Roxidura 150 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
roxidura 150 mg Filmtabletten
Roxithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist roxidura und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von roxidura 150 mg beachten?
3. Wie ist roxidura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist roxidura aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist roxidura und wofür wird es angewendet?
roxidura 150 mg Filmtabletten sind bei folgenden, durch Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionen angezeigt:
Infektionen der Atemwege:
Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), besonders verursacht durch Erreger wie Mykoplasmen und Chlamydien.
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachen- und akute Mittelohrentzündung (Pharyngitis bzw. Otitis media), bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane durch bestimmte Erreger (Chlamydia trachomatis). Infektionen der Haut und Weichteile:
Furunkulose, Pyodermie (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von roxidura beachten? roxidura darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit gefäßverengenden (ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen) Arzneimitteln.
• Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und
Pimozid, die unregelmäßige Herzschlagfolge und EKG-Veränderungen (Torsades de pointes, QT-Verlängerung) verursachen können, darf nicht erfolgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie roxidura einnehmen.
Im Falle von Kaliummangel (Hypokaliämie), Reizleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), unregelmäßiger Herzschlagfolge (Arrhythmie) oder einer bekannten EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) sollte roxidura nur nach genauer Diagnosestellung durch den Arzt eingenommen werden.
Roxithromycin, der Wirkstoff von roxidura, kann schwere Störungen des Herzschlages (Torsades de Pointes) und eine QT-Verlängerung hervorrufen.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten roxidura nicht einnehmen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung bei dieser Patientengruppe notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg Roxithromycin/Tag) verabreicht werden.
Bei Patienten mit Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung oder bei Patienten bei denen während einer früheren Roxithromycin-Behandlung eine Leberfunktionsstörung aufgetreten ist, sind die leberspezifischen Laborparameter regelmäßig zu kontrollieren. Wenn sich während der Behandlung mit roxidura die Werte verschlechtern sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Bei schweren und lang anhaltenden Durchfallen besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis und es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel (Antiperistaltika) dürfen hier nicht genommen werden.
Wie bei anderen Makrolid-Antibiotika bekannt, kann es unter der Behandlung mit Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myastenia gravis kommen.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist sofort der Arzt zu verständigen. Die Behandlung muss abgebrochen werden und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Wird länger als 14 Tage mit roxidura behandelt, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.
Bei einer Erhöhung der Leberwerte unter der Behandlung mit Roxithromycin sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Daten vor. roxidura soll bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.
Einnahme von roxidura zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit roxidura und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.
Bromocriptin
roxidura kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen von Bromocriptin erhöhen. Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit Warfarin wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Ihr Arzt sollte deshalb bei Ihnen die Blutungszeit (Prothrombinzeit) regelmäßig bestimmen.
Ergotam i n/Dihvdrocrgotam i n (Mi gränemittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit roxidura sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin streng kontrolliert werden, insbesondere wenn die Werte vor der Behandlung höher als 15 ^g/ml lagen.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam kann die Midazolam-Wirkung verstärken.
Astemizol/Cisaprid/Pimozid (Antiallergikum/Magen-Darm-Mittel/Neuroleptikum)
Die gleichzeitige Anwendung kann zu Störungen der Herzschlagfolge führen. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit roxidura nicht empfohlen.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporinkonzentration im Serum führen.
QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe
Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von roxidura gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
- Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)
- Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)
- bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol (Mittel gegen Allergien)
- Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)
empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen.
Antazida
Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida können die Bioverfügbarkeit von Makroliden herabsetzen. Diese Wechselwirkung kann vermieden werden, wenn zwischen der Einnahme von Antazida und Makroliden ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden eingehalten wird.
Obwohl Roxithromycin die Aktivität des Stoffwechselenzyms CYP 3A4 nur schwach hemmt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von roxidura 150 mg Filmtabletten mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP 3A4 verstoffwechselt werden Vorsicht geboten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. roxidura sollen daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
roxidura kann durch das Auftreten von Schwindel (siehe Abschnitt 6. Nebenwirkungen), besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosisänderung oder im Zusammenwirken mit Alkohol die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
roxidura enthält Lactose
Bitte nehmen Sie roxidura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist roxidura einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt morgens und abends je 1 Filmtablette roxidura 150 mg (entsprechend 2-mal 150 mg Roxithromycin täglich).
Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) können auch einmal täglich 2 Filmtabletten roxidura 150 mg (entsprechend 1-mal 300 mg Roxithromycin täglich) einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg erhalten die Erwachsenendosis.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.
Sie sollten roxidura 150 mg Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung in der Regel 3-4 Tage fortgesetzt werden.
Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen zu vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge von roxidura eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von roxidura vergessen haben
Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
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Häufig: |
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
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Gelegentlich: |
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
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Selten: |
kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen |
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Sehr selten: |
kann bis zu einen von 10.000 Behandelten betreffen |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie), Veränderungen des Blutbildes
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schwindel
Selten: Missempfindungen, wie Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Geruchs- und Geschmacksstörungen, Verwirrung, Halluzinationen, Psychosen
Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsinnes:
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzerkrankungen:
Selten: EKG-Veränderungen (QT-Verlängerungen und Torsade de pointes.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Übelkeit, Brechreiz, Oberbauchbeschwerden
Gelegentlich: Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen,
Selten: Dickdarmentzündung mit schweren und anhaltenden Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis).
Leber und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten: reversible Cholestase, akute hepatozelluläre Schädigung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Juckreiz und Hautausschlag, Rötungen, Nesselsucht (Urtikaria).
Selten: Gesichtsödem, Ekzeme, Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Allgemeine Erkrankungen:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), einschließlich Schwäche, - körperliche Beschwerden, Appetitlosigkeit, anaphylaktische Reaktion
Bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich.
Erkrankungen der Atemwege:
Selten: Bronchospasmus
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist roxidura aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was roxidura enthält
- Der Wirkstoff ist: Roxithromycin. Jede Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Croscarmellose-Natrium; Poloxamer 188; Povidon K30; Talkum; Magnesium(stearat, palmitat, oleat); Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Macrogol 4000; Titandioxid (E 171).
Wie roxidura aussieht und Inhalt der Packung
roxidura 150 mg Filmtabletten sind runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten. roxidura 150 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt