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Salofalk 500 Mg

Document: 15.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation für Anwender


Salofalk 500mg,

magensaftresistente Tabletten


Mesalazin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, beachten?

Wie sind Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was sind Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, und wofür werden sie angewendet?


Salofalk 500mg enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.


Salofalk500mg wird angewendet bei Patienten mit:


Was sollten Sie vor der Einnahme von Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, beachten?


Salofalk 500mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:


Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.


In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmoperation im Bereich des Übergangs von Dünn- und Dickdarm beobachtet, dass Salofalk 500mg unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden wurden. Falls Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.


Einnahme von Salofalk 500mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):



Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Behandlung mit Salofalk 500mg kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten SieSalofalk 500mg nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk 500mg nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salofalk 500mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Salofalk 500mg enthält Natrium

Eine Salofalk 500mg, magensaftresistente Tablette, enthält 2,1 mmol (49 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Wie sind Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Salofalk 500mg ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.


Dosierung


Die empfohlene Dosis beträgt:


Erwachsene und ältere Menschen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sind die üblichen Tagesdosierungen des Salofalk-Wirkstoffes Mesalazin bzw. der Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten:



Morbus Crohn

Colitis ulcerosa


akuter Schub

akuter Schub

Rückfallvermeidung/

Dauerbehandlung

Mesalazin (Wirkstoff)

1,5 g - 4,5 g

1,5 g - 3,0 g

1,5 g

Salofalk 500mg,

magensaft-resistente Tabletten

3 x 1 bis

3 x 3

3 x 1

bis

3 x 2

3 x 1


Anwendung bei Kindern


Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.


Kinder 6 Jahre und älter

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Salofalk 500mg für Ihr Kind.

Die Dosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig.


Akuter Schub:

Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg /kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.


Vermeidung eines Rückfalls (Colitis ulcerosa):

Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.


Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.


Auf Grund der Größe der Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, und auf Grund der Dosisempfehlungen sollten bei Kindern nach Möglichkeit Salofalk250mg, magensaftresistente Tabletten,verwendet werden.


Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.


Sie sollten die Behandlung mit Salofalk500mg sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintreten kann.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salofalk 500mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, eingenommen haben, als Sie sollten


Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.


Sollten Sie einmal zu viel Salofalk 500mg eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.


Wenn Sie die Einnahme von Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, vergessen haben


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Salofalk 500mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, abbrechen


Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:


Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk 500mg nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.


Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:


Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Behandelten):


Sehr selten auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10 000 Behandelten):


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Wie sind Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton bzw. auf der Dose angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Blisterpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Bei Verwendung der Vorratsdose:

In der Originalverpackung aufbewahren. Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch der Dose innerhalb von 9 Monaten aufbrauchen.


Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, enthalten



Wie Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, aussehen und Inhalt der Packung

Salofalk 500mg sind ovale, buttergelbe bis ockerfarbene, magensaftresistente Tabletten, matt mit glatter Oberfläche; ohne Bruchrille.

Salofalk 500mg ist in Blisterpackungen mit 50 magensaftresistenten Tabletten (N1), 100 magensaftresistenten Tabletten (N2) und in Dosen mit 300 magensaftresistenten Tabletten (N3) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller



Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.: (0761)1514-0

Fax: (0761)1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Großbritannien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern: Salofalk.

Belgien und Luxemburg: Colitofalk.

Finnland und Norwegen: Mesasal.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

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Zul.-Nr.: 2881.01.01


Zusatzinformation für den Patienten


Salofalk 500mg

Ihr Arzt hat Ihnen Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, verordnet, weil Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden. Salofalk 500mg wirkt direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhaut im Dünn- und Dickdarm. Dieses Arzneimittel hat sich in der bisherigen Anwendung als sehr wirksam und sehr gut verträglich erwiesen.

Ziel der Behandlung ist es, Ihre gegenwärtigen Beschwerden zum Stillstand zu bringen. Nehmen Sie dazu Salofalk 500mg entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig ein. Wenn Ihr Arzt es für erforderlich hält, sollen Colitis-ulcerosa-Patienten Salofalk 500mg auch nach Abklingen der Beschwerden über längere Zeit einnehmen, um zu verhindern, dass erneut Entzündungen auftreten. Dabei ist es sehr wichtig, dass Sie Salofalk 500mg zuverlässig und regelmäßig über den gesamten Zeitraum einnehmen.


Befolgen Sie deshalb die Ratschläge Ihres Arztes und halten Sie die Nachuntersu­chungs­termine ein. Sie tragen damit entscheidend dazu bei, dass Ihre Beschwerden abklingen und Sie von deren Wiederauftreten verschont bleiben.


Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Reinhardtstr. 18

10117 Berlin

E-Mail: info@dccv.de

www.dccv.de


Patientenratgeber:

Colitis ulcerosa – Morbus Crohn (Bestellcode: S80)

Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und ihre Behandlung.

Patienten-Service(Bestellcode: Pt1)

In dieser allgemeinen Übersichtsbroschüre finden Sie weitere Informationen über Verdauungs- und Lebererkrankungen (z. B. Patientenratgeber, Bücher, Adressen).


Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu. Bitte anfordern bei:


Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg


Per Fax: 0761/1514-321

Per E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)


Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage www.drfalkpharma.deunter dem Menüpunkt Patienten.



Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers (bitte ankreuzen):


Colitis ulcerosa (S80)

Patienten-Service (Pt1)


Bitte Absender nicht vergessen!


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