1. Bezeichnung des Arzneimittels

Roleca-Wacholder 100 mg; 100 mg Wacholderöl; Weichkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Weichkapsel enthält:

100 mg Wacholderöl.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Verdauungsbeschwerden mit leichten Krämpfen im Magen-Darm­-Bereich, Blähungen und Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 1 mal täglich 1 Weichkapsel ein.

Die Kapseln sind nach den Mahlzeiten nur unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild.

4.3 Gegenanzeigen

Roleca-Wacholder 100 mg darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Wacholderöl, Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

- Entzündliche Nierenerkrankungen

- Schwangerschaft.

- Patienten mit Diabetes mellitus dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen (siehe auch Wechselwirkungen).

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder re­gelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Be­schwerden, ein Arzt aufzusuchen.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Roleca-Wacholder 100 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika kann die harntreibende Wirkung verstärkt werden.

Wacholderbeerzubereitungen beeinflussen möglicherweise den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei stillenden Müttern vor. Roleca-Wacholder 100 mg sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei langandauernder Anwendung oder bei Überdosierung können Nierenschäden auftreten.

Bei besonders empfindlichen Personen kann es zu vor­über­gehenden Oberbauchbe­schwerden oder Sodbrennen kommen.

Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufge­führt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Erdnussöl kann selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000) schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobach­ten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen ent­scheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Roleca-Wacholder 100 mg nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Über akute Vergiftungen mit Wacholderbeeröl sind keine Da­ten bekannt. Bereits bei therapeutischen Dosen auftretende Diuresesteigerung und aromatischer (Veilchen)-Geruch des Harns sind keine Intoxikationszeichen. In Tierexperimenten wurden nach hohen Dosierungen Nephritis und Cystitis beschrieben; aufgrund der renalen Ausscheidung könnten Rei­zungen und Entzündungsreaktionen des Nierenparenchyms und der Harnwege auftreten. Analog zu Intoxikationserscheinungen nach Einnahme größerer Mengen anderer ätherischer Öle könnte Wacholderbeeröl gastrointestinale Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptome (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen) hervorrufen. Zeichen einer schweren Vergiftung mit ätheri­schen Ölen sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz­-Kreislaufkollaps und Koma.

Spezifische Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden.

Empfohlen wird reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsför­dernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die aufgenommene Menge ge­ring und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beo­bachten des Patienten über einige Stunden in der Regel aus­reichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwe­rer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach dotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungs­beschwerden.

ATC-Code: A16A

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Parmakokinetische Untersuchungen zu Wacholderbeeren bzw. dessen Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Unter­suchungen zu Roleca-Wacholderöl 100 mg liegen nicht vor.

Für Zubereitungen aus Wacholderbeeren bzw. einzelne In­haltsstoffe konnte experimentell eine direkte Wirkung auf die glatte Muskulatur gezeigt werden.

Die LD50 von Wacholderbeeröl beträgt bei Ratten nach oraler Applikation >5g/kg KG und am Kaninchen dermal 5g/kg KG.

Es liegen Hinweise vor, dass höhere Dosierungen und/oder dauernde Anwendung von Wacholder-Zubereitungen während des ersten Trimenons einer Schwangerschaft zu einem Abort führen können. Deshalb darf das Präparat nach Bekanntwerden einer Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Erdnussöl, Glycerol, Gelatine, Sorbi­tol-Lösung 70 % nicht kristallisierend, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weichkapseln zum Einnehmen,

OP mit 50 Weichkapseln (N2),

OP mit 100 Weichkapseln (N3).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: 038351-76-0

Fax: 038351-7648

8. Zulassungsnummer

6348559.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14.05.2005

10. Stand der Information

November 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig