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• 19.02.2013   Fachinformation (deutsch)
• 01.02.2001   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

SABAL Prostata Kapseln

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

1 Weichkapsel enthält:
160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14:1)

Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Weichkapsel

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I-II nach ALKEN bzw. Stadium II-III nach VAHLENSIECK).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen täglich morgens und abends 1 Weichkapsel ein (entsprechend einer Tagesdosis von 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten).

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme sollte nicht im Liegen erfolgen.

Die Dauer der Anwendung des Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Beachten Sie jedoch die Angaben unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SABAL Prostata Kapseln ist erforderlich“.

SABAL Prostata Kapseln sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

4.3 Gegenanzeigen

SABAL Prostata Kapseln dürfen nicht eingenommen werden:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben.

Der Patient soll daher in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin, Verschlimmerung der Beschwerden oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keineWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.“

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittels ist aufgrund der Indikation für Frauen nicht geeignet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können SABAL Prostata Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten Weniger als 1 Behandelter von 10.000	nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten können Magenbeschwerden auftreten.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den folgenden Hinweis: „Sollten Magenbeschwerden auftreten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

„Wenn Sie eine größere Menge von SABAL Prostata Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden.

Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.“

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Prostatamittel

ATC-Code:
G04CP06

Der wirksame Bestandteil ist ein lipophiler ethanolischer Extrakt aus Sabal fructus, der fettes Öl mit Phytosterinen, Fettsäuren, Polysaccharide und Anthranilsäure enthält.

Lipophile Sabalfrucht-Zubereitungen zeigten in tierexperimentellen Untersuchungen antiödematöse und entzündungshemmende Eigenschaften. In-vitro-Untersuchungen an Prostatagewebe haben ergeben, dass diese Extrakte konzentrationsabhängig die Umwandlung von Testosteron zum metabolisch aktiven Dihydrotestosteron (DHT) durch Hemmmung der 5-alpha-Reduktase vermindern, die klinische Relevanz dieser Wirkung beim Menschen ist jedoch unklar.

In klinischen Untersuchungen an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) konnte jedoch eine Beschleunigung des Harnflusses bei gleichzeitiger Verminderung des Restharn-Volumens gemessen werden. Mit den Änderungen dieser Parameter ging eine Verbesserung der Symptome Dysurie, Pollakisurie und Nykturie einher.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da es sich bei Sabalfrüchteextrakt um Gemische aus Wirkstoffen und anderen pflanzlichen Bestandteilen handelt, sind pharmakokinetische Untersuchungen im klassischen Sinne nicht durchführbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxische Eigenschaften (akute und subchronische Versuche) wurden für Sägepalmenfrüchte nicht festgestellt. Selbst bei einmaligen Dosen bis zu 10 g/kg KG beim Hund bzw. 50 g/kg KG bei der Maus und nach Langzeitapplikation von täglich 750 mg/kg KG an Ratten oder 500 mg/kg KG an Hunden konnten keine Letalitäten oder Intoxikationserscheinungen festgestellt werden.

Auch Untersuchungen zur Teratogenität, peri- und postnatalen Toxizität und Fertilität eines Extraktes aus Sägepalmenfrüchten geben keinerlei Hinweise auf ein Risiko bei der therapeutischen Anwendung von Sabalzubereitungen. Erkenntnisse über ein kanzerogenes/ onkogenes Potential von Sabalextrakt liegen bis dato nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht vorgesehen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnisart:

PVC/PVdC-Aluminiumblister.

Inhalt:

Originalpackungen mit 60, 120 bzw. 200 Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Tel.: 08061/931-01

Fax : 08061/931-200

8. Zulassungsnummer:

6065094.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

13.12.2005

10. Stand der Information

November 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig