Se Baldrian / Melisse Forte
|
Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel Karlsruhe |
||
|
|
Bezeichnung: Melissa compositum Darreichungsform: Filmtabletten |
Ausgabe: 001 VAR Datum: 05.05.2006 Seite: 0 von 5 |
3. Packungsbeilage
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Melissa compositum jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14
Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie
einen Arzt aufsuchen.
Diese Packungsbeilagebeinhaltet:
1. Was ist Melissa compositum und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Melissa compositum beachten?
3. Wie ist Melissa compositum einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Melissa compositum aufzubewahren?
6. Wie ist Melissa compositum zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?
7. Von wem ist Melissa compositum?
Melissa compositum
320/160 mg/Filmtablette
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissenblättern
1. Was ist Melissa compositum und wofür wird es angewendet?
1.1 Melissa compositum ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
1.2 Melissa compositum wird angewendet
bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Melissa compositum beachten?
2.1 Melissa compositum darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Melissa compositum ist erforderlich
Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
a) bei Kindern.
Zur Anwendung von Melissa compositum bei Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Nur selten bedürfen Schlafstörungen bei Kindern einer Behandlung mit Arzneimitteln. Falls nicht-medikamentöse Maßnahmen wie z. B. gleichmäßige Tagesabläufe, v.a. des Schlafengehens, ruhiges Ausklingen des Tages usw. keinen ausreichenden Erfolg zeigen, kann Melissa compositum bei Kindern ab 6 Jahren prinzipiell angewendet werden. Schlafstörungen können jedoch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und sollten in solchen Fällen durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden.
b) Schwangerschaft und Stillzeit.
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels
Dieses Arzneimittel enthält u.a. Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Melissa compositum
erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Keine bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.4 Bei Einnahme von Melissa compositum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
3. Wie ist Melissa compositum einzunehmen?
Nehmen Sie Melissa compositum immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
zur Behandlung von Unruhezuständen
für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2 mal täglich 1 Filmtablette.
für Kinder ab 6 Jahren 1 mal täglich 1 Filmtablette.
zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen
für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.
für Kinder ab 6 Jahren 1 Filmtablette 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Wie lange sollten Sie Melissa compositum einnehmen?
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Melissa compositum eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2 - 3 Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Melissa compositum vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Melissa compositum Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit
Baldrianwurzel und Melissenblättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
|
Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Mehr als 1 von 10000 Behandelten |
|
Sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfällen |
|
Selten Magen-Darm-Beschwerden
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu
lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals
eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Melissa compositum aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6. Wie ist Melissa compositum zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?
320 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [3-6:1], das Auszugsmittel ist Ethanol 62 % (m/m);
160 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [4-6:1]; das Auszugsmittel ist Ethanol 30 % (m/m).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose (Saccharose); Crospovidon; Hydriertes Rizinusöl; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat; Stearinsäure; Titandioxid (E 171); Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Eisen(III)-oxid (E 172); Talkum; Vanillin; Saccharin-Natrium; Simeticon; Methylcellulose; Sorbinsäure.
Hinweis für Diabetiker:1 Filmtablette enthält weniger als 0,007 BE.
Melissa compositum ist in Packungen mit 25 (N1), 50 (N1) und 100 (N2) Filmtabletten erhältlich.
7. Von wem ist Melissa compositum?
Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon 0721 / 4005-0
Telefax 0721 / 4005-500
www.schwabe.de
Stand der Information:
Juli 2006
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Apothekenpflichtig
Zul.-Nr.
Ein pflanzliches Arzneimittel der Firma Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel