit, Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Armen, Händen, Beinen und Füßen.
Augenerkrankungen
Selten:	Sehstörungen, Entzündung des Sehnervs und Sehschärfeverlust.
Nicht bekannt:	bräunlich rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit und bei Kontaktlinsenträgern Verfärbung von weichen Kontaktlinsen.
Gefäßerkrankungen
Selten:	Blutdruckabfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten:	Atemnot, Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung im Lungen­gewebe).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:	Magenschmerzen, Bauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Blähungen (Meteorismus).
Sehr selten:	pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg beachten?“)
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig:	Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltranspeptidase).
Gelegentlich:	Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie) (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).
Selten:	Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle).
Sehr selten:	akute Leberentzündung (Hepatitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:	Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung mit Erosionen und Blasenbildung), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten:	schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom (Krankheitsbilder mit blasenförmiger Abhebung der Haut), exfoliative Dermatitis und Porphyrie (Störung der Bildung des Blutfarbstoffes) (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 600 mg ist erforderlich“).
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten:	Nierenfunktionsstörungen.
Sehr selten:	akutes Nierenversagen infolge einer tubulären Nekrose (Gewebezerfall an den Nierenkanälchen) oder akuter Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Selten:	Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:	Fieber.
Selten:	Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben).
Sehr selten:	Müdigkeit, Muskelschwäche.
Nicht bekannt	Venenreizung
Untersuchungen:
Selten:	Schock

Besondere Hinweise

Insbesondere bei nicht täglicher Verabreichung (intermittierende Behandlung) bzw. bei Wiederbeginn einer Behandlung mit Rifam­picin können Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Hautrötungen (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeines Schwächegefühl auf­treten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende sehr seltene bzw. seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum informieren Sie in jedem Fall sofort einen Arzt, falls ein derartiges Ereignis auftritt.

Pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Rifa parenteral 600 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Kreislauf-Schock)

Hier muss die Behandlung mit Rifa parenteral 600 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen ärztlichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Sollten Sie Anzeichen einer weiteren schwerwiegenden Nebenwirkung (siehe oben „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) bei sich beobachten, rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe. Auch bei anderen möglicherweise auftretenden unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Anbruch

Ein Anbruch von Rifa parenteral 600 mg (Lösung des Pulvers im beigepackten Lösungsmittel) ist bei Lagerung im Kühlschrank 24 Stunden haltbar.

Zubereitete Infusionslösung

Siehe unter Abschnitt 6. „Kompatibilität von Rifa parenteral 600 mg mit verschiedenen Infusionslösungen.“

Was Rifa parenteral 600 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Rifampicin-Natrium.

1 Durchstechflasche Rifa parenteral 600 mg mit 626,4 mg Pulver enthält 616,4 mg Rifampicin-Natrium (entsprechend 600 mg Rifampicin).

Die sonstigen Bestandteile sind: 10 mg Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H₂O.

1 Ampulle Lösungsmittel enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rifa parenteral 600 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Ampulle Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH • 52099 Aachen

Tel.: 0241 569­1111

Fax: 0241 569­1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rifa parenteral 600 mg soll in Kombination mit mindestens einem anderen Tuberkulosemittel angewendet werden.

Hinweis zur Handhabung von Rifa parenteral 600 mg

Pflegepersonal sollte den Kontakt mit Rifampicin vermeiden, da bei Personen, die Infusionslösungen herstellen oder verabreichen, in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen an Gesicht und Händen beobachtet wurden.

Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung wird der Inhalt (10 ml) der beigepackten Ampulle Lösungsmittel vollständig in die Flasche mit Pulver eingespritzt. Sodann wird 30 Sekunden kräftig geschüttelt. Erst nach völligem Verschwinden des Schaumes wird dieses Konzentrat von Rifa parenteral 600 mg, das gemäß beschriebener Herstellung 60 mg Rifampicin pro Milliliter Lösung enthält, in 500 ml Infusionsflüssigkeit gegeben. Vorzugsweise soll dazu eine 5%ige Glucose- oder Laevulose-Lösung gewählt werden.

Wenn kleinere Dosen als 600 mg verabreicht werden sollen, werden von der Lösung des Pulvers in beiliegendem Lösungsmittel entsprechende Teilmengen entnommen, die dem Infusionsmittel zugesetzt werden. Anbrüche des unter aseptischen Bedingungen im beiliegenden Lösungsmittel gelösten Rifa parenteral 600 mg sind 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur haltbar.

Die so zubereitete Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden zur intravenösen Dauertropfinfusion verwandt werden. Die Infusionszeit sollte sich über 1 bis 3 Stunden erstrecken.

Kompatibilität von Rifa parenteral 600 mg mit verschiedenen Infusionslösungen

Glucose 5 % Braun (Braun-Melsungen), Laevulose 5 %, Fructosteril^®(Fresenius), Kochsalz 0,9 % (Pfrimmer) und Ringer-Lösung (Fresenius) sind mit Rifa parenteral 600 mg bis zu 6 Stunden kompatibel, Rheomacrodex 10 % (Knoll), Sterofundin G-5 (Braun-Melsungen) und Haemaccel (Behring-Werke) bis zu 4 Stunden.

Bei der Prüfung einer Mischinfusion von Rifa parenteral 600 mg mit 300 mg Isoniazid und 1500 mg Ethambutol in 500 ml 5%iger Glucose- oder Laevulose-Lösung bei Raumtemperatur traten bis zu 6 Stunden keine Zeichen von Unverträglichkeit auf. Hierbei ist zu beachten, dass Rifa parenteral 600 mg (im beigefügten Lösungsmittel), Isoniazid (als Injektionslösung) und Ethambutol (als Injektionslösung) getrennt aufgezogen und getrennt den oben genannten Infusionslösungen zugespritzt werden müssen. Eine bakterielle Kontamination ist dabei auszuschließen.