Salofalk 500 Mg
2225/26-ZNL001b
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Salofalk 500 mg
magensaftresistente Tabletten zu 500 mg
Wirkstoff:Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)
Zusammensetzung
Eine magensaftresistente Tablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)
Sonstige Bestandteile:
Natriumcarbonat wasserfrei, Glycin, Polyvidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat, Talkum, Methacrylsäurecopolymerisate, Macrogol 6000, Hypromellose, Farbstoffe (E 171), (E 172).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 50 Tabletten
Originalpackung mit 100 Tabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Bei entzündlichen Darmerkrankungen (Antiphlogistikum/Darmmittel)
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Dr. Falk Pharma GmbH
Am Gänslehen 4 – 6 Freiburg
83451 Piding
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
- Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe (vorbeugende Behandlung) der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms).
- Akutbehandlung des Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Salofalk 500 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Salofalk 500 mg nicht einnehmen bei
- vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, deren Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile
- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni)
- krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese).
Wann dürfen Sie Salofalk 500 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Salofalk 500 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sollten Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, aufweisen, dürfen Sie die Behandlung mit Salofalk 500 mg nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen (siehe auch „Nebenwirkungen“).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollte Salofalk 500 mg nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden. Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit für den Beginn der Schwangerschaft eine Phase abwarten, in der keine oder möglichst wenige Arzneimittel erforderlich sind. Wenn es das individuelle Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2-4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.
Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen bei Anwendung während der Stillzeit vor. Falls eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
Was ist bei Säuglingen und Kleinkindern zu berücksichtigen?
Salofalk 500 mg sollte nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Salofalk 500 mg sollte unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, danach 2-3mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontroll-untersuchungen erforderlich.
Zur Überprüfung der Nierenfunktion sind die Harnstoff (BUN)- und Kreatininbestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments zu empfehlen.
Auf erhöhte Methämoglobinwerte sollte geachtet werden.
Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Bronchialasthma, ist während der Behandlung mit Salofalk 500 mg eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Salofalk 500 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Salofalk 500 mg beeinflusst?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (blutgerinnungshemmende Mittel):
Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt).
Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Mittel):
Mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.
Methotrexat (das Zellwachstum hemmendes Mittel):
Mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität.
Probenecid/Sulfinpyrazon (harnsäureausscheidungsfördernde Mittel):
Mögliche Verminderung der harnsäureausscheidenden (urikosurischen) Wirkung.
Spironolacton/Furosemid (harnflusssteigernde Mittel):
Mögliche Verminderung der harnflusssteigernden (diuretischen) Wirkung.
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):
Mögliche Verminderung der tuberkulostatischen Wirkung.
Glukokortikoide (cortisonartige entzündungshemmende Mittel):
Mögliche Verstärkung der unerwünschten Wirkungen am Magen.
In einem Fall ist unter Anwendung von Mesalazin in Kombination mit Azathioprin bzw. 6-Mercaptopurin eine Panzytopenie (Verminderung aller Zellen des Blutes) aufgetreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Arzneimittel, die Sie zur Zeit einnehmen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Salofalk 500 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Salofalk 500 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Salofalk 500 mg einnehmen?
Zur Behandlung des akuten Schubs des Morbus Crohn:
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 1 Tablette bis 3-mal täglich 3 Tabletten Salofalk 500 mg einnehmen (entspr. 1,5-4,5 g Mesalazin pro Tag).
Zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa:
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 1 Tablette bis 3-mal täglich 2 Tabletten Salofalk 500 mg einnehmen (entspr. 1,5-3,0 g Mesalazin pro Tag).
Zur Vermeidung des Rückfalls der Colitis ulcerosa:
3-mal täglich 1 Tablette Salofalk 500 mg einnehmen (entspr. 1,5 g Mesalazin pro Tag).
Wie und wann sollten Sie Salofalk 500 mg einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut ein.
Sie sollten die Behandlung mit Salofalk 500 mg sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung zuverlässig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
Wie lange sollten Sie Salofalk 500 mg einnehmen?
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Salofalk 500 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde?
Bislang sind keine Vergiftungen bekannt. Bedingt durch die substanzspezifischen Eigenschaften von Mesalazin aus Salofalk 500 mg ist auch nach Einnahme hoher Dosen nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Da nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand überhöhte Blutspiegel nicht zu erwarten sind, entfallen Gegenmaßnahmen.
Im Zweifelsfall sollten Sie einen Arzt verständigen, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Sollten Sie einmal eine Tablette Salofalk 500 mg zuviel eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Salofalk 500 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme sofort nachholen. Wenn Sie schon nahe am nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Salofalk 500 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk 500 mg auftreten und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?
Nebenwirkungen seitens des Magen-Darm-Traktes
Selten werden Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen sowie Übelkeit und Erbrechen angegeben.
Zentralnervöse Nebenwirkungen
In seltenen Fällen werden unter der Behandlung mit Mesalazin zentralnervöse Erscheinungen wie Kopfschmerzen und Schwindel beobachtet.
Nebenwirkungen seitens der Niere
Selten wurden unter der Behandlung mit Mesalazin-haltigen Arzneimitteln Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer entzündlicher Veränderungen des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis) und Niereninsuffizienz beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
In seltenen Fällen sind dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, die der Salicylsäure und deren Abkömmlingen gemeinsam sind, wie allergische Hautausschläge (Exantheme), Medikamentenfieber, krampfartige Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmus), Herzbeutel- und Herzmuskelentzündungen (Peri- und Myokarditis) und akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Mesalazin eine allergische Entzündung im Bereich der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) beobachtet. Vereinzelt kann eine Entzündung des gesamten Dickdarms (Pancolitis) auftreten.
Vereinzelt trat ein Mesalazin-induziertes Lupus-erythematodes Syndrom (Schmetterlingsflechte) auf, wie dies von Arzneimitteln ähnlicher chemischer Struktur seit längerem bekannt ist.
Sonstige Nebenwirkungen
Selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien) auf.
Verschiebungen der Blutfarbstoffanteile (erhöhte Methämoglobinwerte) können aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffs nicht ausgeschlossen werden.
In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes (Aplastische Anämie, Agranulozytose, Pancytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie) nach Anwendung Mesalazin-haltiger Arzneimittel beobachtet worden.
Vereinzelt wurde über Leberentzündungen (Hepatitis) berichtet, in seltenen Fällen traten Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen) auf.
In seltenen Fällen können Glatzenbildung (Alopezie) und Haarausfall auftreten.
Hinweise
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Salofalk 500 mg nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.
Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen (siehe auch „Gegenanzeigen“).
In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Teilentfernung des Darmes bzw. einer Darmoperation im Übergangsbereich von Dünn- und Dickdarm (Ileocoecalklappe) beobachtet, dass Salofalk 500 mg Tabletten unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist. Sollten Sie dieser Patientengruppe angehören und wiederholt diese Beobachtung machen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Informationen
März 2001
Achten Sie stets darauf, dass Sie Salofalk 500 mg so aufbewahren, dass sie für Kinder nicht zu erreichen sind!
Zusatz-Information für den Patienten
Salofalk 500 mg, magensaftresistente Tabletten
Ihr Arzt hat Ihnen Salofalk 500 mg Tabletten verordnet, weil Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden. Salofalk 500 mg Tabletten wirken direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen des Bindegewebes im Dünn- und Dickdarm. Tatsächlich hat sich dieses Medikament in der bisherigen Anwendung als sehr wirksam und sehr gut verträglich erwiesen.
Ziel der Behandlung ist es, Ihre gegenwärtigen Beschwerden zum Stillstand zu bringen. Dies können Sie erreichen, wenn Sie Salofalk 500 mg Tabletten entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig und regelmäßig einnehmen.
Auch nach Abklingen der akuten Entzündung, sollten Sie Salofalk 500 mg Tabletten entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes weiterhin einnehmen, um so auch während der beschwerdefreien Zeit ein Wiederauftreten der Entzündungserscheinungen möglichst zu vermeiden. Gerade während dieser beschwerdefreien Zeit kommt es auf Ihre zuverlässige Mitarbeit bei der Arzneimitteleinnahme an.
Befolgen Sie deshalb die Ratschläge Ihres Arztes, und halten Sie die Nachuntersuchungstermine ein. Sie tragen damit entscheidend dazu bei, dass Ihre Beschwerden abklingen und Sie von ihrem Wiederauftreten verschont bleiben.
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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