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Rizatriptan Zentiva 10 Mg Tabletten

Document: 09.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rizatriptan Zentiva 10 mg Tabletten Wirkstoff: Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Rizatriptan Zentiva und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Zentiva beachten?

3.    Wie ist Rizatriptan Zentiva einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rizatriptan Zentiva aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rizatriptan Zentiva und wofür wird es angewendet?

Rizatriptan Zentiva enthält den Wirkstoff Rizatriptan. Dieser gehört zu einer Gruppe von Migränemitteln, die als selektive Serotonin-5-HT1-Rezeptoragonisten bezeichnet werden (und auch als Triptane bekannt sind).

Ihr Arzt hat Ihnen Rizatriptan Zentiva zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verordnet.

Rizatriptan Zentiva wirkt dadurch, dass es die das Gehirn umgebenden Blutgefäße abschwellen lässt. Ein Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls.

Rizatriptan Zentiva wird zur Behandlung eines Migräneanfalls bei Erwachsenen angewendet. Sie dürfen es nicht zur Vorbeugung einer Attacke anwenden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Zentiva beachten?

Rizatriptan Zentiva darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Rizatriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie ein als Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) bezeichnetes Arzneimittel gegen Depression oder die Parkinson-Krankheit, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin, einnehmen. Dies gilt auch dann, wenn Sie die Behandlung mit einem MAO-Hemmer innerhalb von weniger als zwei Wochen abgesetzt haben.

-    wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.

-    wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall oder Minischlaganfall (eine auch als transitorische ischämische Attacke/TIA bezeichnete vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) erlitten haben.

-    wenn Sie an mäßigem oder schwerem Bluthochdruck oder medikamentös nicht ausreichend eingestelltem leichten Bluthochdruck leiden.

-    wenn Sie an Herzproblemen, wie zum Beispiel einem Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina Pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen, leiden oder wenn dies früher einmal bei Ihnen der Fall war.

-    wenn bei Ihnen bestimmte Arterien verengt oder verschlossen sind, so dass die Blutversorgung Ihrer Arme oder Beine beeinträchtigt ist. Dadurch kann es in den betroffenen Gliedmaßen zu Schmerzen oder Krämpfen oder zu einem Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen kommen.

-    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    das Antibiotikum mit dem Wirkstoff Linezolid,

-    Arzneimittel mit dem Wirkstoffen Ergotamin oder Dihydroergotamin oder Methysergid (Arzneimittel vom Ergotamin-Typ); diese werden zur Behandlung oder Vorbeugung von Migräneanfällen angewendet. Nach der Einnahme von Rizatriptan Zentiva müssen Sie mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie ein Arzneimittel vom Ergotamin-Typ einnehmen. Nach der Einnahme eines Arzneimittels vom ErgotaminTyp müssen Sie mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan Zentiva einnehmen.

-    andere, als Triptane (5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten) bezeichnete Migränemittel, wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan Zentiva einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rizatriptan Zentiva einnehmen,

-    wenn bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorliegt: Sie haben Bluthochdruck oder die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Sie rauchen oder wenden ein Nikotinersatzmittel an, Sie haben eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte, Sie sind ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren.

-    wenn Sie an einer als Schenkelblock bezeichneten Reizleitungsstörung des Herzens leiden.

-    wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

-    wenn Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder einem Schwächegefühl in den Armen und Beinen einhergehen.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird dann feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Sie dürfen Rizatriptan Zentiva nur zur Behandlung eines Migräneanfalls anwenden. Rizatriptan Zentiva darf nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die andere, schwerwiegendere Ursachen haben könnten.

Wenn Sie Rizatriptan Zentiva zu häufig einnehmen, kann dies zu Dauerkopfschmerzen führen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt informieren, da Sie Rizatriptan Zentiva dann unter Umständen nicht mehr einnehmen dürfen.

Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von Rizatriptan Zentiva Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Menschen (über 65 Jahre)

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan Zentiva bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.

Einnahme von Rizatriptan Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Rizatriptan Zentiva die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Rizatriptan Zentiva beeinflussen.

Die folgenden Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan Zentiva das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:

-    Propranolol (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Migräne und Tremor-Erkrankungen). Zwischen der Einnahme von Propranolol und der Einnahme von Rizatriptan Zentiva muss ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

-    Arzneimittel gegen Depression wie Paroxetin, Citalopram oder Venlafaxin (sogenannte SSRI oder SNRI).

-    Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten.

Einnahme von Rizatriptan Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Rizatriptan Zentiva kann nach Nahrungsaufnahme verzögert eintreten. Obwohl die Einnahme auf nüchternen Magen vorzuziehen ist, können Sie das Arzneimittel auch noch nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan Zentiva dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.

Sie sollten nach Einnahme dieses Arzneimittels 24 Stunden nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Rizatriptan Zentiva fühlen sich manche Patienten schläfrig oder schwindlig. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Rizatriptan Zentiva enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rizatriptan Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Rizatriptan Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene ab 18 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 10 mg.

Spezielle Patientengruppen

Wenn Sie derzeit mit Propranolol behandelt werden oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden, beträgt die übliche Dosis 5 mg (eine halbe Rizatriptan Zentiva 10 mg Tablette). Zwischen der Einnahme von Rizatriptan Zentiva und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen. Nehmen Sie innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Dosen Rizatriptan Zentiva ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Rizatriptan Zentiva sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie bei einem Migräneanfall auf die erste Dosis Rizatriptan Zentiva nicht ansprechen, sollten Sie zur Behandlung derselben Attacke keine zweite Dosis Rizatriptan Zentiva einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Rizatriptan Zentiva ansprechen.

Wenn die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten

Bei manchen Patienten können die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Bei erneutem Auftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis Rizatriptan Zentiva einnehmen. Zwischen zwei Einnahmen muss stets ein Mindestabstand von 2 Stunden eingehalten werden.

Nehmen Sie innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Dosen Rizatriptan Zentiva (also je nach der Ihnen verordneten Dosis nicht mehr als zwei Tabletten 10 mg innerhalb von 24 Stunden) ein.

Warten Sie zwischen 2 Einnahmen auf jeden Fall mindestens 2 Stunden.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Nehmen Sie Rizatriptan Zentiva möglichst bald nach dem Einsetzen Ihrer Migränekopfschmerzen ein.

-    Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

-    Nehmen Sie Rizatriptan Zentiva möglichst auf nüchternen Magen ein.

-    Sie können Rizatriptan Zentiva aber auch noch nach einer Mahlzeit einnehmen. Allerdings kann es dann etwas länger dauern, bis die Wirkung einsetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Tabletten versehentlich von jemand anderem eingenommen wurden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und alle noch verbliebenen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Zu den Anzeichen, dass jemand zu viel von Rizatriptan Zentiva eingenommen hat, können Schwindel und Schläfrigkeit, Erbrechen, Ohnmacht und Verlangsamung der Herzschlagfolge gehören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn

-    es bei Ihnen zum Anschwellen der Hände, der Füße, der Knöchel, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, unter Umständen mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten, kommt. Eventuell bemerken Sie auch einen juckenden Ausschlag mit Quaddeln bzw. einen Nesselausschlag (Urtikaria) (Häufigkeit selten).

-    es bei Ihnen zu Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit oder einem klammen oder schweißigen Gefühl kommt. Eventuell sieht Ihre Haut aschfahl aus. Dies könnten Anzeichen eines Herzanfalls sein. Dazu kann es mit größerer Wahrscheinlichkeit kommen, wenn bei

Ihnen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorliegen (Häufigkeit nicht bekannt) (siehe Abschnitt 2 „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    Ihr Gesicht einseitig verzogen aussieht, wenn Sie nicht mehr lächeln können oder wenn ein Mundwinkel oder Auge nach unten hängt. Möglicherweise haben Sie infolge eines Schwächeoder Taubheitsgefühls Schwierigkeiten, beide Arme anzuheben und auf der Höhe zu halten. Ihre Sprache kann verwaschen klingen. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Dazu kann es mit größerer Wahrscheinlichkeit kommen, wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorliegen (Häufigkeit selten) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    Sie sich erregt oder verwirrt fühlen, stärker schwitzen als sonst, an Durchfall leiden, eine stark erhöhte Temperatur haben, Ihr Blutdruck höher als sonst ist, Ihre Muskeln unvermittelt zucken oder Ihr Herzschlag ungewöhnlich schnell ist. Dies könnten Anzeichen eines sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein (Häufigkeit nicht bekannt).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert:


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Kopfschmerzen, Zittern (Tremor)

-    Taubheitsgefühl oder Kribbeln auf der Haut (Parästhesie), verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)

-    Verminderte geistige Leistungsfähigkeit

-    Sehr schneller, ungleichmäßiger oder pochender Herzschlag

-    Anfallsartige Gesichtsrötung, Hitzewallungen, Schweißausbrüche

-    Engegefühl im Rachen, Atemprobleme

-    Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall

-    Schweregefühl im Brustkorb, Rachen oder anderen Körperregionen

-    Schmerzen im Bauch- oder Brustraum Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Schlechter Geschmack im Mund

-    Verwirrtheit oder Nervosität

-    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

-    Unsicherheit oder Unbeholfenheit beim Gehen, Störungen des Bewegungsablaufs (Ataxie)

-    Schwindel, eventuell mit Drehschwindel (Vertigo)

-    Verschwommensehen

-    Blutdruckanstieg

-    Durstgefühl, Verdauungsstörungen

-    Juckreiz, Hautausschlag und Ausschlag mit Quaddeln; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem)

-    Nackenschmerzen, Muskelverspannungen oder -schwäche, Steifigkeit

-    Engegefühl im Brustkorb, Rachen oder in anderen Körperregionen

-    Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet)

-    Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    (Kurzzeitige) Ohnmacht

-    Pfeifende Atemgeräusche

-    Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Krampfanfälle

-    Verengung oder Verschluss von Arterien, so dass die Blutversorgung der Arme oder Beine


beeinträchtigt ist. Dadurch kann es in den betroffenen Gliedmaßen zu Schmerzen oder Krämpfen oder zu einem Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen kommen.

-    Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse)

-    anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rizatriptan Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rizatriptan Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

Eine Tablette zu 10 mg enthält 10 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,016,0 % Hydroxypropyl-Gruppen), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Wie Rizatriptan Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit einer Bruckerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung. Packungsgrößen: 1, 2, 3, 6, 12 oder 18 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tschechische Republik

oder

ZENTIVA a.s.

Nitranska 100 920 27 Hlohovec Slowakei

oder

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.

Lubelska 52 35-233 Rzeszow Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien    ProarpeH 10 mg TaöaeTKH

Deutschland    Rizatriptan    Zentiva 10 mg Tabletten

Italien    Rizatriptan    Zentiva

Vereinigtes Königreich    Rizatriptan    10 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Verschreibungspflichtig.

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