Sempera 10 Mg/Ml Konzentrat Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation © J-C 2005
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel
zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Itraconazol
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Itraconazol.
1 ml Konzentrat enthält 10 mg Itraconazol.
Eine Ampulle mit 25 ml Sempera 10 mg/ml Konzentrat enthält 250 mg Itraconazol (Itraconazol-Trihydrochlorid-Salzbildung in situ).
1 ml der zubereiteten Infusionslösung enthält 3,33 mg Itraconazol.
Eine Einzeldosis von 200 mg Itraconazol entspricht 60 ml Infusionslösung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sempera 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Poly(O-2-hydroxypropyl)cyclomaltoheptaose, Propylenglycol, Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % zur Herstellung einer Infusionslösung:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
1 Ampulle mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1 Infusionsbeutel (100 ml) mit 52 bis 56 ml isotonischer Natriumchloridlösung
1 Verbindungsleitung mit Zweiwegehahn und Zwischenfilter
1. Was ist Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
Sempera Infusionslösung ist ein systemisches Antimykotikum.
von:
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-0
Telefax: 02137 / 955-327
hergestellt von:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien
Sempera Infusionslösung ist angezeigt:
- zur Behandlung der Histoplasmose (Infektion mit dem Pilz Histoplasma)
- zur Behandlung folgender Systemmykosen (Pilzerkrankungen der inneren Organe), wenn die Standardtherapie gegen Pilzerkrankungen der inneren Organe nicht geeignet oder nicht wirksam ist, was auf die zugrunde liegende Erkrankung, Unempfindlichkeit des Krankheitserregers oder Arzneimitteltoxizität (Arzneimittelgiftigkeit) zurückzuführen sein kann: Aspergillose (Infektion mit dem Pilz Aspergillus), Candidose (Infektion mit dem Pilz Candida), Kryptokokkose (Infektion mit dem Pilz Cryptococcus), einschließlich Kryptokokken-Hirnhautentzündung
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?
Sempera Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol, die Natriumchloridlösung oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Der Bestandteil Poly(O-2-hydroxypropyl)cyclomaltoheptaose wird durch die Niere eliminiert. Daher dürfen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht mit Sempera Infusionslösung behandelt werden.
- wenn Sie gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin oder Pimozid behandelt werden, da die gleichzeitige Anwendung zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann; das kann zu einer QTc-Verlängerung und dem seltenen Auftreten von Torsades de pointes (eine schwerwiegende Form der Herzrhythmusstörung) führen.
- wenn Sie gleichzeitig mit Triazolam und Midazolam zum Einnehmen, bestimmten Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung (über CYP-3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin behandelt werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Sempera Infusionslösung darf während der Schwangerschaft (außer in lebensbedrohlichen Fällen) und Stillperiode nicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sempera Infusionslösung ist erforderlich")
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sempera Infusionslösung ist erforderlich
Bei Anwendung von Sempera Infusionslösung können Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können, auftreten. Beachten Sie bitte daher den Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Wirkung auf die Leber
In sehr seltenen Fällen kam es nach Verabreichung von Sempera Infusionslösung zu schwerer Leberschädigung enschließlich einiger Fälle von akutem Leberversagen mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Fälle traten bei Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung auf. Einige dieser Fälle wurden innerhalb des ersten Behandlungsmonats, einige innerhalb der ersten Behandlungswoche beobachtet. Bei Patienten, die Sempera Infusionslösung erhalten, sollte eine Überwachung der Leberfunktion in Betracht gezogen werden.
Bitte verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen der Verdacht auf Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Bauchschmerzen oder dunkel gefärbter Urin besteht. Die Behandlung sollte sofort gestoppt und die Leberfunktion überprüft werden. In den meisten Fällen hatten die betroffenen Patienten eine vorbestehende Lebererkrankung, wurden in systemischen Indikationen behandelt, hatten andere wesentliche Beeinträchtigungen der Gesundheit und/oder nahmen andere Arzneimittel ein, von denen eine leberschädigende Wirkung bekannt ist.
Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen, bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, bei denen eine schwere Leberschädigung nach Anwendung anderer Arzneimittel aufgetreten ist (Arzneimittel-induzierte hepatotoxische Lebererkrankung), sollte die Behandlung nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Leberenzyme notwendig.
Eingeschränkte Leberfunktion: Sempera Infusionslösung mit dem Wirkstoff Itraconazol wird vorwiegend in der Leber abgebaut. Die Ausscheidung über die Leber (terminale Halbwertzeit) ist von Itraconazol bei Patienten mit Leberzirrhose (schwerer Lebererkrankung) etwas verlängert. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion:Der Bestandteil Poly(O-2-hydroxypropyl)cyclomaltoheptaose wird bei Gabe über eine Vene (intravenös) durch die Niere (glomeruläre Filtration) eliminiert. Daher dürfen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht mit Sempera Infusionslösung behandelt werden.
Sempera Infusionslösung sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung geringeren Grades mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sollten die Kreatininspiegel engmaschig überwacht und bei Verdacht einer Nierenschädigung (Nephrotoxizität) eine Umstellung auf die Kapseln (orale Darreichungsform ohne Poly(O-2-hydroxypropyl)cyclomaltoheptaose) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").
Bei Auftreten einer Neuropathie (Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen äußern kann), die auf die Anwendung von Sempera Infusionslösung zurückgeführt werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Sollten Sie bereits früher gegen ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch reagiert haben, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit. Sempera Infusionslösung sollte bei Patienten, die auf bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azole) allergisch reagieren nur mit Vorsicht angewendet werden.
Es wurde gezeigt, dass Itraconazol negativ inotrope (die Herzkraft schwächende) Effekte hat. Daher sollten Patienten, die Herzprobleme haben oder hatten oder bei denen Risikofaktoren für eine dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neuauftretende Durchschlafstörungen) wie Lungenerkrankungen, Nierenversagen oder andere ödematöse Erkrankungen (Wasseransammlungen im Körper) vorliegen, mit einem Arzt besprechen, ob und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen Sempera Infusionslösung anzuwenden ist. In jedem Falle sollte sofort ein Arzt informiert werden bei Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Kalziumkanalblockern ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Kinder
Da keine klinischen Daten über die Anwendung von Sempera Infusionslösung bei Kindern vorliegen, sollten diese nicht mit Sempera Infusionslösung behandelt werden, es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt das potentielle Risiko.
Ältere Patienten
Da nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Sempera Infusionslösung bei älteren Patienten vorliegen, sollten diese nur dann mit Sempera Infusionslösung behandelt werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft darf Sempera Infusionslösung nur in lebensbedrohlichen Fällen verabreicht werden und auch dann nur in dem Fall, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt. Frauen im gebärfähigem Alter sollten eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zur nächsten Menstruation nach Behandlungsende verhindern. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.
Stillzeit
Itraconazol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden und darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden. Das Stillen muss vor der Anwendung von Itraconazol abgebrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher wurden keine unerwünschten Effekte beobachtet.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Itraconazol wird hauptsächlich über Leberenzyme (Enzyme der CYP-3A-Familie) abgebaut.
Durch bestimmte Substanzen, die die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel über diese Enzyme beschleunigen (enzyminduzierende Arzneimittel), wie Rifampicin, Rifabutin und Phenytoin, wird der im Körper wirksame Anteil (Bioverfügbarkeit) von Itraconazol vermindert, so dass es zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Wirksamkeit kommen kann. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen stark enzyminduzierenden Arzneimitteln nicht empfohlen. Für andere enzyminduzierende Arzneimittel, wie Carbamazepin, Hypericum perforatum (Johanniskraut), Phenobarbital und Isoniazid, können ähnliche Wechselwirkungen angenommen werden.
Arzneimittel, die den Abbau von Itraconazol über die Leber (CYP-3A4) stark hemmen, wie Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin, können den im Körper wirksamen Anteil von Itraconazol steigern.
Itraconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme der CYP-3A-Familie) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Itraconazol auf Begleitmedikamente sind u. a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen.
Beispiele sind:
Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Itraconazol angewendet werden dürfen: Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Triazolam, Midazolam zum Einnehmen, Chinidin, Dofetilid, Pimozid, bestimmte Cholesterinsenker (über CYP-3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen“).
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol und Kalziumkanalblockern. Zusätzlich zu möglichen Wechselwirkungen des Arzneimittel-abbauenden Enzyms in der Leber (CYP-3A4), können Kalziumkanalblocker die Wirkung von Itraconazol verstärken.
Arzneimittel, deren Plasmaspiegel, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol reduziert werden:
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien);
- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir;
- Arzneimittel zur Behandlung von "Krebs" (Zytostatika) wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat;
- bestimmte Arzneimittelgruppen gegen Bluthochdruck (über Cytochrom-P-450-3A4 verstoffwechselte Kalziumkanalblocker) wie Dihydropyridine und Verapamil;
bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (über CYP-3A4 metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Cerivastatin;
- Arzneimittel, die Abwehrvorgänge des Körpers verhindern (Immunsuppressiva): Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt);
- Weitere: Digoxin, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam i.v., Rifabutin, Methylprednisolon, Ebastin, Reboxetin. Die Bedeutung des Konzentrationsanstieges und die klinische Relevanz dieser Änderungen während der gleichzeitigen Gabe mit Itraconazol muss noch ermittelt werden.
Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und AZT (Zidovudin, Arzneimittel gegen AIDS) sowie Fluvastatin (Cholesterinsenker) beobachtet.
Es wurde keine Beschleunigung der Verstoffwechselung von Ethinylestradiol und Norethisteron durch Itraconazol beobachtet.
In-vitro-Untersuchungen zeigten keine Wechselwirkungen bezüglich der Plasmaproteinbindung zwischen Itraconazol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indomethacin, Tolbutamid und Sulfamethazin.
3. Wie ist Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?
Wenden Sie Sempera Infusionslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sempera Infusionslösung wird an den ersten beiden Tagen zweimal pro Tag als Aufsättigungsdosis, danach einmal pro Tag gegeben.
1. und 2. Behandlungstag:
Zweimal täglich eine einstündige Infusion von 200 mg (60 ml zubereitete Infusionslösung) Sempera Infusionslösung (siehe Abschnitt "Hinweise für die Handhabung").
Ab dem 3. Behandlungstag:
Einmal täglich eine einstündige Infusion von 200 mg (60 ml zubereitete Infusionslösung) Sempera Infusionslösung.
Sicherheitsdaten über einen Behandlungszeitraum von länger als 14 Tagen liegen nicht vor.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sempera Infusionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern:
Da keine klinischen Daten über die Anwendung von Sempera Infusionslösung bei Kindern vorliegen, sollten diese nicht mit Sempera Infusionslösung behandelt werden, es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt das potentielle Risiko.
Anwendung bei älteren Patienten:
Da nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Sempera Infusionslösung bei älteren Patienten vorliegen, sollten diese nur dann mit Sempera Infusionslösung behandelt werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz:
Siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"
Wie sollte Sempera Infusionslösung angewendet werden?
Sempera Infusionslösung muss über eine Vene verabreicht werden (siehe nachfolgenden Abschnitt).
Hinweise für die Handhabung
Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 %:
Öffnen:
Die äußere Verpackung an der Kerbe einreißen und
den Infusionsbeutel entnehmen. Durch Flüssigkeitsabsorption während
des Sterilisationsvorgangs kann das Plastikmaterial etwas getrübt
sein. Dieses ist normal und beeinträchtigt nicht die Qualität oder
Sicherheit der Lösung. Die Trübung nimmt beständig ab.
Unter aseptischen Bedingungen und zusätzlicher Verwendung einer entsprechend langen Nadel die selbstdichtende Einlassöffnung durchstechen und das Konzentrat einspritzen.
Die Nadel nach Einspritzen des Konzentrats entfernen.
Den Beutel leicht hin- und herschwenken.
Das Ansatzstück des Infusionssets in die flexible Öffnung des Infusionsbeutels stecken.
Die Verbindungsleitung mit Filter an das Infusionsset anschließen.
Die Rollklemme schließen.
Die Tropfenzählkammer durch Pumpen füllen.
Die Rollklemme öffnen bis jegliche Luft aus der Infusionsleitung entwichen ist.
Das Infusionsset an den Venenkatheter anschließen.
Die Tropfgeschwindigkeit mittels der Rollklemme einstellen.
Die Lösung ist ausschließlich für die Infusion einer Einzeldosis bestimmt. Eine Verabreichung darf nur erfolgen, wenn die Lösung klar und der Infusionsbeutel unbeschädigt ist.
Sempera 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Itraconazol kann ausfallen, wenn 25 ml Sempera 10 mg/ml Konzentrat mit anderen Lösungen als mit der 50 ml isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % verdünnt wird. Der gesamte Ampulleninhalt von 25 ml Sempera 10 mg/ml Konzentrat ist mit der isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % im Infusionsbeutel, der ausschließlich in Kombination mit Sempera 10 mg/ml Konzentrat zu verwenden ist, zu verdünnen. Es darf kein anderer Infusionsbeutel verwendet werden. Die dafür vorgesehene Verbindungsleitung ist zu verwenden. Sempera Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen verabreicht werden. Das Konzentrat, das Lösungsmittel und die rekonstituierte Infusionslösung müssen vor der Verwendung visuell geprüft werden. Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Sempera Infusionslösung soll entsprechend den folgenden Anweisungen angewendet werden:
Öffnen der Ampulle:
Die Ampulle, wie auf den Abbildungen gezeigt, aufbrechen.
[spcde-2154832.pdf]
Spülvorgang:
Zuerst die Verbindungsleitung mit 5 bis 10 ml einer separaten physiologischen Kochsalzlösung über den Zweiwegehahn spülen (nicht die beiliegende isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % aus der Packung verwenden).
Herstellung der Infusionslösung (aus Sempera 10 mg/ml Konzentrat und der isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 %)
Jeder Bestandteil muss Raumtemperatur haben.
Nur in dem dafür vorgesehenen Infusionsbeutel mischen. Die gesamte Menge (25 ml) Sempera 10 mg/ml Konzentrat auf einmal in den Beutel spritzen.
Sobald Sempera 10 mg/ml Konzentrat vollständig in den Beutel injiziert wurde, den Beutel leicht hin- und herschwenken.
Die zubereitete Infusionslösung sollte sofort verwendet und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden (siehe Abschnitt "Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit"). Sempera Infusionslösung ist für eine einmalige Anwendung bestimmt; nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Die Vorbereitung der Sempera Infusionslösung als auch die Handhabung mit der Infusionsleitung muss unter aseptischen Bedingungen stattfinden.
Infusion:
Der Infusionsbeutel sollte nun 25 ml Sempera 10 mg/ml Konzentrat und 50 ml isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % enthalten.
Eine Infusionsleitung an den Zweiwegehahn der Verbindungsleitung anschließen.
Die Infusionsgeschwindigkeit auf 1 ml/min (ungefähr 25 Tropfen/min) einstellen.
Dem Patienten in ungefähr einer Stunde60 mlder Infusionslösung verabreichen.
Die Infusion nach Verabreichung von 60 ml stoppen.
Es wurden somit 200 mg Itraconazol verabreicht.
Spülvorgang nach Infusion:
Um Kompatibilitätsprobleme zwischen Restmengen von Itraconazol und anderen Arzneimitteln zu vermeiden, die eventuell später über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, ist der intravenöse Zugang nach der Infusion gründlich durchzuspülen.
Dieser sollte über einen Zeitraum von 30 sec bis 15 min gleichmäßig gespült werden.
Die Verbindungsleitung mit 15 bis 20 ml einer separaten physiologischen Kochsalzlösung am Zweiwegehahn, bis vor den 0,2 µm-Zwischenfilter, durchspülen.
Die Infusions- und Verbindungsleitung entfernen.
Das Infusionsset nach dem Gebrauch entsorgen.
Nicht resterilisieren oder wiederverwenden.
Um ein Ausfällen zu vermeiden, kein anderes Arzneimittel als Itraconazol in denselben Infusionsbeutel oder über dieselbe Infusionsleitung geben.
Andere Arzneimittel sollten nur nach Spülung des intravenösen Katheters oder unter Verwendung eines anderen Lumens bei Mehrkanal-i.v.-Kathetern verabreicht werden.
[spcde-2154832.pdf]
1. Beutel mit isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 %
2. Sempera 10 mg/ml Konzentrat Ampulle
3. Zweiwegehahn
4. Verbindungsleitung
Die nummerierten Bestandteile sind in der Packung enthalten. Zusätzlich wird ein Standard-Infusionsbesteck benötigt.
Gebrauchsfertige Infusionslösung:
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen der zubereiteten Lösung vor Verabreichung beim Anwender, diese liegen normalerweise unter 24 Stunden bei 2 bis 8°C, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Itraconazol kann ausfallen, wenn Sempera Infusionslösung mit anderen Lösungen als der mitgelieferten 50 ml isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % verdünnt wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Sempera Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten:
Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Itraconazol ist nicht dialysierbar. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sempera Infusionslösung Nebenwirkungen haben.
Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach ihren Häufigkeiten gegliedert in: sehr häufig (> 1/10); häufig ( 1/100, ≤1/10); gelegentlich ( 1/1.000, ≤1/100); selten ( 1/10.000, ≤1/1.000) und sehr selten (≤1/10.000, einschließlich Einzelfälle).
Die in klinischen Studien mit über die Vene verabreichtem Itraconazol am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Magen-Darm-Beschwerden, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie Störungen der Leber/Galle (hepato-biliären Systems).
Basierend auf bisherigen Erfahrungen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) und erhöhter Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie)
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten: periphere Neuropathie (Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein und Kribbeln in Armen und Beinen äußern kann), Kopfschmerzen und Schwindel
Kardiale Störungen (Störungen des Herz-/Kreislaufsystems):
Sehr selten: dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen) und Hypertonie (Bluthochdruck)
Störungen im Respirationstrakt (Atmungsorgane), im Bereich des Thorax und mediastinal (Brustraum):
Sehr selten: Lungenödem (wässrige Einlagerungen in der Lunge)
Gastrointestinale Störungen (Störungen des Magen-Darm-Systems):
Sehr selten: Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen infolge veränderter Enzymproduktion (Dyspepsie), Übelkeit (Nausea), Durchfall (Diarrhöe) und Verstopfung (Obstipation)
Leber- und Gallenstörungen:
Sehr selten: akutes, letales (tödliches) Leberversagen, schwere Hepatotoxizität (Lebervergiftung), Hepatitis (Leberentzündung), Ikterus (Gelbsucht), reversibler Leberenzymanstieg und Bilirubinämie
Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde:
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (akuter, fleckiger Hautausschlag mit späterer Blasenbildung), Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), Alopezie (Haarausfall), Hautrötung und Juckreiz
Erkrankungen im Bereich des Reproduktionssystem (Geschlechtsorgane) und der Brust:
Sehr selten: Menstruationsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und durch die Art der Verabreichung bedingte Effekte:
Sehr selten: allergische Reaktionen und Ödeme (Wassereinlagerungen)
Gegenmaßnahmen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen nehmen Sie je nach deren Schwere unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Sempera 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
In der Originalverpackung aufbewahren und nicht über 25°C lagern.
Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % zur Herstellung einer Infusionslösung:
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Gebrauchsfertige Infusionslösung:
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen der zubereiteten Lösung vor Verabreichung beim Anwender, diese liegen normalerweise unter 24 Stunden bei 2 bis 8°C, außer die Herstellung der Infusionslösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Stand der Information:
April 2005
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