Sabal Prostata Kapseln
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Sabal Prostata Kapseln |
Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14:1) |
Weichgelatinekapsel |
160 mg Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m) |
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F a c h i n f o r m a t i o n
Bezeichnung des Arzneimittels
SABAL Prostata Kapseln
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.
Zusammensetzung des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Prostatartkrankungen.
Bestandteile
1 Weichkkapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge
Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10–14:1) 160 mg (Auszugsmittel: Ethanol 90 % m/m)
Sonstige wirksame Bestandteile nach Art und Menge
Keine.
Weitere Bestandteile (Hilfsstoffe)
Gelatine succinyliert, Glycerol, gereinigtes Wasser
Anwendungsgebiete
Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I-II nach ALKEN bzw. Stadium II bis III nach VAHLENSIEK.
Gegenanzeigen
/…/ darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sägepalmefrüchten oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann /…/ Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
[…]
Selten können Magenbeschwerden auftreten.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: „Sollten Magenbeschwerden auftreten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Warnhinweise
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene nehmen täglich morgens und abends 1 Kapsel ein (entsprechend einer Tagesdosis von 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten).
Art und Dauer der Anwendung
Sabal Prostata Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Wenn Sie eine größere Menge von /.../ eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Möglicherweise treten die untern aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Pharmakologische Eigenschaften
Der wirksame Bestandteil ist ein lipophiler ethanolischer Extrakt aus Sabal fructus, der fettes Öl mit Phytosterinen, Fettsäuren, Polysaccharide und Anthranilsäure enthält.
Lipophile Sabalfrucht-Zubereitungen zeigten in tierexperimentellen Untersuchungen antiödematöse und entzündungshemmende Eigenschaften.
In-vitro-Untersuchungen an Prostatagewebe haben ergeben, dass diese Extrakte konzentrationsabhängig die Umwandlung von Testosteron zum metabolisch aktiven Dihydrotestosteron (DHT) durch Hemmung der 5-alpha-Reduktase vermindern, die klinische Relevanz dieser Wirkung beim Menschen ist jedoch unklar.
In klinischen Untersuchungen an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) konnte jedoch eine Beschleunigung des Harnflusses bei gleichzeitiger Verminderung des Restharn-Volumens gemessen werden. Mit den Änderungen dieser Parameter ging eine Verbesserung der Symptome Dysurie, Pollakisurie und Nykturie einher. Untersuchungen zur Toxikologie, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit am Menschen liegen für /…/ und andere Sägepalmenfrucht-Extrakte nicht vor.
Tierexperimentell zeigte sich an Nagern und Hunden eine sehr geringe akute und chronische Toxizität. Selbst bei einmaligen Dosen bis zu 10 g/kg KG beim Hund bzw. 50 g/kg KG bei der Maus und nach Langzeitapplikation von täglich 750 mg/kg KG an Ratten oder 500 mg/kg KG an Hunden konnten keine Letalitäten oder Intoxikationserscheinungen festgestellt werden.
Toxikologische Eigenschaften
Toxische Eigenschaften (akute und subchronische Versuche) wurden für Sägepalmenfrüchte nicht festgestellt. Selbst bei einmaligen Dosen bis zu 10 g/kg KG beim Hund bzw. 50 g/kg KG bei der Maus und nach Langzeitapplikation von täglich 750 mg/kg KG an Ratten oder 500 mg/kg KG an Hunden konnten keine Letalitäten oder Intoxikationserscheinungen festgestellt werden.
Auch Untersuchungen zur Teratogenität, peri- und postnatalen Toxizität und Fertilität eines Extraktes aus Sägepalmenfrüchten geben keinerlei Hinweise auf ein Risiko bei der therapeutischen Anwendung von Sabalzubereitungen. Erkenntnisse über ein kanzerogenes/onkogenes Potential von Sabalextrakt liegen bis dato nicht vor.
Pharmakokinetik
Da es sich bei Sabalfruchtextrakt um Gemische aus Wirkstoffen und anderen pflanzlichen Bestandteilen handelt, sind pharmakokinetische Untersuchungen im klassischen Sinne nicht durchführbar.
Sonstige Hinweise
Sabal Prostata Kapseln bessern nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf.
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht vorgesehen.
Darreichungsformen und Packungsgrößen
Packung mit 60 (N1), 120 (N2) bzw. 200 (N3) Weichgelatinekapseln.
Stand der Information
[…]
Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
SWISS CAPS
SCA Lohnherstellungs GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Tel.: 080 61 / 9 31 01
Fax: 080 60 / 9 31 200