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• 12.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Santalyt® Pulver mit Zitronengeschmack zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Elektrolyte und Glucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Wenn Sie sich nach 36 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Santalyt® Pulver ist ein Arzneimittel zur oralen Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen. Santalyt® Pulver enthält Salze (Elektrolyte) und Glucose (Zucker).

Hinweis

Jeder Durchfall (Diarrhoe) kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ist daher unverzüglich der Arzt aufzusuchen. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen.

Santalyt® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei Störungen der Kohlenhydrataufnahme (Zuckeraufnahme) aus dem Darm (Monosaccharid-Malabsorption)

• bei akuten und chronischen Ausscheidungsstörungen der Nieren (akute und chronische Niereninsuffizienz),

• bei metabolischer Alkalose (Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Untersäuerung des Blutes),

• bei unstillbarem Erbrechen,

• bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schweren Flüssigkeitsmangelzuständen.

Bei einigen Flüssigkeitsmangelzuständen ist die Behandlung mit Santalyt® nicht angezeigt, z.B. bei akuten abdominalen Obstruktionen (Darmverschluss).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Santalyt® einnehmen, insbesondere wenn die folgenden Angaben zutreffen oder früher einmal zutrafen.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und erhöhtem Blutdruck ist wegen der zugeführten Flüssigkeits- und Natriummengen vor Beginn der Behandlung der Arzt zu befragen.

Wegen des hohen Glucosegehaltes sollte Santalyt® von Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

Säuglinge und Kleinkinder

Bei der Durchfallbehandlung von Säuglinen und Kleinkindern ist in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen (siehe auch Hinweis im Abschnitt Anwendungsgebiete).

Einnahme von Santalyt® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung herzwirksamer Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) kann herabgesetzt werden. Bei Patienten die gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden, wird der Arzt den Blutkaliumspiegel möglicherweise regelmäßig kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Santalyt® Lösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Ihr Arzt wird darauf achten, dass Sie während der Schwangerschaft von diesem Arzneimittel nicht mehr als notwendig erhalten.

Santalyt® enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Patienten mit der seltenen angeborenen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie dürfen Santalyt® nur in Absprache mit Ihrem Arzt einnehmen, da Santalyt® mit dem Hilfsstoff Aspartam 10,54 mg Phenylalanin enthält.

Santalyt® enthält Glucose.

Bitte nehmen Sie Santalyt® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Beutel enthält 3,56 g Glucose-Monohydrat entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 Beutel enthält 4 mmol (156 mg) Kalium.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 Beutel enthält 12 mmol (276 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Santalyt® richtet sich nach dem Schweregrad Ihrer Durchfallerkrankung. Santalyt® soll die mit dem Durchfall entstehenden Flüssigkeitsverluste ersetzen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Säuglinge und Kleinkinder

3 bis 5 (ggf. auch mehr) Beutel in 24 Stunden.

Kinder

1 Beutel nach jedem Stuhlgang.

Erwachsene

1 bis 2 Beutel nach jedem Stuhlgang.

Bei diesen Angaben handelt es sich nur um Richtwerte. Im Einzelfall kann sowohl eine höhere als auch eine niedrigere Dosierung erforderlich sein. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Zu Beginn der Behandlung kann höher dosiert werden, um Flüssigkeitsverluste rasch und vollständig auszugleichen.

Zur Information für den behandelnden Arzt/Apotheker:

Die Dosierungsempfehlung basiert auf der Flüssigkeitszufuhr von 100- 150 ml/kg Körpergewicht für Säuglinge und 80-120 ml/kg Körpergewicht Kleinkinder und 20 – 40 ml/kg Körpergewicht für größere Kinder und Erwachsene.

Wie und wann sollten Sie Santalyt® einnehmen?

1 Beutel Santalyt® wird in 200 ml Trinkwasser aufgelöst und getrunken. Falls kein ein-wandfreies Trinkwasser vorhanden ist, kann auch frisch abgekochtes und wieder abgekühltes Wasser verwendet werden.

Die Flüssigkeitsmenge, in der 1 Beutel Santalyt ® aufgelöst werden soll, ist genau einzuhalten, da sonst nicht die optimale Zusammensetzung an Salzen, Zucker und Flüssigkeit erreicht ist und Störungen des Salzhaushaltes im Körper verursacht werden könnten.

Die Lösung soll nur unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Bei Raumtemperatur ist die fertige Lösung eine Stunde haltbar; im Kühlschrank kann sie maximal 24 Stunden aufbewahrt werden. Die fertig zubereitete Lösung nicht kochen. Bei gleichzeitiger Übelkeit oder Erbrechen soll Santalyt® in kleinen Schlucken getrunken werden, bis die benötigte Dosis erreicht ist.

Es empfiehlt sich in dieser Situation, im Kühlschrank gekühlte Lösung zu trinken.

Insbesondere bei Erbrechen kann Kindern die fertig zubereitete Lösung z.B. mit einem Löffel oder einer Spritze (3-5 ml alle 2-5 min) angeboten und später bei guter Verträglichkeit mit der Flasche oder aus einem Glas verabreicht werden.

Wie sollte die begleitende Nahrungsaufnahme erfolgen?

Bei Durchfallerkrankungen sollen gestillte Kinder weiterhin gestillt werden. Mit Muttermilch ernährte Säuglinge werden von Behandlungsbeginn an parallel zur Gabe von Santalyt ® nach Bedarf weiter gestillt. Die erforderliche Menge an Santalyt ® wird vor einer Stillmahlzeit verabreicht. Wenn ein Säugling die angebotene Portion nicht auf einmal trinkt, sollte die Trinklösung löffelweise oder in kleinen Portionen gefüttert werden, bis die empfohlene Menge erreicht ist. Nicht gestillte Säuglinge erhalten zunächst nur die Lösung mit Santalyt ®. Danach wird mit Wasser verdünnte Nahrung gegeben. Nach Abklingen der Beschwerden (im Allgemeinen nach 24 bis 48 Stunden) kann gewöhnlich allmählich wieder zur normalen Nahrung übergegangen werden.

Kinder erhalten nach Beendigung der Santalyt®-Behandlung wieder ihre gewohnte feste Nahrung. Im Einzelfall kann dies jedoch auch bereits früher geschehen.

Wie lange sollten Sie Santalyt® einnehmen?

Die Dauer der Anwendung von Santalyt® bei Säuglingen und Kleinkindern bestimmt der behandelnde Arzt. Sie beträgt in der Regel 6-12 Stunden und sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Kinder und Erwachsene nehmen Santalyt® bis zum Abklingen des Durchfalls ein, höchstens jedoch 36 Stunden. Sollte der Durchfall länger andauern, ist nochmals der Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Santalyt® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Santalyt® eingenommen haben, als Sie sollten

In jedem Fall einer Überdosierung sollte umgehend ein Arzt hinzugezogen werden, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Dies gilt insbesondere, wenn bei Ihnen ein nicht ausgeglichener Wasser- und Salzhaushalt, z.B. infolge von Nierenfunktionsstörungen, vorliegt sowie bei bestehender oder bisher unerkannter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Bei bestehender oder bisher unerkannter Zuckerkrankheit kann es durch die Einnahme von Elektrolyt (Salz)-Glucose-Trinklösung zu einer Überzuckerung bis hin zu einem diabetischen Koma kommen.

Bei intakter Nierenfunktion treten im allgemeinen keine Vergiftungen und Überdosierungen auf.

Bei der versehentlichen Einnahme von ungelöstem Pulver oder bei Verdünnung eines Beutels mit weniger als 200 ml Trinkwasser kann eine Störung des Salzhaushaltes und unter Umständen eine Verschlimmerung der Durchfallerkrankung eintreten.

Wenn Sie die Einnahme von Santalyt® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Santalyt® abbrechen

In diesem Falle kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen sind berichtet worden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Bei Raumtemperatur ist die fertige Lösung eine Stunde haltbar; im Kühlschrank kann sie maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des an-gegebenen Monats.

Was Santalyt® enthält

Natriumchlorid.	0,47 g,
Kaliumchlorid	0,30 g,
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)	3,56 g,
Di-natriumhydrogencitrat 1,5 H2O	0,53 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Elektrolytgehalt der fertigen Lösung:

Na+ 60 mmol/l, K+ 20 mmol/l, Cl+ 60 mmol/l, Citrat^3-10 mmol/l,

Glucosegehalt der fertigen Lösung:

Glucose 90 mmol/l

Theoretische Osmolarität der fertigen Lösung: 240 mosm/l

Wie Santalyt® aussieht und Inhalt der Packung

gelblich-weißes Pulver

Packungen mit 10 und 20 Beuteln à 5,07 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: (02371) 937-0

Telefax: (02371) 937-329

e-Mail: info@medice.de

www.medice.de

Hersteller

Klocke Pharmaservice GmbH

Straßburger Straße 77

77767 Appenweiher

Telefon: 07805 / 401 205

Telefax: 07805 / 401 290

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.