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• 01.10.2007   Fachinformation (deutsch)
• 19.05.2006   Fachinformation (deutsch)

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_{Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels}(SPC)

Fachinformation

Dermapharm AG Rivanol® 0,1 g/Rivanol® 1,0 g

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Rivanol 0,1 g

Rivanol 1,0 g

Wirkstoff: Ethacridinlactat-Monohydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette Rivanol 0,1 g enthält 0,1 g Ethacridinlactat-Monohydrat.

1 Tablette Rivanol 1,0 g enthält 1,0 g Ethacridinlactat-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Gelbe Tablette zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur antiseptischen Spülung vonWunden und Körperhöhlen. Auch anzuwenden im Mund- und Rachenraum.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten dienen zur Herstellung von 0,025 – 0,1%igen Lösungen, die als Umschläge, Spülungen oder z.B. in Form von Handbädern angewendet werden. Als allgemeine Dosierungsrichtlinie gilt: 2 x täglich die 0,1%ige Lösung lokal für mindestens 30 min einwirken lassen.

Zur Herstellung einer 0,1%igen Lösung wird 1 Tablette Rivanol 0,1 g in 100 ml warmem destillierten Wasser bzw. abgekochten Leitungswasser unter ständigem Umrühren aufgelöst bzw. 1 Tablette Rivanol 1,0 g in 1 Liter Wasser. Vor der Anwendung die Lösung wieder auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

Überempfindlichkeit gegen Ethacridinlactat, andere Acridinderivate oder den sonstigen Bestandteil.

Die aus Rivanol 0,1 g bzw. 1,0 g hergestellte Lösung darf nicht im Augenbereich ange­wendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da sich die Lösung bei Lichteinwirkung zersetzt (Dunkelfärbung und Bodensatz), sollte sie vor der therapeutischen Verwendung möglichst frisch hergestellt werden.

Bei wiederholtem Begießen von Umschlägen und Verbänden kann durch Verdunsten der Lösung die Wirkstoffkonzentration erheblich zunehmen. Dies kann zu lokalen Reizungen und ggf. Sensibilisierung führen.

Ein KontaktderLösung mit Kleidungsstücken ist zu vermeiden.Es entstehen gelbe Verfär­bungen, die sich kaum entfernen lassen. Frische Flecken lassen sich mit alkoholischen Lösungsmitteln,wie z.B. Isopropanol, entfernen. Hartnäckige Flecken werden beseitigt, in­dem die entsprechend verschmutzte Wäsche in eine warme 3 %ige Essigsäure-Lösung gelegt wird (eventuell unter Zusatz von 15 ml/ Liter Wasserstoffperoxid 3 %ig).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Galenische Unverträglichkeit mit Aluminiumacetattartrat-Lösungen, Ammoniumsalzen, sulfonierten Schieferölen, Calciumchlorid, Salicylsäure, Silber-Verbindungen, Salzen der Sozoiodolsäure, Tannin und Zinkchlorid wurden beobachtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Durch Versuche an Tieren konnte eine Entstehung von Missbildungen nicht nachge­wiesen werden. Ethacridinlactat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine reproduktionstoxikologischen Studien vorliegen. Da nicht bekannt ist, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch während der Laktation unterbleiben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gelegentlichkommt es zu Kontaktdermatitiden. Seltenist das Auftreten von Gesichts­ödemen, Urtikaria, Kopfschmerzen und Konvulsionen bekannt geworden.

Wiederholtes Begießen von Verbänden und Umschlägen mit Ethacridinlactatlösung kann durch Verdunsten des Lösungsmittels zu einer erheblichen Konzentrationszunahme der Substanz führen, mit der Folge lokaler Reizungen bis zur Sensibilisierung.

4.9 Überdosierung

Es sind keine Vergiftungsfälle bekannt geworden. Es existiert kein spezielles Antidot. Tritt der Vergiftungsfall ein, sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika

ATC-Code: D08AA01

Ethacridin gehört zu den Acridinderivaten, deren antibakterielle Wirkung seit 1913 be­kannt ist.

Ethacridinlactat bildet hellgelbe wasserlösliche Kristalle. Bei 37 °C und einem pH von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor (vollständige Dissoziation).

Die antibakterielle Wirkung der Acridine nimmt mit dem Ionisationsgrad zu.

Die Acridine entfalten ihreWirksamkeit mit großer Wahrscheinlichkeit an der RNS-halti­

gen Zytoplasmamembran der Bakterien. Die Bindung an die Bakterien-DNS bzw. -RNS verhindert die Proteinsynthese der Bakterien.

Ethacridinlactat weist eine antibakterielle Wirkung insbesondere gegenüber Staphylokok­ken, Streptokokken und Kolibakterien auf.

Es zeigt weiter eine Wirkung gegenüber Pilzen, Protozoen wie Amöben, Trichomonaden, Kokzidien und Anaplasmen.

Minimale Hemmkonzentration	in 10-6 g/ml
Bacillus subtilis	3,2
Candida albicans	50
Corynebact. diphtheriae	6,4
Escherichia coli	6,4-12,5
Klebsiella pneumoniae	25
Proteus mirabilis	2000
Pseudomonas aeruginosa	12,5
Salmonella typhi	12,5
Shigella dysenteriae	3,2
Staph. aureus	2-6,4
Strept. pyogenes	0,6-9,0

Daten zur Resistenzentwicklung gegen Ethacridinlactat sind nicht bekannt geworden.

Immunologische Wirkung

Neben den bekannten antientzündlichen Eigenschaften von Rivanol wird auch das Im­munsystem in seinen Aktivitäten positiv unterstützt wird, vor allem durch eine bevorzugte Aktivierung von Th1-dominierten Reaktionen des antigenspezifischen Teils der Leuko­zyten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Resorption von Ethacridinlactat über Haut und Wundflächen liegen nicht vor.

Nach tierexperimentellen Daten werden nicht mehr als 0,1 % von oral appliziertem Etha­cridinlactat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, auch nicht bei Mehrfachgaben über einen Zeitraum von 14 Tagen.

Im 0-14-Stunden-Urin wurden 0,01 % der Dosis wiedergefunden. Nach intravenöser Ver­abreichung werden 84 % der Radioaktivität im Verlauf von 72 Stunden mit den Fäzes aus­geschieden.

Für die Resorption aus der Harnblase sind noch geringere Werte anzunehmen als

0,01 %.Nach oraler Gabe liegt die Ethacridinlactat-Ausscheidung über die Galle in der Größenordnung der Urinausscheidung.

Aminoacridine penetrieren Gewebe schnell. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine schnelle Verteilung in alle Organe.

Die Blut-Hirn-Schranke wird nicht passiert.

Leber und Nieren des Menschen enthalten Acridindehydrogenase. Dieses Enzym oxydiert Acridine zu Acridonen, die mit dem Urin ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und subchronische Toxizität:

Letale Dosis bei der Maus bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 3,18 - 5,36 g/kg

Letale Dosis bei der Ratte bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 1,8 - 3,4 g/kg

Ein 4wöchiger Fütterungsversuch mit Ethacridinlactat ergab für eine Dosis von 12 mg/kg keine Nebenwirkungen und für eine Dosis von 36 und 110 mg/kg eine geringfügige Aktivierung des exokrinen Pankreasparenchyms. Der letale Bereich lag bei Dosen über 110 mg/kg.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial:

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Ethacridinlactat wurde keiner ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv und ergeben deutliche Hin­weise auf ein mutagenes Potenzial, wie dies bereits für andere Acridinderivate

nachgewiesen wurde.

Reproduktionstoxizität:

Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Erfahrungen über die Sicherheit

beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Harnstoff

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe Ziff. 4.5

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die Lösung sollte nach Anbruch innerhalb von 7 Tagen verbraucht werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie

Rivanol 0,1 g:

5 Tabletten N1

10 Tabletten N2

20 Tabletten N3

Rivanol 1,0 g:

5 Tabletten N1

10 Tabletten N2

20 Tabletten N3

50Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummern

Rivanol 0,1 g:6820051.00.00

Rivanol 1,0 g:6820051.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

03.06.1998

10. Stand der Information

Juni 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig