Salbutamol Teva 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Salbutamol Teva 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Salbutamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Salbutamol Teva 100 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salbutamol Teva 100 Mikrogramm beachten?
3. Wie ist Salbutamol Teva 100 Mikrogramm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Salbutamol Teva 100 Mikrogramm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Salbutamol Teva 100 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Wirkung
Salbutamol Teva 100 Mikrogramm enthält Salbutamolsulfat. Diese Substanz gehört zu einer als BetaSympathomimetika bezeichneten Gruppe von Wirkstoffen. Als Bronchodilatator bewirkt Salbutamol eine Erweiterung der Bronchien und deren kleineren Verzweigungen, so dass Sie leichter ein- und ausatmen können. Dadurch werden Atemnot, Giemen (für Asthma typische pfeifende Atemgeräusche) und Engegefühl in der Brust gelindert.
Anwendung
Salbutamol Teva 100 Mikrogramm wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren angewendet. Dieses Arzneimittel kann auch vorbeugend zur Verhinderung von Asthmaanfällen eingesetzt werden, die durch körperliche Belastungen oder Allergene (Substanzen, auf die Sie allergisch reagieren, z. B. Hausstaub, Pollen, Hunde- oder Katzenhaare, Zigarettenrauch etc.) ausgelöst werden. Ferner eignet sich Salbutamol Teva 100 Mikrogramm zur Behandlung von Atemschwierigkeiten, die mit reversiblen (umkehrbaren) Atemwegsverengungen (z. B. im Rahmen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung [COPD]) einhergehen.
Diese Art von Arzneimittel gehört zu der Gruppe der sogenannten ’Reliever’ (Bedarfsmedikation) und dient der Beendigung eines akuten Asthmaanfalls. Unter Umständen verwenden Sie ein weiteres Arzneimittel, das der Vorbeugung von Asthmaanfällen dient (sog. ’Controller’, d.h. ein Dauermedikament zur Langzeitkontrolle). Ein solches, zur Verhinderung von Asthmaanfällen eingesetztes Mittel, können Sie ohne Bedenken zusammen mit dem vorliegenden Arzneimittel verwenden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salbutamol Teva 100 Mikrogramm beachten? Salbutamol Teva 100 Mikrogramm darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Salbutamol Teva 100 pg Dosieraerosol anwenden.
- wenn Sie an einer Störung der Schilddrüse oder an der Zuckerkrankheit (Diabetes), einer ernsten Herzerkrankung, an Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge oder Bluthochdruck leiden.
- wenn Sie an Hypoxie (einem krankhaft erniedrigten Sauerstoffgehalt des Blutes mit daraus entstehender Atemnot) leiden oder eine Herzerkrankung oder Angina pectoris in Ihrer medizinischen Vorgeschichte haben.
Wenn Ihre übliche Therapie nicht wirkt oder wenn Sie pro Tag mehr als 8 (bei Erwachsenen) oder mehr als 4 (bei Kindern) Sprühstöße benötigen oder wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlechtern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt konsultieren. Eine Dosissteigerung darf nur auf ärztliche Anweisung vorgenommen werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Salbutamol Teva 100 pg Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Salbutamol Teva 100 pg Dosieraerosol kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Anwendung von Salbutamol Teva 100 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bevor Sie sich einem in Vollnarkose durchzuführenden Eingriff unterziehen, müssen Sie Ihren Narkosearzt von der Behandlung mit Salbutamol Teva 100 Mikrogramm in Kenntnis setzen. Mindestens sechs Stunden vor der geplanten Narkose dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr anwenden.
Salbutamol kann den Kaliumwert in Ihrem Blut senken. Falls dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie bei sich unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche oder Krämpfe bemerken. Dies kommt häufiger vor, wenn Sie Salbutamol gleichzeitig mit Arzneimitteln für die Behandlung von Bluthochdruck, zur Behandlung von Atemproblemen (z.B. Steroide) oder Stimulantien (z.B. Xanthinen) anwenden bzw. gleichzeitig über einen längeren Zeitraum Abführmittel benutzen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Salbutamol Teva 100 Mikrogramm beeinflussen:
• bestimmte zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzte Mittel, wie beispielsweise Betablocker (z. B. Propranolol)
• Mittel gegen Herzmuskelschwäche (z. B. Digoxin)
• Mittel gegen Depressionen (aus der Wirkstoffgruppe der MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, oder trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin oder Trazodon)
• Wassertabletten (Diuretika).
• Arzneimittel zur Behandlung von chronischem Alkoholismus (z.B. Disulfiram)
• Metronidazol (antimikrobiell wirksames Arzneimittel)
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Salbutamol Teva 100 Mikrogramm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Salbutamol Teva 100 Mikrogramm anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung wird anhand Ihrer vorangegangenen Asthmatherapie nach Anweisung des Arztes individuell angepasst.
Am zweckmäßigsten wenden Sie dieses Arzneimittel dann an, wenn Asthmabeschwerden oder Symptome anderer Lungenerkrankungen mit ähnlichen Beschwerden, wie z. B. Giemen, Atemnot und Engegefühl in der Brust, gelindert werden sollen. Als Anfangsdosis wenden Sie bitte einen Sprühstoß an. Bei Bedarf kann die Dosierung auf zwei Sprühstöße erhöht werden.
Zur gezielten Vorbeugung von Asthmaanfällen, die durch körperliche Belastungen (Anstrengungsasthma) oder Allergene (z. B. Hausstaub, Pollen usw.) ausgelöst werden, sind 10-15 Minuten vor körperlicher Belastung oder vorhersehbarem Kontakt mit bekannten Allergenen zwei Sprühstöße anzuwenden.
Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als acht Sprühstöße angewendet werden. Warten Sie zwischen den Anwendungen 4 Stunden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die übliche Dosis für Kinder unter 12 Jahren beträgt bei Asthmabeschwerden wie Giemen, Atemnot und Engegefühl in der Brust ist als Anfangsdosis ein Sprühstoß. Bei Bedarf kann die Dosierung auf zwei Sprühstöße erhöht werden.
Kinder über 12 Jahren sollten sich nach den obigen Dosierungsanweisungen für Erwachsene richten.
Die übliche Dosis für Kinder unter 12 Jahren beträgt zur gezielten Vorbeugung von Asthmaanfällen, die durch körperliche Belastungen oder Allergene (z. B. Hausstaub, Pollen usw.) ausgelöst werden, ein Sprühstoß.
Dieser ist 10-15 Minuten vor körperlicher Belastung oder vorhersehbarem Kontakt mit bekannten Allergenen anzuwenden. Bei Bedarf kann die Dosierung auf zwei Sprühstöße erhöht werden.
Kinder über 12 Jahren sollten sich nach den obigen Dosierungsanweisungen für Erwachsene richten.
Die übliche Dosis für Kinder unter 12 Jahren für die Dauertherapie von Asthma beträgt bis zu 2 Strühstöße 4mal pro Tag.
Innerhalb von 24 Stunden sind nicht mehr als acht Sprühstöße zu inhalieren. Warten Sie zwischen den Anwendungen 4 Stunden.
Gebrauchsanleitung Wichtiger Hinweis
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels lesen Sie diese Gebrauchsinformation bitte sorgfältig durch und befolgen die darin gegebenen Anweisungen genau.
Von Kindern darf Salbutamol Teva 100 Mikrogramm nur in Gegenwart eines Erwachsenen angewendet werden. Kindern müssen Sie bei der Anwendung des Dosieraerosols unter Umständen helfen. Beispielsweise kann ein Erwachsener den Sprühstoß auslösen, wenn das Kind gerade einzuatmen beginnt.
Bitte beachten Sie stets die folgenden Anweisungen:
• Zwischen zwei Anwendungen müssen mindestens vier Stunden liegen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlechtern oder wenn sich Ihre Beschwerden bei der Anwendung des Dosieraerosols nicht mehr so wirksam wie früher lindern lassen.
• Bei der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie stets in aufrechter Körperhaltung sitzen oder stehen. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, das Dosieraerosol stets senkrecht zu halten, da es sonst nicht richtig funktioniert.
Wenn Sie das Dosieraerosol erstmals anwenden oder mehr als fünf Tage nicht mehr benutzt haben, sprühen Sie bitte zunächst zweimal in die Luft.
Anwendung des Dosieraerosols
1. Schutzkappe entfernen. Das Mundstück muss sauber und frei von Flusen oder sonstigen Verunreinigungen sein.
2. Dosieraerosol zwischen Daumen (unten) und Zeigefinger (oben) senkrecht halten*. Nun Dosieraerosol kräftig auf und ab schütteln.
3. Ganz normal so weit ausatmen, wie dies entspannt möglich ist. Dann Mundstück mit den Lippen gut umschließen.
4. Langsam und tief einatmen. Sobald Sie einzuatmen beginnen, Sprühstoß auslösen, indem der
Aerosolbehälter mit dem Zeigefinger nach unten gedrückt wird. Weiter langsam und tief einatmen.
5. Mundstück wieder aus dem Mund nehmen und 10 Sekunden lang den Atem anhalten bzw. so lange, wie dies entspannt möglich ist. Langsam ausatmen.
6. Wenn Sie mehr als einen Sprühstoß inhalieren müssen, warten Sie bitte ungefähr eine Minute und beginnen dann bei Schritt 2 von vorn. Schutzkappe wieder auf das Dosieraerosol aufstecken.
7. Halten Sie das Dosieraerosol stets sauber, vor allem das Mundstück. Dadurch wird verhindert, dass sich Aerosolreste ablagern. Das Dosieraerosol ist einmal wöchentlich zu reinigen. Nur so kann eine mögliche Verstopfung verhindert werden.
8. Was ist zu tun, wenn das Dosieraerosol nicht mehr richtig funktioniert?
Es ist wichtig, das Dosieraerosol regelmäßig zu reinigen. Nur so kann verhindert werden, dass sich Aerosolreste ablagern und zum Verstopfen des Dosieraerosols führen. Wenn Ihr Dosieraerosol allem
Anschein nach nicht mehr richtig funktioniert, ist es möglicherweise verstopft. Befolgen Sie dann die im Abschnitt „Reinigung des Dosieraerosols“ angegebenen Anweisungen.
Funktioniert das Dosieraerosol auch dann noch nicht, bringen Sie es bitte zu Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wichtiger Hinweis: Lassen Sie sich bei den Schritten 3 und 4 genügend Zeit. Es ist wichtig, dass Sie unmittelbar vor der Betätigung des Dosieraerosols damit beginnen, so langsam wie möglich einzuatmen. Üben Sie dies die ersten paar Male vor einem Spiegel. Wenn oben aus dem Dosieraerosol oder aus Ihren Mundwinkeln „Nebel“ austritt, beginnen Sie bitte wieder bei Schritt 2.
*Hinweis: Für Kinder und Personen mit weniger Kraft in den Händen ist es unter Umständen einfacher, das Dosieraerosol mit beiden Händen zu halten. In diesem Fall ist das Dosieraerosol bei Schritt 2 zwischen beiden Zeigefingern (oben) und beiden Daumen (unten) zu halten.
*Dieses Präparat kann mit dem Volumatic® Spacer (Inhalierhilfe) verwendet werden.
Reinigung des Dosieraerosols
Es ist sehr wichtig, dass Sie das aus Kunststoff gefertigte Mundstück stets sauber halten. Dadurch lässt sich ein mögliches Verstopfen des Dosieraerosols leichter verhindern. Das Dosieraerosol ist einmal wöchentlich zu reinigen.
A Zur Reinigung des Dosieraerosols zunächst Schutzkappe vom Mundstück entfernen.
B Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse (Mundstück) herausnehmen. Metallbehälter nicht in Wasser eintauchen.
C Mundstück und Schutzkappe unter fließendem warmem Wasser mindestens 30 Sekunden lang abspülen.
D Restwasser abschütteln und die beiden Kunststoffteile (Mundstück und Schutzkappe) gut abtrocknen (am besten über Nacht trocknen lassen). Dazu aber keiner direkten Wärmeeinwirkung aussetzen. Metallbehälter wieder in das Kunststoffgehäuse stecken. Schutzkappe wieder auf das Mundstück setzen.
Wenn Sie das Dosieraerosol anwenden müssen, bevor es vollständig getrocknet ist, Restwasser vom Kunststoff-Mundstück abschütteln und Aerosolbehälter wieder einsetzen. Zweimal probeweise in die Luft sprühen, bevor die übliche Dosis inhaliert wird. Anschließend Mundstück wie oben beschrieben erneut abspülen und trocknen lassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Salbutamol Teva 100 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie von Ihrem Apotheker oder Arzt empfohlen anwenden. Sie sollten die Dosis nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen oder vermindern. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als empfohlen angewendet haben, kann Ihr Herz schneller als normal schlagen und Sie können sich zittrig oder angespannt fühlen. Außerdem kann es dann bei Ihnen zu Kopfschmerzen und einer Rötung und Überwärmung der Haut kommen. Diese Erscheinungen klingen zwar in aller Regel innerhalb weniger Stunden wieder ab, doch müssen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich davon in Kenntnis setzen. Von diesem muss unter Umständen eine Bestimmung des Kaliumspiegels im Blut durchgeführt werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) kommt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Symptome können sich äußern als
• Keuchen, Husten und Atembeschwerden
• Hautausschlag, Gesichts- und Rachenschwellungen, und Blutdruckabfall kommen.
Wenn Sie bei sich eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder wenn sie plötzlich nach der Anwendung von Salbutamol auftreten, sollten Sie sofort die Behandlung abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden. Allergische Reaktionen auf Salbutamol, die zu einem Kollaps führen, kommen sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000) vor.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Andere Nebenwirkungen:
Häufig
• Verspannung und Kopfschmerzen (häufiger nach hohen Dosen)
• Zittern (Muskelzittern)
• Schwindel
Gelegentlich
• Muskelschmerzen Selten
• Senkung des Kaliumwerts in Ihrem Blut (falls dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie bei sich unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche oder Krämpfe bemerken)
• Übersäuerung des Blutes durch einen erhöhten Milchsäurespiegel (es kann sein, dass bei Ihnen Symptome wie anhaltende Übelkeit und Erbrechen, unerklärbare Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schnellatmigkeit, kalte oder blaue Hände und Füße auftreten)
• Schlafstörungen, Halluzinationen
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie oder Palpitationen)
• Erhöhter Blutfluss in Ihren Händen und Beinen (periphere Dilatation)
• Reizungen im Mund und Halsbereich, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Mundschleimhautgeschwüre
• Muskelkrämpfe
Sehr selten
• Schlaflosigkeit
• Juckreiz der Haut
• Zittern (insbesondere der Hände)
Nicht bekannt
• Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie z.B. Angina pectoris)
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
• Es wurde von Schlafstörungen und Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) berichtet
• Überaktivität (Hyperaktivität)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Salbutamol Teva 100 Mikrogramm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25° C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Wenn dieses Arzneimittel sehr kalt ist, nehmen Sie den Metallbehälter bitte heraus und wärmen diesen vor der Anwendung einige Minuten lang in den Händen an. Anders darf der Metallbehälter auf keinen Fall erwärmt werden.
Aerosolbehälter steht unter Druck. Auch nach Gebrauch (selbst wenn der Behälter scheinbar leer ist) nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Salbutamol Teva 100 Mikrogramm enthält
- Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol pro Hub (dosiertem Sprühstoß).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 99,5% (Alkohol) und das Treibmittel Norfluran (HFA-134a). Dieses Arzneimittel enthält keine FCKW.
Wie Salbutamol Teva 100 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
Die Bezeichnung des Arzneimittels lautet Salbutamol Teva 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension.
Eine Packung Salbutamol Teva 100 Mikrogramm enthält ein Dosieraerosol mit einem Aerosolbehälter, aus dem 200 Hübe abgegeben werden können.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
IVAX Pharmaceuticals Ireland IDA Industrial Park Waterford Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: ECOSAL 100 pg aerosol, suspensie
Deutschland: Salbutamol Teva 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation,
Suspension
Luxemburg: Ecosal 100 mcg suspension pour inhalation en flacon pressurise
Vereinigtes Königreich: Salamol CFC-Free Inhaler
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
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