Document: 25.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

W irkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ropivacain-HCl B. Braun und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl B. Braun beachten?

3.    Wie ist Ropivacain-HCl B. Braun anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ropivacain-HCl B. Braun aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropivacain-HCl B. Braun und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

Ropivacain-HCl B. Braun gehört zur Arzneimittelklasse der Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen Betäubung).

Ropivacain-HCl B. Braun wird angewendet:

- bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen zur Behandlung akuter Schmerzen. Es wirkt durch Betäubung (Anästhesie) von Teilen des Körpers, z. B, nach Operationen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl B. Braun beachten?

Ropivacain-HCl B. Braun darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge äußern.

-    wenn Sie überempfindlich gegen andere Lokalanästhetika derselben Arzneimittelklasse sind (z. B. Lidocain oder Bupivacain).

-    wenn Sie ein verringertes Blutvolumen (Hypovolämie) haben.

-    zur Injektion in ein Blutgefäß zur Betäubung eines bestimmten Körperbereichs oder in den Gebärmutterhals zur Schmerzlinderung während der Entbindung.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten,

-    wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen haben. Ihr Arzt muss dann die Dosis von Ropivacain-HCl B. Braun evtl. anpassen.

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine seltene Blutpigmentstörung namens „Porphyrie“ haben, oder wenn jemand in Ihrer Familie davon betroffen ist. Ihr Arzt muss Ihnen dann evtl. ein anderes Mittel zur örtlichen Betäubung verabreichen.

-    wenn Ihr Gesundheitszustand aufgrund von fortgeschrittenem Alter oder aus anderen Gründen schlecht ist.

-    über alle Erkrankungen oder Beschwerden, die Sie haben oder früher hatten.

Bei der Verabreichung von Ropivacain-HCl B. Braun an Neugeborene ist Vorsicht geboten, da diese empfindlicher auf Ropivacain reagieren. Vorsicht ist auch bei der Verabreichung von Ropivacain-HCl B. Braun an Kinder < 12 Jahren geboten, da die Sicherheit mancher Injektionen von Ropivacain zur Betäubung von Teilen des Körpers bei jüngeren Kindern nicht erwiesen ist. Ihr Arzt wird die erforderliche Dosis für Ihr Kind umsichtig auswählen und Ihr Kind sorgfältig überwachen.

Anwendung von Ropivacain-HCl B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig für folgende Arzneimittel, welche die Wirkungen von Ropivacain-HCl B. Braun verstärken können:

-    andere Lokalanästhetika (z. B. Lidocain)

-    starke Schmerzmittel (z. B. Opioide)

-    Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßiger Herztätigkeit (z. B. Amiodaron, Mexiletin).

Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte vermieden werden, wenn Sie folgende Arzneimittel erhalten:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Fluvoxamin)

-    Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Enoxacin)

Es kann sein, dass Sie Ropivacain-HCl B. Braun trotzdem erhalten können. Ihr Arzt muss über diese Arzneimittel Bescheid wissen, um zu entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacain in die Muttermilch übergehen kann oder ein gestilltes Kind schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropivacain-HCl B. Braun kann Sie schläfrig machen und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, dürfen Sie bis zum nächsten Tag kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder in gefährlichen Situationen arbeiten. Sie sollten nicht alleine nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken, bevor Sie sich vollständig erholt haben.

Ropivacain-HCl B. Braun enthält Natrium

Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml enthält 3,3 mg Natrium pro ml.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten.

3. Wie ist Ropivacain-HCl B. Braun anzuwenden?

Ropivacain-HCl B. Braun wird Ihnen durch einen erfahrenen Arzt oder unter dessen Aufsicht verabreicht.

Es wird vom Arzt in eine der folgenden Stellen injiziert:

-    in den Körperteil, der betäubt werden soll.

-    in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.

-    in ein von dem Körperteil, der betäubt werden soll, entferntes Gebiet. Dies ist der Fall, wenn Sie eine epidurale Injektion oder Infusion in den mittleren oder unteren Rückenbereich in der Nähe der Wirbelsäule erhalten.

Während Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht wird, werden Sie von medizinischem Fachpersonal engmaschig überwacht. Ropivacain-HCl B. Braun führt dazu, dass die Nerven keine Signale mehr an das Gehirn weiterleiten können. Es bewirkt, dass Sie dort, wo es angewendet wird, keine Schmerzen, Hitze oder Kälte mehr spüren, Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, welche Dosis von Ropivacain-HCl B. Braun Sie erhalten. Die Dosierung hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die bei Ihnen nötig ist, sowie von anderen Faktoren wie Körpergröße, Alter und körperlichem Zustand.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun gewöhnlich von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis vergessen wird.

Schwerwiegende Nebenwirkungen aufgrund einer zu großen Menge von Ropivacain-HCl B. Braun müssen speziell behandelt werden. Der Arzt, der Sie behandelt, ist dafür ausgebildet, mit solchen Situationen umzugehen.

Wenn Sie eine zu große Menge von Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

-    Schwindelgefühl oder Benommenheit

-    Taubheitsgefühl an den Lippen und um den Mund herum

-    Taubheitsgefühl an der Zunge

-    Hörstörungen

-    Sehstörungen

Ihr Arzt wird die Verabreichung von Ropivacain-HCl B. Braun abbrechen, sobald solche Zeichen auftreten, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu verringern.

Schwerwiegendere Nebenwirkungen, wenn Sie eine zu große Menge von Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, sind Sprachstörungen, Muskelzucken, Zittern, Krämpfe (Krampfanfälle) und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel einschließlich von Ropivacain-HCl B. Braun können in seltenen Fällen lebensbedrohliche allergische Reaktionen verursachen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bemerken:

-    Plötzliches Auftreten von Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln

-    Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Körperteilen

-    Atembeschwerden, plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Schwindelgefühl

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

-    Niedriger Blutdruck (Hypotonie) (es kann sein, dass Sie sich schwindlig oder benommen fühlen)

-    Übelkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Missempfindungen wie Ameisenlaufen

-    Schwindelgefühl

-    Erbrechen

-    Verlangsamte oder schnelle Herztätigkeit (Bradykardie, Tachykardie)

-    Hoher Blutdruck (Hypertonie)

-    Erhöhte Körpertemperatur (Fieber) oder Steifheit (Rigor)

-    Rückenschmerzen

-    Kopfschmerzen

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Angstgefühl

-    Ohnmacht

-    Atembeschwerden

-    Verringerte Hautempfindlichkeit

-    Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

-    Manche Symptome können auftreten, wenn die Injektion versehentlich in ein Blutgefäß erfolgt oder wenn zu viel Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht wird (siehe auch weiter oben unter „Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, als Sie sollten“). Dazu gehören Krämpfe (Krampfanfälle), Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheitsgefühl an den Lippen und um den Mund herum, Taubheitsgefühl an der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, Sprachstörungen, steife Muskeln und Zittern.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    Herzinfarkt (Herzstillstand)

-    Unregelmäßige Herztätigkeit (Arrhythmie)

Weitere Nebenwirkungen am Verabreichungsort:

-    Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung durch die Nadel oder die Injektion. Dies hält für gewöhnlich nicht lange an.

Mögliche Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika, die auch durch Ropivacain-HCl B. Braun verursacht werden können:

-    Nervenschädigung. Dies verursacht nur selten bleibende Probleme.

-    Betäubung (Anästhesie) des ganzen Körpers, falls in die Rückenmarksflüssigkeit zu viel Ropivacain-HCl B. Braun injiziert wird.

Kinder

Bei Säuglingen und Kindern sind die Nebenwirkungen die gleichen wie bei Erwachsenen, abgesehen von niedrigem Blutdruck, der bei Säuglingen und Kindern weniger häufig vorkommt (bei bis zu 1 von 10 Kindern) und Übelkeit, die bei Kindern häufiger vorkommt (bei mehr als 1 von 10 Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, das Öffnen erfolgt auf eine Art und Weise, die das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt.

Sie dürfen Ropivacain-HCl B. Braun nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ropivacain-HCl B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Ropivacain-HCl B. Braun enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 0,36% (zur pH-Wert Einstellung) und Natriumhydroxid-Lösung 0,4% (zur pH-Wert Einstellung) sowie Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain-HCl B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain-HCl B. Braun ist eine klare, farblose Injektions-/ Infusionslösung.

Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung ist wie folgt erhältlich:

-    10 ml Polyethylen-Ampullen in Packungen mit 20 Ampullen

-    20 ml Polyethylen-Ampullen in Packungen mit 20 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland, Luxemburg:

Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung Belgien:    Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Dänemark:    Ropivacain B. Braun

Estland: Finnland: Frankreich: Griechenland: Italien: Lettland: Litauen: Niederlande: Portugal: Spanien: Schweden:

Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion en ampoule Ropivacain HCI B. Braun 2 mg/ml evsoipo Sra^npa p Sra^npa yra sy%non Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml skidums injekcrjäm/infuzrjäm Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Ropivacaine HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml, solufäo injetavel ou para perfusäo Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml solucion inyectable y para perfusion Ropivacaine B. Braun

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.