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Selegilin Hexal 5mg Tabletten

Document: 14.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.





Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Selegam 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegam 5 mg beachten?

3. Wie ist Selegam 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Selegam 5 mg aufzubewahren?



Selegam 5 mg



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Selegilinhydrochlorid



1 Tablette enthält 5 mg Selegilinhydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Selegilin.



Sonstige Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 29/32, Magnesiumstearat, Talkum, Zitronensäure (H2O)




Selegam 5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.




1. Was ist Selegam 5 mg und wofür wird es angewendet?


Selegam 5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.



von

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: 08024/908-0

Fax: 08024/908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de



hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Selegam 5 mg ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als Monotherapie angewendet werden oder in Kombination mit Levodopa (mit und ohne peripheren Decarboxylase-Hemmer).



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegam 5 mg beachten?


Selegam 5 mg darf nicht eingenommen werden


- wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Selegilinhydrochlorid oder sonstige Bestandteile von Selegam 5 mg besteht.


- zusammen mit folgenden Arzneimitteln:

Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer] , bestimmte Schmerzmittel, die Opiate wie z. B. Pethidin, Tramadol enthalten oder bestimmte Migränemittel, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten.


Substanzen in Arzneimitteln, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Selegam 5 mg eingenommen werden, und sie müssen mindestens eine Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Therapie mit Selegam 5 mg begonnen wird. Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach Absetzen von Selegam 5 mg angewendet werden.


- bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und Patienten mit Magen- und Darmgeschwüren.


- während der Schwangerschaft und Stillzeit


Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Selegam 5 mg/Levodopa-Behandlung sind:



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Selegam 5 mg ist erforderlich


Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Selegam 5 mg vermindert werden. Bei optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind die Nebenwirkungen von Levodopa geringer als bei Levodopa-Monotherapie.


Die zusätzliche Einnahme von Selegam 5 mg zur Levodopa-Therapie ist nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.


Da Selegam 5 mg die Wirkung von Levodopa verstärkt, können, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden.

Die Einnahme von Selegam 5 mg zusammen mit Maximaldosen Levodopa kann unwillkürliche Bewegungen und/oder Agitation hervorrufen. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Verminderung der Levodopa-Dosis.


Bitte nehmen Sie Selegam 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden.




Schwangerschaft


Zur Anwendung von Selegam 5 mg während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Selegam 5 mg bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.



Stillzeit


Sie dürfen Selegam 5 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selegam 5 mg alleine oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln können zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten, die das Reaktionsvermögen so weit verändern können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen – unabhängig von der zu behandelnden Grunderkrankung – weiter beeinträchtigt wird. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel sind Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen während der Therapie mit Selegam 5 mg zu meiden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche Wechselwirkungen zwischen Selegam 5 mg und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!


Selegam 5 mg verstärkt die Wirkung von Levodopa. Da schwere Wechselwirkungen auftreten können, darf es nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer] , bestimmten Schmerzmittel, die Opiate wie z. B. Pethidin, Tramadol enthalten oder bestimmten Migränemitteln, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten, eingenommen werden (siehe auch “2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegam 5 mg beachten?” unter “Selegam 5 mg darf nicht eingenommen werden”).



Ebenfalls sind Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depression) möglich. Diese sollten deshalb aus Sicherheitsgründen erst 2 Wochen nach Absetzen von Selegam 5 mg verabreicht werden. Erscheint eine Kombinationstherapie nach Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall unverzichtbar, muss der Patient sorgfältig überwacht werden.


Bei Patienten, die Selegilin einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte Dopamin nur mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko einer hypertensiven Reaktion (unerwünscht hoher Anstieg des Blutdrucks) besteht.


Eine gleichzeitige Anwendung von Selegam 5 mg und Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem wirken) sollte vermieden werden.


Die gleichzeitige Gabe von Selegam 5 mg und Amantadin oder Anticholinergika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) kann zu einem vermehrten Auftreten der unter Abschnitt “Nebenwirkungen” beschriebenen unerwünschten Wirkungen führen.


Ebenso sollte die gleichzeitige Gabe von Selegam 5 mg und oralen Kontrazeptiva (“Pille”), die eine Kombination der Wirkstoffe Gestoden oder Levonorgestrel mit Ethinylestradiol enthalten, oder Arzneimitteln, die der Hormonersatztherapie dienen, vermieden werden, da die Wirkung und Nebenwirkungen von Selegam 5 mg verstärkt werden können.


Bei 4 Patienten trat nach 4-6- Tagen einer gleichzeitigen Einnahme von Selegilin und Altretamin (Arzneimittel zur Chemotherapie) eine symptomatische Hypotonie (mit Beschwerden einhergehende Erniedrigung des Blutdrucks) auf.


Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Selegam 5 mg (in Kombination mit Levodopa) und Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) konnten ausgeschlossen werden.



Bei Einnahme von Selegam 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Behandlung mit Selegam 5 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Selegam 5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.


Diätetische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im Allgemeinen nicht erforderlich. (Selegam 5 mg hat wegen seiner MAO-B-Selektivität in therapeutischen Dosen eine zu vernachlässigende Wirkung auf die Tyraminempfindlichkeit).




3. Wie ist Selegam 5 mg einzunehmen?


Art der Anwendung


Nehmen Sie Selegam 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!


Die Selegam 5 mg Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.


Die Tabletten sind entweder morgens nach dem Frühstück als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen morgens nach dem Frühstück und mittags nach dem Mittagessen einzunehmen.




Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Tabletten Selegam 5 mg (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) einnehmen.



Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den behandelnden Arzt verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.


Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.




Wenn Sie eine größere Menge von Selegam 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Überdosierungen mit Selegam 5 mg können gefährlich sein.

Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.


Anzeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzattacken, Blutdruckkrisen oder Erbrechen sein. Bei starker Überdosierung von Selegam 5 mg sind Wirkungen nicht auszuschließen, die das zentrale Nervensystem erregen.

Diese Anzeichen der Überdosierung können insbesondere im Zusammenhang mit der Aufnahme Tyramin-reicher Nahrungsmittel, wie Käse, Fisch, Geflügelleber, auftreten.


Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen; der Patient muss 24 – 48 Stunden überwacht werden.



Wenn Sie die Einnahme von Selegam 5 mg vergessen haben


Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Selegam 5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?


Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der Parkinson-Krankheit wieder verstärkt auftreten.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Selegam 5 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen




Bei der Einnahme von Selegam 5 mg können Mundtrockenheit, Schwindel und Schlafstörungen auftreten. Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme ALT und AST, die nach Absetzen der Behandlung wieder zurück gingen, wurden häufig beobachtet. Von Herzrhythmusstörungen (supraventrikulären Arrhythmien), ausgelöst durch Selegilinhydrochlorid, wurde berichtet.

Darüber hinaus wurde von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und Herzreizleitungsstörungen (AV-Block) berichtet.


Da Selegam 5 mg die Wirkung von Levodopa verstärkt, können, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden. Unter der Kombinationsbehandlung von Selegam 5 mg und Levodopa können auftreten:



Häufig:

Bewegungsstörungen (wie Dyskinesien), Blutdruckabfall, insbesondere auch verstärkter Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Schwindel, Psychosen (einschließlich Halluzinationen und Verwirrtheitszustände), Schlaflosigkeit.



Selten:

Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Störungen beim Wasserlassen, Hauterscheinungen, körperliche Unruhe.



Darüber hinaus können unter der Kombinationsbehandlung von Levodopa mit Selegam 5 mg auftreten:


Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, verminderte Anzahl weißere Blutkörperchen (Leukopenie) und verminderte Anzahl von Blutplättchen.



Die Einnahme von Selegam 5 mg zusammen mit Maximaldosen Levodopa kann unwillkürliche Bewegungen und/oder Agitation hervorrufen.



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?


Diese Nebenwirkungen lassen sich durch eine Verringerung der Levodopa-Dosis, die unter Kombinationstherapie mit Selegam 5 mg möglich ist, teilweise vermindern.



5. Wie ist Selegam 5 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 25 °C lagern.



Stand der Information:

Juli 2004





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