Salbutamol Teva 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol
Druckgasinhalation, Suspension
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Sprühstoß enthält Salbutamolsulfat entsprechend
100 Mikrogramm Salbutamol pro abgemessener Dosis.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
3. Darreichungsform
Druckgasinhalation, Suspension
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Asthma und anderen Leiden, die mit reversibler Atemwegsobstruktion verbunden sind. Zur Linderung von Keuchatmung und Kurzatmigkeit wird Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm entsprechend dem Bedarf angewendet.
Zur Vorbeugung vor Asthmaanfällen nach körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt.
Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm wird zur Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem Asthma eingesetzt, vorausgesetzt seine Anwendung bedeutet keine Verzögerung der Einleitung und regelmäßigen Anwendung einer notwendigen Inhalationstherapie mit Corticosteroiden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Um bei der Mehrheit der Patienten ein optimales Ergebnis zu erzielen, soll Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm entsprechend dem Bedarf angewendet werden.
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen):
Zur Linderung akuter Asthmasymptome, wie z.B. Bronchialspasmen, kann eine Inhalation (100 Mikrogramm) als anfängliche Mindesteinzeldosis angewendet werden. Diese Dosis kann bei Bedarf auf zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.
Zur Vorbeugung vor Asthmaanfällen nach körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt sind zwei Inhalationen 10-15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis anzuwenden.
Bei bedarfsorientierter Anwendung von Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm dürfen nicht mehr als 8 Inhalationen in 24 Stunden angewendet werden. Solche häufigen zusätzlichen Anwendungen oder eine plötzlich erforderliche Dosissteigerung sind Anzeichen dafür, dass das Asthma entweder schlecht eingestellt ist oder sich verschlimmert hat.
Kinder:
Zur Linderung akuter Asthmasymptome, wie z.B. Bronchialspasmen, oder vor körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt ist eine Inhalation (100 Mikrogramm) als anfängliche Mindesteinzeldosis zu geben. Bei Bedarf kann die Dosis auf zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.
Bei bedarfsorientierter Anwendung dürfen nicht mehr als 4 Inhalationen täglich angewendet werden. Solche häufigen zusätzlichen Anwendungen oder eine plötzlich erforderliche Dosissteigerung sind Anzeichen dafür, dass das Asthma entweder schlecht eingestellt ist oder sich verschlimmert hat.
Für alle Patienten gilt eine Wartezeit von 4 Stunden zwischen den einzelnen Sprühstößen.
Patienten mit Leber- oder Nierenstörungen:
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung:
Zur Inhalation.
Der Aerosolnebel wird durch den Mund in die Lunge eingeatmet. Bevor das Aerosol zum ersten Mal angewendet wird oder wenn es für einen Zeitraum von 5 Tagen oder länger nicht verwendet wurde, wird es zunächst getestet, indem zwei Sprühstöße in die Luft abgegeben werden.
Verschlusskappe vom Mundstück des Dosieraerosols abnehmen und das Dosieraerosol schütteln. Mundstück in den Mund nehmen und die Lippen um das Mundstück schließen. Mit dem Zeigefinger auf das Behältnis drücken, damit ein Sprühstoß abgegeben wird. Die Betätigung des Dosieraerosols und das Einatmen müssen gleichzeitig erfolgen.
Wie bei den meisten Arzneimitteln zur Inhalation in Druckgasbehältnissen kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels schwächer sein, wenn das Behältnis kalt ist.
Das Behältnis darf nicht durchbohrt, aufgebrochen oder verbrannt werden, selbst wenn es scheinbar leer ist.
Das Metallbehältnis darf nicht in Wasser getaucht werden.
Die ausführliche Gebrauchsanleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen, die der Patient vor der Anwendung sorgfältig durchlesen sollte.
Dieses Produkt kann mit dem Volumatic Spacer verwendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Salbutamol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Obwohl Salbutamol zur Behandlung unkomplizierter vorzeitig einsetzender Wehen intravenös und oral gegeben wird, darf Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm nicht zur Behandlung vorzeitig einsetzender Wehen oder bei drohendem Abort verwendet werden.
Salbutamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Thyreotoxikose, Herzinsuffizienz, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, arterieller Hypertension, Tachyarrhythmie und bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden oder bei Diabetes Mellitus.
Die Patienten müssen in der richtigen Anwendung des Aerosols instruiert und ihre Anwendungstechnik muss überprüft werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die Zielgebiete in der Lunge erreicht.
Die Asthmabehandlung besteht normalerweise in einem schrittweisen Therapieprogramm, und das Ansprechen des Patienten muss klinisch sowie anhand von Lungenfunktionstests überwacht werden. Ein zunehmender Bedarf an kurzwirkenden Bronchodilatatoren zur Inhalation, insbesondere ß2-Agonisten, zur Beherrschung der Symptome ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle. In einem solchen Fall muss der Therapieplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche, progressive Verschlechterung der Asthmakontrolle ist eine potentiell lebensbedrohliche Situation, und es ist zu überlegen, ob eine orale und/oder inhalative Corticosteroidbehandlung einzuleiten oder eine Dosissteigerung notwendig ist. Bei Risikopatienten kann eine tägliche Peak-Flow-Überwachung begonnen werden.
Asthmatiker, deren Zustand sich trotz der Salbutamolbehandlung verschlechtert oder bei denen eine zuvor wirksame Dosis keine Symptomlinderung für mindestens drei Stunden mehr bewirkt, sollten einen Arzt zu Rate ziehen, damit eventuell notwendige zusätzliche Behandlungsschritte eingeleitet werden können. Schwere Fälle von Asthmaexazerbationen müssen in der üblichen Weise behandelt werden.
Die Dosierung oder die Häufigkeit der Anwendung dürfen nur nach ärztlicher Anweisung erhöht werden.
Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm benötigen, müssen regelmäßig überwacht werden.
Eine Behandlung mit ß2-Agonisten ist insbesondere bei parenteraler Gabe oder Anwendung eines Aerosols mit der Möglichkeit einer schweren Hypokaliämie verbunden.
Besondere Vorsicht ist bei schwerem akutem Asthma angezeigt, weil diese Wirkung durch eine Begleittherapie mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika sowie durch Hypoxie verstärkt werden kann. In diesen Situationen empfiehlt sich eine Überwachung des Kaliumserumspiegels.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Propranolol und andere nicht kardioselektive Betablocker antagonisieren die Wirkungen von Salbutamol und dürfen deshalb normalerweise nicht gleichzeitig verordnet werden.
Monoaminoxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva, Digoxin: Risiko für erhöhte kardiovaskuläre Effekte.
Vor einer geplanten Anästhesie mit einem halogenierten Anästhetikum sollten Patienten soweit möglich angewiesen werden, die Salbutamol-Therapie mindestens 6 Stunden vorher einzustellen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm:
Über die Anwendung von Salbutamol in einer Formulierung mit dem Treibmittel HFA-134a bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine dokumentierten Daten vor.
Treibmittel HFA-134a:
Über die Anwendung des Treibmittels HFA-134a bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen bisher keine dokumentierten Daten vor. Bei Tieren, die während der Trächtigkeit und Laktation hohen Konzentrationen von HFA-134a ausgesetzt waren, wurden keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen festgestellt.
Salbutamol:
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Beta-Sympathomimetika während der frühen Schwangerschaft indizieren keine schädlichen Wirkungen bei Dosen, die für eine Inhalationstherapie üblich sind. Hohe, systemische Dosen am Ende der Schwangerschaft können die Wehen inhibieren und ß2-spezifische Effekte im Fetus oder im Neugeborenen verursachen, z.B. Tachykardie und Hypoglykämie. Diese schädlichen Wirkungen sind bei den empfohlenen Dosen nicht zu erwarten.
Salbutamol kann in die Muttermilch gelangen. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol eine schädliche Wirkung auf das Neugeborene hat.
Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur in solchen Situationen gegeben werden, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus oder das Neugeborene übersteigt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie bei anderen Inhalationstherapien können paradoxerweise nach der Anwendung des Arzneimittels Bronchospasmen und eine Verstärkung der Keuchatmung auftreten. Diese Symptome sollten umgehend mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen rasch wirkenden, bronchuserweiternden Inhalat behandelt werden. Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm muss sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht werden und bei Bedarf ist eine alternative Behandlung einzuleiten.
Salbutamol kann einen feinschlägigen Tremor der Skelettmuskulatur (insbesondere der Hände) sowie Muskelkrämpfe und eine periphere Vasodilatation bewirken. In seltenen Fällen kann eine Tachykardie mit oder ohne periphere Vasodilatation auftreten. Wie bei anderen ß2-Agonisten wurden in Verbindung mit der Anwendung von Salbutamol bei Patienten mit entsprechender Disposition häufig Arryhythmien (mit Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolen) festgestellt. Verspannungen und Kopfschmerzen wurden ebenfalls berichtet, aber diese Ereignisse sind dosisabhängig und bei der Darreichungsform zur Inhalation weniger verbreitet.
In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Quincke-Ödem, Nesselsucht, Bronchialspasmen, Hypotonie und Kollaps beobachtet.
Die Behandlung mit ß2-Agonisten kann zu einer potentiell schwerwiegenden Hypokaliämie führen.
Nach der Inhalation von Salbutamol kann es zu Reizungen im Bereich von Mund und Hals kommen.
Wie bei anderen ß2-Agonisten kann es bei Kindern vereinzelt zu Hyperaktivität kommen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Tremor der Skelettmuskulatur, Tachykardie, Verspannungen, Kopfschmerzen und peripherer Vasodilatation führen. Das bevorzugte Antidot, das bei Überdosierung von Salbutamol eingesetzt wird, ist ein kardioselektiver Betablocker. Betablocker sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bronchialspasmen mit Vorsicht einzusetzen, da diese Arzneimittel potentiell lebensbedrohlich sind. Nach Überdosierung von Salbutamol kann Hypokaliämie auftreten. Die Kaliumserumspiegel müssen deshalb überwacht werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Selektiver Beta2 Adrenozeptor-Agonist.
ATC Code: R03AC.
In therapeutischen Dosen wirkt Salbutamol auf die ß2-Adrenozeptoren der Bronchialmuskulatur und hat keine oder eine nur sehr geringe Wirkung auf die ß2-Adrenozeptoren des Herzmuskels. Salbutamol bewirkt deshalb bei reversibler Atemwegsobstruktion (Asthma bronchiale, chronische Bronchitis) eine kurzwirkende (4-6 Stunden), rasch einsetzende (innerhalb von 5 Minuten) Bronchodilatation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm ist therapeutisch äquivalent mit Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen mit FCKW-haltigen Treibmitteln.
Salbutamol wird rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es unterliegt einen First-Pass-Metabolismus in der Leber; nach oraler Gabe wird ungefähr die Hälfte der Dosis als inaktives Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden (der Rest ist unverändertes Salbutamol). Salbutamol scheint keinem Lungenstoffwechsel zu unterliegen und das Verhalten der Substanz nach der Inhalation hängt deshalb von der Applikationsmethode ab, die den Anteil von inhaliertem Salbutamol im Verhältnis zum unwillkürlich verschluckten Anteil bestimmt.
Die Plasma-Halbwertzeit wird auf zwei bis sieben Stunden geschätzt, wobei die längeren Zeiten bei der Aerosolinhalation aufgetreten sind.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm:
Toxikologische Studien an Ratten und Hunden, in denen Salbutamol in der Zubereitung mit dem Treibmittel HFA-134a eingesetzt wurde, haben ein Sicherheitsprofil ergeben, das sich mit dem der zur Zeit verfügbaren FCKW-haltigen Produkte vergleichen lässt. Die nach hohen Dosen festgestellten unerwünschten Wirkungen stimmten mit den bekannten Wirkungen der Salbutamolinhalation überein.
Treibmittel HFA-134a:
Die toxikologischen Wirkungen des Treibmittels HFA-134a bestanden in einer narkotisierenden Wirkung sowie einem relativ schwachen kardialen Sensibilisierungspotential und waren nur nach sehr hohen Konzentrationen festzustellen. Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurden Sicherheitsspielräume von 2200, 1314 bzw. 381 in Bezug auf den Menschen beobachtet.
Salbutamol:
Salbutamol wird bereits seit über 20 Jahren im klinischen Bereich eingesetzt und seine Sicherheit und Wirksamkeit ist hinreichend dokumentiert.
Weitere Hinweise sind in Abschnitt 4.3 bis 4.9 zu finden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Ethanol 99,5 %
Norfluran (Treibmittel HFA-134a)
Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm enthält ein neues Treibmittel (HFA-134a) und keine Fluorchlorkohlenwasserstoff (FCKW)-haltigen Treibmittel.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost, direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Druckgasbehältnis aus Aluminium mit Dosierventil.
Jede Packung enthält ein einzelnes Dosieraerosol mit 200 abgemessenen Sprühstößen.
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Keine speziellen Hinweise.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
IVAX Pharmaceuticals UK
Albert Basin,
Royal Docks,
GB – London E16 2QJ
England
Mitvertrieb:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
8. Zulassungsnummer
52661.00.00
9. Datum der Zulassung
25. Juni 2002
10. Stand der Information
Oktober 2004
12/12