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Sempera 10 Mg/Ml Konzentrat Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 26.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Infusionslösung


Itraconazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen:


Diese Packungsbeilage beinhaltet:



1. Was ist Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions­lösung und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Verabreichung von Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung beachtet werden?

3. Wie wird Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions­lösung verabreicht?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie wird Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions­lösung aufbewahrt?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST SEMPERA 10 mg/mlKonzentrat und Lösungsmittel zur Her­stel­lung einer InfusionslösungUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Sempera Infusionslösung gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "Antimykotika". Diese Arzneimittel werden zur Behandlung bei Infektionen angewendet, die durch Pilze, einschließlich Hefepilze, verursacht werden.


Sempera Infusionslösung wird angewendet bei:

der Behandlung von Pilzinfektionen der inneren Organe.



2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON SEMPERA 10 mg/mlKonzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungBEACHTET WERDEN?


Sempera Infusionslösungdarf nicht verabreicht werden, wenn


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sempera Infusionslösung ist erforderlich


Verständigen Sie sofort Ihren Arzt


Sie müssen Ihren Arzt vor der Verabreichung von Sempera Infusionslösung informieren, wenn Sie unter Folgendem leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

einem Leberproblem oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut). Falls Ihr Arzt beschließt, Ihnen Sempera Infusionslösung zu verbreichen, könnte eine Dosisänderung erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben, auf welche Beschwerden Sie achten müssen und Sie bitten, Ihr Blut kontrol­lieren zu lassen.

  • Kurzatmigkeit

  • unerwartete Gewichtszunahme

  • Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs

  • Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit

  • nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit


Bei Einnahme von Sempera Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Anwendung von Sempera Infusionslösung nicht ein­nehmensollten. Diese sind unter der Überschrift "Sempera Infusionslösungdarf nicht verabreicht werden, wenn" aufgelistet.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einneh­men/anwenden, weil diese verhindern könnten, dass Sempera Infusionslösung richtig wirkt:


Sempera Infusionslösung darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme dieser Arzneimittel angewendet werden.


Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden, weil die Dosierung von Sempera Infusionslösungoder die anderer Arzneimittel dann eventuell geändert werden muss:


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.


Kinder und ältere Personen

Sempera Infusionslösung wird Kindern oder älteren Personen normalerweise nicht gegeben. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.


Schwangerschaft

Sempera Infusionslösung soll nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Wenn sie im gebärfahigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel erhalten. Da Sempera Infusionslösung noch für einige Zeit, nachdem es abgesetzt wurde, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behand­lung mit Sempera Infusionslösung einsetzt.


Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Erhalt einer Infusionmit Sempera schwanger geworden sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt.


Informieren Sie immer, bevor Sie mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder versuchen, schwanger zu werden.


Stillzeit

Bevor Ihnen Sempera Infusionslösungverabreicht wird, sollten Sie abstillen, weil sich kleine Mengen des Arzneimittels in Ihrer Brustmilch befinden könnten.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sempera Infusionslösung kann gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.


3. WIE WIRD SEMPERA 10 mg/mlKonzentrat und Lösungsmittel zur Her­stellung einer INFUSIONSLÖSUNG VERABREICHT?


Ihr Arzneimittel wird Ihnen von IhremArzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Das Konzentrat der Sempera Infusionslösungwird mit der Natriumchlorid-Lösung im Beutel gemischt, und dann mittels langsamer Injektion in eine Vene gebracht. Dies wird intravenöse (i.v.) Infusion genannt und dauert gewöhnlich ungefähr eine Stunde. An den ersten beiden Tagen werden Sie jeden Tag zwei Infusionen bekommen. Von Tag drei an werden Sie jeden Tag eine Infusion bekommen.


Wieviel Ihnen verabreicht wird

Die empfohlene Dosierung ist folgendermaßen:


Erwachsene:

Tag 1 und 2 der Behandlung: Pro Tag werden zwei 1-stündige Infusionen mit 200 mg Sempera als 60-ml-Infusion verabreicht.


Von Tag 3 an: Pro Tag wird eine 1-stündige Infusion mit 200 mg Sempera als 60-ml-Infusion verabreicht.


Kinder:

wird nicht empfohlen


Ältere Personen:

wird nicht empfohlen


Wenn eine Dosis ausgelassen wurde oder Ihnen zuviel Sempera Infusionslösungverabreicht wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel gegeben oder eine Dosis ausgelassen wurde. Wenn Sie jedoch beunruhigt sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder der Krankenschwester mit.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Sempera Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen. Wenden Sie Sempera Infusionslösungnicht weiter an und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:


Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen irgendeine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:


Andere Nebenwirkungen umfassen:


Sehr häufigeNebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf) sind:

Übelkeit (Nausea)


HäufigeNebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf) sind:

Muskelschwäche (mögliches Symptom eines niedrigen Kaliumspiegels im Blut)


GelegentlicheNebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf) sind:


Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die Sempera Infusionslösung anwenden, mit unbekannter Häufigkeit berichtet:

bestimmte Blutstörungen, die das Risiko von Blutungen, Blutergüssen oder Infektionen erhöhen können


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.


5. WIE IST SEMPERA 10 mg/mlKonzentrat und Lösungsmittel zur Her­stellung einer INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung wird in der Krankenhausapotheke aufbewahrt.

Das Produkt darf nach dem auf der inneren und äußeren Verpackung aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Sempera 10 mg/ml Konzentrat nicht über 25°C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Den Natriumchloridbeutel nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die gebrauchsfertige Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Einmal zubereitet sollte das Produkt sofort angewendet werden.


6. WEITERE Informationen


Was Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält



Was die 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösungaussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um ein sogenanntes Kit, das eine klare, farblose konzentrierte Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion enthält. Das bedeutet, dass die Lösung vor der Anwendung verdünnt werden muss. Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung wird als 25-Milliliter(ml)-Ampulle zusammen mit einem Beutel, der eine klare, farblose Natriumchloridlösung sowie eineVerbindungsleitung enthält, zur Verfügung gestellt. Diese beiden Lösungen werden miteinander zu einer klaren, farblosen Lösung vermischt, bevor sie direkt in Ihre Venen verabreicht werden.


Ein ml Sempera 10 mg/ml Konzentratenthält 10 Milligramm (mg) Itraconazol. Wenn Sempera 10 mg/ml Konzentrat in den Beutel mit der Natriumchloridlösung gegeben wird, enthält jeder ml der gemischten Lösung 3,33 mg Itraconazol.


Der Natriumchloridbeutel besteht aus einem Polyvinylchlorid-Infusionsbeutel, der 50 ml Natriumchlorid­lösung enthält. Ein ml der Lösung enthält 9 mg Natriumchlorid. Sie wird zum Verdünnen des Sempera 10 mg/ml Konzentrats angewendet, was die Verabreichung einfacher macht.



Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de


Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIEN



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Portugal SPORANOX

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.


8dd3fd4f4325dce3cdc0e37f25121c3a.rtf\final version vom 14.10.2010 (Typ-IB-Variation 058 – PSUR-worksharing) Seite 1 von 12