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Se Baldrian / Melisse Forte

Document: 27.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change





Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse forte


Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe: 003 VAR

Datum: 16.11.2010

Seite: 0 von 6





3. Packungsbeilage



Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig durch, denn sie ent­­hält wichtige Informa­tionen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs­erfolg zu erzielen, muss SE Baldrian/Melisse forte jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie
einen Arzt aufsuchen.


Diese Packungsbeilagebeinhaltet:


1. Was ist SE Baldrian/Melisse forte und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte beachten?

3. Wie ist SE Baldrian/Melisse forte einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SE Baldrian/Melisse forte aufzubewahren?

6. Wie ist SE Baldrian/Melisse forte zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7. Von wem ist SE Baldrian/Melisse forte?



SE Baldrian/Melisse forte

320/160 mg/Filmtablette

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren


Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissenblättern




1. Was ist SE Baldrian/Melisse forte und wofür wird es angewendet?



1.1 SE Baldrian/Melisse forte ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.



1.2 SE Baldrian/Melisse forte wird angewendet

bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.




2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte beachten?



2.1 SE Baldrian/Melisse forte darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte ist erforderlich


a) bei Kindern

Zur Anwendung von SE Baldrian/Melisse forte bei Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.


Nur selten bedürfen Schlafstörungen bei Kindern einer Behandlung mit Arzneimitteln. Falls nicht-medikamentöse Maßnahmen wie z. B. gleichmäßige Tagesabläufe, v. a. des Schlafengehens, ruhiges Ausklingen des Tages usw. keinen ausreichenden Erfolg zeigen, kann SE Baldrian/Melisse forte bei Kindern ab 6 Jahren prinzipiell angewendet werden. Schlafstörungen können jedoch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und sollten in solchen Fällen durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden.


b) Schwangerschaft und Stillzeit.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.


c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktions­vermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält u.a. Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie SE Baldrian/Melisse forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


2.4 Bei Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.




3. Wie ist SE Baldrian/Melisse forte einzunehmen?


Nehmen Sie SE Baldrian/Melisse forte immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


zur Behandlung von Unruhezuständen

für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren -2mal täglich 1 Filmtablette.


für Kinder ab 6 Jahren 1-mal täglich 1 Filmtablette.


zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.


für Kinder ab 6 Jahren 1 Filmtablette 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.


Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.



Wie lange sollten Sie SE Baldrian/Melisse forte einnehmen?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.


Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge von SE Baldrian/Melisse forte eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2 - 3 Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungs­anleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.


Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann SE Baldrian/Melisse forte Nebenwirkungen haben.


Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Baldrianwurzel und Melissenblättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.


Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach können unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.


In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maß­nahmen entscheiden kann.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.




5. Wie ist SE Baldrian/Melisse forte aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 30 °C aufbewahren!




6. Wie ist SE Baldrian/Melisse forte zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?


1 Filmtablette enthält:

320 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [3-6:1], das Auszugsmittel ist Ethanol 62 % (m/m);

160 mg Trocken­extrakt aus Melissenblättern in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [4-6:1]; das Auszugsmittel ist Ethanol 30 % (m/m).



Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose; Crospovidon (Ph. Eur.); Hydriertes Rizinusöl; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Stearinsäure; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132; Talkum; Vanillin; Saccharin-Natrium; Simeticon; Methylcellulose; Sorbinsäure (Ph. Eur.).


Hinweis für Diabetiker:1 Filmtablette enthält weniger als 0,0005 BE.


SE Baldrian/Melisse forte ist in Packungen mit 25, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.




7. Von wem ist SE Baldrian/Melisse forte?


Spitzner Arzneimittel

Bunsenstr. 6-10

76275 Ettlingen

Telefon: (07243) 106 01

Telefax: (07243) 106 333




Stand der Information:

November 2010



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Zul.-Nr. 66285.00.00