Document: 02.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75370.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rizatriptan Winthrop 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS ISTRizatriptan WinthRopUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rizatriptan Winthrop enthält den Wirkstoff Rizatriptan. Dieser gehört zu einer Gruppe von Migränemitteln, die als selektive Serotonin-5-HT₁-Rezeptoragonisten bezeichnet werden (und auch als Triptane bekannt sind).

Ihr Arzt hat Ihnen Rizatriptan Winthrop zur Behandlung der Kopfschmerz-Phase Ihrer Migräneanfälle verordnet.

Rizatriptan Winthrop wirkt dadurch, dass es die das Gehirn umgebenden Blutgefäße abschwellen lässt. Ein Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerz-Phase eines Migräneanfalls.

Rizatriptan Winthrop wird zur Behandlung eines Migräneanfalls angewendet. Sie dürfen es nicht zur Vorbeugung einer Attacke anwenden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Rizatriptan Winthrop BEACHTEN?

Rizatriptan Winthrop darf nicht eingenommenund der Arzt muss informiert werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptan (Wirkstoff) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rizatriptan Winthrop sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).

• Sie ein als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnetes Arzneimittel gegen Depression oder die Parkinson-Krankheit einnehmen. Dies gilt auch dann, wenn Sie die Behandlung mit einem MAO-Hemmer innerhalb von weniger als zwei Wochen abgesetzt haben.

• Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.

• Sie bereits einmal einen Schlaganfall oder Minischlaganfall (eine auch als transitorische ischämische Attacke/TIA bezeichnete vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) erlitten haben.

• Sie an sehr hohem Blutdruck oder medikamentös nicht ausreichend eingestelltem Bluthochdruck leiden.

• Sie an Herzproblemen, wie zum Beispiel einem Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), leiden oder wenn dies früher einmal bei Ihnen der Fall war.

• bei Ihnen bestimmte Arterien verengt oder verschlossen sind, so dass die Blutversorgung Ihrer Arme oder Beine beeinträchtigt ist. Dadurch kann es in den betroffenen Gliedmaßen zu Schmerzen oder Krämpfen oder zu einem Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen kommen.

• Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • das Antibiotikum mit dem Wirkstoffnamen Linezolid

  • Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ergotamin oder Dihydroergotamin oder Methysergid (Arzneimittel vom Ergotamin-Typ); diese werden zur Behandlung oder Vorbeugung von Migräneanfällen angewendet. Nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop müssen Sie mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie ein Arzneimittel vom Ergotamin-Typ einnehmen. Nach der Einnahme eines Arzneimittels vom Ergotamin-Typ müssen Sie mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan Winthrop einnehmen.

  • andere, als Triptane (5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten) bezeichnete Migränemittel.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rizatriptan Winthrop nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Winthrop bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan Winthrop ist erforderlich:

Halten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Winthrop Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn

• bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorliegt: Sie haben Bluthochdruck oder die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Sie rauchen oder wenden ein Nikotinersatzmittel an, Sie haben eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte, Sie sind ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren.

• Sie an einer als Schenkelblock bezeichneten Reizleitungsstörung des Herzens leiden.

• Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

• Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinations­störungen oder einem Schwächegefühl in den Armen und Beinen einhergehen.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird dann feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Sie dürfen Rizatriptan Winthrop nur zur Behandlung eines Migräneanfalls anwenden. Rizatriptan Winthrop darf nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die andere, schwerwiegendere Ursachen haben könnten.

Wenn Sie Rizatriptan Winthrop zu häufig einnehmen, kann dies zu Dauerkopfschmerzen führen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt informieren, da Sie Rizatriptan Winthrop dann unter Umständen nicht mehr einnehmen dürfen.

Bei Einnahme von Rizatriptan Winthrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies ist deshalb wichtig, weil Rizatriptan Winthrop die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Rizatriptan Winthrop beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Propranolol (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Migräne und Tremor-Erkrankungen). Zwischen der Einnahme von Propranolol und der Einnahme von Rizatriptan Winthrop muss ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

• Arzneimittel gegen Depression wie Paroxetin, Citalopram oder Venlafaxin (so genannte SSRI oder SNRI).

• Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Rizatriptan Winthrop einnehmen, steigt das Risiko für Nebenwirkungen.

Bei Einnahme von Rizatriptan Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Rizatriptan Winthrop kann nach Nahrungsaufnahme verzögert eintreten. Obwohl die Einnahme auf nüchternen Magen vorzuziehen ist, können Sie das Arzneimittel auch noch nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Dies ist deshalb wichtig, weil nicht bekannt ist, ob sich Rizatriptan Winthrop auf das ungeborene Kind schädlich auswirkt, wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen wird.

• Sie stillen. Sie sollten für mindestens 24 Stunden nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop fühlen sich manche Patienten schläfrig oder schwindlig. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan Winthrop

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rizatriptan Winthrop daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Rizatriptan Winthrop EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rizatriptan Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Erwachsene ab 18 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 10 mg.

Spezielle Patientengruppen

Wenn Sie derzeit mit Propranolol behandelt werden oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden, beträgt die übliche Dosis 5 mg (eine halbe Rizatriptan Winthrop 10 mg Tablette).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Rizatriptan Winthrop darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie bei einem Migräneanfall auf die erste Dosis Rizatriptan Winthrop nicht ansprechen, sollten Sie zur Behandlung derselben Attacke keine zweite Dosis Rizatriptan Winthrop einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Rizatriptan Winthrop ansprechen.

Wenn die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten

Bei manchen Patienten können die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Bei erneutem Auftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis Rizatriptan Winthrop einnehmen. Zwischen zwei Einnahmen muss stets ein Mindestabstand von 2 Stunden eingehalten werden.

Nehmen Sie innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Dosen Rizatriptan Winthrop (also je nach der Ihnen verordneten Dosis nicht mehr als zwei 10 mg Tabletten innerhalb von 24 Stunden) ein.

Warten Sie zwischen 2 Einnahmen auf jeden Fall mindestens 2 Stunden.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie Rizatriptan Winthrop möglichst bald nach dem Einsetzen Ihrer Migränekopfschmerzen ein.

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

• Nehmen Sie Rizatriptan Winthrop möglichst auf nüchternen Magen ein.

• Sie können Rizatriptan Winthrop aber auch noch nach einer Mahlzeit einnehmen. Allerdings kann es dann etwas länger dauern, bis die Wirkung einsetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Tabletten versehentlich von jemand anderem eingenommen wurden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und alle noch verbliebenen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Zu den Anzeichen, dass jemand zu viel von Rizatriptan Winthrop eingenommen hat, können Schwindel und Schläfrigkeit, Erbrechen, Ohnmacht und Verlangsamung der Herzschlagfolge gehören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich unverzüglichan einen Arzt oder suchen Sie unverzüglichein Krankenhaus auf, wenn

• es bei Ihnen zum Anschwellen der Hände, der Füße, der Knöchel, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, unter Umständen mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten, kommt. Eventuell bemerken Sie auch einen juckenden Ausschlag mit Quaddeln bzw. einen Nesselausschlag (Urtikaria).

• es bei Ihnen zu Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit oder einem klammen oder verschwitztem Gefühl kommt. Eventuell sieht Ihre Haut aschfahl aus. Dies könnten Anzeichen eines Herzanfalls sein. Dazu kann es mit größerer Wahrscheinlichkeit kommen, wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorliegen (siehe Abschnitt 2 ).

• Ihr Gesicht einseitig verzogen aussieht, wenn Sie nicht mehr lächeln können oder wenn ein Mundwinkel oder Auge nach unten hängt. Möglicherweise haben Sie infolge eines Schwäche- oder Taubheitsgefühls Schwierigkeiten, beide Arme anzuheben und auf der Höhe zu halten. Ihre Sprache kann verwaschen klingen. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein. Dazu kann es mit größerer Wahrscheinlichkeit kommen, wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorliegen (siehe Abschnitt 2).

• Sie sich erregt oder verwirrt fühlen, stärker schwitzen als sonst, an Durchfall leiden, eine stark erhöhte Temperatur haben, Ihr Blutdruck höher als sonst ist, Ihre Muskeln unvermittelt zucken oder Ihr Herzschlag ungewöhnlich schnell ist. Dies könnten Anzeichen eines so genannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Kopfschmerzen, Zittern (Tremor) Taubheitsgefühl oder Kribbeln auf der Haut (Parästhesie), verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut Verminderte geistige Leistungsfähigkeit Sehr schneller, ungleichmäßiger oder pochender Herzschlag Anfallsartige Gesichtsrötung, Hitzewallungen, Schweißausbrüche Engegefühl im Rachen, Atemprobleme Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall Schweregefühl im Brustkorb, Rachen oder anderen Körperregionen Schmerzen im Bauch- oder Brustraum

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Verwirrtheit oder Nervosität Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) Unsicherheit oder Unbeholfenheit beim Gehen, Störungen des Bewegungsablaufs (Ataxie) Schwindel, eventuell mit Drehschwindel (Vertigo) Verschwommensehen Blutdruckanstieg Durstgefühl, Verdauungsstörungen Juckreiz, Hautausschlag Nackenschmerzen, Muskelverspannungen oder -schwäche Engegefühl im Brustkorb, Rachen oder in anderen Körperregionen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

(Kurzzeitige) Ohnmacht Schlechter Geschmack im Mund Gesichtsschmerz Pfeifende Atemgeräusche

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle Verengung oder Verschluss von Arterien, so dass die Blutversorgung der Arme oder Beine beeinträchtigt ist. Dadurch kann es in den betroffenen Gliedmaßen zu Schmerzen oder Krämpfen oder zu einem Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Rizatriptan Winthrop AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen Rizatriptan Winthrop nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rizatriptan Winthrop enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

Eine 10 mg Tablette enthält 10 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Wie Rizatriptan Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, längliche,bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen: 1, 2, 3, 6, 12, 18 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Str. 5

56218 Mülheim-Kärlich

Hersteller

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

oder

ZENTIVA a.s.

Nitrianská 100

920 27 Hlohovec

Slowakei

oder

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.

Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien	Ризагрен 10 mg таблетки
Estland	Rizagren 10 mg tabletid
Deutschland	Rizatriptan Winthrop 10 mg Tabletten
Italien	Rizatriptan Winthrop
Polen	Rizagren 10
Slowakische Republik	Rizagren 10 mg, tablety
Vereinigtes Königreich	Rizatriptan 10 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]