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• 19.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sedaplus® Filmtabletten

Doxylaminsuccinat 25 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informatio­nen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs­erfolg zu erzielen, müssen Sedaplus Filmtabletten® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Sedaplus® Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Sedaplus® Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Sedaplus® Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Sedaplus® Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Sedaplus® Filmtabletten sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistamini­ka.

Sedaplus® Filmtabletten werden angewendet bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durch­schlafstörungen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamen­tösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körper­licher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhal­tenden Schlafstörungen keine Dau­erbehandlung mit Sedaplus® Filmtabletten erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sedaplus® Filmtablettenbeachten?

Sedaplus® Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Doxylaminsuccinat, anderen Antihistaminika oder einem der sonstigen Bestandteile von Sedaplus® Filmtabletten sind

• bei akutem Asthma-Anfall

• bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom)

• bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)

• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung

• bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neurolepti­ka, Tranquilizer, Antide­pressiva, Lithium)

• bei Anfallsleiden (Epilepsie)

• bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Sedaplus® Filmtablettennur unter bestimmten Bedingun­gen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sedaplus® Filmtabletten dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• eingeschränkter Leberfunktion

• chronischen Atembeschwerden und Asthma

• unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastro­oesophagealer Reflux)

• bestimmten Herzkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschä­den, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstö­rungen, Herzrhythmusstörungen) sowie Hypertonie (Bluthochdruck)

• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

• bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Groß­hirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Krampfanfälle ausgelöst wer­den können.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Sedaplus® Filmtabletten behandelt werden.

Bei Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmit­tel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechsel­seitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkohol­genuss, durch den die Wirkungen von Sedaplus® Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sedaplus® Filmtabletten und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.

Die anticholinerge Wirkung von Sedaplus® Filmtabletten kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperidin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Par­kinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminooxidase, die zur Behandlung von De­pressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von Sedaplus® Filmtabletten ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktions­ein­schränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.

Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Sedaplus® Filmtabletten kann zu ver­stärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.

Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Sedaplus® Filmtabletten abge­schwächt sein.

Unter einer Behandlung mit Sedaplus® Filmtabletten oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-An­tibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.

Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Sedaplus® Filmtabletten verfälscht sein (falsch negativ).

Epinephrin sollte nicht zusammen mit Sedaplus® Filmtabletten verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmbeschwerden (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva) oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimme harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.

Bei Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Sedaplus® Filmtabletten sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sedaplus® Filmtabletten sollen während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Ma­schinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkung mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug rea­gieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge: Bedienen Sie keine elektrischen Werk­zeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Ver­kehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sedaplus® Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sedaplus® Filmtabletten daher erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Sedaplus® Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Sedaplus® Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette Sedaplus® (entspre­chend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Filmtabletten Sedaplus® (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sedaplus® Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Un­ruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstill­stand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Sympto­me auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.

Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magen­spülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungs­störungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die ent­sprechenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Sedaplus® Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis kön­nen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Kon­zentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrgeräusche.

Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.

Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verstopfung und Störungen beim Wasserlas­sen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des Blut­druckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche können auftreten. EKG-Veränderun­gen wurden beobachtet.

Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verle­gung oder Engstellung von Bronchien kommen.

Über allergische Hautreaktionen und Lichtempfind­lichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung mei­den!) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (chole­statischer Ikterus) und über Störungen der Körper­temperaturregulierung.

Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstö­rungen wieder verstärkt auftreten.

Toleranzentwicklung:

Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Tole­ranz) kommen.

Abhängigkeit:

Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylamin zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.

Absetzerscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit):

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (Anterograde Amnesie):

Hypnotika können bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien verursachen, insbeson­dere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) ver­ringert werden.

Hinweise:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Sedaplus® Filmtabletten nicht noch­mals eingenommen werden. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schwere­grad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Sedaplus® Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE Informationen

Was Sedaplus® Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Doxylaminsuccinat.

1 Filmtablette enthält 25 mg Doxylaminsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hydriertes Rizi­nusöl, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Lactose-Mono­hydrat, Macrogol, Titandioxid (E 171).

Wie Sedaplus® Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße runde Filmtabletten

Sedaplus® Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: CNP Pharma GmbH Marienplatz 10-12 94081 Fürstenzell Tel.: 08502/9184-200 Fax.: 08502/9184-491

Hersteller: Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.