Document: 01.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Inhalt dieser Gebrauchsinformation ist:

Salo^®4g/60ml Klysmen

Wirkstoff: Mesalazin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mesalazin.

1 Salo^®4g/60ml Klysma (zu 60 g Suspension) enthält 4 g Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer, Kaliumacetat, Kaliumdisulfit (E 224), Natriumbenzoat (E 211), Natriumedetat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Xanthangummi.

Salo^®4g/60ml Klysmen sind in Packungen mit 7 Klysmen (N1) erhältlich.

Bei Mesalazin, dem Wirkstoff von Salo^®Klysmen,handelt es sich um eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichenDarmerkrankungen.

Salo^®4g/60ml Klysmen werden hergestellt und in Verkehr gebracht von:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 Postfach 6529 79041 Freiburg Germany Tel.: (0761)1514-0 Fax: (0761)1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de http://www.drfalkpharma.de

Salo^® 4g/60ml Klysmen werden im akuten Schub der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms) angewendet.

Sie dürfen Salo^®Klysmen nicht anwenden bei:

- vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, deren Abkömmlinge, Kaliumdisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni)

- krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salo^®Klysmen ist erforderlich,

wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben. Sie dürfen in diesem Fall die Behandlung mit Salo Klysmen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen (siehe auch "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Salo Klysmen sollten unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie Transaminasen; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen/Sediment) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorsicht bei der Anwendung von Salo^®Klysmen ist geboten, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt.

Salo^®Klysmen sollten nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Verschlechtert sich Ihre Nierenfunktion unter der Therapie mit Salo^®Klysmen, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen, da dies evtl. durch das Arzneimittel verursacht sein kann.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Bronchialasthma, ist während der Behandlung mit Salo^®Klysmen eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt.

Kinder unter 6 Jahren:

Salo Klysmen sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Schwangerschaft:

Die bisher vorliegenden Erfahrungen bei einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Mesalazin-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, zeigen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf das ungeborene bzw. neugeborene Kind. Dennoch sollten Salo Klysmen während der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden, da nur Ihr Arzt die erforderliche Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen kann.

Stillzeit:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Mesalazin-haltigen Arzneimitteln in der Stillzeit vor.

Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen beim Säugling nicht ausgeschlossen werden, die sich nach bisherigen Erfahrungen lediglich in Einzelfällen in Form von Durchfällen bemerkbar gemacht haben. Falls der Säugling unter der Anwendung von Salo Klysmen während der Stillzeit Durchfall entwickelt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, falls erforderlich, beendet werden.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Salo^® 4g/60ml Klysmen:

Auf Grund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Salo^® 4g/60ml Klysmen können auf Grund des Gehaltes an Kaliumdisulfit bei empfindlichen Personen, insbesondere bei solchen mit Asthma- oder Allergievor­ge­schichte, allergieartige Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen und Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) auslösen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (blutgerinnungs­hemmende Mittel):

Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungs­gefahr im Magen-Darm-Trakt)

- Glukokortikoide (kortisonartige, entzündungshemmende Mittel):

Mögliche Verstärkung der unerwünschten Wirkungen am Magen

- Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Mittel):

Mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

- Methotrexat (das Zellwachstum hemmendes Mittel):

Mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität

- Probenecid/Sulfinpyrazon (harnsäureausscheidungs­fördernde Mittel):

Mögliche Verminderung der harnsäureausscheidenden (urikosurischen) Wirkung

- Spironolacton/Furosemid (harnflusssteigernde Mittel):

Mögliche Verminderung der harnflusssteigernden (diuretischen) Wirkung

- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):

Mögliche Verminderung der tuberkulostatischen Wirkung

- Falls Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin oder
6-Mercaptopurin einnehmen, kann es verstärkt zu einer Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark durch Azathioprin oder 6-Mercaptopurin kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie Salo^®Klysmen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Beim Bestehen akuter Entzündungserscheinungen 1-mal täglich den Inhalt einer Klistierflasche (60 g Suspension, entsprechend 4 g Mesalazin pro Tag) als Einlauf in den Darm geben.

Kinder unter 6 Jahren:

Salo 4g/60ml Klysmen sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche:

Salo^®Klysmen gibt es in den Dosierungen 2g/30ml und 4g/60ml.

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Salo Klysmen für Ihr Kind.

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, dem Körpergewicht Ihres Kindes sowie von der Ausdehnung der Entzündung im Dickdarm.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und bei einem Körpergewicht über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg sollten daher mit Salo^®2g/30ml Klysmen behandelt werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sollten je nach Ausdehnung der Entzündung entweder mit Salo^®2g/30ml oder Salo^®4g/60ml behandelt werden.

Generelle Anwendungshinweise:

Geben Sie abends vor dem Schlafengehen den Inhalt einer Klistierflasche als Einlauf in den Darm.

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung von Salo Klysmen entleert wird.

Vor Anwendung gut schütteln, damit die Suspension homogen wird. Entfernen Sie nun die Schutzkappe und halten Sie den Behälter senkrecht, damit der Inhalt nicht verschüttet wird. Legen Sie sich auf die linke Seite, strecken Sie das linke Bein aus und winkeln Sie das rechte Bein an, damit Sie das Gleichgewicht ausbalancieren können. Führen Sie nun die Applikatorspitze, die mit einem Gleitfilm überzogen ist, in den After ein und halten Sie dabei die Flasche in Richtung Nabel. Halten Sie die Flasche fest und winkeln Sie diese leicht an, so dass der Applikator in Richtung Rücken gerichtet ist. Drücken Sie nun langsam und gleichmäßig auf die Flasche, um zu vermeiden, dass ein Stuhldrang ausgelöst wird.

Ziehen Sie den Applikator nach der Entleerung der Flasche langsam heraus.

Bitte bleiben Sie nach der Anwendung von Salo Klysmen mindestens 30 Minuten in derselben Position liegen, damit sich das Arzneimittel im Darm gut verteilen kann. Die beste Wirkung wird erzielt, wenn Salo Klysmen die ganze Nacht über einwirken können.

Sie sollten die Behandlung mit Salo Klysmen regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salo Klysmen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Salo Klysmen angewendet haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bislang sind keine Vergiftungen bekannt. Bedingt durch die substanzspezifischen Eigen­schaften von Mesalazin aus Salo^®Klysmen ist auch nach Anwendung hoher Dosen nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Da nach dem gegen­wärtigen Kenntnisstand überhöhte Blutspiegel nicht zu erwarten sind, entfallen Gegen­maßnahmen im Allgemeinen.

Sollten Sie einmal zu viele Salo^®Klysmen angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.

Wenn Sie zu wenig Salo Klysmen angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben:

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Salo^® Klysmen an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie die Anwendung sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Anwendungszeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.

Bevor Sie - z.B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Salo Klysmen unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel können Salo Klysmen Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen seitens des Magen-Darm-Traktes (selten, 0,01 % - < 0,1 %):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Zentralnervöse Nebenwirkungen (selten, 0,01 % - < 0,1 %):

Kopfschmerzen, Schwindel

Nebenwirkungen seitens der Niere (sehr selten, < 0,01 %):

Nieren­funktionsstörungen ein­schließlich akuter und chronischer entzündlicher Veränderungen des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis) und Nieren-insuffizienz

Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten, < 0,01 %):

Allergische Hautausschläge (Exantheme), Medi­kamentenfieber, krampfartige Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmus), Herzbeutel- und Herzmuskel-entzündungen (Peri- und Myokarditis), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), allergische Entzündung im Bereich der Lungenbläschen (allergische Alveolitis), Schmetterlingsflechte (Lupus-erythematodes-Syndrom), Entzündung des gesamten Dickdarms (Pankolitis)

Erkrankungen an Muskeln und Skelett (sehr selten, < 0,01 %):

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien)

Erkrankungen des Blut- und lymphatischen Systems (sehr selten, < 0,01 %):

Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

Erkrankungen der Leber und Galle (sehr selten, < 0,01 %):

Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündungen (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde (sehr selten, < 0,01 %):

Haarausfall (Alopezie) mit Glatzenbildung

Hinweise:

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Prä-paraten sollte die Behandlung mit Salo^®Klysmen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Krämpfe, akute Bauch-schmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen (siehe auch unter “2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salo^® 4g/60ml Klysmen beachten?”).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Vor Licht schützen!

Öffnen Sie die Blisterpackung erst kurz vor der Anwendung.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Bodenetikett der Flasche und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr verwenden!

Stand der Information

Februar 2005

Zul.-Nr.: 19179.00.00