Saizen 8mg Click.Easy
PACKUNGSBEILAGE
Saizen 8 mg click.easy, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?
3. Wie ist Saizen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Saizen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST SAIZEN 8 MG CLICK.EASY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die Förderung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.
Das in Saizen enthaltene Wachstumshormon (Somatropin) ist nahezu dasselbe, wie das natürliche Wachstumshormon des Menschen, mit der Ausnahme, dass es außerhalb des menschlichen Körpers hergestellt wird. Die Herstellung erfolgt durch ein Verfahren der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" (Biotechnologie).
Saizen wird angewendet bei:
Bei Kindern und Jugendlichen:
- zur Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs, die nicht wachsen, weil ihr Körper kein oder zu wenig Wachstumshormon bildet.
- zur Behandlung von Mädchen, die aufgrund einer Gonadendysgenesie (auch Turner Syndrom genannt) nicht wachsen, nach Bestätigung durch eine Chromosomenanalyse.
- zur Behandlung von Kindern vor der Pubertät, die aufgrund eines chronischen Nierenversagens nicht wachsen. Dies ist ein Zustand, bei dem die Nieren auf Dauer geschädigt sind.
- zur Behandlung von Wachstumsproblemen bei Kindern, die zu klein geboren wurden und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später keine normale Körpergröße erreicht haben.
Bei Erwachsenen:
- zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Mangel an Wachstumshormon (Wachstumshormondefizit).
Diese Therapie wird Erwachsenen verordnet, die einen schweren Wachstumshormonmangel aufweisen, der durch einen medizinischen Test diagnostiziert wurde.
Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen erklären, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verordnet wurde.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAIZEN 8 MG CLICK.EASY BEACHTEN?
Saizen darf nicht angewendet werden (Sie müssen Ihren Arzt informieren):
- wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Saizen oder dem Lösungsmittel, das zur Injektion benutzt wird, sind.
- wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass die Knochen Ihres Kindes aufgehört haben zu wachsen und er/sie daher seine/ihre Endgröße erreicht hat.
- falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumortherapie abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Saizen beginnen.
- wenn Sie oder Ihr Kind eine akute schwere Erkrankung haben, infolge einer Operation am offenen Herzen, einer Bauchoperation, mehrfacher Unfallverletzungen, eines Versagens der Atemfunktion oder ähnlicher Ereignisse an Komplikationen leiden.
Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Saizen ist erforderlich:
Die Behandlung mit Saizen darf nur unter regelmäßiger Überwachung eines Arztes erfolgen, der in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.
Kurz nach der Verabreichung von Saizen können Sie (oder Ihr Kind) sich aufgrund niedriger Blutzuckerspiegel zittrig oder benommen fühlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch. Ihre Blutzuckerspiegel (oder die Ihres Kindes) können 2-4 Stunden nach der Verabreichung über den Normwert hinaus ansteigen. Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstoffwechsel Ihres Körpers verändern kann, werden Ihre Zuckerwerte (oder die Ihres Kindes) regelmäßig von einem Arzt getestet.
Somatropin kann Ihren Blutzuckerspiegel (oder den Ihres Kindes) erhöhen.
Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes erkrankt ist, wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Saizen Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen und möglicherweise Ihre Diabetes-Therapie anpassen.
Bitte beachten Sie, dass es notwendig sein kann, nach Therapie mit diesem Arzneimittel bei Ihnen regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Augen durchzuführen.
Saizen kann Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Ihr Arzt wird möglicherweise in Ihrem Blut die Schilddrüsenhormonspiegel untersuchen und Ihnen ein zusätzliches Hormon verordnen, falls sich herausstellen sollte, dass Sie (bzw. Ihr Kind) einen Mangel an Schilddrüsenhormon entwickelt haben.
Saizen kann bei erwachsenen Patienten eine Flüssigkeitsansammlung verursachen. Dies kann sich äußern als Schwellung und Gelenk- oder Muskelschmerz. Wenn Sie diese Symptome spüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Saizen-Dosis anzupassen.
Wenn Sie während Ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten und mit Saizen behandelt worden sind, besteht ein erhöhtes Risiko, erneut einen Tumor zu entwickeln. Falls Sie (oder Ihr Kind) in der Vergangenheit eine Hirnerkrankung hatten, wie z.B. einen Tumor, wird der Arzt Sie (oder ihr Kind) regelmäßig untersuchen, um zu kontrollieren, dass diese Krankheit nicht wieder aufgetreten ist.
In seltenen Fällen kann Saizen eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursachen, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann. Bitte ziehen Sie dies in Betracht, wenn Ihr Kind Bauchschmerzen hat und setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bei einigen Patienten kann unter der Behandlung mit Saizen eine Hirndrucksteigerung auftreten. Falls Sie (oder Ihr Kind) unter schweren oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Wachstumshormon abzubrechen, obwohl möglicherweise die Behandlung zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen wird. Falls die Symptome einer Hirndrucksteigerung erneut auftreten, muss die Behandlung mit Saizen abgebrochen werden.
Wenn das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in die gleiche Stelle injiziert wird, kann es in diesem Gebiet zu einer Schädigung kommen. Es ist deshalb wichtig, die Injektionsstelle immer zu wechseln. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen erklären, welche Körperstellen benutzt werden sollen (siehe auch „WIE IST SAIZEN ANZUWENDEN“).
Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormon behandelt wurden oder nicht, eine Leukämie (erhöhte Anzahl von weißen Blutzellen) entwickelt. Jedoch gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne entsprechende Veranlagung, die Wachstumshormon erhalten, erhöht ist. Bisher wurde kein ursächlicher und wirkungsbedingter Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung nachgewiesen.
Bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen können häufiger Hüftbeschwerden auftreten. Wenn Ihr Kind unter chronischem Nierenversagen leidet, was auftreten kann, wenn die Nieren geschädigt sind, muss er oder sie regelmäßig auf Anzeichen einer Knochenkrankheit untersucht werden. Es ist unklar, ob die Knochenkrankheit bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen durch die Wachstumshormontherapie beeinflusst wird. Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen der Hüfte angefertigt werden. Wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Saizen ein Hinken entwickelt oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen wird die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen.
Somatropin ist nicht angezeigt zur Langzeitbehandlung von pädiatrischen Patienten, die an Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bestätigten Prader-Willi-Syndroms leiden, es sei denn, es wurde bei ihnen auch ein Wachstumshormonmangel festgestellt. Nach Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormon liegen bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom Berichte über Schlafapnoe (Atemstillstände während des Schlafs) und plötzlichen Herztod vor, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schweres Übergewicht, Einengung der oberen Luftwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder nicht erkannte Atemwegsinfektionen.
Generell sollte bei schwerkranken Personen kein Wachstumshormon angewandt werden.
Wenn Sie nicht auf die Therapie mit Saizen ansprechen, haben Sie möglicherweise Antikörper gegen das Wachstumshormon entwickelt. Ihr Arzt wird geeignete Untersuchungen durchführen, um dies festzustellen.
Wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder unter Langzeitbehandlung mit Saizen stehen, müssen Sie häufiger von Ihrem Arzt untersucht werden. Besondere Sorgfalt ist notwendig, weil es nur begrenzte Erfahrungen sowohl mit der Behandlung älterer Personen, als auch mit der Langzeitbehandlung mit Saizen gibt.
Bei Anwendung von Saizen mit anderen Arzneimitteln
Normalerweise ist die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel unbedenklich. Falls Sie (oder Ihr Kind) jedoch Kortikosteroide einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker davon zu
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unterrichten. Diese Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Saizen verursachen und deshalb kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Saizen anpassen muss. Kortikosteroide werden zur Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt, unter anderem bei Asthma, Allergien, Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation und rheumatoider Arthritis.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gegenwärtig gibt es keine ausreichenden Erfahrungen aus klinischen Studien über die Unbedenklichkeit einer Wachstumshormonbehandlung während Schwangerschaft und Stillzeit. Saizen muss abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Saizen während der Stillzeit anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Saizen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Somatropin-haltige Produkte haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
3. WIE IST SAIZEN 8 MG CLICK.EASY ANZUWENDEN?
Wenden Sie Saizen immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Es wird empfohlen, Saizen abends vor dem Zubettgehen zu verabreichen.
Die Dosierung und Dosierungshäufigkeit von Saizen wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von Ihrem (oder Ihres Kindes) Körpergewicht oder Körperoberfläche.
Kinder und Jugendliche:
- Kleinwuchs bedingt durch Fehlen oder durch ungenügende Spiegel des natürlichen Wachstumshormons: 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag oder 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht.
- Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund von Gonadendysgenesie (Turner Syndrom):
1.4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag oder 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht.
Falls Ihre Tochter wegen Turner Syndrom behandelt wird und sie gleichzeitig nicht-androgen wirksame, anabole Steroide erhält, kann die Reaktion auf die Wachstumshormonbehandlung erhöht sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über diese Arzneimittel nicht im Klaren sind.
- Kleinwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund von chronischem Nierenversagen, ein Zustand, bei dem die Nieren geschädigt sind:
1.4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag, das entspricht ungefähr 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht.
- Wachstumsprobleme bei Kindern, die zu klein geboren wurden:
1 mg/m2 Körperoberfläche, das entspricht ungefähr 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht.
Erwachsene:
- Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:
Zu Beginn werden niedrige Dosierungen von 0,15-0,3 mg täglich subkutan (unter die Haut) verabreicht empfohlen. Ihr Arzt wird die Dosierung schrittweise anpassen. Die empfohlene endgültige Dosierung von Wachstumshormon ist selten höher als 1,0 mg/Tag. Im Allgemeinen ist die niedrigste bei Ihnen wirksame Dosis zu verabreichen. Wenn Sie älter oder übergewichtig sind, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Applikationsmethode und Art der Anwendung
Die Dosis und die Applikationshäufigkeit von Saizen werden von Ihrem Arzt festgelegt und hängen von Ihrer (oder Ihres Kindes) Größe oder Körpergewicht ab. Im Allgemeinen sollte Saizen 8 mg click.easy täglich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
Das Arzneimittel (Pulver in Durchstechflaschen) muss in dem beigefügten bakteriostatischen Lösungsmittel unter Verwendung des click.easy-Rekonstitutionssets aufgelöst werden.
Die rekonstituierte Injektionslösung ist zur subkutanen (unter die Haut) Injektion vorgesehen und muss klar und frei von Schwebeteilchen sein. Wenn die Lösung Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht injiziert werden. Die rekonstituierte Lösung enthält 8 mg Saizen (5,83 mg/ml).
Wichtige Information
Die Patienten müssen ausführlich unterwiesen werden, wie das Pulver aufzulösen ist.
Bei kleinen Kindern sollte der Rekonstitutionsvorgang von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden. Zur Anwendung von Saizen 8 mg click.easy lesen Sie bitte sorgfältig folgende Gebrauchshinweise. Wenn das Arzneimittel längere Zeit immer in die gleiche Stelle injiziert wird, kann es zu einer Schädigung kommen. Es ist wichtig, die Injektionsstelle immer zu wechseln. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, welche Körperstelle Sie benutzen müssen. Wählen Sie keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten, Gewebeveränderungen oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über alle Unregelmäßigkeiten, die Sie entdecken.
Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Seife und Wasser.
In dieser Packung befindet sich eine zusätzliche Packungsbeilage mit einer ausführlichen Beschreibung mit Bildern, wie Sie dieses Rekonstitutionsset handhaben müssen.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zum Rekonstitutionsvorgang haben.
Wie Sie Ihre Saizen 8 mg click.easy-Lösung zubereiten:
- Vergewissern Sie sich, dass die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung vollständig ist, indem Sie kontrollieren, ob die Saizen-Durchstechflasche (a), die sterile Transferkanüle (b) und die Zylinderampulle mit Lösungsmittel (c) vorhanden sind.
- Kontrollieren Sie, ob die als Manipulationsschutz angebrachten Versiegelungen auf dem click.easy-Gehäuse (d) und auf der Kappe (e) nicht beschädigt sind. Wenn eine der beiden Versiegelungen beschädigt sein sollte, geben Sie die Packung Ihrem Arzt oder Apotheker zurück.
- Breiten Sie die für die Zubereitung der Lösung benötigten Utensilien auf einer sauberen Oberfläche aus.
- Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
1. Stellen Sie die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung senkrecht auf eine gerade, rutschfeste Oberfläche, so dass die Durchstechflasche unten steht und die Kappe (g) nach oben zeigt.
2. Drücken Sie die Kappe bis zum Anschlag herunter. (Hinweis: Dabei wird die Versiegelung am click.easy-Gehäuse durchbrochen.)
3. Drehen Sie die Kappe etwas im Uhrzeigersinn, bis sich der grüne Knopf (f) in dem offenen senkrechten Schlitz befindet.
4. Drücken Sie dann die Kappe sehr langsam weiter herunter bis sie sich nicht mehr weiter bewegen lässt. Dabei geht das Lösungsmittel aus der Zylinderampulle in die Durchstechflasche über. (Hinweis: Die Versiegelung an der Kappe wird dabei durchbrochen.) Es ist wichtig, langsam herunterzudrücken, um Schaumbildung in der Durchstechflasche zu vermeiden. Vergewissern Sie sich, dass alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche übergegangen ist.
5. Lösen Sie das Pulver im Lösungsmittel auf, indem Sie die click.easy-Rekonstitutions-vorrichtung behutsam hin und her schwenken. Vermeiden Sie heftiges Schütteln, sonst kommt es zur Schaumbildung. Lassen Sie die Lösung danach solange stehen bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Wenn die Lösung Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht injiziert werden. Drücken Sie die Kappe wieder ganz herunter bis sie sich nicht mehr weiter bewegen lässt und halten Sie sie in dieser Position fest.
6. Drehen Sie die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung um, so dass sich die Durchstechflasche oben befindet und ziehen Sie die Kappe langsam nach unten, bis die Lösung wieder vollständig in der Zylinderampulle aufgezogen ist.
Überprüfen Sie, dass nicht mehr als ein oder zwei Tropfen der Lösung in der Durchstechflasche zurückgeblieben sind.
Sollten mehr als ein oder zwei Tropfen der Lösung in der Durchstechflasche verblieben sein, drücken Sie die Kappe langsam nach oben, bis ein Teil der Lösung in die Durchstechflasche zurückgelaufen ist und klopfen sie leicht mit dem Finger gegen die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung. Ziehen Sie dann die Lösung wieder langsam in die Zylinderampulle auf.
7. Entfernen Sie überschüssige Luft, die in die Zylinderampulle mit aufgezogen wurde dadurch, dass Sie die Kappe langsam nach oben drücken bis keine Luft mehr in der Zylinderampulle zu erkennen ist.
(Hinweis: Ziehen Sie die Kappe nicht zu schnell nach unten, sonst wird Luft in die Zylinderampulle mit aufgezogen).
8. Halten Sie den click.easy in dieser Position (Durchstechflasche nach oben) und entfernen Sie die Kappe, indem Sie sie abschrauben. Behalten Sie weiter die gleiche Position bei (Durchstechflasche nach oben) und entnehmen Sie dann die Zylinderampulle mit der rekonstituierten Injektionslösung aus der click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung.
9. Ziehen Sie das äußere Etikett vorsichtig an der Lasche ab. Schreiben Sie das Rekonstitutionsdatum auf das darunter liegende transparente Etikett der Zylinderampulle.
Entsorgen Sie die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung sorgsam, entsprechend den lokalen Bestimmungen.
Die Zylinderampulle mit der rekonstituierten Saizen-Injektionslösung ist nun gebrauchsfertig für die Anwendung mit dem one.click Autoinjektor, dem nadelfreien cool.click Autoinjektor oder dem easypod-Autoinj ektor.
Die rekonstituierte Lösung muss klar und ohne Teilchen sein. Wenn die Lösung Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht injiziert werden.
Wie Sie Ihre tägliche Selbstinjektion von Saizen durchführen
Zur Einweisung, wie die Zylinderampulle in den one.click Autoinjektor zu laden ist, wie sie zusammen mit dem nadelfreien cool.click Autoinjektor oder dem easypod-Autoinjektor verwendet wird und wie die rekonstituierte Injektionslösung von Saizen damit zu injizieren ist, lesen Sie bitte sorgfältig die Gebrauchsanleitung des jeweiligen Autoinjektors.
Der easypod-Autoinjektor ist vorzugsweise für Kinder ab 7 Jahren bis hin zu Erwachsenen vorgesehen. Die Handhabung der Geräte durch Kinder sollte stets durch Erwachsene beaufsichtigt werden.
Häufigkeit der Anwendung
Es wird empfohlen, Saizen vor dem Zubettgehen zu verabreichen.
Dauer der Anwendung
Ihr Kind sollte diese Behandlung beenden, sobald es eine zufrieden stellende Endgröße erreicht hat oder seine Knochen nicht mehr weiter wachsen, dies wird durch seinen Arzt bewertet.
Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen wird die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen.
Wenn Sie eine größere Menge von Saizen angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Saizen injiziert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer überhöhten Dosis kann zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (oder Ihr Kind) können sich zittrig und benommen fühlen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Saizen vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, informieren Sie Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern.
Wenn Sie die Anwendung von Saizen beenden
Beenden Sie die Therapie mit Saizen nicht, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Saizen Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke, wiederkehrende Kopfschmerzen auftreten, in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen. Dies sind Symptome einer Nebenwirkung, die man als gutartige Hirndrucksteigerung bezeichnet und die gelegentlich auftritt.
Nebenwirkungen können in unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
Häufige Nebenwirkungen:
• Hautrötung und Juckreiz an der Injektionsstelle. Wenn dies besondere Beschwerden verursacht, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
• Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei erwachsenen Patienten. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und sind vorübergehender Natur.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
• Karpaltunnelsyndrom, das durch anhaltendes Stechen, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Hand charakterisiert ist. (Vereinzelt) Kopfschmerzen.
• Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei Kindern. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und sind vorübergehender Natur.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
• Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens (ein Hüftproblem, das einsetzt, wenn der Schenkelhalskopf in der Wachstumsfuge vom Schenkelhals abgleitet) und
avaskuläre Nekrose des Femurkopfs. Falls bei Ihrem Kind aus ungeklärter Ursache ein Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen einsetzen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Die Behandlung mit Wachstumshormon kann die Schilddrüsenhormonspiegel vermindern. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und, wenn erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen eine entsprechende Behandlung verordnen.
Unter der Therapie mit Wachstumshormon können bei Ihnen (oder Ihrem Kind) hohe Blutzuckerwerte auftreten.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Somatropin behandelt worden sind, wurde über eine Leukämie berichtet. Jedoch gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne entsprechende Veranlagung, die Wachstumshormon erhalten, erhöht ist.
Sehr selten kann ein Patient Antikörper (Proteinart, die hilft, den Körper zu schützen) gegen Somatropin entwickeln. Dies ist normalerweise nicht mit irgendwelchen Nebenwirkungen verbunden und beeinträchtigt das Wachstum nicht.
In seltenen Fällen wurde während der Behandlung mit Wachstumshormon über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST SAIZEN 8 MG CLICK.EASY AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Saizen nach dem auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die rekonstituierte Injektionslösung von Saizen 8 mg click.easy ist im Kühlschrank (2°C bis 8°C) in der Zylinderampulle aufzubewahren und innerhalb von 28 Tagen zu verwenden.
Wenn Sie die easypod- und one.click-Autoinjektoren benutzen, wird die Zylinderampulle im Autoinjektor aufbewahrt und der Autoinjektor muss im Kühlschrank gelagert werden. Bei Verwendung des nadelfreien cool.click-Autoinjektors muss lediglich die Zylinderampulle mit der rekonstituierten Saizen-Injektionslösung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Saizen enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: 8 mg Somatropin (rekombinantes humanes Wachstumshormon).
Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Phosphorsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung). Das Lösungsmittel ist m-Cresol (als Konservierungsmittel 0.3% m/v) in Wasser für Injektionszwecke.
Wie Saizen aussieht und Inhalt der Packung
Saizen 8 mg click.easy ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- 1 Durchstechflasche mit dem Pulver Saizen 8 mg und 1 Zylinderampulle mit bakteriostatischem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke und m-Cresol), die beide in 1 Rekonstitutionsset (click.easy) integriert sind.
- 5 Durchstechflaschen mit dem Pulver Saizen 8 mg und 5 Zylinderampullen mit bakteriostatischem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke und m-Cresol), die in 5 Rekonstitutionssets (click.easy) integriert sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pharmazeutischer Unternehmer
Merck Serono GmbH, Alsfelder Straße 17, D-64289 Darmstadt
E-mail: medizinpartner@merckserono.de
Hersteller:
Merck Serono S.p.A.
(loc. frazione Zona Industriale)
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (BA)
Italien
Das Produkt wird in allen Ländern unter dem gleichen Namen vermarktet. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013.
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