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Ropivacain Hcl B. Braun 2 Mg/Ml Injektions-/Infusionslösung

Document: 15.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79120.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung



Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Ropivacain-HCl B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl B. Braun beachten?

Wie ist Ropivacain-HCl B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropivacain-HCl B. Braun aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST Ropivacain-HCl B. BraunUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

Ropivacain-HCl B. Braun gehört zur Arzneimittelklasse der Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen Betäubung). Ropivacain-HCl B. Braun Injektionslösung wird zur Betäubung von Teilen des Körpers angewendet.


Ropivacain-HCl B. Braun wird angewendet:

- bei Erwachsenen und Jugendlichen(über 12 Jahren) zur Schmerzlinderung während der Entbindung oder nach einer Operation.

- bei Säuglingen und Kindern (von 0 bis 12 Jahren) zur Behandlung akuter Schmerzen während und nach Operationen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ropivacain-HCl B. BraunBEACHTEN?



Ropivacain-HCl B. Braundarf nicht angewendet werden,



Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht wird.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain-HCl B. Braunist erforderlich


Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten,


Bei der Verabreichung von Ropivacain-HCl B. Braun an Neugeborene ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird die erforderliche Dosis für Ihr Kind umsichtig auswählen und Ihr Kind sorgfältig überwachen.



Bei Anwendung von Ropivacain-HCl B. Braunmit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Dies ist besonders wichtig für folgende Arzneimittel, welche die Wirkungen von Ropivacain-HCl B. Braun verstärken können:


Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte vermieden werden, wenn Sie folgende Arzneimittel erhalten:


Es kann sein, dass Sie Ropivacain-HCl B. Braun trotzdem erhalten können. Ihr Arzt muss über diese Arzneimittel Bescheid wissen, um zu entscheiden, was für Sie geeignet ist.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacain in die Muttermilch übergehen kann oder ein gestilltes Kind schädigen könnte.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Ropivacain-HCl B. Braun kann Sie schläfrig machen und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, dürfen Sie bis zum nächsten Tag nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder in gefährlichen Situationen arbeiten. Sie sollten nicht alleine nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken, bevor Sie sich vollständig erholt haben.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-HCl B. Braun


Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml enthält 3,3 mg Natrium pro ml.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten.



3. WIE IST Ropivacain-HCl B. BraunANZUWENDEN?


Ropivacain-HCl B. Braun wird Ihnen durch einen erfahrenen Arzt oder unter dessen Aufsicht verabreicht.


Ropivacain-HCl B. Braun wird Ihnen als Injektion verabreicht.

Es wird vom Arzt in eine der folgenden Stellen injiziert:



Während Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht wird, werden Sie von medizinischem Fachpersonal engmaschig überwacht. Ropivacain-HCl B. Braun führt dazu, dass die Nerven keine Signale mehr an das Gehirn weiterleiten können. Es bewirkt, dass Sie dort, wo es angewendet wird, keine Schmerzen, Hitze oder Kälte mehr spüren, Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.


Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, welche Dosis von Ropivacain-HCl B. Braun Sie erhalten. Die Dosierung hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die bei Ihnen nötig ist, sowie von anderen Faktoren wie Körpergröße, Alter und körperlichem Zustand.



Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, als Sie sollten


Da Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun gewöhnlich von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis vergessen wird.

Schwerwiegende Nebenwirkungen aufgrund einer zu großen Menge von Ropivacain-HCl B. Braun müssen speziell behandelt werden. Der Arzt, der Sie behandelt, ist dafür ausgebildet, mit solchen Situationen umzugehen.

Wenn Sie eine zu große Menge von Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, informieren Sie bitte sofortIhren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:


Ihr Arzt wird die Verabreichung von Ropivacain-HCl B. Braun abbrechen, sobald solche Zeichen auftreten, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu verringern.

Schwerwiegendere Nebenwirkungen, wenn Sie eine zu große Menge von Ropivacain-HCl B. Braunerhalten haben, sind Sprachstörungen, Muskelzucken, grobschlägiges und feinschlägiges Zittern, Krämpfe (Krampfanfälle) und Bewusstlosigkeit.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain-HCl B. BraunNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Begriffe angegeben:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Alle Arzneimittel einschließlich von Ropivacain-HCl B. Braunkönnenin seltenen Fällen lebensbedrohliche allergische Reaktionenverursachen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bemerken:


Weitere mögliche Nebenwirkungen:


Sehr häufig


Häufig


Gelegentlich


Selten


Weitere Nebenwirkungen am Verabreichungsort:

Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung durch die Nadel oder die Injektion. Dies hält für gewöhnlich nicht lange an.


Mögliche Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika, die auch durch Ropivacain-HCl B. Braun verursacht werden können:


Kinder


Bei Säuglingen und Kindern sind die Nebenwirkungen die gleichen wie bei Erwachsenen, abgesehen von niedrigem Blutdruck, der bei Säuglingen und Kindern weniger häufig vorkommt. Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Harnverhaltung.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Ropivacain-HCl B. BraunAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht einfrieren.


Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, das Öffnen erfolgt auf eine Art und Weise, die das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt.


Sie dürfen Ropivacain-HCl B. Braun nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis beschädigt ist.



6. Weitere INformationen



Was Ropivacain-HCl B. Braun enthält


Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.


1 ml Ropivacain-HCl B. Braun enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat).


Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 0,36% (zur pH-Wert Einstellung) und Natriumhydroxid-Lösung 0,4% (zur pH-Wert Einstellung) sowie Wasser für Injektionszwecke.



Wie Ropivacain-HCl B. Braun aussieht und Inhalt der Packung


Ropivacain-HCl B. Braunist eine klare, farblose Injektionslösung.

Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung ist wie folgt erhältlich:



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland


Postanschrift:

34209 Melsungen

Deutschland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich, Deutschland, Luxemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung

Belgien, Griechenland: Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml

Dänemark, Norwegen, Ungarn: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml

Niederlande: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml

Finnland, Frankreich, Schweden,

Estland, Litauen, Lettland: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml

Spanien: RopivacaínaHCl B. Braun 2 mg/ml

Portugal: RopivacaínaB. Braun

Italien: RopivacainaHCl B. Braun 2 mg/ml

Rumänien: Ropivacainăclorhidrat B. Braun 2 mg/ml



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]








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