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Sedosanit Kapseln

Document: 15.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Kytta®-Modal

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt


Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Hartkapsel enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5 - 6.0 :1)

(Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)


Sonstige Bestandteile:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 171, E 172


Hinweis für Diabetiker

1 Hartkapsel enthält 0,0016 Broteinheiten (BE)


Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 30 Hartkapseln (N1)

Originalpackung mit 60 Hartkapseln (N2)

Originalpackung mit 90 Hartkapseln (N3).


Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise

Kytta-Modal ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.


Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-0

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-203

www.merckselbstmedikation.de


Hersteller

Merck KGaA

64271 Darmstadt


Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Kytta-Modal nicht anwenden?

Wenden Sie Kytta-Modal nicht an, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber

Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon

- Warfarin

- bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

- bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Kytta-Modal bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Arzneimittel, die wie Kytta-Modal Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. “Botenstoffes” (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u.U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Kytta-Modal anwenden, hierüber ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet, oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Kytta-Modal zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Kytta-Modal mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von:

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

Eine gleichzeitige Anwendung von Kytta-Modal sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Während der Anwendung von Kytta-Modal soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Kytta-Modal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wirkungen und Verträglichkeiten von Arzneimitteln können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflußt werden.

Solche Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn die Einnahme des anderen Mittels kurze Zeit zurückliegt.


Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Kytta-Modal beeinflußt?

Kytta-Modal kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentrationen dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber

Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon

- Warfarin

- Amitryptilin

- Nortryptilin.

Kytta-Modal kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

- Paroxetin

- Sertralin und

- Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen”).


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Kytta-Modal nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Kytta-Modal sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel und wie oft sollten Sie Kytta-Modal anwenden?

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen zweimal täglich 1 Hartkapsel Kytta-Modal ein.


Wie und wann sollten Sie Kytta-Modal anwenden?

Kytta-Modal soll mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen, z. B. eine Hartkapsel morgens und die zweite Hartkapsel abends.


Wie lange sollten Sie Kytta-Modal anwenden?

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 – 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.


Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Sie Kytta-Modal in zu großen Mengen angewendet wurde?

Über akute Vergiftungen durch Hypericum-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. “Sonnenblockern”). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die Ihnen empfohlene Tagesdosis ein.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Kytta-Modal auftreten?

Bei der Anwendung von Kytta-Modal kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Kytta-Modal vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.


Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach dem angegebenen Datum! Nach der ersten Entnahme von Kytta-Modal aus dem Behältnis beträgt die Dauer der Haltbarkeit 3 Monate!


[Aufbewahrungshinweis]

Das Behältnis fest verschließen.


Stand der Information

[Monat/Jahr]


Arzneimittel bitte für Kinder unzugänglich aufbewahren.