Document: 30.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rocuroniumbromid HEXAL® 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was indieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Rocuroniumbromid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Rocuroniumbromid HEXAL ist Rocuroniumbromid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Muskelrelaxanzien. Diese werden während einer Operation im Rahmen der Allgemeinnarkose eingesetzt. Rocuroniumbromid HEXAL wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt verabreicht. Rocuroniumbromid HEXAL kann auch auf Intensivstationen eingesetzt werden, um für kurze Zeit eine Muskelentspannung zu gewährleisten.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL beachten?

Rocuroniumbromid HEXAL darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL ist erforderlich

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Nieren, des Herzens oder der Leber vorliegt

• wenn Sie an einer Nerven- bzw. Muskelerkrankung leiden (Kinderlähmung, Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)

• wenn Sie gegen andere Muskelrelaxanzien überempfindlich (allergisch) sind

• wenn es bei Ihnen jemals während einer Narkose zu einer ernsthaften, als maligne Hyperthermie bezeichneten Erkrankung gekommen ist, die mit sehr hohem Fieber einhergeht.

Wenn Sie krank sind, liegen möglicherweise bestimmte Zustände vor, die die Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL beeinflussen könnten, z. B.:

• niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)

• niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

• hohe Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie)

• niedrige Eiweißspiegel im Blut (Hypoproteinämie)

• Anstieg des Kohlendioxidgehalts im Blut (Azidose)

• starker Flüssigkeitsverlust, z. B. nach Durchfall oder Schwitzen (Austrocknung)

• verstärkte Atmung (Hyperventilation) mit der Folge eines Absinkens des Kohlendioxidgehalts im Plasma (Alkalose)

• Gewichtsverlust (Auszehrung), Muskelschwund, Erschöpfung, Schwäche und deutlicher Appetitverlust (Kachexie)

Bei Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL beeinflussen oder umgekehrt:

• Antibiotika

• Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Harnproduktion)

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

• Acetylcholinesterasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis)

• Kortikosteroide

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin

• Thiamin (Vitamin B1)

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie oder Depression)

• bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze

• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

• Azathioprin (Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßung von Organtransplantaten)

• Kaliumchlorid

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, worum es sich bei diesen Arzneimitteln handelt.

Während der Operation erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel, die die Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL verändern können. Hierzu zählen bestimmte Narkosemittel, andere Muskelrelaxanzien, Schmerzmittel, Protamin, Substanzen, die die Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL aufheben, und Kalziumchlorid. Ihr Narkosearztwird dies bei der Ermittlung Ihrer Dosis von Rocuroniumbromid HEXAL berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwangersind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen, müssen Sie Ihren Arzt/Narkosearzt hierüber informieren. Rocuroniumbromid HEXAL sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen nach Meinung des Arztes die Risiken überwiegt.

Eine Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL im Rahmen eines Kaiserschnittsist jedoch möglich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Über einen Zeitraum von 24 Stunden nach vollständiger Erholung von den Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL sollten Sie keine potentiell gefährlichen Maschinen bedienen und kein Fahrzeug führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocuroniumbromid HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL anzuwenden?

Dosis

Die übliche Dosis von Rocuroniumbromid HEXAL beträgt 0,6 mg je kg Körpergewicht. Die Wirkung hält 30-40 Minuten an. Ihr Narkosearzt passt die Dosis Ihrem individuellen Bedarf an. Dabei berücksichtigt er das eingesetzte Narkosemittel, die voraussichtliche Operationsdauer, Ihre anderen Arzneimittel sowie Ihren Gesundheitszustand.

Rocuroniumbromid HEXAL wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt verabreicht.

Rocuroniumbromid HEXAL wird in eine Vene eingespritzt, entweder in Form von Einzelinjektionen oder als Dauerinfusion.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Rocuroniumbromid HEXALangewendet wurde

Da Sie während der Operation ununterbrochen von Ihrem Narkosearzt überwacht werden, ist eine Überdosierung von Rocuroniumbromid HEXAL unwahrscheinlich. Falls es dennoch zu einer Überdosierung kommt und Ihre Lungen nicht richtig arbeiten, wird Ihr Narkosearzt dafür sorgen, dass Sie so lange künstlich beatmet werden, bis Sie wieder selbstständig atmen können. Möglicherweise müssen Sie während der Erholung in einen dauerhaften Schlaf versetzt werden, was jedoch nicht ungewöhnlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rocuroniumbromid HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Hypotonie (Abfall des Blutdrucks)

• Tachykardie (Beschleunigung des Herzschlags)

• Bronchospasmus (pfeifende Atemgeräusche)

• allergische Reaktionen

• verlängerte neuromuskuläre Blockade

Falls es während der Behandlung zu solchen Nebenwirkungen kommt, wird Ihr Narkosearzt diese beobachten und entsprechend behandeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Rocuroniumbromid HEXAL nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C)!

Wie lange kann Rocuroniumbromid HEXAL nach Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden?

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche aufgebraucht werden.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren.

Verdünnte Lösungen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt!

Sie dürfen Rocuroniumbromid HEXAL nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rocuroniumbromid HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.

1 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Eine 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.

Eine 10 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rocuroniumbromid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid HEXAL ist eine klare, farblose bis gelb-/orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus Klarglas (5 ml oder 10 ml). Die Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einem grauen Schnappdeckel verschlossen.

Die 5 ml-Durchstechflaschen enthalten 5 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen

10, 12 und 60 Durchstechflaschen

Die 10 ml-Durchstechflaschen enthalten 10 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen

10 und 20 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Rocuronium Sandoz 10 mg/ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Belgien:	Rocuronium Sandoz 10 mg/ml oplossing voor injectie/intraveneuze injectie
Deutschland:	Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italien:	ROCURONIO SANDOZ 10 mg/ml soluzione injettabile o per infusione
Niederlande:	Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polen:	Rocuronium SANDOZ
Slowakei	Rocuronium Sandoz 10 mg/ml injekčný roztok/ infúzny koncentrát

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Rocuroniumbromid

Rocuroniumbromid HEXAL ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

Rocuroniumbromid HEXAL kann unverdünnt (als Injektion) oder verdünnt (als Infusion) angewendet werden.

Die Injektionslösung/das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Hinweise für die Verdünnung (zur intravenösen Infusion)

Rocuroniumbromid HEXAL kann mit den folgenden sterilen Infusionslösungen verdünnt werden (die Kompatibilität wurde für nominale Konzentrationen von 0,5 mg/ml und 2 mg/ml Rocuroniumbromid nachgewiesen):

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

• Glucose 50 mg/ml (5 %)

• Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

• Wasser für Injektionszwecke

• Ringerlactatlösung

Verdünnte Lösungen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Inkompatibilitäten

Rocuroniumbromid kann in den intravenösen Zugang einer laufenden Infusion mit den meisten gängigen i.v.-Arzneimitteln injiziert werden. Inkompatibilitäten wurden jedoch für folgende Substanzen nachgewiesen: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Wird Rocuroniumbromid über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass dieser Infusionsschlauch zwischen der Gabe von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln mit erwiesener Inkompatibilität bzw. nicht erwiesener Kompatibilität mit Rocuroniumbromid sorgfältig gespült wird (z. B. mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9 %]).

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.