Salbutamol Teva 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Document: 28.08.2014 Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine gemessene Dosis enthält Salbutamolsulfat, äquivalent zu 100 Mikrogramm Salbutamol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Asthma und anderen Leiden, die mit reversibler Atemwegsobstruktion verbunden sind. Zur Behandlung von Keuchatmung und Kurzatmigkeit wird Salbutamol Teva 100 Mikrogramm entsprechend dem Bedarf angewendet.

Zur gezielten Vorbeugung vor Asthmaanfällen bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt.

Salbutamol Teva 100 Mikrogramm wird zur Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem Asthma eingesetzt, vorausgesetzt seine Anwendung bedeutet keine Verzögerung der Einleitung und regelmäßigen Anwendung einer notwendigen Inhalationstherapie mit Corticosteroiden.

Salbutamol Teva 100 Mikrogramm ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren. Für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Um bei der Mehrheit der Patienten ein optimales Ergebnis zu erzielen, soll Salbutamol Teva 100 Mikrogramm entsprechend dem Bedarf angewendet werden.

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)

Linderung akuter Asthmasymptome einschließlich Bronchospasmen

Eine Inhalation (100 Mikrogramm) kann als anfängliche Mindesteinzeldosis angewendet werden. Diese Dosis kann bei Bedarf auf zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.

Vorbeugung eines allergen- oder durch körperliche Anstrengung induzierten Brochospasmus

Zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) 10-15 Minuten sind vor dem auslösenden Ereignis anzuwenden.

Dauertherapie

Bei bedarfsorientierter Anwendung von Salbutamol Teva 100 Mikrogramm dürfen nicht mehr als 8 Inhalationen (800 Mikrogramm) in 24 Stunden angewendet werden. Üblicherweise sollte nicht häufiger als alle 4 Stunden inhaliert werden. Solche häufigen zusätzlichen Anwendungen oder eine plötzlich erforderliche Dosissteigerung sind Anzeichen dafür, dass das Asthma entweder schlecht eingestellt ist oder sich verschlimmert hat.

Für alle Patienten gilt eine Wartezeit von 4 Stunden zwischen den einzelnen Anwendungen.

Kinder und Jugendliche

Linderung akuter Asthmasymptome einschließlich Bronchospasmen

Die übliche Dosierung beträgt:

- Kinder unter 12 Jahren: eine Inhalation (100 Mikrogramm). Die Dosis kann bei Bedarf auf zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.

- Kinder im Alter von 12 Jahren und älter: Dosierung wie bei Erwachsenen.

Vorbeugung eines allergen- oder durch körperliche Anstrengung induzierten Brochospasmus

Die übliche Dosierung beträgt:

- Kinder unter 12 Jahren: eine Inhalation (100 Mikrogramm) vor Allergiekontakt oder körperlicher Anstrengung. Die Dosis kann bei Bedarf auf zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.

- Kinder im Alter von 12 Jahren und älter: Dosierung wie bei Erwachsenen.

Die übliche Dosierung beträgt:

- Kinder unter 12 Jahren: bis zu zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) 4 mal pro Tag.

- Kinder im Alter von 12 Jahren und älter: Dosierung wie bei Erwachsenen.

Patienten mit Leber- oder Nierenstörungen Keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung Zur Inhalation

Die Patienten sollten während der Anwendung aufrecht sitzen oder stehen. Während der Inhalation ist es außerdem wichtig, dass der Inhalator in einer aufrechten Position gehalten wird, da der Inhalator nur in einer senkrechten Stellung richtig funktioniert.

Der Aerosolnebel wird durch den Mund in die Lunge inhaliert. Bevor das Aerosol zum ersten Mal angewendet wird oder wenn es für einen Zeitraum von 5 Tagen oder länger nicht verwendet wurde, wird es zunächst getestet, indem zwei Sprühstöße in die Luft abgegeben werden.

Verschlusskappe vom Mundstück des Dosieraerosols abnehmen und das Dosieraerosol schütteln. Mundstück in den Mund nehmen und die Lippen um das Mundstück schließen. Mit dem Zeigefinger auf das Behältnis drücken, damit ein Sprühstoß abgegeben wird. Die Betätigung des Dosieraerosols und das Einatmen müssen gleichzeitig erfolgen.

Wie bei den meisten Arzneimitteln zur Inhalation in Druckgasbehältnissen kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels schwächer sein, wenn das Behältnis kalt ist.

Das Behältnis darf nicht durchbohrt, aufgebrochen oder verbrannt werden, selbst wenn es scheinbar leer ist.

Das Metallbehältnis darf nicht in Wasser getaucht werden.

Die ausführliche Gebrauchsanleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen, die der Patient vor der Anwendung sorgfältig durchlesen sollte.

Dieses Produkt kann mit dem Volumatic^® Spacer verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Salbutamol-Inhalationen sind kontraindiziert zur Behandlung eines drohenden Aborts oder bei frühzeitigen Wehen.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Salbutamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Thyreotoxikose, Herzinsuffizienz, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, arterieller Hypertension, Tachyarrhythmie und bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden oder bei Diabetes mellitus.

Die Patienten müssen in der richtigen Anwendung des Aerosols instruiert und ihre Anwendungstechnik muss überprüft werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die Zielgebiete in der Lunge erreicht.

Die Asthmabehandlung besteht normalerweise in einem schrittweisen Therapieprogramm, und das Ansprechen des Patienten muss klinisch sowie anhand von Lungenfunktionstests überwacht werden. Ein zunehmender Bedarf an kurzwirkenden Bronchodilatatoren zur Inhalation, insbesondere ß₂-Agonisten, zur Kontrolle der Symptome ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In einem solchen Fall muss der Therapieplan des Patienten geändert werden.

Asthmapatienten, deren Zustand sich trotz Salbutamol-Therapie verschlechtert oder bei denen eine bisher wirksame Dosis nicht mehr ausreichend über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden gewährleistet ist, sollten sich an Ihren Arzt wenden, damit entsprechend zusätzlich behandelt werden kann.

Die Dosierung oder die Häufigkeit der Anwendung dürfen nur nach ärztlicher Anweisung erhöht werden.

Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Salbutamol Teva 100 Mikrogramm benötigen, müssen regelmäßig überwacht werden.

Akute Asthmaanfälle oder eine Verschlimmerung von schwerem Asthma sollten mit Vorsicht behandelt werden, da über erhöhte Serum-Lactatwerte und selten über Lactatazidose berichtet wurde, nachdem hohe Dosen Salbutamol in Notfallsituationen angewendet wurden. Dies ist reversibel, wenn die Salbutamol-Dosis verringert wird.

Sympathomimetika wie Salbutamol können kardiovaskuläre Wirkungen haben. Evidenz aus Postmarketing-Daten und der veröffentlichten Literatur zeigt seltene Fälle von Myokardischämien im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit schwerer

Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie im Fall von Brustschmerzen oder anderen Symptomen einer sich verschlechternden Herzerkrankung einen Arzt aufsuchen müssen. Bei der Beurteilung der Symptome Dyspnoe und Brustschmerz ist Vorsicht geboten, da diese sowohl respiratorischen als auch kardialen Ursprungs sein können.

Eine Behandlung mit ß₂-Agonisten ist insbesondere bei parenteraler Gabe oder Anwendung eines Aerosols mit der Möglichkeit einer schweren Hypokaliämie verbunden.

Besondere Vorsicht ist bei schwerem akutem Asthma angezeigt, weil diese Wirkung durch eine Begleittherapie mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika sowie durch Hypoxie verstärkt werden kann. In diesen Situationen empfiehlt sich eine Überwachung des Kaliumserumspiegels.

Wie andere Beta-Sympathomimetika kann Salbutamol reversible metabolische Veränderungen wie erhöhte Blutzuckerspiegel hervorrufen. Diabetiker können eine derartige Erhöhung des Blutzuckerspiegels möglicherweise nicht kompensieren, die Entwicklung einer Ketoazidose wurde angegeben. Durch eine gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann diese Wirkung verstärkt werden.

Wie bei anderen Inhalationstherapien muss mit dem Auftreten von paradoxen Bronchospasmen gerechnet werden. Falls es dazu kommt, muss das Präparat sofort abgesetzt und Alternativtherapien eingeleitet werden. Lösungen, die keinen neutralen pH-Wert haben, lösen bei manchen Patienten seltener paradoxe Bronchopspasmen aus.

Salbutamol und nicht-selektive Betablocker wie Propranolol sollten nicht gleichzeitig verordnet werden

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Propranolol und andere nicht kardioselektive Betablocker antagonisieren die Wirkungen von Salbutamol und sollten deshalb normalerweise nicht gleichzeitig verordnet werden.

Monoaminoxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva, Digoxin: Risiko für erhöhte kardiovaskuläre Effekte.

Vor einer geplanten Anästhesie mit einem halogenierten Anästhetikum sollten Patienten soweit möglich angewiesen werden, die Salbutamol-Therapie mindestens 6 Stunden vorher einzustellen.

Eine durch ß₂-Agonisten ausgelöste Hypokaliämie kann durch Behandlung mit Xanthinen, Steroiden, Diuretika und Laxantien in Dauertherapie verstärkt werden.

Wegen des Alkoholgehalts besteht ein theoretisches Potential für Wechselwirkungen mit Disulfiram oder Metronidazol.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Salbutamol Teva 100 Mikrogramm darf während der Schwangerschaft nur in solchen Situationen gegeben werden, in denen davon ausgegangen werden kann, dass der erwartete Nutzen für die Mutter jegliches Risiko für den Fetus übersteigt.

Salbutamol Teva 100 Mikrogramm ist kontraindiziert zur Behandlung eines drohenden Aborts oder bei frühzeitigen Wehen.

Salbutamol Teva 100 Mikrogramm

Über die Anwendung von Salbutamol in einer Formulierung mit dem Treibmittel HFA-134a bei Schwangeren liegen keine dokumentierten Daten vor.

Treibmittel HFA-134a

Über die Anwendung des Treibmittels HFA-134a bei Schwangeren liegen keine dokumentierten Daten vor. Bei Tieren, die während der Trächtigkeit hohen Konzentrationen von HFA-134a ausgesetzt waren, wurden keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen festgestellt.

Salbutamol

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Beta-Sympathomimetika während der frühen Schwangerschaft bieten keine Hinweise auf schädliche Wirkungen bei Dosen, die üblicherweise für eine Inhalationstherapie benutzt werden. Hohe, systemische Dosen am Ende der Schwangerschaft können die Wehen inhibieren und ß₂-spezifische Effekte im Fetus oder im Neugeborenen verursachen wie z.B. Tachykardie und Hypoglykämie. Bei einer Inhalationstherapie mit den empfohlenen Dosierungen werden diese schädlichen Wirkungen am Ende der Schwangerschaft nicht erwartet.

Stillzeit

Salbutamol Teva 100 Mikrogramm darf während der Stillzeit nur in solchen Situationen gegeben werden, in denen davon ausgegangen werden kann, dass der erwartete Nutzen für die Mutter jegliches Risiko für das Neugeborene übersteigt.

Salbutamol Teva 100 Mikrogramm

Über die Anwendung von Salbutamol in einer Formulierung mit dem Treibmittel HFA-134a bei stillenden Müttern liegen keine dokumentierten Daten vor.

Treibmittel HFA-134a

Über die Anwendung des Treibmittels HFA-134a bei stillenden Müttern liegen keine dokumentierten Daten vor. Bei Tieren, die während der Laktation hohen Konzentrationen von HFA-134a ausgesetzt waren, wurden keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen festgestellt.

Salbutamol

Salbutamol kann in die Muttermilch sezerniert werden. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol eine schädliche Wirkung auf das Neugeborene hat.

Fertilität

Über die Auswirkungen von Salbutamol auf die menschliche Fertilität liegen keine Informationen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle enthält die unerwünschten Ereignisse nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.0000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000 einschließlich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse	Häufigkeit	Unerwünschtes Ereignis

Erkrankungen des Immunsystems	Sehr selten	Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Selten	Hypokaliämie, erhöhte Serumlactatwerte und Lactazidose
Psychiatrische Erkrankungen	Häufig	Anspannung
	Selten	Schlafstörungen und Halluzinationen (vor allem bei Kindern), Hyperaktivität bei Kindern
	Sehr selten	Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig	Muskeltremor und Kopfschmerzen, Schwindel
Herzerkrankungen	Selten	Tachykardie, Palpitationen
	Sehr selten	Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolen - besonders, wenn gleichzeitig andere ß₂- Agonisten angewendet werden)
	Nicht bekannt	Myokardischämie (siehe Abschnitt 4.4)
Gefäßerkrankungen	Selten	Periphere Gefäßerweiterung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Selten Sehr selten	Rachenreizung Paradoxe Bronchospasmen (inhalationsbedingte Bronchospasmen)
Erkrankungen des Gastrointe stinaltrakts	Selten	Reizung im Mundraum, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Mundschleimhautgeschwüre
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Sehr selten	Pruritus
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Gelegentlich Selten	Myalgien Muskelkrämpfe

	Sehr selten	Feinschlägiger Tremor
		(insbesondere der Hände)

Wie auch bei anderen inhalativen Therapien kann es unmittelbar nach der Anwendung zu einem paradoxen Bronchospasmus kommen. Die Anwendung des Salbutamol Teva Dosieraerosols muss sofort beendet werden, der Behandlungsplan überprüft und der Patient unverzüglich mit einer anderen Formulierung oder einem anderen schnell wirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Tremor der Skelettmuskulatur, Tachykardie, Verspannungen, Kopfschmerzen und peripherer Vasodilatation führen. Das bevorzugte Antidot, das bei Überdosierung von Salbutamol eingesetzt wird, ist ein kardioselektiver Betablocker. Betablocker sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bronchialspasmen mit Vorsicht einzusetzen, da diese Arzneimittel potentiell lebensbedrohlich sind. Nach Überdosierung von Salbutamol kann Hypokaliämie auftreten. Die Kaliumserumspiegel müssen deshalb überwacht werden.

Hyperglykämie und Agitiertheit wurden ebenfalls nach einer Salbutamol-Überdosierung angegeben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Selektiver Beta₂ Adrenozeptor-Agonist.

ATC Code: R03AC02.

Wirkmechanismus

In therapeutischen Dosen wirkt Salbutamol auf die ß₂-Adrenozeptoren der Bronchialmuskulatur und hat keine oder eine nur sehr geringe Wirkung auf die ßi-Adrenozeptoren des Herzmuskels.

Pharmakodynamische Wirkungen

Salbutamol bewirkt bei reversibler Atemwegsobstruktion (Asthma bronchiale, chronische Bronchitis) eine kurzwirkende (4-6 Stunden), rasch einsetzende (innerhalb von 5 Minuten) Bronchodilatation.

Kinder und Jugendliche

Klinische Studien bei Kindern (SB020001, SB030001, SB030002) zeigen, dass die Anwendung von Salbutamol FCKW-freien Inhalatoren in der empfohlenen Dosierung bei Patienten unter 4 Jahren mit Bronchospasmus verbunden mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung ein Verträglichkeitsprofil aufweist, das mit der Anwendung bei Kindern über 4 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen vergleichbar ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Salbutamol Teva 100 Mikrogramm ist therapeutisch äquivalent mit Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen mit FCKW-haltigen Treibmitteln.

Resorption

Salbutamol wird rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Verteilung

Salbutamol unterliegt einen First-Pass-Metabolismus in der Leber; nach oraler Gabe wird ungefähr die Hälfte der Dosis als inaktives Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden (der Rest ist unverändertes Salbutamol). Salbutamol scheint nicht in der Lunge metabolisiert zu werden und das Verhalten der Substanz nach der Inhalation hängt deshalb von der Applikationsmethode ab, die den Anteil von inhaliertem Salbutamol im Verhältnis zum unwillkürlich verschluckten Anteil bestimmt.

Elimination

Die Plasma-Halbwertszeit wird auf 2-7 Stunden geschätzt, wobei die längeren Zeiten bei der Aerosolinhalation aufgetreten sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Salbutamol Teva 100 Mikrogramm

Toxikologische Studien an Ratten und Hunden, in denen Salbutamol in der Zubereitung mit dem Treibmittel HFA-134a eingesetzt wurde, haben ein Sicherheitsprofil ergeben, das sich mit dem der zur Zeit verfügbaren FCKW-haltigen Produkte vergleichen lässt. Die nach hohen Dosen festgestellten unerwünschten Wirkungen stimmten mit den bekannten Wirkungen der Salbutamolinhalation überein.

Treibmittel HFA-134a

Die toxikologischen Wirkungen des Treibmittels HFA-134a bestanden in einer narkotisierenden Wirkung sowie einem relativ schwachen kardialen Sensibilisierungspotential und waren nur nach sehr hohen Expositionskonzentrationen festzustellen. Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurden Sicherheitsfaktoren von 2200, 1314 bzw. 381 in Bezug auf den Menschen beobachtet.

Salbutamol

Salbutamol wird bereits seit vielen Jahren im klinischen Bereich eingesetzt und seine Sicherheit und Wirksamkeit ist hinreichend dokumentiert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 99,5 %

Norfluran (Treibmittel HFA-134a)

Salbutamol Teva 100 Mikrogramm enthält ein neues Treibmittel (HFA-134a) und keine Fluorchlorkohlenwasserstoff (FCKW)-haltigen Treibmittel.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Druckgasbehältnis aus Aluminium mit Dosierventil.

Jede Packung enthält ein einzelnes Dosieraerosol mit 200 abgemessenen Sprühstößen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER

52661.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassungsdatum: 25. Juni 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. April 2005

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

9/9