Document: 12.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 12.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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SERONO

SAIZEN8 mg click.easy

Etikettierung

Überarbeitung der deutschen Texte

nach dem MRP-Renewal-Verfahren

IT/H/25/02,03,04;06/N02

gemäß den Vorgaben des BfArM
(Fax vom 03.11.2004)

November 2004

ÄUSSERE UMHÜLLUNG – PACKUNGSGRÖSSE 1

Firma, Anschrift Pharmazeutischer Unternehmer

Serono GmbH, Freisinger Straße 5, 85716 Unterschleißheim

Bezeichnung, Monopräparat

Saizen 8 mg click.easy

Wirkstoff: Somatropin

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 44469.00.00

Chargenbezeichnung

Ch.-B.:

Darreichungsform

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt nach Gewicht Rauminhalt oder Stückzahl

1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Zylinderampulle mit bakteriostatischem Lösungsmittel, die beide in 1 Rekonstitutionsset (click.easy) integriert sind. Das click.easy-Rekonstitutionsset umfasst zudem noch 1 Gehäuse, 1 sterile Transferkanüle und 1 Kolbenstange.

Art der Anwendung

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist zur Mehrfachanwendung durch subkutane Injektion bestimmt.

Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge, weitere Bestandteile nach der Art
gentechnologische Herstellung

Zusammensetzung:
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: 8 mg Somatropin (r-hGH), gentechnisch hergestellt aus der transformierten Mäusezelllinie C 127.
Hilfsstoffe: Sucrose 54,7 mg, Phosphorsäure, Natriumhydroxid

Eine Zylinderampulle mit bakteriostatischem Lösungsmittel enthält: 1,37 ml 0,3% (w/v) m-Cresol in Wasser für Injektionszwecke

Verfalldatum

Verwendbar bis:

Verschreibungspflicht

Verschreibungspflichtig

Kinderwarnhinweis

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Lagerhinweise

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Hinweis zur Entsorgung

Benutzte click-easy-Rekonstitutionssets und Zylinderampullen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.

Weitere Angaben

Anwendung nur unter Anleitung eines Arztes. Siehe Packungsbeilage.

Vor Gebrauch mit beigefügtem Lösungsmittel unter Verwendung des click.easy-Rekonstitutionssets auflösen. Die rekonstituierte Injektionslösung ist in der Zylinderampulle im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufzubewahren und innerhalb von 28 Tagen zu verwenden.

N1

PZN 1600446(und Balkencode)

s.c.

(Recycling-Zeichen “der grüne Punkt”)

ÄUSSERE UMHÜLLUNG – PACKUNGSGRÖSSE 5

Firma, Anschrift Pharmazeutischer Unternehmer

Serono GmbH, Freisinger Straße 5, 85716 Unterschleißheim

Bezeichnung, Monopräparat

Saizen 8 mg click.easy

Wirkstoff: Somatropin

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 44469.00.00

Chargenbezeichnung

Ch.-B.:

Darreichungsform

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt nach Gewicht Rauminhalt oder Stückzahl

5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Zylinderampullen mit bakteriostatischem Lösungsmittel, welche jeweils paarweise in 5 Rekonstitutionssets (click.easy) integriert sind. Jedes click.easy-Rekonstitutionsset umfasst zudem noch 1 Gehäuse, 1 sterile Transferkanüle und 1 Kolbenstange.

Art der Anwendung

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist zur Mehrfachanwendung durch subkutane Injektion bestimmt.

Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge, weitere Bestandteile nach der Art
gentechnologische Herstellung

Zusammensetzung:
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: 8 mg Somatropin (r-hGH), gentechnisch hergestellt aus der transformierten Mäusezelllinie C 127.
Hilfsstoffe: Sucrose 54,7 mg, Phosphorsäure, Natriumhydroxid

Eine Zylinderampulle mit bakteriostatischem Lösungsmittel enthält: 1,37 ml 0,3% (w/v) m-Cresol in Wasser für Injektionszwecke

Verfalldatum

Verwendbar bis:

Verschreibungspflicht

Verschreibungspflichtig

Kinderwarnhinweis

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Lagerhinweise

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Hinweis zur Entsorgung

Benutzte click-easy-Rekonstitutionssets und Zylinderampullen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.

Weitere Angaben

Anwendung nur unter Anleitung eines Arztes. Siehe Packungsbeilage.

Vor Gebrauch mit beigefügtem Lösungsmittel unter Verwendung des click.easy-Rekonstitutionssets auflösen. Die rekonstituierte Injektionslösung ist in der Zylinderampulle im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufzubewahren und innerhalb von 28 Tagen zu verwenden.

N1

PZN 1600475(und Balkencode)

s.c.

(Recycling-Zeichen “der grüne Punkt”)

ETIKETTIERUNG DERDURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER

Bezeichnung

Saizen 8 mg click.easy

Chargenbezeichnung

Ch.-B.:

Inhalt nach Gewicht Rauminhalt oder Stückzahl

Wirkstoff: Somatropin (r-hGH) 8 mg

Art der Anwendung

s.c.

Verfalldatum

Verw. bis:

Firma, Anschrift Pharmazeutischer Unternehmer

Serono GmbH, Freisinger Straße 5, 85716 Unterschleißheim

ETIKETTIERUNG DER ZYLINDERAMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL

- erstes, abnehmbares Etikett

Bezeichnung

Bakteriostatisches Lösungsmittel

Chargenbezeichnung

Ch.-B.:

Inhalt nach Gewicht Rauminhalt oder Stückzahl

1,37 ml 0,3 % (w/v) m-Cresol in Wasser für Injektionszwecke

Art der Anwendung

zur Rekonstitution von Saizen 8 mg click.easy

Verfalldatum

Verw. bis:

ETIKETTIERUNG DER ZYLINDERAMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL NACH REKONSTITUTION

- zweites, transparentes Etikett

Weitere Angaben

Saizen 8 mg click.easy gebrauchsfertige Injektionslösung nur zur Verwendung mit dem one.click Autoinjektor oder dem nadelfreien cool.click Autoinjektor.

Diese Zylinderampulle enthält 5,83 mg/ml Somatropin

Datum der Auflösung: vom Patienten auszufüllen

Innerhalb von 28 Tagen nach Auflösung verwenden.

Nach Auflösung in der Zylinderampulle im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahren.

Kurzbezeichnung Pharmazeutischer Unternehmer

Serono

Wiederholung der Chargenbezeichnung

Ch.-B.:

Lösungsmittel-Ch.-B.:

SERONO

SAIZEN8 mg click.easy

Gebrauchsinformation

Überarbeitung der deutschen Texte

nach dem MRP-Renewal-Verfahren

IT/H/25/02,03,04;06/N02

gemäß den Vorgaben des BfArM
(Fax vom 03.11.2004)

November 2004

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie oder Ihr Kind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?

3. Wie ist Saizen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Saizen aufzubewahren?

Saizen 8 mg click.easy, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Somatropin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: 8 mg Somatropin (rekombinantes humanes Wachstumshormon).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Phosphorsäure, Natriumhydroxid.

Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und m-Cresol.

Wird Saizen 8 mg click.easy Pulver mit dem bakteriostatischen Lösungsmittel aus der Zylinderampulle aufgelöst, erhält man die sogenannte rekonstituierte Injektionslösung. 1 ml dieser rekonstituierten Injektionslösung enthält 5,83 mg Somatropin.

Pharmazeutischer Unternehmer: Serono GmbH, Freisinger Straße 5, D-85716 Unterschleißheim

Hersteller: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, Bari, Italien.

1. WAS IST SAIZEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Somatropin ist ein Wachstumshormon, das im menschlichen Körper vorkommt. Die Hauptwirkung von Somatropin ist die Förderung des Wachstums.

Das in Saizen enthaltene Somatropin ist nahezu dasselbe wie das natürliche Wachstumshormon des Menschen, nur dass es außerhalb des menschliche Körpers hergestellt wird. Die Herstellung erfolgt durch ein Verfahren der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" (Biotechnologie) in den Laboratorien von Serono.

Saizen 8 mg click.easy ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Saizen 8 mg click.easy ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Durchstechflasche mit dem Pulver Saizen 8 mg click.easy und 1 Zylinderampulle mit 1,37 ml bakteriostatischem Lösungsmittel (0,3% (w/v) m-Cresol in Wasser für Injektionszwecke), welche beide in 1 Rekonstitutionsset (click.easy) integriert sind. Das click.easy-Rekonstitutionsset beinhaltet zudem noch 1 Gehäuse, 1 sterile Transferkanüle und 1 Kolbenstange.

5 Durchstechflaschen mit dem Pulver Saizen 8 mg click.easy und 5 Zylinderampullen mit 1,37 ml bakteriostatischem Lösungsmittel (0,3% (w/v) m-Cresol in Wasser für Injektionszwecke), welche jeweils paarweise in 5 Rekonstitutionssets (click.easy) integriert sind. Jedes click.easy-Rekonstitutionsset beinhaltet zudem noch 1 Gehäuse, 1 sterile Transferkanüle und 1 Kolbenstange.

Anwendungsgebiete

Saizen 8 mg click.easywird bei Kindern und Heranwachsenden angewendet:

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Knochen Ihres Kindes nicht mehr weiterwachsen können. Das ist der Fall, wenn sich die Epiphysenfugen (Wachstumszone des Knochens) geschlossen haben, bzw. wenn eine zufriedenstellende Körpergröße erreicht wurde.

Saizen wird bei Erwachsenen angewendet:

Eine Substitutionstherapie ist angezeigt bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch einen Stimulationstestdiagnostiziert wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen ausführlich erklären, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verordnet wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAIZEN BEACHTEN?

Saizen darf nicht angewendet werden:

Bei Kindern, deren Wachstumsfugen bereits geschlossen sind und die daher ihre Endgröße bereits erreicht haben.

Bei Patienten (Kindern oder Erwachsenen) die allgemein wegen eines Tumors oder speziell wegen eines Gehirntumors behandelt werden.

Bei Verdacht auf Fortschreiten oder Wiederauftreten einer dem Wachstumshormonmangel zugrunde liegenden Intrakranialläsion (Schädigung/Verletzung im Schädelinnenraum).

Bei Patienten (Kindern oder Erwachsenen) mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder andere Bestandteile des Präparats.

Bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, bei denen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Bauchraum, nach multiplen schweren Unfallverletzungen, akuter Atemnot oder ähnlichen Erscheinungsbildern Komplikationen auftreten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Saizen ist erforderlich:

Die Behandlung mit Saizen darf nur unter regelmäßiger Überwachung eines Arztes erfolgen, der in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.

Kurz nach der Verabreichung von Saizen können Sie (bzw. Ihr Kind) sich aufgrund niedriger Blutzuckerspiegel zittrig oder benommen fühlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch. Ihre Blutzuckerspiegel (bzw. die Ihres Kindes) können 2-4 Stunden nach Verabreichung über Normalwerte ansteigen. Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstoffwechsel Ihres Körpers verändern kann, werden Ihre Zuckerwerte (bzw. die Ihres Kindes) regelmäßig von einem Arzt getestet.

Somatropin kann Ihren Blutzuckerspiegel (oder den Ihres Kindes) erhöhen.

Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes erkrankt ist, wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Saizen Ihre Blutzuckerspiegel genau überwachen und möglicherweise Ihre Diabetes-Therapie anpassen.

Bitte beachten Sie, dass es notwendig sein kann, bei Ihnen regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Augen durchzuführen.

Da Saizen Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihnen ein zusätzliches Hormon verschreibt, falls sich herausstellen sollte, dass Sie (bzw. Ihr Kind) einen Mangel an Schilddrüsenhormon entwickelt haben.

Falls Sie (bzw. Ihr Kind) in der Vergangenheit eine Hirnerkrankung hatten, wie z.B. einen Tumor, wird der Arzt regelmäßige Untersuchungen vornehmen um sicherzustellen, dass diese Krankheit nicht wieder eingetreten ist.

Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormon behandelt wurden oder nicht, Leukämie entwickelt. Möglicherweise haben sie ein geringfügig höheres Risiko Leukämie zu bekommen, als Kinder ohne Wachstumshormonmangel. Ein Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung ist jedoch nicht nachgewiesen.

Bei einigen Patienten trat unter der Behandlung mit Saizen eine Hirndrucksteigerung auf.Falls bei Ihnen (bzw. Ihrem Kind) schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Wachstumshormon abzubrechen und möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufzunehmen. Falls die Symptome einer Hirndrucksteigerung wieder auftreten, sollte die Behandlung mit Saizen abgebrochen werden.

Bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen können häufiger Hüftbeschwerden auftreten. Wenn Ihr Kind unter chronischem Nierenversagen leidet, sollte es regelmäßig auf Knochenkrankheiten hin untersucht werden. Es ist noch unklar, ob Knochenkrankheiten bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen durch die Wachstumshormontherapie beeinflusst werden. Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen der Hüfte angefertigt werden. Wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Saizen ein Hinken entwickelt oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen sollte die Wachstumshormontherapie nur nach starkem Absinken der Nierenfunktion eingeleitet werden. Zur Bestätigung einer Wachstumsstörung sollte das Wachstum vor Behandlungsbeginn ein Jahr lang beobachtet worden sein. Im Falle einer Nierentransplantation muss die Wachstumshormontherapie beendet werden.

Bei erwachsenen Patienten ist während der Wachstumshormontherapie eine Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe zu erwarten. Sollten Sie dadurch dauerhaft unter Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe) oder unter starken Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln, Einschlafen der Glieder) leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung von Saizen verringern.

Saizen darf nicht angewendet werden zur Behandlung von Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (einer bestimmten Form von Minderwuchs).

Bei der Injektion des Arzneimittels ist es wichtig, darauf zu achten, dass die Injektionsstelle täglich gewechselt wird. Die Durchführung von Injektionen über einen längeren Zeitraum hinweg an der gleichen Körperstelle kann diese schädigen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Körperstellen geeignet sind (siehe auch “Applikationsmethode und Art der Anwendung”).

Schwerkranke Personen dürfen Wachstumshormon im allgemeinen nicht verwenden.

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder unter Langzeitbehandlung mit Saizen stehen, müssen Sie häufig von Ihrem Arzt untersucht werden. Diese besondere Sorgfalt ist notwendig, weil es nur begrenzte Erfahrung sowohl mit der Behandlung älterer Personen, als auch mit der Langzeitbehandlung mit Saizen gibt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegenwärtig gibt es keine ausreichenden Erfahrungen aus klinischen Studien über die Unbedenklichkeit einer Wachstumshormonbehandlung während Schwangerschaft und Stillzeit. Verwenden Sie Saizen nicht, wenn Sie schwanger sind. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Saizen während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Saizen hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Normalerweise ist die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel unbedenklich. Falls Sie (bzw. Ihr Kind) jedoch KORTIKOSTEROIDE einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt davon zu unterrichten. Diese Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Saizen haben und es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Saizen anpassen muss. Kortikosteroide werden zur Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt, unter anderem bei Asthma, Allergien, Abstoßungsreaktionen bei einer Nierentransplantation und rheumatoider Arthritis.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. WIE IST SAIZEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Saizen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Saizen sollte vorzugsweise abends injiziert werden.

Ihr Arzt wird die Dosierung von Saizen anhand der Körperoberfläche oder des Körpergewichtes nach folgendem Schema errechnen:

Bei Kindern

Die Behandlung ist zu beenden, sobald Ihr Kind eine zufriedenstellende Endgröße erreicht hat oder seine Epiphysenfugen geschlossen sind (das heißt, dass seine Knochen dann nicht mehr wachsen können).

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Zu Beginn der Somatropin-Behandlung sind niedrige Dosierungen von 0,15-0,3 mg täglich subkutan verabreicht zu empfehlen. Ihr Arzt muss die Dosierung schrittweise anpassen. Die empfohlene endgültige Dosierung ist selten höher als 1,0 mg/Tag. Im allgemeinen ist die niedrigste wirksame Dosierung zu verabreichen. Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann der Bedarf niedriger sein.

Applikationsmethode und Art der Anwendung

Das Pulver in der Durchstechflasche muss in dem beigefügten bakteriostatischen Lösungsmittel (0,3 % (w/v) m-Cresol in Wasser für Injektionszwecke) unter Verwendung des click.easy-Rekonstitutionssets aufgelöst werden.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist zur subkutanen (unter die Haut) Injektion vorgesehen und muss klar und frei von Schwebstoffen sein. Trübe oder schwebstoffhaltige Lösungen dürfen nicht injiziert werden. Die rekonstituierte Lösung enthält 8 mg Saizen (5,83 mg/ml).

Wichtige Information:

Die Patienten müssen ausführlich unterwiesen werden, wie das Pulver aufzulösen ist.

Bei kleinen Kindern sollte der Rekonstitutionsvorgang von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden.

Zur Anwendung von Saizen 8 mg click.easy lesen Sie bitte sorgfältig folgende Gebrauchshinweise:

Bild siehe Datei

“labpal-001-saiz8clickeasy-renew-inkl-comm-nov04.pdf”

F Bild siehe Datei “labpal-001-saiz8clickeasy-renew-inkl-comm-nov04.pdf” E

Kontrollieren Sie, ob die als Manipulationsschutz angebrachte Versiegelung (F) auf der Verschlusskappe (E) nicht beschädigt ist. Wenn diese Versiegelung beschädigt sein sollte, verwenden Sie das Präparat nicht, sondern geben Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker zurück.

Wie Sie Ihre Saizen-Lösung zubereiten:

Bild siehe Datei “labpal-001-saiz8clickeasy-renew-inkl-comm-nov04.pdf”

Drehen Sie die Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn und drücken Sie sie fest nach unten, bis sie sich nicht mehr bewegen lässt. So wird die Versiegelung durchbrochen. Drehen Sie dann die Verschlusskappe im Uhrzeigersinn bis die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung in der richtigen Position eingerastet ist.

Bild siehe Datei “labpal-001-saiz8clickeasy-renew-inkl-comm-nov04.pdf”

Schrauben Sie die Kolbenstange in den Gummistopfen der Lösungsmittelpatrone durch das Loch in der Verschlusskappe. Wenn sich die Kolbenstange nicht mehr weiterbewegen lässt (ungefähr nach 2½ Umdrehungen), drehen Sie nicht gewaltsam weiter. Um das Lösungsmittel aus der Zylinderampulle in die Durchstechflasche zu transferieren, drücken Sie die Kolbenstange sehr langsam nach unten bis Sie sich nicht mehr weiterbewegen lässt. Vergewissern Sie sich, dass alles Lösungsmittel übergegangen ist. Lösen Sie das Pulver im Lösungsmittel auf, indem Sie die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung behutsam hin- und her bewegen. Vermeiden Sie heftiges Schütteln. Lassen Sie die Lösung dann 2-5 Minuten stehen bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

Bild siehe Datei “labpal-001-saiz8clickeasy-renew-inkl-comm-nov04.pdf”

Drücken Sie die Kolbenstange nach unten bis sie sich nicht mehr weiterbewegen lässt. Halten Sie die Kolbenstange in dieser Position fest und drehen Sie die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung um. Ziehen Sie die Kolbenstange langsam nach unten, bis die Lösung wieder vollständig in die Patrone aufgezogen wurde. Überprüfen Sie, dass nicht mehr als ein oder zwei Tropfen der Lösung in der Durchstechflasche zurückgeblieben sind. Sollten mehr als ein oder zwei Tropfen der Lösung in der Durchstechflasche verblieben sein, drücken Sie die Kolbenstange wieder hinein, bis die ganze Lösung in die Durchstechflasche zurückgelaufen ist. Dann ziehen Sie die Lösung wie im Anfang dieses Abschnitts beschrieben wieder langsam in die Zylinderampulle auf. Entfernen Sie überschüssige Luft, die in die Lösungsmittelpatrone mit aufgezogen wurde, indem Sie die Kolbenstange langsam hineindrücken bis keine Luft mehr in der Zylinderampulle zu erkennen ist. HINWEIS: Ziehen Sie die Kolbenstange nicht zu schnell zurück, sonst wird Luft in die Zylinderampulle mit aufgezogen.

Bild siehe Datei “labpal-001-saiz8clickeasy-renew-inkl-comm-nov04.pdf”

Drehen Sie die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung um, so dass sich die Kolbenstange wieder oben befindet. Schrauben Sie zuerst die Kolbenstange ab und entfernen Sie sie, dann nehmen Sie die Verschlusskappe ab. Ziehen Sie die Verschlusskappe vollständig vom Gehäuse der click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung herunter. HINWEIS: Schrauben Sie immer zuerst die Kolbenstange ab, bevor Sie die Verschlusskappe entfernen. Wenn Sie anders verfahren, besteht das Risiko, dass der Gummistopfen vollständig aus der Patrone entfernt wird, dann ist der Inhalt der Zylinderampulle nicht mehr steril. Sollte eine Ablösung des Gummistopfens eintreten, wenden Sie das Präparat nicht an sondern verwerfen Sie es. Verwenden Sie ein neues click.easy-Rekonstitutionsset und beginnen sie den Rekonstitutionsvorgang von vorne. Unter keinen Umständen darf der Gummistopfen in die Zylinderampulle zurückgeschoben werden, da deren Inhalt dann nicht mehr steril ist.

Bild siehe Datei “labpal-001-saiz8clickeasy-renew-inkl-comm-nov04.pdf”

Entnehmen Sie die Zylinderampulle, die nun die rekonstituierte Injektionslösung enthält aus der click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung und ziehen Sie vorsichtig an der Lasche das äußere Etikett ab. Schreiben Sie das Rekonstitutionsdatum auf das zweite Innenetikett.

Die Zylinderampulle mit der rekonstituierten Injektionslösung Saizen 8 mg click.easy ist nun gebrauchsfertig für die Anwendung mit dem one.click Autoinjektor oder dem nadelfreien cool.click Autoinjektor.

HINWEIS:Für Anweisungen, wie die Zylinderampulle in den one.click Autoinjektor zu laden ist oder wie sie zusammen mit dem nadelfreien cool.click Autoinjektor verwendet wird und wie die rekonstituierte Injektionslösung Saizen 8 mg click.easy damit zu injizieren ist, lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung Ihres jeweiligen Autoinjektors.

Die Injektionen sollen an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden. Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten, Gewebeveränderungen oder Schmerzen spüren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Unregelmäßigkeiten, die Sie entdecken.

Wenn Sie eine größere Menge von Saizen angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie die Anwendung Saizen vergessen haben:

Falls eine Dosis versäumt wurde, oder wenn Sie zu viel Saizen injiziert haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt darüber, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer überhöhten Dosis kann zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (bzw. Ihr Kind) können sich zittrig und benommen fühlen. Darüber hinaus kann eine Störung im Flüssigkeitshaushalt des Körpers auftreten, die sich in Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder starken Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln, Einschlafen der Glieder) bemerkbar macht.Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt.

Bis jetzt wurden keine Auswirkungen einer akuten Überdosis berichtet.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Saizen Nebenwirkungen haben.

Häufig (bei bis zu 10% der Patienten) treten Hautrötung und Juckreiz oder eine Rückbildung des Fettgewebes (Lipoatrophie, erkennbar durch sichtbare Dellen in der Haut) an der Einstichstelle auf. Wenn dieses verstärkt auftritt, sollten Sie es mit Ihrem Arzt besprechen. Eine Lipoatrophie kann jedoch durch Wechsel der Injektionsstelle vermieden werden.

In seltenen Einzelfällen entwickeln Patienten Antikörper gegen Somatropin. Damit sind normalerweise weder Nebenwirkungen verbunden, noch wird dadurch das Wachstum beeinträchtigt.

Falls bei Ihrem Kind aus ungeklärter Ursache ein Hinken und Hüft- oder Knieschmerzen einsetzen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ödeme, Muskel- und Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen können bei erwachsenen Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Wachstumshormon erhalten, häufig (bei bis zu 10% der Patienten) auftreten, bei Kindern gelegentlich (bei bis zu 1% der Patienten). Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und sind vorübergehender Natur.

Gelegentlich (bei bis zu 1% der Patienten) kann es zu einem Karpaltunnelsyndrom kommen. Bei diesem Syndrom kommt es zu anhaltendem Stechen, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Hand.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind starke wiederkehrende Kopfschmerzen auftreten, in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Diese Symptome können Anzeichen einer Hirndrucksteigerung sein, einer gelegentlich (bei bis zu 1% der Patienten) auftretenden Nebenwirkung.

In seltenen Fällen können bei Patienten hohe Blutzuckerwerte auftreten.

Die Behandlung mit Wachstumshormon kann den Gehalt an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Körper senken. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden. Er wird Ihnen gegebenenfalls eine entsprechende Behandlung verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST SAIZEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die rekonstituierte Injektionslösung istim Kühlschrank (2°C bis 8C) aufzubewahren und innerhalb von 28 Tagen zu verwenden. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbar verdorben erscheint.

Stand der Information

November 2004