Roxidura 150 Mg Filmtabletten
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
roxidura®150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Roxithromycin
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil:
150 mg Roxithromycin
- sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Croscarmellose-Natrium; Poloxamer 188; Povidon K30; Talkum; Magnesium(stearat, palmitat, oleat); Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Macrogol 4000; Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 10 Filmtabletten (N1)
20 Filmtabletten (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe:
roxidura 150 mg Filmtabletten ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.
Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Anwendungsgebiete
roxidura 150 mg Filmtabletten sind bei folgenden, durch Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionen angezeigt:
Infektionen der Atemwege:
Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), besonders verursacht durch Erreger wie Mykoplasmen und Chlamydien.
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachen- und akute Mittelohrentzündung (Pharyngitis bzw. Otitis media), bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamanti-biotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane durch bestimmte Erreger (Chlamydia trachomatis).
Infektionen der Haut und Weichteile:
Furunkulose, Pyodermie (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamanti-biotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie roxidura 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen?
- Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Roxithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der Hilfsstoffe.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit gefäßverengenden (ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen) Arzneimitteln.
- Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid, die unregelmäßige Herzschlagfolge und EKG-Veränderungen (Torsades de pointes, QT-Verlängerung) verursachen können, darf nicht erfolgen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. roxidura 150 mg Filmtablettensollen daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation eingenommen werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zubeachten?
Zur
Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Daten
vor. roxidura
150 mg Filmtabletten sollen bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht
unter 40 kg nicht angewendet werden. Kinder mit einem Körpergewicht
über 40 kg können mit der Erwachsenendosis behandelt
werden
Anwendung bei älteren Menschen
Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Im Falle von Kaliummangel (Hypokaliämie), Reizleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), unregelmäßiger Herzschlagfolge (Arrhythmie) oder einer bekannten EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) sollten roxidura 150 mg Filmtabletten nur nach genauer Diagnosestellung durch den Arzt eingenommen werden.
Roxithromycin, der Wirkstoff von roxidura 150 mg Filmtabletten kann schwere Störungen des Herzschlages (Torsades de Pointes) und eine QT-Verlängerung hervorrufen.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten roxidura 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung bei dieser Patientengruppe notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg Roxithromycin/Tag) verabreicht werden.
Bei Patienten mit Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung oder bei Patienten bei denen während einer früheren Roxithromycin-Behandlung eine Leberfuntionsstörung aufgetreten ist, sind die leberspezifischen Laborparameter regelmäßig zu kontrollieren. Wenn sich während der Behandlung mit roxidura 300 mg Filmtabletten die Werte verschlechtern sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Bei schweren und lang anhaltenden Durchfällen besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis und es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel (Antiperistaltika) dürfen hier nicht genommen werden.
Wie bei anderen Makrolid-Antibiotika bekannt, kann es unter der Behandlung mit Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myastenia gravis kommen.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist sofort der Arzt zuverständigen. Die Behandlung muss abgebrochen werden und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Wird länger als 14 Tage mit roxidura 150 mg Filmtabletten behandelt, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.
Bei einer Erhöhung der Leberwerte unter der Behandlung mit Roxithromycin sollte ein
Absetzen der Therapie erwogen werden.
Was muss Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
roxidura 150 mg Filmtabletten können durch das Auftreten von Schwindel (siehe Abschnitt 6. Nebenwirkungen), besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosisänderung oder im Zusammenwirken mit Alkohol die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von roxidura 150 mg Filmtabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, informieren Sie vor der Einnahme bitte Ihren Arzt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von roxidura 150 mg Filmtabletten und wie beeinflussen roxidura 150 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Kontrazeptiva ("Pille")
In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit roxidura 300 mg Filmtabletten zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit roxidura 150 mg Filmtabletten und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.
Bromocriptin
roxidura 300 mg Filmtabletten kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen von Bromocriptin erhöhen.
Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit Warfarin wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Ihr Arzt sollte deshalb bei Ihnen die Blutungszeit (Prothrombinzeit) regelmäßig bestimmen.
Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung
von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin
erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer
Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei
gleichzeitiger Behandlung mit roxidura
150 mg Filmtabletten sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin streng
kontrolliert werden, insbesondere wenn die Werte vor der Behandlung
höher als
15 µg/ml lagen.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam kann die Midazolam-Wirkung verstärken.
Astemizol/Cisaprid/Pimozid (Antiallergikum/Magen-Darm-Mittel/Neuroleptikum)
Die gleichzeitige Anwendung kann zu Störungen der Herzschlagfolge führen. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit roxidura 150 mg Filmtabletten nicht empfohlen.
Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporinkonzentration im Serum führen.
QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe
Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von /.../, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
- Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)
- Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)
- bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol (Mittel gegen Allergien)
- Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)
empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen.
Antazida
Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida konnen die Bioverfügbarkeit von Makroliden herabsetzen. Diese Wechselwirkung kann vermieden werden, wenn zwischen der Einnahme von Antazida und Makroliden ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden eingehalten wird.
Obwohl Roxithromycin die Aktivität des Stoffwechselenzyms CYP 3A4 nur schwach hemmt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von roxidura 300 mg Filmtabletten mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP 3A4 verstoffwechselt werden Vorsicht geboten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt roxidura 150 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da roxidura 150 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!
Wie viele Filmtabletten roxidura 150 mg sollten Sie einnehmen und wie oft?
Bitte nehmen Sie morgens und abends je 1 Filmtablette roxidura 150 mg ein (entsprechend 2-mal 150 mg Roxithromycin täglich).
Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) können auch einmal täglich 2 Filmtabletten roxidura 150 mg (entsprechend 1-mal 300 mg Roxithromycin täglich) einnehmen.
Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg erhalten die Erwachsenendosis.
Wie und wann sollten Sie roxidura 150 mg Filmtabletten einnehmen?
Sie sollten roxidura 150 mg Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
Wie lange sollten Sie roxidura 150 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung in der Regel 3-4 Tage fortgesetzt werden.
Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen zu vermeiden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn roxidura 150 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig roxidura 150 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von roxidura 150 mg Filmtabletten auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Wie alle Arzneimittel kann rolxidura 150 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als |
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Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie), Veränderungen des Blutbildes
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schwindel
Selten: Missempfindungen, wie Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Geruchs- und Geschmacksstörungen, Verwirrung, Halluzinationen, Psychosen
Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsinnes:
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzerkrankungen:
Selten: EKG-Veränderungen (QT-Verlängerungen und Torsade de pointes.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Übelkeit, Brechreiz, Oberbauchbeschwerden
Gelegentlich: Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen,
Selten: Dickdarmentzündung mit schweren und anhaltenden Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis).
Leber und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten: reversible Cholestase, akute hepatozelluläre Schädigung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Juckreiz und Hautausschlag, Rötungen, Nesselsucht (Urtikaria).
Selten: Gesichtsödem, Ekzeme, Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Allgemeine Erkrankungen:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), einschließlich Schwäche, - körperliche Beschwerden, Appetitlosigkeit, anaphylaktische Reaktion
Bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich.
Erkrankungen der Atemwege:
Selten: Bronchspasmus
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit roxidura 150 mg Filmtabletten bemerken.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit roxidura 150 mg Filmtabletten sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind roxidura 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Nicht über 30 °C aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Mai 2009
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