Rocuroniumbromid Hexal 10 Mg/Ml Injektionslösung/Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Rocuroniumbromid HEXAL® 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Rocuroniumbromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Narkosearzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Narkosearzt oder Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Rocuroniumbromid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL beachten?
3. Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Rocuroniumbromid HEXAL und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Rocuroniumbromid HEXAL ist Rocuroniumbromid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Muskelrelaxanzien. Diese werden während einer Operation im Rahmen der Allgemeinnarkose eingesetzt. Rocuroniumbromid HEXAL wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt verabreicht. Rocuroniumbromid HEXAL kann auch auf Intensivstationen eingesetzt werden, um für kurze Zeit eine Muskelentspannung zu gewährleisten.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL beachten?
Sie sollten Rocuroniumbromid HEXAL nicht erhalten
• wenn Sie allergisch gegen Rocuronium, das Bromidion oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. sowie Abschnitt 2., letzter Absatz).
Informieren Sie Ihren Narkosearzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Anästhesist muss Kenntnis davon haben, bevor Sie das Medikament erhalten
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Nieren, des Herzens, der Leber oder der Gallenblase
vorliegt
• wenn Sie an einer Nerven- bzw. Muskelerkrankung leiden (Kinderlähmung, Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)
• wenn Sie gegen andere Muskelrelaxanzien überempfindlich (allergisch) sind
• wenn Sie unter Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) leiden
• .
Wenn Sie krank sind, liegen möglicherweise bestimmte Zustände vor, die die Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL beeinflussen könnten, z. B.:
• niedrige Kalziumspiegel im Blut
• niedrige Kaliumspiegel im Blut
• hohe Magnesiumspiegel im Blut
• niedrige Eiweißspiegel im Blut
• zu viel Kohlendioxid im Blut (Azidose)
• starker Flüssigkeitsverlust, z. B. nach Durchfall oder Schwitzen (Austrocknung)
• zu schnelle Atmung mit der Folge eines Absinkens des Kohlendioxidgehalts im Plasma (Alkalose)
• generelles Krankheitsgefühl
• Verbrennungen
• signifikanter Appetitverlust (Kachexie)
• starkes Übergewicht (Adipositas)
Wenn eines dieser Merkmale bei Ihnen zutrifft, wird Ihr Narkosearzt dies bei der Entscheidung über die für Sie geeignete Dosis berücksichtigen.
Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt oder Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL beeinflussen oder umgekehrt:
Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid verstärken:
• bestimmte Antibiotika
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder von Bluthochdruck (wassertreibende Tabletten, Kalziumkanalblocker, Betablocker und Chinidin)
• bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide)
• Arzneimittel zur Behandlung von manisch depressiven Erkrankungen (bipolare Störung)
• Magnesiumsalze
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bipolaren Störungen (Lithium)bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Chinin)
• bestimmte Arzneimittel, die Sie während einer Operation schläfrig machen (Anästhetika)
• bestimmte Arzneimittel zur Steigerung der Harnmenge (Diuretika)
• bestimmte Lokalanästhetika (Lidocain, Bupivacain)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie während einer Operation (Phenytoin)
• bestimmte Arzneimittel zur Induktion einer kurzzeitigen Muskelentspannung in der Anästhesie und auf der Intensivstation (Suxamethonium)
Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid abschwächen:
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin und Carmamazepin)
• bestimmte Proteasehemmer genannt Gabexat, Ulinastatin
• Acetylchoninesterasehemmer, Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (z. B. Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin, Aminopyridin-Derivate
Außerdem erhalten Sie während der Operation möglicherweise andere Arzneimittel, die die
Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL verändern können. Hierzu zählen bestimmte Narkosemittel, andere Muskelrelaxanzien, Arzneimittel wie Phenytoin und Arzneimittel die die Wirkung von Rocuroniumbromid HEXAL aufheben Rocuroniumbromid kann dazu führen, dass bestimmte Anästhetika schneller wirken. Ihr Narkosearzt wird dies bei der Ermittlung Ihrer Dosis von Rocuroniumbromid HEXAL berücksichtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Narkosearzt oder Arzt mit wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen. Ihr Narkosearzt wird Ihnen vielleicht weiterhin Rocuroniumbromid HEXL verabreichen, aber Sie müssen dies vorher besprechen.
Eine Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL im Rahmen eines Kaiserschnitts ist jedoch möglich.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen bis Ihnen mitgeteilt wird, dass es sicher ist, dies zu tun. Da Rocuroniumbromid HEXAL als Teil der Allgemein-Narkose gegeben wird, können
Sie sich einige Zeit danach müde, schwach oder benommen fühlen. Ihr Narkosearzt wird Ihnen mitteilen wie lange diese Wirkung voraussichtlich anhalten wird.
Rocuroniumbromid HEXAL enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL anzuwenden?
Dosis
Die übliche Dosis von Rocuroniumbromid HEXAL beträgt 0,6 mg je kg Körpergewicht. Die Wirkung hält 30-40 Minuten an. Ihr Narkosearzt passt die Dosis Ihrem individuellen Bedarf an. Dabei berücksichtigt er das eingesetzte Narkosemittel, die voraussichtliche Operationsdauer, Ihre anderen Arzneimittel sowie Ihren Gesundheitszustand.
Rocuroniumbromid HEXAL wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt verabreicht.
Rocuroniumbromid HEXAL wird in eine Vene eingespritzt, entweder in Form von Einzelinjektionen oder als Dauerinfusion.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge Rocuroniumbromid HEXAL angewendet wurde
Da Sie während der Operation ununterbrochen von Ihrem Narkosearzt überwacht werden, ist eine Überdosierung von Rocuroniumbromid HEXAL unwahrscheinlich. Falls es dennoch zu einer Überdosierung kommt und Ihre Lungen nicht richtig arbeiten, wird Ihr Narkosearzt dafür sorgen, dass Sie so lange künstlich beatmet werden, bis Sie wieder selbstständig atmen können. Möglicherweise müssen Sie während der Erholung in einen dauerhaften Schlaf versetzt werden, was jedoch nicht ungewöhnlich ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Narkosearzt oder Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)
• das Arzneimittel ist zu stark wirksam oder nicht wirksam genug
• das Arzneimittel wirkt länger als angenommen
• Senkung des Blutdrucks
• Anstieg der Herzfrequenz
• Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle
Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
• allergische Reaktionen (wie Schwierigkeiten bei der Atmung, Kreislaufkollaps und Schock)
• keuchende Atmung
• Muskelschwäche
• Schwellung, Ausschlag oder Rötung der Haut
• langanhaltende Funktionsstörung der Muskeln, gewöhnlich beobachtet wenn Rocuroniumbromid HEXAL in Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroide) auf der Intensivstation am kritisch kranken Patienten angewendet wird (steroid-bedingte Myopathie)
• Atemwegskomplikationen bei der Narkose
Falls es während der Behandlung zu solchen Nebenwirkungen kommt, wird Ihr Narkosearzt diese beobachten und entsprechend behandeln.
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie bitte Ihren Narkosearzt oder Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C)!
Wie lange kann Rocuroniumbromid HEXAL nach Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden?
Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche aufgebraucht werden.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren.
Verdünnte Lösungen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt!
Sie dürfen Rocuroniumbromid HEXAL nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rocuroniumbromid HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.
1 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Eine 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
Eine 10 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Rocuroniumbromid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Rocuroniumbromid HEXAL ist eine klare, farblose bis gelb-/orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus Klarglas (5 ml oder 10 ml). Die Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einem grauen Schnappdeckel verschlossen.
Die 5 ml-Durchstechflaschen enthalten 5 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Packungsgrößen
10, 12 und 60 Durchstechflaschen
Die 10 ml-Durchstechflaschen enthalten 10 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Packungsgrößen
10 und 20 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Rocuronium Sandoz 10 mg/ml - Lösung zur Injektion
und Infusion
Belgien: Rocuronium Sandoz 10 mg/ml oplossing voor
injectie/intraveneuze injectie
Deutschland: Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Italien: |
ROCURONIO SANDOZ 10 mg/ml soluzione injettabile o per infusione |
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Niederlande: |
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
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Polen: Slowakei |
Rocuronium SANDOZ Rocuxant Sandoz 10 mg/ml injekcny roztok/ infuzny koncentrat |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Rocuroniumbromid
Rocuroniumbromid HEXAL ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Rocuroniumbromid HEXAL kann unverdünnt (als Injektion) oder verdünnt (als Infusion) angewendet werden.
Die Injektionslösung/das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Hinweise für die Verdünnung (zur intravenösen Infusion)
Rocuroniumbromid HEXAL kann mit den folgenden sterilen Infusionslösungen verdünnt werden (die Kompatibilität wurde für nominale Konzentrationen von 0,5 mg/ml und 2 mg/ml Rocuroniumbromid nachgewiesen):
- Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
- Glucose 50 mg/ml (5 %)
- Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
- Wasser für Injektionszwecke
- Ringerlactatlösung
Verdünnte Lösungen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Inkompatibilitäten
Rocuroniumbromid kann in den intravenösen Zugang einer laufenden Infusion mit den meisten gängigen i.v.-Arzneimitteln injiziert werden. Inkompatibilitäten wurden jedoch für folgende Substanzen nachgewiesen: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.
Wird Rocuroniumbromid über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass dieser Infusionsschlauch zwischen der Gabe von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln mit erwiesener Inkompatibilität bzw. nicht erwiesener Kompatibilität mit Rocuroniumbromid sorgfältig gespült wird (z. B. mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9 %]).
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.