Roleca-Wacholderöl 100mg
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Roleca-Wacholder 100 mg
Die
der
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Roleca-Wacholder 100 mg; 100 mg Wacholderöl; Weichkapsel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Weichkapsel enthält:
100 mg Wacholderöl.
Die vollständige
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsfor
m
Weichkapsel
4. Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebie
te
Verdauungsbeschwerden mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen und
Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen
Erwachsene und
Heranwachsende ab 12 Jahren 1 mal täglich 1 Weichkapsel ein.
Die Kapseln sind nach den Mahlzeiten nur unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer
Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild.
4.3 Gegenanzeigen
Roleca-Wacholder 100 mg darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Wacholderöl, Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
- Entzündliche Nierenerkrankungen
- Schwangerschaft.
- Patienten mit Diabetes
mellitus dürfen das Arzneimittel nicht
einnehmen (siehe auch Wechselwirkungen).
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine
ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 4. für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Roleca-Wacholder 100 mg nicht einnehmen.
4.5
Wechselwirkunge n mit anderen
Arzneimitteln und
sonstige
Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger
Anwendung von Diuretika kann die harntreibende Wirkung verstärkt
werden.
Wacholderbeerzubereitun gen beeinflussen
möglicherweise den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei
stillenden Müttern vor. Roleca-Wacholder 100 mg sollte deshalb
während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei langandauernder Anwendung oder bei Überdosierung können Nierenschäden auftreten.
Bei besonders
empfindlichen Personen
kann es zu vorübergehenden Oberbauchbeschwerden oder
Sodbrennen kommen.
Nebenwirkungen, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
Erdnussöl kann selten (> 1/10.000 bis 1/1.000) schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
In der
Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so
informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und
gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreakt ion darf Roleca-Wacholder 100 mg nicht nochmals eingenommen werden.
4.9 Überdosierung
Über akute Vergiftungen mit Wacholderbeeröl sind keine Daten bekannt. Bereits bei
therapeutischen Dosen auftretende
Diuresesteigerung und aromatischer (Veilchen)-Geruch des Harns sind keine
Intoxikationszeichen. In Tierexperimenten wurden nach hohen Dosierungen Nephritis und Cystitis beschrieben; aufgrund der renalen
Ausscheidung könnten
Reizungen und
Entzündungsreaktionen des Nierenparenchyms und der Harnwege auftreten. Analog zu Intoxikationserscheinunge n nach Einnahme größerer Mengen anderer ätherischer Öle könnte Wacholderbeeröl gastrointestinale Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptome (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit
Sprachstörungen) hervorrufen. Zeichen einer schweren
Vergiftung mit ätherischen Ölen sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma.
Spezifische
Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine
alkoholischen Getränke wegen ihrer
resorptionsfördernden Wirkung). Ob
therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die aufgenommene Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige
Benommenheit vor, ist ein Beobachten des
Patienten über einige
Stunden in der Regel ausreichend. Nach
Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach dotrachealer
Intubation und die Instillation medizinischer Kohle indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5.
PHARMAKOLOGISCH E EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische
Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches
Arzneimittel bei
Verdauungsbeschwerden.
ATC-Code: A16A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Parmakokinetische Untersuchungen zu Wacholderbeeren bzw. dessen Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zu Roleca-Wacholderöl 100 mg liegen nicht vor.
Für Zubereitungen aus Wacholderbeeren bzw. einzelne Inhaltsstoffe konnte experimentell eine direkte Wirkung auf die glatte Muskulatur gezeigt werden.
Die LD50 von Wacholderbeeröl beträgt bei Ratten nach oraler Applikation >5g/kg KG
und am Kaninchen dermal 5g/kg KG.
Es liegen Hinweise vor, dass höhere Dosierungen und/oder dauernde
Anwendung von
Wacholder-Zubereitungen während des ersten Trimenons einer
Schwangerschaft zu einem Abort führen können. Deshalb darf das Präparat nach
Bekanntwerden einer Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden.
6.
PHARMAZEUTISCHE
ANGABEN
6.1 Liste der
sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl, Glycerol, Gelatine, Sorbi-tol-Lösung 70 % nicht kristallisierend, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der
Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen
Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
CARINOPHARM GmbH Bahnhofstr. 18 31008 Elze
Telefon: 0180 2 1234-01 * Telefax: 0180 2 1234-02 * E-Mail:
* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute
8. Zulassungsnummer
6348559.00.00
9. Datum der
Erteilung der
Zulassung /
Verlängerung der
Zulassung 14.05.2005
10. Stand der
Information
April 2015
11.
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weichkapseln zum
Einnehmen,
OP mit 50 Weichkapseln (N2),
OP mit 100 Weichkapseln (N3).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und