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Sedaplus Filmtabletten

Document: 06.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient,


bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation

Sedaplus® Filmtabletten

Wirkstoff: Doxylaminsuccinat


Zusammensetzung:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 25 mg Doxylaminsuccinat.


Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hydriertes Rizi­nusöl, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Lactose-Mono­hydrat, Macrogol, Titandioxid (E 171).


Darreichungsform und Inhalt:

Filmtabletten zum Einnehmen. Diese Packung enthält die außen aufgedruckte Anzahl an Filmtabletten.


Arzneimittel gegen allergische Reaktionen mit müde-machenden Eigenschaften (Antihistamini­kum, Sedativum)


Hersteller/pharm. Unternehmer: Mitvertrieb: Vertrieb:

Chephasaar Rosen Pharma GmbH MIP Pharma GmbH

Chem.-pharm. Fabrik GmbH Kirkeler Str. 41 Kirkeler Str. 41

Mühlstr. 50 66440 Blieskastel 66440 Blieskastel

66386 St. Ingbert

Tel.: 0 68 94 / 971-0

Fax: 0 68 94 / 971-199


Anwendungsgebiete:

Medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durch­schlafstörungen.


Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamen­tösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körper­licher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhal­tenden Schlafstörungen keine Dau­erbehandlung mit Sedaplus® Filmtabletten erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.


Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Sedaplus® Filmtabletten nicht anwenden?


Sedaplus® Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:


Wann dürfen Sie Sedaplus® Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Sedaplus® Filmtablettennur unter bestimmten Bedingun­gen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sedaplus® Filmtabletten dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:


Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Groß­hirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Krampfanfälle ausgelöst wer­den können.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sedaplus® Filmtabletten sollen während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Sedaplus® Filmtabletten behandelt werden.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbei­ten ohne siche­ren Halt beachten?


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Ma­schinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirkung mit Alkohol.


Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug rea­gieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge: Bedienen Sie keine elektrischen Werk­zeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Ver­kehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sedaplus® Filmtabletten?

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmit­tel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechsel­seitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkohol­genuss, durch den die Wirkungen von Sedaplus® Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.


Bei gleichzeitiger Gabe von Sedaplus® Filmtabletten und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.


Die anticholinerge Wirkung von Sedaplus® Filmtabletten kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperidin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Par­kinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die zur Behandlung von De­pressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von Sedaplus® Filmtabletten ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktions­ein­schränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.


Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Sedaplus® Filmtabletten kann zu ver­stärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.


Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Sedaplus® Filmtabletten abge­schwächt sein.


Unter einer Behandlung mit Sedaplus® Filmtabletten oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-An­tibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.


Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Sedaplus® Filmtabletten verfälscht sein (falsch negativ).


Epinephrin sollte nicht zusammen mit Sedaplus® Filmtabletten verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmbeschwerden (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva) oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimme harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Sedaplus® Filmtabletten sollte Alkoholgenuss vermieden werden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sedaplus® Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sedaplus® Filmtablettensonst nicht richtig wirken können!


Wie viel und wie oft sollten Sie Sedaplus® Filmtabletten einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette Sedaplus® Filmtabletten (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Filmtabletten Sedaplus® Filmtabletten (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.


Wie und wann sollten Sie Sedaplus® Filmtabletten einnehmen?

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden.


Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.


Wie lange sollten Sie Sedaplus® Filmtabletten anwenden?

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn Sedaplus® Filmtabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsich­tigte oder versehentliche Überdosierung)?

Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Un­ruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstill­stand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Sympto­me auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.


Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magen­spülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungs­störungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die ent­sprechenden Maßnahmen zu ergreifen.


Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sedaplus® Filmtabletten auftreten?

In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis kön­nen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Kon­zentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrengeräusche.


Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.


Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verstopfung und Störungen beim Wasserlas­sen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.


Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des Blut­druckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche können auftreten. EKG-Veränderun­gen wurden beobachtet.


Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verle­gung oder Engstellung von Bronchien kommen.


Über allergische Hautreaktionen und Lichtempfind­lichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung mei­den!) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (chole­statischer Ikterus) und über Störungen der Körper­temperaturregulierung.


Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.


Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.


Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstö­rungen wieder verstärkt auftreten.


Toleranzentwicklung:

Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Tole­ranz) kommen.


Abhängigkeit:

Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylamin zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.


Absetzerscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit):

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.


Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (Anterograde Amnesie):

Hypnotika können bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien verursachen, insbeson­dere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) ver­ringert werden.


Hinweise:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen

Sollten Sie die o. g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Sedaplus® Filmtabletten nicht noch­mals eingenommen werden. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Medi­kament nicht mehr nach diesem Datum!


Wie sind Sedaplus® Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.


Stand der Information:

Juli 2005


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!